Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il rapporto cerebroplacentare (RCP) prevede esiti avversi nelle gravidanze a basso rischio? (CPR)

16 gennaio 2023 aggiornato da: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Gli studi Ultrasound Doppler vengono utilizzati durante la gravidanza per aiutare a gestire le gravidanze complicate dalla limitazione della crescita fetale. Il rapporto cerebroplacentare può prevedere esiti avversi nelle gravidanze a basso rischio. In uno studio prospettico, gli investigatori esamineranno se i feti con una RCP anormale a o vicino al termine sono a maggior rischio di parto cesareo,

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico su donne nullipare a basso rischio che verranno reclutate se si sottoporranno a un'ecografia a 36 settimane di età gestazionale stimata o superiore. Come parte dello studio, le donne saranno sottoposte a studi Doppler dell'arteria cerebrale media e ombelicale e il CPR sarà calcolato dividendo il PI dell'arteria cerebrale media per il PI dell'arteria ombelicale. I fornitori che si prendono cura dei soggetti dello studio saranno all'oscuro di questo risultato. Gli esiti della gravidanza nelle donne con valori CPR inferiori al 10° percentile per l'età gestazionale saranno confrontati con quelli con valori CPR superiori al 10° percentile.

Un obiettivo secondario dello studio è analizzare la RCP come variabile continua.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

580

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peters University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Virtua Medical Group
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Presbyterian-Queens Hospital
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico multicentrico su donne nullipare a basso rischio che verranno reclutate se si sottoporranno a un'ecografia a 36 settimane EGA o superiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne gravide nullipare di età compresa tra 18 e 45 anni con gravidanze a basso rischio che si presentano per l'ecografia ostetrica a 36 settimane di gestazione o successivamente con un parto programmato presso un ospedale del Perinatal Research Consortium.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multifetale al momento della presentazione
  • Anomalia cromosomica fetale nota
  • Malformazione fetale nota
  • Preeclampsia
  • Restrizione della crescita fetale
  • Multiparità
  • Precedente taglio cesareo
  • Anomalie placentari come previa o accreta
  • Diabete pregestazionale
  • Pianifica di consegnare al di fuori degli ospedali affiliati al Perinatal Research Consortium

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
RCP inferiore al 10%le
Gruppo di pazienti con feti con rapporto cerebroplacentare inferiore al 10%le
CPR maggiore o uguale al 10% le
Gruppo di pazienti con feti con rapporto cerebroplacentare maggiore o uguale al 10%le

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto cesareo
Lasso di tempo: Dal travaglio al parto
Tasso di parto cesareo per tracciati cardiaci fetali non rassicuranti
Dal travaglio al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di taglio cesareo totale
Lasso di tempo: Dal travaglio al parto
Tasso di parto cesareo per altre indicazioni diverse dai tracciati cardiaci fetali non rassicuranti
Dal travaglio al parto
Gas del sangue cordonale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Se ottenuto dal fornitore, pH del cordone ombelicale (arterioso o venoso).
Al momento della consegna
Casi di piccoli per età gestazionale non rilevati prenatalmente
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Neonati che erano piccoli per l'età gestazionale al momento del parto ma che non sono stati rilevati prenatalmente
Al momento della consegna
Peso alla nascita/ percentile del peso alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Saranno registrati il ​​peso alla nascita ei percentili del neonato secondo le tabelle di peso stabilite
Al momento della consegna
Incidenza di tracciati di categoria 2 o 3
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Come definito dalle definizioni e classificazioni dei tracciati cardiaci fetali del National Institutes of Health-National Institute of Child Health and Human Development
Durante il travaglio
Distribuzione della RCP in base al peso fetale stimato
Lasso di tempo: Misurato durante l'ecografia tra l'età gestazionale di 36 settimane e il parto della gravidanza.
Valuteremo se esiste un'associazione tra la RCP e la stima ecografica del peso fetale.
Misurato durante l'ecografia tra l'età gestazionale di 36 settimane e il parto della gravidanza.
Tasso di parto vaginale operativo
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Parti vaginali che necessitano di forcipe o assistenza con il vuoto
Al momento della consegna
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dal parto della gravidanza
Percentuale di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale
Fino a 28 giorni dal parto della gravidanza
Apgar segna a 1 e 5 minuti
Lasso di tempo: Punteggi assegnati a 1 e 5 minuti di vita dal personale clinico.
Strumento di valutazione standard applicato a tutti i neonati nei centri partecipanti dal personale clinico
Punteggi assegnati a 1 e 5 minuti di vita dal personale clinico.
Esito neonatale composito
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dal parto della gravidanza.
Gli investigatori registreranno un esito neonatale composito che include distress respiratorio, apnea, infezione, ipoglicemia, iperbilirubinemia, ipotermia, complicanze neurologiche e morte neonatale.
Fino a 28 giorni dal parto della gravidanza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Columbia University
Winthrop University Hospital
Saint Peters University Hospital
Virtua Medical Group
New York Presbyterian Queens

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RU10312017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rapporto cerebroplacentare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi