Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsier Cerebroplacental Ratio (HLR) uønskede utfall i lavrisikosvangerskap? (CPR)

16. januar 2023 oppdatert av: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Ultralyd Doppler-studier brukes under graviditet for å hjelpe til med å håndtere graviditeter komplisert av fostervekstbegrensninger. Cerebroplacental ratio kan forutsi uønskede utfall i lavrisikosvangerskap. I en prospektiv studie vil etterforskerne undersøke om fostre med unormal HLR på eller nær sikt har økt risiko for å bli født med keisersnitt,

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter prospektiv studie av lavrisiko kvinner med nullitet som vil bli rekruttert hvis de skal ha en ultralyd ved 36 uker med beregnet svangerskapsalder eller mer. Som en del av studien vil kvinner ha doppler-studier i navlestreng og midtre cerebral arterie, og HLR vil bli beregnet ved å dele den midtre cerebrale arterie PI med navlearterie PI. Tilbydere som har omsorg for studiefag vil bli blindet for dette resultatet. Graviditetsutfall hos kvinner med HLR-verdier mindre enn 10. persentil for svangerskapsalder vil bli sammenlignet med de med HLR-verdier over 10. persentil.

Et sekundært mål med studien er å analysere HLR som en kontinuerlig variabel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

580

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peters University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers, the State University of New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
        • Virtua Medical Group
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Presbyterian-Queens Hospital
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en multisenter prospektiv studie av lav-risiko nulliparous kvinner som vil bli rekruttert hvis de skal ha en ultralyd ved 36 uker EGA eller mer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparøse gravide kvinner mellom 18 og 45 år med lavrisikosvangerskap som møter opp for obstetrisk ultralyd ved 36 ukers svangerskap eller senere med en planlagt fødsel på et sykehus i Perinatal Research Consortium.

Ekskluderingskriterier:

  • Multifetal graviditet på presentasjonstidspunktet
  • Kjent føtal kromosomal anomali
  • Kjent fostermisdannelse
  • Svangerskapsforgiftning
  • Fostervekstbegrensning
  • Multiparitet
  • Tidligere keisersnitt
  • Placenta abnormiteter som previa eller accreta
  • Pregestasjonell diabetes
  • Planlegg å levere utenfor Perinatal Research Consortium-tilknyttede sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HLR mindre enn 10 %le
Gruppe av pasienter med fostre med cerebroplacental ratio mindre enn 10%le
HLR større eller lik 10 %le
Gruppe av pasienter med fostre med cerebroplacental ratio større eller lik 10 %le

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forløsning med keisersnitt
Tidsramme: Fra arbeidskraft til levering
Fødselsfrekvens ved keisersnitt for ikke-betryggende hjertesporing av fosteret
Fra arbeidskraft til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total rate for keisersnitt
Tidsramme: Fra arbeidskraft til levering
Leveringsfrekvens for keisersnitt for andre indikasjoner enn ikke-betryggende hjertesporing av fosteret
Fra arbeidskraft til levering
Gasser fra navlestrengsblod
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Hvis oppnådd av leverandøren, navlestreng (arteriell eller venøs) pH
På leveringstidspunktet
Tilfeller av små for svangerskapsalderen uoppdaget prenatalt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Nyfødte som var små for svangerskapsalderen ved fødselen, men som ikke ble oppdaget prenatalt
På leveringstidspunktet
Fødselsvekt/ fødselsvekt persentil
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Nyfødte fødselsvekt og persentiler i henhold til etablerte vekttabeller vil bli registrert
På leveringstidspunktet
Forekomst av sporing i kategori 2 eller 3
Tidsramme: Under fødselen
Som definert av National Institutes of Health-National Institute of Child Health and Human Development Definisjoner og klassifiseringer av føtal hjertesporing
Under fødselen
Fordeling av HLR etter estimert fostervekt
Tidsramme: Målt under ultralyd mellom 36 ukers svangerskapsalder og levering av svangerskapet.
Vi vil vurdere om det er en sammenheng mellom HLR og sonografisk estimering av fostervekt.
Målt under ultralyd mellom 36 ukers svangerskapsalder og levering av svangerskapet.
Frekvens for operativ vaginal fødsel
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet
Vaginale forløsninger som trenger tang eller vakuumhjelp
Ved leveringstidspunktet
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Inntil 28 dager fra fødselen av svangerskapet
Andel nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling
Inntil 28 dager fra fødselen av svangerskapet
Apgar scorer etter 1 og 5 minutter
Tidsramme: Poeng tildelt etter 1 og 5 minutter av livet av klinisk personale.
Standard vurderingsverktøy brukt på alle nyfødte i deltakende sentre av klinisk personale
Poeng tildelt etter 1 og 5 minutter av livet av klinisk personale.
Sammensatt neonatalt utfall
Tidsramme: Inntil 28 dager fra fødselen av svangerskapet.
Etterforskerne vil registrere et sammensatt neonatalt resultat, inkludert respirasjonsbesvær, apné, infeksjon, hypoglykemi, hyperbilirubinemi, hypotermi, nevrologisk komplikasjon og neonatal død.
Inntil 28 dager fra fødselen av svangerskapet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

Columbia University
Winthrop University Hospital
Saint Peters University Hospital
Virtua Medical Group
New York Presbyterian Queens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Rosen, MD, Rutgers, the State University of New Jersey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RU10312017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebroplacental ratio

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere