脳胎盤比 (CPR) は低リスク妊娠の有害転帰を予測するか? (CPR)
2023年1月16日 更新者：Todd Rosen, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
妊娠中の超音波ドップラー検査は、胎児の発育制限によって複雑化した妊娠を管理するのに役立ちます。
脳胎盤比は、低リスク妊娠における有害な転帰を予測する可能性があります。
前向き研究では、研究者は、満期または満期近くに異常な CPR を持つ胎児が帝王切開で分娩されるリスクが高いかどうかを調べます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
これは、推定妊娠週数 36 週以上で超音波検査を受けている場合に募集される低リスクの未経産女性の多施設前向き研究です。 研究の一環として、女性は臍帯動脈と中大脳動脈のドップラー検査を受け、CPR は中大脳動脈の PI を臍動脈の PI で割って計算されます。 研究対象者の世話をする医療提供者は、この結果を知らされません。 妊娠期間の 10 パーセンタイル未満の CPR 値を持つ女性の妊娠転帰は、10 パーセンタイルを超える CPR 値を持つ女性と比較されます。
この研究の第 2 の目的は、CPR を連続変数として分析することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
580
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Saint Peters University Hospital
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
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Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
- Virtua Medical Group
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- New York Presbyterian-Queens Hospital
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、EGA 36 週以上で超音波検査を受けている場合に募集される低リスクの未経産女性の多施設前向き研究です。
説明
包含基準:
- 周産期研究コンソーシアム病院での計画分娩で、妊娠 36 週以降に産科超音波検査を受ける低リスク妊娠の 18 歳から 45 歳までの未経産の妊婦。
除外基準:
- 受診時の多胎妊娠
- -既知の胎児染色体異常
- 既知の胎児奇形
- 子癇前症
- 胎児の発育制限
- マルチパリティ
- 以前の帝王切開
- 前置または癒着などの胎盤異常
- 妊娠前糖尿病
- 周産期研究コンソーシアム加盟病院以外での分娩予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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CPR が 10%le 未満
脳胎盤比率が10%le未満の胎児を有する患者群
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CPRが10%le以上
脳胎盤比が10%le以上の胎児を有する患者群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開
時間枠：労働から配達まで
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安心感のない胎児心臓追跡の帝王切開分娩率
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労働から配達まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計帝王切開率
時間枠：労働から配達まで
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安心感のない胎児心臓追跡以外の適応症に対する帝王切開分娩率
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労働から配達まで
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臍帯血ガス
時間枠：納品時
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医療提供者が入手した場合は、臍帯（動脈または静脈）の pH
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納品時
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出生前に検出されなかった在胎期間に小さい症例
時間枠：納品時
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分娩時の在胎週数に比べて小さかったが、出生前に検出されなかった新生児
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納品時
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出生時体重/出生時体重パーセンタイル
時間枠：納品時
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確立された体重チャートによる新生児の出生時体重とパーセンタイルが記録されます
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納品時
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カテゴリー2または3のトレースの発生率
時間枠：分娩中
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国立衛生研究所 - 国立小児保健人間発達研究所の定義による胎児心臓追跡の定義と分類
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分娩中
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推定胎児体重による CPR の分布
時間枠：妊娠 36 週から妊娠分娩までの超音波検査中に測定されます。
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CPR と超音波による胎児体重の推定値との間に関連性があるかどうかを評価します。
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妊娠 36 週から妊娠分娩までの超音波検査中に測定されます。
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手術経膣分娩率
時間枠：納品時
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鉗子または吸引補助が必要な経膣分娩
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納品時
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新生児集中治療室への入院
時間枠：妊娠出産から28日まで
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新生児集中治療室に入院した新生児の割合
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妊娠出産から28日まで
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1 分と 5 分でアプガーの得点
時間枠：臨床スタッフが生後 1 分および 5 分で割り当てたスコア。
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臨床スタッフが参加施設のすべての新生児に適用する標準評価ツール
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臨床スタッフが生後 1 分および 5 分で割り当てたスコア。
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複合新生児転帰
時間枠：妊娠出産から28日まで。
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研究者は、呼吸困難、無呼吸、感染症、低血糖症、高ビリルビン血症、低体温症、神経学的合併症、および新生児死亡を含む複合新生児転帰を記録します。
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妊娠出産から28日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Todd Rosen, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Prior T, Mullins E, Bennett P, Kumar S. Prediction of intrapartum fetal compromise using the cerebroumbilical ratio: a prospective observational study. Am J Obstet Gynecol. 2013 Feb;208(2):124.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.11.016. Epub 2012 Nov 15.
- Figueras F, Savchev S, Triunfo S, Crovetto F, Gratacos E. An integrated model with classification criteria to predict small-for-gestational-age fetuses at risk of adverse perinatal outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Mar;45(3):279-85. doi: 10.1002/uog.14714. Epub 2015 Jan 27.
- DeVore GR. The importance of the cerebroplacental ratio in the evaluation of fetal well-being in SGA and AGA fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):5-15. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.024.
- Morales-Rosello J, Khalil A, Morlando M, Papageorghiou A, Bhide A, Thilaganathan B. Changes in fetal Doppler indices as a marker of failure to reach growth potential at term. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Mar;43(3):303-10. doi: 10.1002/uog.13319.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月15日
一次修了 (実際)
2020年5月7日
研究の完了 (実際)
2020年5月7日
試験登録日
最初に提出
2017年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月23日
最初の投稿 (実際)
2017年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。