¿La relación cerebroplacentaria (CPR) predice resultados adversos en embarazos de bajo riesgo? (CPR)
16 de enero de 2023 actualizado por: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Los estudios de ultrasonido Doppler se utilizan durante el embarazo para ayudar a controlar los embarazos complicados por la restricción del crecimiento fetal.
La relación cerebroplacentaria puede predecir resultados adversos en embarazos de bajo riesgo.
En un estudio prospectivo, los investigadores examinarán si los fetos con una RCP anormal a término o casi a término tienen un mayor riesgo de parto por cesárea,
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo multicéntrico de mujeres nulíparas de bajo riesgo que serán reclutadas si se les realiza una ecografía a las 36 semanas de edad gestacional estimada o más. Como parte del estudio, las mujeres se someterán a estudios Doppler de la arteria cerebral media y umbilical y se calculará la CPR dividiendo el PI de la arteria cerebral media por el PI de la arteria umbilical. Los proveedores que atienden a los sujetos del estudio no conocerán este resultado. Los resultados del embarazo en mujeres con valores de RCP inferiores al percentil 10 para la edad gestacional se compararán con aquellas con valores de RCP superiores al percentil 10.
Un objetivo secundario del estudio es analizar la RCP como una variable continua.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
580
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peters University Hospital
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers, the State University of New Jersey
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Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Virtua Medical Group
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Presbyterian-Queens Hospital
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio prospectivo multicéntrico de mujeres nulíparas de bajo riesgo que serán reclutadas si se les realiza una ecografía a las 36 semanas de EGA o más.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas nulíparas entre las edades de 18 y 45 años con embarazos de bajo riesgo que se presentan para ecografía obstétrica a las 36 semanas de gestación o más tarde con un parto planificado en un hospital del Consorcio de Investigación Perinatal.
Criterio de exclusión:
- Embarazo multifetal en el momento de la presentación
- Anomalía cromosómica fetal conocida
- Malformación fetal conocida
- preeclampsia
- Restricción del crecimiento fetal
- multiparidad
- cesárea previa
- Anomalías placentarias como previa o accreta
- diabetes pregestacional
- Plan para dar a luz fuera de los hospitales afiliados al Consorcio de Investigación Perinatal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CPR inferior al 10%le
Grupo de pacientes con fetos con índice cerebroplacentario inferior al 10%le
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CPR mayor o igual que 10%le
Grupo de pacientes con fetos con relación cerebroplacentaria mayor o igual al 10%l
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parto por cesárea
Periodo de tiempo: Del trabajo de parto al parto
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Tasa de parto por cesárea para trazados cardíacos fetales no tranquilizadores
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Del trabajo de parto al parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa total de cesáreas
Periodo de tiempo: Del trabajo de parto al parto
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Tasa de partos por cesárea para otras indicaciones que no sean trazados cardíacos fetales no tranquilizadores
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Del trabajo de parto al parto
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Gases en la sangre del cordón
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Si lo obtiene el proveedor, pH del cordón umbilical (arterial o venoso)
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En el momento de la entrega
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Casos de pequeños para la edad gestacional no detectados prenatalmente
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Recién nacidos que eran pequeños para la edad gestacional al momento del parto pero que no fueron detectados prenatalmente
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En el momento de la entrega
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Peso al nacer/percentil de peso al nacer
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Se registrará el peso al nacer de los neonatos y los percentiles de acuerdo a las tablas de peso establecidas.
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En el momento de la entrega
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Incidencia de trazados de categoría 2 o 3
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
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Según lo definido por los Institutos Nacionales de Salud-Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Fetal Heart Tracings definiciones y clasificaciones
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Durante el trabajo de parto
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Distribución de CPR por peso fetal estimado
Periodo de tiempo: Medido durante la ecografía entre las 36 semanas de edad gestacional y el parto.
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Evaluaremos si existe asociación entre la RCP y la estimación ecográfica del peso fetal.
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Medido durante la ecografía entre las 36 semanas de edad gestacional y el parto.
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Tasa de parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Partos vaginales que necesitan fórceps o asistencia de vacío
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En el momento de la entrega
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Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde el parto del embarazo
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Porcentaje de neonatos ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Hasta 28 días desde el parto del embarazo
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Puntuaciones de Apgar al minuto y al minuto 5
Periodo de tiempo: Puntuaciones asignadas al minuto y 5 minutos de vida por personal clínico.
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Herramienta de evaluación estándar aplicada a todos los recién nacidos en los centros participantes por el personal clínico
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Puntuaciones asignadas al minuto y 5 minutos de vida por personal clínico.
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Resultado neonatal compuesto
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde el parto del embarazo.
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Los investigadores registrarán un resultado neonatal compuesto que incluye dificultad respiratoria, apnea, infección, hipoglucemia, hiperbilirrubinemia, hipotermia, complicación neurológica y muerte neonatal.
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Hasta 28 días desde el parto del embarazo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Rosen, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prior T, Mullins E, Bennett P, Kumar S. Prediction of intrapartum fetal compromise using the cerebroumbilical ratio: a prospective observational study. Am J Obstet Gynecol. 2013 Feb;208(2):124.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.11.016. Epub 2012 Nov 15.
- Figueras F, Savchev S, Triunfo S, Crovetto F, Gratacos E. An integrated model with classification criteria to predict small-for-gestational-age fetuses at risk of adverse perinatal outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Mar;45(3):279-85. doi: 10.1002/uog.14714. Epub 2015 Jan 27.
- DeVore GR. The importance of the cerebroplacental ratio in the evaluation of fetal well-being in SGA and AGA fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):5-15. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.024.
- Morales-Rosello J, Khalil A, Morlando M, Papageorghiou A, Bhide A, Thilaganathan B. Changes in fetal Doppler indices as a marker of failure to reach growth potential at term. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Mar;43(3):303-10. doi: 10.1002/uog.13319.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RU10312017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .