Czy współczynnik mózgowo-łożyskowy (CPR) przewiduje niekorzystne wyniki w ciążach niskiego ryzyka? (CPR)
16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Badania ultrasonograficzne Dopplera są stosowane w czasie ciąży, aby pomóc w zarządzaniu ciążami powikłanymi ograniczeniem wzrostu płodu.
Współczynnik mózgowo-łożyskowy może przewidywać niekorzystne wyniki w ciążach niskiego ryzyka.
W badaniu prospektywnym badacze zbadają, czy płody z nieprawidłową resuscytacją krążeniowo-oddechową w terminie lub blisko porodu są narażone na zwiększone ryzyko porodu przez cesarskie cięcie,
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie nieródek niskiego ryzyka, które zostaną zrekrutowane, jeśli będą miały USG w 36 tygodniu szacowanego wieku ciążowego lub wcześniej. W ramach badania kobiety zostaną poddane badaniu dopplerowskiemu tętnicy pępowinowej i środkowej mózgu, a CPR zostanie obliczona poprzez podzielenie PI tętnicy środkowej mózgu przez PI tętnicy pępowinowej. Świadczeniodawcy opiekujący się przedmiotami badań będą ślepi na ten wynik. Wyniki ciąży u kobiet z wartościami RKO poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego zostaną porównane z wynikami dla kobiet z wartościami CPR powyżej 10 percentyla.
Drugim celem badania jest analiza RKO jako zmiennej ciągłej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
580
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Saint Peters University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
- Virtua Medical Group
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- New York Presbyterian-Queens Hospital
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie nieródek niskiego ryzyka, które zostaną zrekrutowane, jeśli będą miały USG w 36 tygodniu EGA lub później.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieródki w ciąży w wieku od 18 do 45 lat z ciążami niskiego ryzyka, które zgłaszają się na USG położnicze w 36 tygodniu ciąży lub później z planowanym porodem w szpitalu Perinatal Research Consortium.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża wielopłodowa w chwili prezentacji
- Znana anomalia chromosomalna płodu
- Znana wada rozwojowa płodu
- Stan przedrzucawkowy
- Ograniczenie wzrostu płodu
- Wieloparzystość
- Wcześniejsze cesarskie cięcie
- Nieprawidłowości łożyska, takie jak previa lub accreta
- Cukrzyca przedciążowa
- Zaplanuj poród poza szpitalami stowarzyszonymi z Konsorcjum Badań Perinatalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
CPR mniej niż 10%le
Grupa pacjentek, u których płody miały współczynnik mózgowo-łożyskowy mniejszy niż 10%.
|
|
RKO większa lub równa 10%le
Grupa pacjentek z płodami ze wskaźnikiem mózgowo-łożyskowym większym lub równym 10%le
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostawa cesarskim cięciem
Ramy czasowe: Od porodu do porodu
|
Częstość cięć cesarskich w przypadku nie uspokajających zapisów serca płodu
|
Od porodu do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik cięć cesarskich
Ramy czasowe: Od porodu do porodu
|
Częstość cięć cesarskich we wskazaniach innych niż nie dające poczucia bezpieczeństwa zapisy czynności serca płodu
|
Od porodu do porodu
|
|
Gazometria krwi pępowinowej
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
PH pępowiny (tętniczej lub żylnej), jeśli zostało uzyskane przez usługodawcę
|
W momencie dostawy
|
|
Przypadki małych jak na wiek ciążowy niewykrytych prenatalnie
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Noworodki, które były małe w stosunku do wieku ciążowego w momencie porodu, ale nie zostały wykryte w okresie prenatalnym
|
W momencie dostawy
|
|
Waga urodzeniowa/centyl masy urodzeniowej
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Rejestrowana będzie masa urodzeniowa noworodka i percentyle zgodnie z ustalonymi wykresami wagi
|
W momencie dostawy
|
|
Występowanie śladów kategorii 2 lub 3
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
Zgodnie z definicją i klasyfikacją zapisów krzywych serca płodu (National Institutes of Health-National Institute of Child Health and Human Development)
|
Podczas porodu
|
|
Dystrybucja CPR według szacunkowej masy płodu
Ramy czasowe: Mierzona podczas USG między 36 tygodniem ciąży a porodem.
|
Ocenimy, czy istnieje związek między resuscytacją krążeniowo-oddechową a ultrasonograficzną oceną masy płodu.
|
Mierzona podczas USG między 36 tygodniem ciąży a porodem.
|
|
Szybkość porodu operacyjnego drogą pochwową
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Poród drogą pochwową wymagający użycia kleszczy lub pomocy próżniowej
|
W momencie dostawy
|
|
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: Do 28 dni od porodu
|
Procent noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków
|
Do 28 dni od porodu
|
|
Punktacja Apgar w 1 i 5 minucie
Ramy czasowe: Wyniki przyznawane w 1 i 5 minucie życia przez personel kliniczny.
|
Standardowe narzędzie oceny zastosowane do wszystkich noworodków w uczestniczących ośrodkach przez personel kliniczny
|
Wyniki przyznawane w 1 i 5 minucie życia przez personel kliniczny.
|
|
Złożony wynik noworodkowy
Ramy czasowe: Do 28 dni od porodu.
|
Badacze rejestrują złożony wynik noworodka, w tym niewydolność oddechową, bezdech, infekcję, hipoglikemię, hiperbilirubinemię, hipotermię, powikłania neurologiczne i śmierć noworodka.
|
Do 28 dni od porodu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Prior T, Mullins E, Bennett P, Kumar S. Prediction of intrapartum fetal compromise using the cerebroumbilical ratio: a prospective observational study. Am J Obstet Gynecol. 2013 Feb;208(2):124.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.11.016. Epub 2012 Nov 15.
- Figueras F, Savchev S, Triunfo S, Crovetto F, Gratacos E. An integrated model with classification criteria to predict small-for-gestational-age fetuses at risk of adverse perinatal outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Mar;45(3):279-85. doi: 10.1002/uog.14714. Epub 2015 Jan 27.
- DeVore GR. The importance of the cerebroplacental ratio in the evaluation of fetal well-being in SGA and AGA fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):5-15. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.024.
- Morales-Rosello J, Khalil A, Morlando M, Papageorghiou A, Bhide A, Thilaganathan B. Changes in fetal Doppler indices as a marker of failure to reach growth potential at term. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Mar;43(3):303-10. doi: 10.1002/uog.13319.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RU10312017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .