A cerebroplacentális arány (CPR) előrejelzi-e az alacsony kockázatú terhességek kedvezőtlen kimenetelét? (CPR)
2023. január 16. frissítette: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
A cerebroplacentális arány (CPR) előrejelzi-e a kedvezőtlen kimeneteleket alacsony kockázatú terhességekben?
Az ultrahangos Doppler-vizsgálatokat terhesség alatt alkalmazzák a magzati növekedési korlátozással bonyolult terhességek kezelésében.
A cerebroplacentáris arány kedvezőtlen kimeneteleket jelezhet előre alacsony kockázatú terhességekben.
Egy prospektív vizsgálat során a kutatók megvizsgálják, hogy a korai vagy közeli CPR-rel rendelkező magzatok esetében fokozott a császármetszéssel történő születés kockázata,
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú prospektív vizsgálat alacsony kockázatú, nem szült nőkről, akiket akkor vesznek fel, ha a becsült terhességi kor 36. hetében vagy annál idősebb ultrahangvizsgálaton vesznek részt. A vizsgálat részeként nőkön köldök- és középső agyi artériás Doppler-vizsgálatot végeznek, és a CPR-t úgy számítják ki, hogy a középső agyi artéria PI-jét elosztják a köldökartéria PI-vel. A tantárgyakat gondozó szolgáltatók nem látják ezt az eredményt. Azoknál a nőknél, akiknél a CPR-érték kisebb, mint a terhességi kor 10. percentilise, a terhesség kimenetelét a 10. percentilisnél magasabb CPR-értékkel rendelkező nők terhességi kimenetelével kell összehasonlítani.
A tanulmány másodlagos célja a CPR mint folytonos változó elemzése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
580
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Saint Peters University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Egyesült Államok, 08080
- Virtua Medical Group
-
-
New York
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- New York Presbyterian-Queens Hospital
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy többközpontú prospektív vizsgálat alacsony kockázatú, nem szült nőkről, akiket akkor vesznek fel, ha 36. hetes EGA-val vagy annál idősebb korukban ultrahangvizsgálaton vesznek részt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti, csekély kockázatú terhes nők, akik a terhesség 36. hetében vagy később jelentkeznek szülészeti ultrahangvizsgálatra, tervezett szüléssel a Perinatal Research Consortium kórházában.
Kizárási kritériumok:
- Többmagzati terhesség a bemutatás idején
- Ismert magzati kromoszóma anomália
- Ismert magzati fejlődési rendellenesség
- Preeclampsia
- A magzati növekedés korlátozása
- Többparitás
- Előzetes császármetszés
- Placenta rendellenességek, például previa vagy accreta
- Pregesztációs cukorbetegség
- Tervezzük a Perinatal Research Consortiumhoz tartozó kórházakon kívüli szállítást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CPR kevesebb, mint a 10%le
Olyan betegek csoportja, akiknél a magzatok cerebroplacentális aránya 10%-nál kisebb
|
|
CPR nagyobb vagy egyenlő, mint 10%le
Olyan betegek csoportja, akiknél magzatok cerebroplacentális aránya nagyobb vagy egyenlő, mint 10%le
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Császármetszés
Időkeret: A munkától a szállításig
|
Császármetszés a nem megnyugtató magzati szívnyomkövetéshez
|
A munkától a szállításig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A császármetszés teljes aránya
Időkeret: A munkától a szállításig
|
Császármetszés-szülési sebesség egyéb indikációkra, kivéve a nem megnyugtató magzati szívnyomkövetést
|
A munkától a szállításig
|
|
Köldökzsinórvér gázok
Időkeret: A szállítás időpontjában
|
Ha a szolgáltató megkapta, a köldökzsinór (artériás vagy vénás) pH-ja
|
A szállítás időpontjában
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi esetek, amelyeket születés előtt nem észleltek
Időkeret: Szállításkor
|
Olyan újszülöttek, akik a terhességi korhoz képest kicsik voltak a szülés időpontjában, de prenatálisan nem észlelték őket
|
Szállításkor
|
|
Születési súly/ születési súly százalékos
Időkeret: Szállításkor
|
Az újszülött születési súlya és százalékértékei a megállapított súlytáblázatok szerint rögzítésre kerülnek
|
Szállításkor
|
|
A 2. vagy 3. kategóriájú nyomkövetések előfordulása
Időkeret: Szülés közben
|
Az Országos Egészségügyi Intézet – Országos Gyermekegészségügyi és Emberi Fejlődési Intézet által meghatározott Fetal Heart Tracings definíciók és osztályozások szerint
|
Szülés közben
|
|
A CPR megoszlása a magzat becsült súlya szerint
Időkeret: 36 hetes gesztációs kor és a terhesség szülés között ultrahang során mérve.
|
Felmérjük, hogy van-e összefüggés a CPR és a magzati súly ultrahangos becslése között.
|
36 hetes gesztációs kor és a terhesség szülés között ultrahang során mérve.
|
|
A műtéti hüvelyi szülés aránya
Időkeret: Szállításkor
|
Hüvelyi szülés, amelyhez csipesz vagy vákuumos segítség szükséges
|
Szállításkor
|
|
Újszülött Intenzív Osztály felvétele
Időkeret: A terhesség születésétől számított 28 napig
|
Az újszülött intenzív osztályra felvett újszülöttek százalékos aránya
|
A terhesség születésétől számított 28 napig
|
|
Apgar 1 és 5 percnél szerez gólt
Időkeret: A klinikai személyzet által az élet 1. és 5. percében megadott pontszámok.
|
Szabványos értékelő eszköz, amelyet a klinikai személyzet minden újszülöttre alkalmaz a részt vevő központokban
|
A klinikai személyzet által az élet 1. és 5. percében megadott pontszámok.
|
|
Összetett újszülöttkori eredmény
Időkeret: A terhesség születésétől számított 28 napig.
|
A kutatók egy összetett újszülöttkori eredményt rögzítenek, beleértve a légzési nehézséget, apnoét, fertőzést, hipoglikémiát, hiperbilirubinémiát, hipotermiát, neurológiai szövődményeket és újszülöttkori halált.
|
A terhesség születésétől számított 28 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Prior T, Mullins E, Bennett P, Kumar S. Prediction of intrapartum fetal compromise using the cerebroumbilical ratio: a prospective observational study. Am J Obstet Gynecol. 2013 Feb;208(2):124.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.11.016. Epub 2012 Nov 15.
- Figueras F, Savchev S, Triunfo S, Crovetto F, Gratacos E. An integrated model with classification criteria to predict small-for-gestational-age fetuses at risk of adverse perinatal outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Mar;45(3):279-85. doi: 10.1002/uog.14714. Epub 2015 Jan 27.
- DeVore GR. The importance of the cerebroplacental ratio in the evaluation of fetal well-being in SGA and AGA fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):5-15. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.024.
- Morales-Rosello J, Khalil A, Morlando M, Papageorghiou A, Bhide A, Thilaganathan B. Changes in fetal Doppler indices as a marker of failure to reach growth potential at term. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Mar;43(3):303-10. doi: 10.1002/uog.13319.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RU10312017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .