Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsiger Cerebroplacental Ratio (CPR) uønskede resultater i lavrisikograviditeter? (CPR)

16. januar 2023 opdateret af: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Ultralyds-dopplerundersøgelser bruges under graviditet til at hjælpe med at håndtere graviditeter kompliceret af fostervækstbegrænsning. Det cerebroplacentale forhold kan forudsige uønskede resultater i lavrisikograviditeter. I en prospektiv undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om fostre med en unormal HLR på eller på kort sigt har øget risiko for at blive født med kejsersnit,

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter prospektiv undersøgelse af lavrisiko kvinder med nulliparisme, som vil blive rekrutteret, hvis de skal have en ultralyd ved 36 ugers anslået svangerskabsalder eller derover. Som en del af undersøgelsen vil kvinder have doppler-undersøgelser af umbilical og midterste cerebral arterie, og CPR vil blive beregnet ved at dividere den midterste cerebrale arterie PI med umbilical arterie PI. Udbydere, der tager sig af studieemner, vil blive blindet over for dette resultat. Graviditetsudfald hos kvinder med CPR-værdier mindre end 10. percentilen for gestationsalder vil blive sammenlignet med dem med CPR-værdier over 10. percentilen.

Et sekundært formål med undersøgelsen er at analysere CPR som en kontinuerlig variabel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

580

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peters University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Virtua Medical Group
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Presbyterian-Queens Hospital
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en multicenter prospektiv undersøgelse af lavrisiko kvinder med nulliparisme, som vil blive rekrutteret, hvis de skal have en ultralyd efter 36 uger EGA eller mere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøse gravide kvinder mellem 18 og 45 år med lavrisikograviditeter, der møder op til obstetrisk ultralyd ved 36 ugers svangerskab eller senere med en planlagt fødsel på et Perinatal Research Consortium hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Multifetal graviditet på præsentationstidspunktet
  • Kendt føtal kromosomal anomali
  • Kendt fostermisdannelse
  • Præeklampsi
  • Fostervækstbegrænsning
  • Multiparitet
  • Forudgående kejsersnit
  • Placenta abnormiteter såsom previa eller accreta
  • Prægestationsdiabetes
  • Planlæg at levere uden for Perinatal Research Consortium tilknyttede hospitaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CPR mindre end de 10 %le
Gruppe af patienter med fostre med cerebroplacental ratio mindre end 10%le
CPR større eller lig med 10 %le
Gruppe af patienter med fostre med cerebroplacental ratio større eller lig med 10%le

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kejsersnit
Tidsramme: Fra arbejdskraft til levering
Kejsersnits leveringshastighed for ikke betryggende føtale hjertesporinger
Fra arbejdskraft til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal kejsersnit
Tidsramme: Fra arbejdskraft til levering
Fødselshastighed ved kejsersnit for andre indikationer end ikke-betryggende føtale hjertesporinger
Fra arbejdskraft til levering
Gasser fra navlestrengsblod
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Hvis opnået af udbyderen, navlestrengs (arteriel eller venøs) pH
På leveringstidspunktet
Tilfælde af små for gestationsalder uopdaget prænatalt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Nyfødte, der var små i forhold til svangerskabsalderen på fødslen, men som ikke blev opdaget prænatalt
På leveringstidspunktet
Fødselsvægt/fødselsvægt percentil
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Nyfødts fødselsvægt og percentiler i henhold til etablerede vægtdiagrammer vil blive registreret
På leveringstidspunktet
Forekomst af kategori 2 eller 3 sporinger
Tidsramme: Under veer
Som defineret af National Institutes of Health-National Institute of Child Health and Human Development Definitioner og klassifikationer af føtal hjertesporing
Under veer
Fordeling af CPR efter estimeret fostervægt
Tidsramme: Målt under ultralyd mellem 36 ugers svangerskabsalder og fødslen af ​​graviditeten.
Vi vil vurdere, om der er en sammenhæng mellem CPR og sonografisk estimering af fostervægt.
Målt under ultralyd mellem 36 ugers svangerskabsalder og fødslen af ​​graviditeten.
Hastighed for operativ vaginal fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Vaginale fødsler kræver en pincet eller vakuumassistance
På leveringstidspunktet
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 28 dage fra fødslen af ​​graviditeten
Procentdel af nyfødte indlagt på neonatal intensivafdeling
Op til 28 dage fra fødslen af ​​graviditeten
Apgar scorer efter 1 og 5 minut
Tidsramme: Scorer tildelt efter 1 og 5 minutter af livet af klinisk personale.
Standardvurderingsværktøj anvendt på alle nyfødte i deltagende centre af klinisk personale
Scorer tildelt efter 1 og 5 minutter af livet af klinisk personale.
Sammensat neonatalt resultat
Tidsramme: Op til 28 dage fra fødslen af ​​graviditeten.
Efterforskerne vil registrere et sammensat neonatalt resultat, herunder åndedrætsbesvær, apnø, infektion, hypoglykæmi, hyperbilirubinæmi, hypotermi, neurologisk komplikation og neonatal død.
Op til 28 dage fra fødslen af ​​graviditeten.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Columbia University
Winthrop University Hospital
Saint Peters University Hospital
Virtua Medical Group
New York Presbyterian Queens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RU10312017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebroplacentalt forhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner