Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelt de Cerebroplacental Ratio (CPR) nadelige resultaten bij zwangerschappen met een laag risico? (CPR)

16 januari 2023 bijgewerkt door: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Echografie Doppler-onderzoeken worden tijdens de zwangerschap gebruikt om zwangerschappen te helpen beheersen die gecompliceerd zijn door foetale groeivertraging. De cerebroplacentale ratio kan nadelige uitkomsten voorspellen bij zwangerschappen met een laag risico. In een prospectieve studie zullen de onderzoekers onderzoeken of foetussen met een abnormale reanimatie op of nabij de termijn een verhoogd risico lopen om via een keizersnede te worden geboren,

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Cerebroplacentale verhouding

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter prospectieve studie van nulliparae vrouwen met een laag risico die zullen worden aangeworven als ze een echografie krijgen bij een geschatte zwangerschapsduur van 36 weken of langer. Als onderdeel van het onderzoek zullen vrouwen Doppler-onderzoeken van de navelstreng en de middelste cerebrale arterie ondergaan en zal de CPR worden berekend door de middelste cerebrale arterie PI te delen door de navelstrengarterie PI. Aanbieders die voor proefpersonen zorgen, zullen blind zijn voor dit resultaat. Zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen met reanimatiewaarden lager dan het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur worden vergeleken met die met reanimatiewaarden boven het 10e percentiel.

Een secundair doel van het onderzoek is om reanimatie als een continue variabele te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

580

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    - Saint Peters University Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    - Rutgers, The State University of New Jersey
  - Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
    - Virtua Medical Group
- New York
  - Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
    - New York Presbyterian-Queens Hospital
  - Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een multicenter prospectieve studie van nulliparae vrouwen met een laag risico die zullen worden aangeworven als ze een echografie krijgen bij 36 weken EGA of langer.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nulliparae zwangere vrouwen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar met een laagrisicozwangerschap die zich bij 36 weken zwangerschap of later presenteren voor verloskundige echografie met een geplande bevalling in een Perinatal Research Consortium-ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

Multifoetale zwangerschap op het moment van presentatie
Bekende foetale chromosomale anomalie
Bekende foetale misvorming
Pre-eclampsie
Foetale groeibeperking
Multipariteit
Voorafgaande keizersnede
Placentale afwijkingen zoals previa of accreta
Pregestationele diabetes
Plan om te leveren buiten de bij het Perinatal Research Consortium aangesloten ziekenhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Reanimatie minder dan 10% Groep patiënten met foetussen met een cerebroplacentale ratio van minder dan 10% le
CPR hoger dan of gelijk aan 10% le Groep patiënten met foetussen met een cerebroplacentale ratio van meer dan of gelijk aan 10% le

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Keizersnede Tijdsspanne: Van arbeid tot bevalling	Percentage keizersneden voor niet-geruststellende foetale harttracings	Van arbeid tot bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Totaal aantal keizersneden Tijdsspanne: Van arbeid tot bevalling	Percentage keizersneden voor andere indicaties dan niet-geruststellende foetale hartsporen	Van arbeid tot bevalling
Navelstrengbloedgassen Tijdsspanne: Op het moment van levering	Indien verkregen door de leverancier, pH van de navelstreng (arterieel of veneus).	Op het moment van levering
Gevallen van klein voor zwangerschapsduur prenataal niet gedetecteerd Tijdsspanne: Op het moment van levering	Neonaten die op het moment van bevalling klein waren voor de zwangerschapsduur, maar prenataal niet werden gedetecteerd	Op het moment van levering
Geboortegewicht/geboortegewichtpercentiel Tijdsspanne: Op het moment van levering	Het geboortegewicht en de percentielen van de pasgeborene volgens vastgestelde gewichtstabellen worden geregistreerd	Op het moment van levering
Incidentie van traceringen van categorie 2 of 3 Tijdsspanne: Tijdens de bevalling	Zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health-National Institute of Child Health and Human Development Definities en classificaties van foetale harttracings	Tijdens de bevalling
Verdeling van reanimatie volgens geschat foetaal gewicht Tijdsspanne: Gemeten tijdens echografie tussen 36 weken zwangerschapsduur en bevalling van de zwangerschap.	We zullen beoordelen of er een verband is tussen de reanimatie en de echografische schatting van het gewicht van de foetus.	Gemeten tijdens echografie tussen 36 weken zwangerschapsduur en bevalling van de zwangerschap.
Snelheid van operatieve vaginale bevalling Tijdsspanne: Op het moment van levering	Vaginale bevallingen waarvoor een tang of vacuümhulp nodig is	Op het moment van levering
Opname op de neonatale intensive care Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de bevalling van de zwangerschap	Percentage pasgeborenen opgenomen op de neonatale intensive care	Tot 28 dagen na de bevalling van de zwangerschap
Apgar scoort na 1 en 5 minuten Tijdsspanne: Scores toegekend op 1 en 5 minuten van het leven door klinisch personeel.	Standaard beoordelingsinstrument toegepast op alle pasgeborenen in deelnemende centra door klinisch personeel	Scores toegekend op 1 en 5 minuten van het leven door klinisch personeel.
Samengestelde neonatale uitkomst Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de bevalling van de zwangerschap.	De onderzoekers zullen een samengestelde neonatale uitkomst registreren, waaronder ademnood, apneu, infectie, hypoglykemie, hyperbilirubinemie, hypothermie, neurologische complicatie en neonatale dood.	Tot 28 dagen na de bevalling van de zwangerschap.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

Columbia University

Winthrop University Hospital

Saint Peters University Hospital

Virtua Medical Group

New York Presbyterian Queens

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

RU10312017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .