Předpovídá cerebroplacentární poměr (CPR) nepříznivé výsledky u nízkorizikových těhotenství? (CPR)
16. ledna 2023 aktualizováno: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Ultrazvukové dopplerovské studie se používají během těhotenství, aby pomohly zvládnout těhotenství komplikované omezením růstu plodu.
Cerebroplacentární poměr může předpovídat nepříznivé výsledky u nízkorizikových těhotenství.
V prospektivní studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda u plodů s abnormální KPR v termínu nebo blízko něj existuje zvýšené riziko porodu císařským řezem,
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická prospektivní studie nulipar s nízkým rizikem, které budou přijaty, pokud podstoupí ultrazvuk ve 36. týdnu odhadovaného gestačního věku nebo více. V rámci studie budou ženy podstupovat dopplerovské studie pupeční a střední mozkové tepny a CPR bude vypočtena vydělením PI střední mozkové tepny PI pupeční tepny. Poskytovatelé pečující o studijní předměty budou vůči tomuto výsledku zaslepeni. Výsledky těhotenství u žen s hodnotami KPR nižšími než 10. percentil pro gestační věk budou porovnány s těmi s hodnotami KPR nad 10. percentilem.
Sekundárním cílem studie je analyzovat KPR jako spojitou proměnnou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
580
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Saint Peters University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
- Virtua Medical Group
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- New York Presbyterian-Queens Hospital
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Toto je multicentrická prospektivní studie nulipar s nízkým rizikem, které budou přijaty, pokud budou mít ultrazvuk ve 36. týdnu EGA nebo déle.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní těhotné ženy ve věku 18 až 45 let s nízkorizikovým těhotenstvím, které se dostaví na porodnický ultrazvuk ve 36. týdnu těhotenství nebo později s plánovaným porodem v nemocnici Konsorcia pro perinatální výzkum.
Kritéria vyloučení:
- Multifetální těhotenství v době prezentace
- Známá fetální chromozomální anomálie
- Známá malformace plodu
- Preeklampsie
- Omezení růstu plodu
- Víceparita
- Předchozí císařský řez
- Abnormality placenty, jako je previa nebo accreta
- Pregestační diabetes
- Plánujte dodávky mimo nemocnice přidružené ke Konsorciu perinatálního výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CPR menší než 10 % le
Skupina pacientů s plody s cerebroplacentárním poměrem menším než 10 % le
|
|
CPR větší nebo rovné 10 % le
Skupina pacientů s plody s cerebroplacentárním poměrem větším nebo rovným 10 % le
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porod císařským řezem
Časové okno: Od porodu po porod
|
Frekvence porodu císařským řezem pro neuklidňující sledování srdce plodu
|
Od porodu po porod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra císařského řezu
Časové okno: Od porodu po porod
|
Frekvence porodu císařským řezem pro jiné indikace, než je neuspokojivé sledování srdce plodu
|
Od porodu po porod
|
|
Plyny z pupečníkové krve
Časové okno: V době doručení
|
Pokud poskytovatel získá, pH pupečníku (arteriální nebo žilní).
|
V době doručení
|
|
Případy malých pro gestační věk nezjištěné prenatálně
Časové okno: V době dodání
|
Novorozenci, kteří byli malí na gestační věk v době porodu, ale nebyli detekováni prenatálně
|
V době dodání
|
|
Porodní hmotnost/percentil porodní hmotnosti
Časové okno: V době dodání
|
Zaznamená se porodní hmotnost novorozence a percentily podle zavedených hmotnostních tabulek
|
V době dodání
|
|
Výskyt trasování kategorie 2 nebo 3
Časové okno: Během porodu
|
Jak je definováno National Institutes of Health-National Institute of Child Health and Human Development Definice a klasifikace Fetal Heart Tracings
|
Během porodu
|
|
Distribuce KPR podle odhadované hmotnosti plodu
Časové okno: Měřeno během ultrazvuku mezi 36. týdnem gestačního věku a porodem těhotenství.
|
Posoudíme, zda existuje souvislost mezi KPR a sonografickým odhadem hmotnosti plodu.
|
Měřeno během ultrazvuku mezi 36. týdnem gestačního věku a porodem těhotenství.
|
|
Rychlost operativního vaginálního porodu
Časové okno: V době dodání
|
Vaginální porody vyžadující kleště nebo vakuovou pomoc
|
V době dodání
|
|
Příjem na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Časové okno: Do 28 dnů od porodu těhotenství
|
Procento novorozenců přijatých na neonatologickou jednotku intenzivní péče
|
Do 28 dnů od porodu těhotenství
|
|
Apgar skóruje v 1 a 5 minutě
Časové okno: Skóre přidělené v 1 a 5 minutě života klinickým personálem.
|
Standardní hodnotící nástroj aplikovaný na všechny novorozence v zúčastněných centrech klinickým personálem
|
Skóre přidělené v 1 a 5 minutě života klinickým personálem.
|
|
Složený neonatální výsledek
Časové okno: Do 28 dnů od porodu těhotenství.
|
Vyšetřovatelé zaznamenají složený neonatální výsledek včetně respirační tísně, apnoe, infekce, hypoglykémie, hyperbilirubinemie, hypotermie, neurologických komplikací a neonatální smrti.
|
Do 28 dnů od porodu těhotenství.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Prior T, Mullins E, Bennett P, Kumar S. Prediction of intrapartum fetal compromise using the cerebroumbilical ratio: a prospective observational study. Am J Obstet Gynecol. 2013 Feb;208(2):124.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.11.016. Epub 2012 Nov 15.
- Figueras F, Savchev S, Triunfo S, Crovetto F, Gratacos E. An integrated model with classification criteria to predict small-for-gestational-age fetuses at risk of adverse perinatal outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Mar;45(3):279-85. doi: 10.1002/uog.14714. Epub 2015 Jan 27.
- DeVore GR. The importance of the cerebroplacental ratio in the evaluation of fetal well-being in SGA and AGA fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):5-15. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.024.
- Morales-Rosello J, Khalil A, Morlando M, Papageorghiou A, Bhide A, Thilaganathan B. Changes in fetal Doppler indices as a marker of failure to reach growth potential at term. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Mar;43(3):303-10. doi: 10.1002/uog.13319.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RU10312017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .