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Une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation pour évaluer l'efficacité du traitement de la thérapie par résonance magnétique guidée par EEG / ECG (MeRT) chez des étudiants atteints de TDAH (MeRT-USC-009)

17 avril 2019 mis à jour par: Wave Neuroscience

Une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation pour évaluer l'efficacité du traitement de la thérapie par résonance magnétique guidée par l'EEG / ECG (MeRT) chez les étudiants atteints d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention.

Cette étude pilote est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation conçue pour évaluer l'efficacité de la thérapie par résonance magnétique guidée par EEG/ECG (MeRT) chez des étudiants atteints de TDAH. Au total, 40 sujets seront traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation conçue pour évaluer l'efficacité de la thérapie par résonance magnétique guidée par EEG/ECG (MeRT) chez des étudiants atteints de TDAH. Au total, 40 sujets seront traités.

Vingt (20) sujets recevront un traitement actif avec MeRT et les 20 autres avec un traitement fictif. Les sujets de chaque groupe d'étude seront traités 30 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines. C'est ce qu'on appelle la phase 1. Au cours de cette période d'étude, les sujets et les cliniciens seront aveugles à l'état du traitement.

Les sujets seront recrutés à partir d'un dépliant décrivant l'étude. Le dépliant sera affiché au Kortschak Center for Learning and Creativity, au McKay Center et par l'intermédiaire des services de conseil aux étudiants du Engemann Student Health Center. De plus, les étudiants qui ont reçu un diagnostic de TDAH et qui ont été vus dans l'un de ces établissements pour le TDAH peuvent recevoir les coordonnées de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Neurorestoration Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

  1. Étudiant collégial de 18 à 25 ans
  2. Diagnostiqué avec le TDAH à l'aide de l'entretien clinique standardisé et pris en charge par le système Pearson Quotient ADHD et Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
  3. Volonté et capable de respecter le calendrier de traitement et toutes les visites d'étude requises

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de la participation à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique :

  1. Enceinte ou essayant de devenir enceinte; un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage sera exigé des femmes en âge de procréer
  2. Tout médicament antipsychotique ou anticonvulsivant.
  3. Tout type de traitement SMTr dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  4. Implant intracrânien (par exemple, clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires, stents ou électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exception de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité
  5. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de terminer l'étude
  6. Tout antécédent de crise au cours des 10 dernières années
  7. Anomalies de l'EEG, y compris des indications de risque de crise, c'est-à-dire un ralentissement focal ou général anormal des pics pendant l'enregistrement EEG
  8. Conditions médicales instables telles que troubles endocriniens, hépatiques, cardiaques, pulmonaires et/ou rénaux non contrôlés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement MeRT actif
Le traitement actif consistera en 6 secondes par minute pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
Dispositif: Traitement MeRT actif
Un protocole personnalisé guidé par la biométrie connu sous le nom de traitement de thérapie par résonance magnétique EEG/EKG (MeRT) qui est spécifiquement adapté à la fréquence cardiaque harmonique la plus élevée de chaque patient, qui est la plus proche de la fréquence caractéristique de la fréquence alpha EEG.
Autres noms:
  • Stimulateur actif SMTr
Comparateur factice: Traitement Sham MeRT
Le traitement factice consistera en 6 secondes par minute pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines. Le traitement fictif imite le même bruit et la même sensation que le traitement actif mais ne fournit aucun traitement.
Dispositif: Traitement Sham MeRT
Un protocole personnalisé guidé par la biométrie similaire au traitement MeRT qui imite la thérapie par résonance magnétique EEG/EKG (MeRT) mais n'émet pas de stimulation active.
Autres noms:
  • Stimulateur factice rTMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de TDAH de quotient de Pearson
Délai: Quatre semaines.
Changements dans le système de TDAH du quotient de Pearson ; changements arithmétiques du score du système de quotient ADHD de Pearson entre les points temporels au départ et la fin de la semaine 4.
Quatre semaines.
Échelles d'évaluation du TDAH pour adultes de Conners (CAARS)
Délai: Quatre semaines.
Changements dans les échelles d'évaluation du TDAH chez l'adulte de Conners (CAARS) ; changements arithmétiques dans le score total des échelles d'évaluation du TDAH pour adultes Conners (CAARS) entre les points temporels au départ et à la fin de la semaine 4.
Quatre semaines.
Évaluation par électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Quatre semaines.
Les modifications de l'électroencéphalogramme (EEG) seront évaluées au départ, à la semaine 2 et à la fin de la semaine 4.
Quatre semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les symptômes post-commotionnels de Rivermead (RPQ)
Délai: Quatre semaines.
Modifications apportées au questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale (RPQ) de Rivermead ; changements arithmétiques dans le score total du questionnaire sur les symptômes post-commotionnels de Rivermead (RPQ-16) entre les points temporels au départ et la fin de la semaine 4.
Quatre semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de sécurité évalués par le nombre arithmétique d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG).
Délai: Quatre semaines.
Nombre arithmétique d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG).
Quatre semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wave Neuroscience

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California Neurorestoration Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (Réel)

28 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MeRT-USC-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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