Förutsäger Cerebroplacental Ratio (CPR) negativa utfall i lågriskgraviditeter? (CPR)
16 januari 2023 uppdaterad av: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Ultraljudsdopplerstudier används under graviditet för att hjälpa till att hantera graviditeter komplicerade av fostertillväxtbegränsning.
Cerebroplacentalkvoten kan förutsäga negativa utfall i lågriskgraviditeter.
I en prospektiv studie kommer utredarna att undersöka om foster med onormal HLR vid eller nära sikt löper ökad risk att förlossas med kejsarsnitt,
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter prospektiv studie av lågrisk-nullpatiska kvinnor som kommer att rekryteras om de genomgår ett ultraljud vid 36 veckors beräknad graviditetsålder eller äldre. Som en del av studien kommer kvinnor att ha dopplerstudier för navel- och mellersta cerebrala artären och HLR kommer att beräknas genom att dividera mellersta cerebrala artärens PI med navelartärens PI. Leverantörer som tar hand om studieämnen kommer att bli blinda för detta resultat. Graviditetsutfall hos kvinnor med HLR-värden lägre än 10:e percentilen för graviditetsålder kommer att jämföras med de med HLR-värden över 10:e percentilen.
Ett sekundärt syfte med studien är att analysera HLR som en kontinuerlig variabel.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
580
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Saint Peters University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
- Virtua Medical Group
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- New York Presbyterian-Queens Hospital
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta är en multicenter prospektiv studie av lågriskkvinnor som kommer att rekryteras om de genomgår ett ultraljud vid 36 veckor EGA eller mer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparösa gravida kvinnor mellan 18 och 45 år med lågriskgraviditeter som uppsöker obstetriskt ultraljud vid 36 veckors graviditet eller senare med en planerad förlossning på ett sjukhus för Perinatal Research Consortium.
Exklusions kriterier:
- Multifetal graviditet vid presentationstillfället
- Känd fostrets kromosomavvikelse
- Känd fostermissbildning
- Preeklampsi
- Fostertillväxtbegränsning
- Multiparitet
- Tidigare kejsarsnitt
- Placenta abnormiteter såsom previa eller accreta
- Pregestationsdiabetes
- Planerar att leverera utanför de sjukhus som är anslutna till Perinatal Research Consortium
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HLR mindre än 10 %
Grupp patienter med foster med cerebroplacentalkvot mindre än 10%le
|
|
HLR större eller lika med 10 %le
Grupp patienter med foster med cerebroplacentalkvot större eller lika med 10 %le
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Från arbete till leverans
|
Kejsarsnitt förlossning för icke betryggande fosterhjärtspårning
|
Från arbete till leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total kejsarsnittsfrekvens
Tidsram: Från arbete till leverans
|
Förlossningsfrekvens för kejsarsnitt för andra indikationer än icke betryggande hjärtspårning av foster
|
Från arbete till leverans
|
|
Gaser från navelsträngsblod
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Om det erhålls av leverantören, navelsträngens (arteriella eller venösa) pH
|
Vid leveranstillfället
|
|
Fall av små för graviditetsålder oupptäckta prenatalt
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Nyfödda som var små för graviditetsåldern vid tidpunkten för förlossningen men som inte upptäcktes prenatalt
|
Vid leveranstillfället
|
|
Födelsevikt/födelseviktspercentil
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Nyfödda födelsevikt och percentiler enligt fastställda viktdiagram kommer att registreras
|
Vid leveranstillfället
|
|
Förekomst av spårningar i kategori 2 eller 3
Tidsram: Under förlossningen
|
Enligt definitioner och klassificeringar av fosterhjärtspårning av National Institutes of Health-National Institute of Child Health and Human Development
|
Under förlossningen
|
|
Fördelning av HLR efter beräknad fostervikt
Tidsram: Mäts under ultraljud mellan 36 veckors graviditetsålder och förlossningen av graviditeten.
|
Vi kommer att bedöma om det finns ett samband mellan HLR och sonografisk uppskattning av fostervikt.
|
Mäts under ultraljud mellan 36 veckors graviditetsålder och förlossningen av graviditeten.
|
|
Hastighet för operativ vaginal förlossning
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Vaginala förlossningar som kräver pincett eller vakuumassistans
|
Vid leveranstillfället
|
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Upp till 28 dagar från förlossningen av graviditeten
|
Andel nyfödda inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning
|
Upp till 28 dagar från förlossningen av graviditeten
|
|
Apgar gör mål efter 1 och 5 minuter
Tidsram: Poäng tilldelade vid 1 och 5 minuter av livet av klinisk personal.
|
Standardutvärderingsverktyg som tillämpas på alla nyfödda på deltagande centra av klinisk personal
|
Poäng tilldelade vid 1 och 5 minuter av livet av klinisk personal.
|
|
Sammansatt neonatalt utfall
Tidsram: Upp till 28 dagar från förlossningen av graviditeten.
|
Utredarna kommer att registrera ett sammansatt neonatalt resultat inklusive andnöd, apné, infektion, hypoglykemi, hyperbilirubinemi, hypotermi, neurologisk komplikation och neonatal död.
|
Upp till 28 dagar från förlossningen av graviditeten.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Prior T, Mullins E, Bennett P, Kumar S. Prediction of intrapartum fetal compromise using the cerebroumbilical ratio: a prospective observational study. Am J Obstet Gynecol. 2013 Feb;208(2):124.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.11.016. Epub 2012 Nov 15.
- Figueras F, Savchev S, Triunfo S, Crovetto F, Gratacos E. An integrated model with classification criteria to predict small-for-gestational-age fetuses at risk of adverse perinatal outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Mar;45(3):279-85. doi: 10.1002/uog.14714. Epub 2015 Jan 27.
- DeVore GR. The importance of the cerebroplacental ratio in the evaluation of fetal well-being in SGA and AGA fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):5-15. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.024.
- Morales-Rosello J, Khalil A, Morlando M, Papageorghiou A, Bhide A, Thilaganathan B. Changes in fetal Doppler indices as a marker of failure to reach growth potential at term. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Mar;43(3):303-10. doi: 10.1002/uog.13319.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2017
Första postat (Faktisk)
28 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RU10312017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .