Le rapport cérébroplacentaire (RCP) prédit-il des résultats indésirables dans les grossesses à faible risque ? (CPR)
16 janvier 2023 mis à jour par: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Les études échographiques Doppler sont utilisées pendant la grossesse pour aider à gérer les grossesses compliquées par une restriction de croissance fœtale.
Le rapport cérébroplacentaire peut prédire des résultats défavorables dans les grossesses à faible risque.
Dans une étude prospective, les chercheurs examineront si les fœtus présentant une RCP anormale à terme ou proche du terme présentent un risque accru d'accouchement par césarienne,
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique portant sur des femmes nullipares à faible risque qui seront recrutées si elles subissent une échographie à 36 semaines d'âge gestationnel estimé ou plus. Dans le cadre de l'étude, les femmes auront des études Doppler de l'artère cérébrale ombilicale et moyenne et le CPR sera calculé en divisant l'IP de l'artère cérébrale moyenne par l'IP de l'artère ombilicale. Les prestataires qui s'occupent des sujets de l'étude ne seront pas informés de ce résultat. Les résultats de la grossesse chez les femmes dont les valeurs de CPR sont inférieures au 10e centile pour l'âge gestationnel seront comparés à celles dont les valeurs de CPR sont supérieures au 10e centile.
Un objectif secondaire de l'étude est d'analyser la RPC comme une variable continue.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
580
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Saint Peters University Hospital
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
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Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
- Virtua Medical Group
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New York
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Flushing, New York, États-Unis, 11355
- New York Presbyterian-Queens Hospital
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique sur des femmes nullipares à faible risque qui seront recrutées si elles subissent une échographie à 36 semaines EGA ou plus.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes nullipares âgées de 18 à 45 ans avec des grossesses à faible risque qui se présentent pour une échographie obstétricale à 36 semaines de gestation ou plus tard avec un accouchement prévu dans un hôpital du Perinatal Research Consortium.
Critère d'exclusion:
- Grossesse multifœtale au moment de la présentation
- Anomalie chromosomique fœtale connue
- Malformation fœtale connue
- Prééclampsie
- Retard de croissance fœtale
- Multiparité
- césarienne antérieure
- Anomalies placentaires telles que previa ou accreta
- Diabète prégestationnel
- Prévoyez d'accoucher à l'extérieur des hôpitaux affiliés au Consortium de recherche périnatale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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CPR inférieur à 10%le
Groupe de patientes dont les fœtus ont un rapport cérébroplacentaire inférieur à 10 % le
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CPR supérieur ou égal à 10%le
Groupe de patientes dont les fœtus ont un rapport cérébroplacentaire supérieur ou égal à 10 %le
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accouchement par césarienne
Délai: Du travail à l'accouchement
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Taux d'accouchement par césarienne pour des tracés cardiaques fœtaux non rassurants
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Du travail à l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux total de césarienne
Délai: Du travail à l'accouchement
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Taux d'accouchement par césarienne pour d'autres indications que les tracés cardiaques fœtaux non rassurants
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Du travail à l'accouchement
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Gaz du sang de cordon
Délai: Au moment de la livraison
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Si obtenu par le prestataire, pH du cordon ombilical (artériel ou veineux)
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Au moment de la livraison
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Cas de petits pour l'âge gestationnel non détectés avant la naissance
Délai: Au moment de la livraison
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Nouveau-nés qui étaient petits pour l'âge gestationnel au moment de l'accouchement mais qui n'ont pas été détectés avant la naissance
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Au moment de la livraison
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Poids à la naissance/percentile du poids à la naissance
Délai: Au moment de la livraison
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Le poids à la naissance du nouveau-né et les centiles selon les tableaux de poids établis seront enregistrés
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Au moment de la livraison
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Incidence des traçages de catégorie 2 ou 3
Délai: Pendant le travail
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Tel que défini par les définitions et les classifications des tracés cardiaques fœtaux des National Institutes of Health-National Institute of Child Health and Human Development
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Pendant le travail
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Répartition de la RCP selon le poids fœtal estimé
Délai: Mesuré lors d'une échographie entre 36 semaines d'âge gestationnel et l'accouchement de la grossesse.
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Nous évaluerons s'il existe une association entre la RCP et l'estimation échographique du poids fœtal.
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Mesuré lors d'une échographie entre 36 semaines d'âge gestationnel et l'accouchement de la grossesse.
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Taux d'accouchement vaginal opératoire
Délai: Au moment de la livraison
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Accouchements vaginaux nécessitant des forceps ou une assistance par aspiration
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Au moment de la livraison
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Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'accouchement de la grossesse
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Pourcentage de nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals
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Jusqu'à 28 jours après l'accouchement de la grossesse
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Apgar marque à 1 et 5 minutes
Délai: Scores attribués à 1 et 5 minutes de vie par le personnel clinique.
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Outil d'évaluation standard appliqué à tous les nouveau-nés dans les centres participants par le personnel clinique
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Scores attribués à 1 et 5 minutes de vie par le personnel clinique.
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Résultat néonatal composite
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'accouchement de la grossesse.
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Les enquêteurs enregistreront un résultat néonatal composite comprenant la détresse respiratoire, l'apnée, l'infection, l'hypoglycémie, l'hyperbilirubinémie, l'hypothermie, les complications neurologiques et le décès néonatal.
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Jusqu'à 28 jours après l'accouchement de la grossesse.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Prior T, Mullins E, Bennett P, Kumar S. Prediction of intrapartum fetal compromise using the cerebroumbilical ratio: a prospective observational study. Am J Obstet Gynecol. 2013 Feb;208(2):124.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.11.016. Epub 2012 Nov 15.
- Figueras F, Savchev S, Triunfo S, Crovetto F, Gratacos E. An integrated model with classification criteria to predict small-for-gestational-age fetuses at risk of adverse perinatal outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Mar;45(3):279-85. doi: 10.1002/uog.14714. Epub 2015 Jan 27.
- DeVore GR. The importance of the cerebroplacental ratio in the evaluation of fetal well-being in SGA and AGA fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):5-15. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.024.
- Morales-Rosello J, Khalil A, Morlando M, Papageorghiou A, Bhide A, Thilaganathan B. Changes in fetal Doppler indices as a marker of failure to reach growth potential at term. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Mar;43(3):303-10. doi: 10.1002/uog.13319.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Première publication (Réel)
28 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RU10312017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .