Véletlenszerű, kettős vak, színlelt kontrollált kísérleti vizsgálat a mágneses EEG/EKG-vezérelt rezonanciaterápia (MeRT) kezelési hatékonyságának értékelésére ADHD-s hallgatók körében (MeRT-USC-009)
2019. április 17. frissítette: Wave Neuroscience
Véletlenszerű, kettős vak, színlelt kontrollált kísérleti tanulmány a mágneses EEG/EKG-vezérelt rezonanciaterápia (MeRT) kezelési hatékonyságának értékelésére figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő főiskolai hallgatók körében.
Ez a kísérleti tanulmány egy randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a mágneses EEG/EKG-vezérelt rezonanciaterápia (MeRT) hatékonyságának értékelése ADHD-s főiskolai hallgatók körében.
Összesen 40 alanyt kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány egy randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a mágneses EEG/EKG-vezérelt rezonanciaterápia (MeRT) hatékonyságának értékelése ADHD-s főiskolai hallgatók körében. Összesen 40 alanyt kezelnek.
Húsz (20) alany részesül aktív kezelésben MeRT-vel, a másik 20 pedig színlelt. Az egyes vizsgálati csoportok alanyait napi 30 percig, heti 5 napon keresztül kezeljük 4 héten keresztül. Ez az 1. fázis néven ismert. A vizsgálati időszak alatt az alanyok és a klinikusok vakok lesznek a kezelési állapotra.
Az alanyokat a vizsgálatot leíró szórólapról veszik fel. A szórólapot a Kortschak Tanulási és Kreativitási Központban, a McKay Központban, valamint az Engemann Hallgatói Egészségügyi Központ Hallgatói Tanácsadó Szolgálatán keresztül teszik közzé. Ezenkívül az ADHD-val diagnosztizált hallgatók, akiket az ADHD egyik ilyen intézményében láttak, megkaphatják a tanulmány elérhetőségeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Neurorestoration Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre:
- 18-25 éves főiskolai hallgató
- A szabványos klinikai interjú segítségével ADHD-val diagnosztizálták, és a Pearson Quotient ADHD System és a Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS) támogatja.
- Hajlandó és képes betartani a kezelési ütemtervet és az összes szükséges tanulmányi látogatást
Kizárási kritériumok:
Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatban való részvételből, ha az alábbi kizárási kritériumok valamelyike teljesül:
- Terhes vagy teherbe akar esni; A szűréskor negatív vizelet terhességi tesztre lesz szükség a fogamzóképes korú nőknél
- Bármilyen antipszichotikus vagy görcsoldó gyógyszer.
- Bármilyen típusú rTMS kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Intrakraniális implantátum (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok, sztentek vagy elektródák) vagy bármely más fémtárgy a fejen belül vagy annak közelében, kivéve a szájat, és amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná az alanyt a vizsgálat befejezésében
- Bármilyen rohamtörténet az elmúlt 10 évben
- EEG-rendellenességek, ideértve a rohamok kockázatának jeleit, azaz a kóros gócot vagy a tüskék általános lelassulását az EEG-felvétel során
- Instabil egészségügyi állapotok, például kontrollálatlan endokrin-, máj-, szív-, tüdő- és/vagy vesebetegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív MeRT kezelés
Az aktív kezelés napi 6 másodpercből áll, 30 percig, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül.
|
Mágneses EEG/EKG-rezonancia terápiaként (MeRT) ismert, személyre szabott biometrikus vezérelt protokoll, amely kifejezetten az egyes betegek magasabb harmonikus szívfrekvenciájához van igazítva, amely a legközelebb áll az alfa EEG frekvenciájához.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham MeRT kezelés
A színlelt kezelés napi 30 percen keresztül percenként 6 másodpercből áll, heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül.
Az álkezelés ugyanazt a zajt és érzést utánozza, mint az aktív kezelés, de nem nyújt kezelést.
|
A MeRT kezeléshez hasonló, személyre szabott biometrikus vezérelt protokoll, amely utánozza a mágneses EEG/EKG rezonancia terápiát (MeRT), de nem bocsát ki aktív stimulációt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pearson Quotient ADHD rendszer
Időkeret: Négy hét.
|
Változások a Pearson Quotient ADHD rendszerben; a Pearson Quotient ADHD System pontszámának aritmetikai változásai a kiindulási időpont és a 4. hét vége között.
|
Négy hét.
|
|
Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS)
Időkeret: Négy hét.
|
Változások a Conners Adult ADHD értékelési skálákban (CAARS) ; aritmetikai változások a Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS) összpontszámában az alapvonal időpontjai és a 4. hét vége között.
|
Négy hét.
|
|
Elektroencefalogram (EEG) értékelés
Időkeret: Négy hét.
|
Az elektroencefalogram (EEG) változásait a kiinduláskor, a 2. héten és a 4. hét végén értékelik.
|
Négy hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőíve (RPQ)
Időkeret: Négy hét.
|
Változások a Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire-ben (RPQ); aritmetikai változások a Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ-16) összpontszámában a kiindulási időpont és a 4. hét vége között.
|
Négy hét.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) aritmetikai számával értékelt biztonsági eredmények.
Időkeret: Négy hét.
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) aritmetikai száma.
|
Négy hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California Neurorestoration Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MeRT-USC-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .