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Sagt die zerebroplazentare Ratio (CPR) negative Ergebnisse bei Schwangerschaften mit geringem Risiko voraus? (CPR)

16. Januar 2023 aktualisiert von: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Ultraschall-Doppler-Untersuchungen werden während der Schwangerschaft eingesetzt, um Schwangerschaften zu bewältigen, die durch eine Einschränkung des fötalen Wachstums kompliziert sind. Das zerebroplazentare Verhältnis kann unerwünschte Ergebnisse bei Niedrigrisikoschwangerschaften vorhersagen. In einer prospektiven Studie werden die Forscher untersuchen, ob Föten mit einer anormalen HLW zum oder kurz vor dem Geburtstermin ein erhöhtes Risiko haben, per Kaiserschnitt entbunden zu werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische prospektive Studie an Nulliparae-Frauen mit niedrigem Risiko, die rekrutiert werden, wenn sie sich in der 36. Woche des geschätzten Gestationsalters oder darüber einer Ultraschalluntersuchung unterziehen. Als Teil der Studie werden Frauen Doppler-Untersuchungen der Nabel- und mittleren Hirnarterie durchführen und die CPR wird berechnet, indem der PI der mittleren Hirnarterie durch den PI der Nabelarterie geteilt wird. Anbieter, die Studienteilnehmer betreuen, werden für dieses Ergebnis verblindet. Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit CPR-Werten unter dem 10. Perzentil für das Gestationsalter werden mit Frauen mit CPR-Werten über dem 10. Perzentil verglichen.

Ein sekundäres Ziel der Studie ist es, CPR als kontinuierliche Variable zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

580

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peters University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Virtua Medical Group
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian-Queens Hospital
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine multizentrische prospektive Studie an Nullipara-Frauen mit geringem Risiko, die rekrutiert werden, wenn sie nach 36 Wochen EGA oder länger einen Ultraschall haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit Niedrigrisikoschwangerschaften, die sich in der 36. Schwangerschaftswoche oder später mit einer geplanten Entbindung in einem Krankenhaus des Perinatal Research Consortium für einen geburtshilflichen Ultraschall vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft zum Zeitpunkt der Vorstellung
  • Bekannte fetale Chromosomenanomalie
  • Bekannte Fehlbildung des Fötus
  • Präeklampsie
  • Einschränkung des fötalen Wachstums
  • Multiparität
  • Vorheriger Kaiserschnitt
  • Plazentaanomalien wie Prävia oder Accreta
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Planen Sie die Lieferung außerhalb der mit dem Perinatal Research Consortium verbundenen Krankenhäuser

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CPR weniger als 10 %
Gruppe von Patienten mit Föten mit einem zerebroplazentaren Verhältnis von weniger als 10 %
CPR größer oder gleich 10 %le
Gruppe von Patienten mit Föten mit einem zerebroplazentaren Anteil größer oder gleich 10 %le

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt
Zeitfenster: Von der Arbeit bis zur Lieferung
Kaiserschnittrate für nicht beruhigende fötale Herzaufzeichnungen
Von der Arbeit bis zur Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnittrate insgesamt
Zeitfenster: Von der Arbeit bis zur Lieferung
Kaiserschnittrate für andere Indikationen als nicht beruhigende fetale Herzaufzeichnungen
Von der Arbeit bis zur Lieferung
Nabelschnurblutgase
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Falls vom Anbieter bezogen, pH-Wert der Nabelschnur (arteriell oder venös).
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Fälle von kleinem Gestationsalter pränatal unentdeckt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Neugeborene, die zum Zeitpunkt der Geburt klein für das Gestationsalter waren, aber pränatal nicht erkannt wurden
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Geburtsgewicht/Geburtsgewichtsperzentil
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Das Geburtsgewicht und die Perzentile des Neugeborenen gemäß den etablierten Gewichtstabellen werden aufgezeichnet
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Inzidenz von Verfolgungen der Kategorie 2 oder 3
Zeitfenster: Während der Wehen
Gemäß den Definitionen und Klassifikationen der National Institutes of Health und des National Institute of Child Health and Human Development für fetale Herzaufzeichnungen
Während der Wehen
Verteilung der CPR nach geschätztem fetalem Gewicht
Zeitfenster: Gemessen während des Ultraschalls zwischen der 36. Schwangerschaftswoche und der Geburt der Schwangerschaft.
Wir werden prüfen, ob es einen Zusammenhang zwischen der HLW und der sonografischen Schätzung des fetalen Gewichts gibt.
Gemessen während des Ultraschalls zwischen der 36. Schwangerschaftswoche und der Geburt der Schwangerschaft.
Rate der operativen vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Vaginale Entbindungen, die Zangen- oder Vakuumunterstützung benötigen
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Entbindung der Schwangerschaft
Prozentsatz der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden
Bis zu 28 Tage nach Entbindung der Schwangerschaft
Apgar punktet bei 1 und 5 Minuten
Zeitfenster: Scores, die vom klinischen Personal nach 1 und 5 Lebensminuten vergeben werden.
Standard-Assessment-Tool, das von klinischem Personal auf alle Neugeborenen in teilnehmenden Zentren angewandt wird
Scores, die vom klinischen Personal nach 1 und 5 Lebensminuten vergeben werden.
Zusammengesetztes neonatales Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Geburt der Schwangerschaft.
Die Ermittler werden ein zusammengesetztes neonatales Ergebnis aufzeichnen, einschließlich Atemnot, Apnoe, Infektion, Hypoglykämie, Hyperbilirubinämie, Hypothermie, neurologische Komplikationen und Tod des Neugeborenen.
Bis zu 28 Tage nach der Geburt der Schwangerschaft.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Columbia University
Winthrop University Hospital
Saint Peters University Hospital
Virtua Medical Group
New York Presbyterian Queens

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RU10312017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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