Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności leczenia metodą rezonansu magnetycznego pod kontrolą EEG/EKG (MeRT) u studentów z ADHD (MeRT-USC-009)

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Wave Neuroscience

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności leczenia rezonansu magnetycznego kierowanego EEG / EKG (MeRT) u studentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.

To badanie pilotażowe jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem pozorowanym, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności terapii rezonansem magnetycznym EEG/EKG (MeRT) u studentów z ADHD. Łącznie leczonych będzie 40 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem pozorowanym, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności terapii rezonansem magnetycznym EEG/EKG (MeRT) u studentów z ADHD. Łącznie leczonych będzie 40 osób.

Dwudziestu (20) pacjentów otrzyma aktywne leczenie za pomocą MeRT, a pozostałych 20 za pomocą terapii pozorowanej. Pacjenci w każdej grupie badawczej będą leczeni przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Jest to znane jako faza 1. Podczas tego okresu badania badani i klinicyści będą ślepi na warunki leczenia.

Osoby badane będą rekrutowane z ulotki opisującej badanie. Ulotka zostanie wywieszona w Kortschak Centre for Learning and Creativity, McKay Center oraz za pośrednictwem poradni studenckich w Engemann Student Health Centre. Ponadto uczniowie, u których zdiagnozowano ADHD i byli widziani w jednej z tych placówek z powodu ADHD, mogą otrzymać dane kontaktowe do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Neurorestoration Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zakwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Studentka 18-25 lat
  2. Zdiagnozowano ADHD za pomocą standardowego wywiadu klinicznego i wsparto systemem Pearson Quotient ADHD i Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu leczenia i wszystkich wymaganych wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie jedno z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Ciąża lub próba zajścia w ciążę; od kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  2. Wszelkie leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdrgawkowe.
  3. Każdy rodzaj leczenia rTMS w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  4. Implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe, stenty lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyłączeniem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć
  5. Każdy stan, który w ocenie badacza uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania
  6. Jakakolwiek historia napadów w ciągu ostatnich 10 lat
  7. nieprawidłowości EEG, w tym wskazania ryzyka napadu, tj. nieprawidłowe ogniskowe lub ogólne spowolnienie skoków podczas zapisu EEG
  8. Niestabilne stany medyczne, takie jak niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, wątroby, serca, płuc i/lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne leczenie MeRT
Aktywna kuracja będzie polegała na 6 sekundach na minutę przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Aktywne leczenie MeRT
Spersonalizowany protokół oparty na danych biometrycznych znany jako terapia rezonansem magnetycznym EEG/EKG (MeRT), który jest specjalnie dostosowany do wyższej harmonicznej częstotliwości rytmu serca każdego pacjenta, która jest najbliższa charakterystycznej częstotliwości częstotliwości alfa EEG.
Inne nazwy:
  • rTMS Aktywny stymulator
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie MeRT
Terapia pozorowana będzie polegać na 6 sekundach na minutę przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Leczenie pozorowane naśladuje ten sam hałas i wrażenie aktywnego leczenia, ale nie zapewnia leczenia.
Urządzenie: Pozorowane leczenie MeRT
Spersonalizowany protokół oparty na danych biometrycznych, podobny do leczenia MeRT, który naśladuje terapię rezonansem magnetycznym EEG/EKG (MeRT), ale nie emituje aktywnej stymulacji.
Inne nazwy:
  • Stymulator pozorowany rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System ADHD ilorazu Pearsona
Ramy czasowe: Cztery tygodnie.
Zmiany w systemie Pearsona ilorazu ADHD; zmiany arytmetyczne w skali Pearsona Quotient ADHD System między punktami czasowymi na początku badania a końcem 4. tygodnia.
Cztery tygodnie.
Conners Skale oceny dorosłych ADHD (CAARS)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie.
Zmiany w Skalach Oceny ADHD Dorosłych Connersa (CAARS); zmiany arytmetyczne w całkowitym wyniku Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS) między punktami czasowymi na początku badania a końcem 4. tygodnia.
Cztery tygodnie.
Ocena elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: Cztery tygodnie.
Zmiany w elektroencefalogramie (EEG) zostaną ocenione na początku badania, w 2. tygodniu i na koniec 4. tygodnia.
Cztery tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead (RPQ)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie.
Zmiany w kwestionariuszu objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead (RPQ); zmiany arytmetyczne w całkowitym wyniku kwestionariusza objawów powstrząsowych Rivermead (RPQ-16) między punktami czasowymi na początku badania a końcem 4. tygodnia.
Cztery tygodnie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w zakresie bezpieczeństwa oceniane na podstawie arytmetycznej liczby zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Cztery tygodnie.
Liczba arytmetyczna zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Cztery tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wave Neuroscience

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California Neurorestoration Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MeRT-USC-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Aktywne leczenie MeRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj