Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предсказывает ли цереброплацентарный коэффициент (ЦПП) неблагоприятные исходы при беременности с низким риском? (CPR)

16 января 2023 г. обновлено: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Ультразвуковые допплеровские исследования используются во время беременности, чтобы помочь вести беременность, осложненную задержкой роста плода. Цереброплацентарное соотношение может предсказывать неблагоприятные исходы при беременности с низким риском. В проспективном исследовании исследователи изучат, подвержены ли плоды с аномальной сердечно-легочной реанимацией в доношенном или ближайшем будущем повышенному риску родоразрешения с помощью кесарева сечения,

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Цереброплацентарное соотношение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное исследование нерожавших женщин с низким уровнем риска, которые будут набраны, если им предстоит УЗИ на сроке 36 недель предполагаемого гестационного возраста или больше. В рамках исследования у женщин будет проведено допплеровское исследование пупочной и средней мозговой артерий, а СЛР будет рассчитываться путем деления PI средней мозговой артерии на PI пупочной артерии. Медицинские работники, ухаживающие за субъектами исследования, не будут знать об этом результате. Исходы беременности у женщин со значениями CPR ниже 10-го процентиля для гестационного возраста будут сравниваться с результатами у женщин со значениями CPR выше 10-го процентиля.

Второй целью исследования является анализ СЛР как непрерывной переменной.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

580

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    - Saint Peters University Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    - Rutgers, The State University of New Jersey
  - Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
    - Virtua Medical Group
- New York
  - Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
    - New York Presbyterian-Queens Hospital
  - Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это многоцентровое проспективное исследование нерожавших женщин с низким уровнем риска, которые будут набраны, если им предстоит УЗИ в 36 недель EGA или позже.

Описание

Критерии включения:

Нерожавшие беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет с беременностью низкого риска, которые обращаются на акушерское УЗИ на 36 неделе беременности или позже с плановыми родами в больнице Консорциума перинатальных исследований.

Критерий исключения:

Многоплодная беременность на момент презентации
Известная хромосомная аномалия плода
Известные пороки развития плода
Преэклампсия
Ограничение роста плода
Множественность
Предшествующее кесарево сечение
Аномалии плаценты, такие как предлежание или приращение
Прегестационный диабет
Планирование родов за пределами больниц, входящих в Консорциум перинатальных исследований

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
CPR менее 10% le Группа пациенток с плодами с цереброплацентарным отношением менее 10% le
CPR больше или равно 10% le Группа пациенток с плодами с цереброплацентарным соотношением больше или равным 10% le

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Кесарево сечение Временное ограничение: От работы до доставки	Частота кесарева сечения при неудовлетворительных кардиограммах плода	От работы до доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая частота кесарева сечения Временное ограничение: От работы до доставки	Частота кесарева сечения по другим показаниям, кроме неудовлетворительной кардиограммы плода.	От работы до доставки
Газы пуповинной крови Временное ограничение: Во время доставки	PH пуповины (артериальной или венозной), если получен поставщиком медицинских услуг.	Во время доставки
Случаи малого для гестационного возраста невыявленного пренатально Временное ограничение: Во время доставки	Новорожденные, которые были малы для гестационного возраста во время родов, но не были обнаружены пренатально	Во время доставки
Масса тела при рождении / процентиль массы тела при рождении Временное ограничение: Во время доставки	Масса тела новорожденного и процентили при рождении будут записываться в соответствии с установленными таблицами веса.	Во время доставки
Частота выявления категорий 2 или 3 Временное ограничение: Во время родов	В соответствии с определениями и классификациями трассировки сердца плода, установленными Национальными институтами здравоохранения — Национальным институтом детского здоровья и развития человека.	Во время родов
Распределение СЛР по предполагаемой массе плода Временное ограничение: Измеряется во время УЗИ в период между 36 неделями беременности и родами.	Мы оценим, существует ли связь между СЛР и сонографической оценкой веса плода.	Измеряется во время УЗИ в период между 36 неделями беременности и родами.
Частота оперативных вагинальных родов Временное ограничение: Во время доставки	Вагинальные роды, требующие применения щипцов или вакуумной помощи	Во время доставки
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных Временное ограничение: До 28 дней от родов беременности	Процент новорожденных, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных	До 28 дней от родов беременности
Оценка по шкале Апгар на 1 и 5 минуте Временное ограничение: Баллы присваиваются на 1-й и 5-й минутах жизни клиническим персоналом.	Стандартный инструмент оценки, применяемый клиническим персоналом ко всем новорожденным в участвующих центрах	Баллы присваиваются на 1-й и 5-й минутах жизни клиническим персоналом.
Композитный неонатальный исход Временное ограничение: До 28 дней после родов.	Исследователи будут регистрировать комбинированный неонатальный исход, включая респираторный дистресс, апноэ, инфекцию, гипогликемию, гипербилирубинемию, гипотермию, неврологические осложнения и неонатальную смерть.	До 28 дней после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

Columbia University

Winthrop University Hospital

Saint Peters University Hospital

Virtua Medical Group

New York Presbyterian Queens

Следователи

Главный следователь: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

RU10312017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .