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HFpEF 患者の併存症に対する LCZ696 と薬物療法を比較する無作為化二重盲検比較研究 (PARALLAX)

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

NT-proBNP に関する 24 週間、無作為化、二重盲検、多施設、並行 LCZ696、運動能力、症状、および安全性と、心不全および保存駆出率を有する患者における併存疾患の個別化された医学的管理との比較

この研究の目的は、駆出率が保持されている心不全患者の N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) を減少させ、運動能力と HF 症状を改善する併存疾患に対する個別化された医学療法に対する LCZ696 の優位性を実証することです ( HFpEF)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、心不全患者の NT proBNP、運動能力、症状、QoL に関する個別化された医学療法と比較して、サクビトリル/バルサルタンを評価するための 24 週間、無作為化、二重盲検、多施設、並行群、実薬対照研究でした。左心室駆出 (HFpEF) 画分 (LVEF > 40%) を維持しました。 患者は当初、併存疾患の前治療に従って、アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、レニンアンギオテンシン系阻害薬なし（RASi）の 3 つの層のいずれかに層別化されました。 各階層の患者は 1:1 の比率で無作為化され、サクビトリル/バルサルタンまたは比較薬 (すなわち、

ACEi 層の患者にはエナラプリル、ARB 層の患者にはバルサルタン、No RASi 層の患者にはプラセボ）。 各階層で計画された患者の割合は指定されていませんでした。階層は、患者の以前の治療レジメンに基づいて設定されました。 この試験は、最大 2 週間のスクリーニング エポックと 24 週間の無作為化治療エポックで構成され、1 ～ 4 週間の治験薬の漸増エポックとそれに続く 20 ～ 23 週間の維持エポックが含まれていました。 目標用量へのアップタイトレーションは、研究の最初の 4 週間以内に行うことが推奨され、患者の臨床状態に基づいて治験責任医師の裁量により実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2572

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、アメリカ、36420
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33312
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60004
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Novartis Investigative Site
      • Chalmette、Louisiana、アメリカ、70043
        • Novartis Investigative Site
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000EVQ
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa、アルゼンチン、P3600
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis、アルゼンチン、D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3080
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S2200
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas、Misiones、アルゼンチン、N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta、Provincia De Salta、アルゼンチン、A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman、San Miguel De Tucuman、アルゼンチン、T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe、Buckinghamshire、イギリス、HP11 2TT
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton on Tees、Cleveland、イギリス、TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、イギリス、S44 5BL
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon、Northern Ireland、イギリス、BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Peterborough
      • Wansford、Peterborough、イギリス、PE8 6PL
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Addlestone、Surrey、イギリス、KT15 2BH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland、Tyne And Wear、イギリス、SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva、イスラエル、84101
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera、イスラエル
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Cona、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • San Vito al Tagliamento、イタリア
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona、AR、イタリア、52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Legnano、MI、イタリア、20025
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Sesto San Giovanni、MI、イタリア、20099
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Novartis Investigative Site
    • RO
      • Rovigo、RO、イタリア、45100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari、SS、イタリア、07100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • India、インド、560040
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、Delhi、インド、110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara、Gujarat、インド、390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Manipal、Karnataka、インド、576104
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、インド、422005
        • Novartis Investigative Site
    • Maharastra
      • Nashik、Maharastra、インド、422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、インド、334003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam、オランダ、1091AC
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer、オランダ、7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem、オランダ、7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda、オランダ、2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hardenberg、オランダ、7770 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • Novartis Investigative Site
      • Stadskanaal、オランダ、9501 HE
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo、オランダ、5912 BL
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Braunau、オーストリア、A5280
        • Novartis Investigative Site
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Hall in Tirol、オーストリア、6060
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6K 3W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Georges Beauce、Quebec、カナダ、G5Y 4T8
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil、コロンビア、684031
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050036
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760001
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03700
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canarias、スペイン、35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva、Andalucia、スペイン、21005
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real、Cadiz、スペイン、11510
        • Novartis Investigative Site
      • Villamartin、Cadiz、スペイン、11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida、Cataluna、スペイン、25198
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja (Alicante)、Comunidad Valenciana、スペイン、03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises、Valencia、スペイン、46940
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bardejov、スロバキア、08501
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、842 31
        • Novartis Investigative Site
      • Dolny Kubin、スロバキア、026 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec、スロバキア、98439
        • Novartis Investigative Site
      • Moldava nad Bodvou、スロバキア、045 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky、スロバキア、940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky、スロバキア、94002
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica、スロバキア、01701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、スロバキア、08001
        • Novartis Investigative Site
      • Snina、スロバキア、09601
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik、スロバキア、089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava、スロバキア、91701
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bratislava、SVK、スロバキア、81108
        • Novartis Investigative Site
      • Handlova、SVK、スロバキア、97251
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Namestovo、Slovak Republic、スロバキア、02901
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、Slovak Republic、スロバキア、080 01
        • Novartis Investigative Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11 000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis、セルビア、18000
        • Novartis Investigative Site
      • Niska Banja、セルビア、18205
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang、タイ、65000
        • Novartis Investigative Site
      • Ubon Ratchathani、タイ、34000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Kolin、チェコ、280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc Lazce、チェコ、77900
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov、チェコ、751 52
        • Novartis Investigative Site
      • Valasske Mezirici、チェコ、75742
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • JIhlava、CZE、チェコ、58633
        • Novartis Investigative Site
      • Policska、CZE、チェコ、57201
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem、Czech Republic、チェコ、250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brno、Czech Republic、チェコ、60200
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov、Czech Republic、チェコ、381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jablonec nad Nisou、Czech Republic、チェコ、466 60
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz、Czech Republic、チェコ、767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec、Czech Republic、チェコ、46063
        • Novartis Investigative Site
      • Louny、Czech Republic、チェコ
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice、Czech Republic、チェコ、532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen、Czech Republic、チェコ、30100
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy、Czech Republic、チェコ、568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor、Czech Republic、チェコ、39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic、Czech Republic、チェコ、674 01
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen NV、デンマーク、DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Randers、デンマーク、8930
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Homburg、ドイツ、61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、D 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum Wattenscheid、ドイツ、44866
        • Novartis Investigative Site
      • Brueel、ドイツ、19412
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09130
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg、ドイツ、96450
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、ドイツ、44379
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01277
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01069
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda、ドイツ、04910
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、ドイツ、99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45277
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、65929
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth、ドイツ、90766
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、ドイツ、36037
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale、ドイツ、06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、21075
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch、ドイツ、67454
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes、ドイツ、50733
        • Novartis Investigative Site
      • Koln、ドイツ、D-51065
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck、ドイツ、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67067
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67071
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg、ドイツ、21339
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、ドイツ、68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf、ドイツ、84453
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munich、ドイツ、80638
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin、ドイツ、16816
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg、ドイツ、31582
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg、ドイツ、90402
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg、ドイツ、26871
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14471
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa、ドイツ、01589
        • Novartis Investigative Site
      • Rodgau、ドイツ、63110
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18107
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg an der Fulda、ドイツ、36199
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim、ドイツ、65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schwaebisch Hall、ドイツ、74523
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、ドイツ、57072
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn、ドイツ、48703
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing、ドイツ、94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel、ドイツ、22880
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar、ドイツ、23966
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
    • DEU
      • Essen、DEU、ドイツ、45138
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Detmold、NRW、ドイツ、32756
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01099
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Novartis Investigative Site
      • Mosanmagyarovar、ハンガリー、9200
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest、HUN、ハンガリー、1145
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Besancon cedex、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours、フランス、37170
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes、フランス、91100
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray、フランス、28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex、フランス、87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13008
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing、フランス、59200
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes、フランス、59300
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74605 050
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania、GO、ブラジル、74223-130
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30140 062
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80230 130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas、Rio Grande Do Sul、ブラジル、92425 900
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau、SC、ブラジル、89010 500
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15015-750
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8018
        • Novartis Investigative Site
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pernik、ブルガリア、2300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Shumen、ブルガリア、9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder、ベルギー、3550
        • Novartis Investigative Site
      • Huy、ベルギー、4500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
      • Callao、ペルー、Callao 2
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo、La Libertad、ペルー
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima、Lima、ペルー、01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria、Lima、ペルー、11
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja、Lima、ペルー、41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Lima、ペルー、27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel、Lima、ペルー、32
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1495 005
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Penafiel、ポルトガル、4564-007
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Viana do Castelo、ポルトガル、4901858
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real、ポルトガル、5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Queretaro、メキシコ、76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi、メキシコ、78200
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44200
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre、ラトビア、5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、1012
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Liepaja、LVA、ラトビア、3401
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、47144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、リトアニア、LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600114
        • Novartis Investigative Site
      • Baia Mare、ルーマニア、430123
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、ルーマニア、062272
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova、ルーマニア、200931
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti、ルーマニア、110084
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures、ルーマニア、540142
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures、ルーマニア、540143
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、ルーマニア、300736
        • Novartis Investigative Site
      • Tirgoviste、ルーマニア、130095
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti、District 4、ルーマニア、4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300362
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300041
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
        • Novartis Investigative Site
      • Gatchina、ロシア連邦、188300
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo、ロシア連邦、153012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、101953
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、117556
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、129301
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Novartis Investigative Site
      • Perm、ロシア連邦、614097
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don、ロシア連邦、344022
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don、ロシア連邦、344068
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191144
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、196601
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、197376
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen、ロシア連邦、625026
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150047
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、620109
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01160
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥、06490
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin、七面鳥、09100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34304
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、七面鳥、33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas、七面鳥、58140
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri、七面鳥、38039
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir、Meselik、七面鳥、26480
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -左心室駆出率（LVEF）> エコーによる40％ 研究登録前の6か月以内またはスクリーニングエポック中
  • -利尿薬（ループ、またはサイアザイド利尿薬、またはミネラルコルチコイド拮抗薬を含む）による治療を必要とする心不全（HF）の症状 少なくとも30日間研究に参加する
  • NYHAクラスII～IV
  • 心エコー図で記録された構造的心疾患（左心房拡大または左心室肥大）。
  • NT-proBNP > 220 pg/mL 心房細動/心房粗動 (AF) のない患者、または > 600 pg/mL AF 患者
  • KCCQ臨床サマリースコア<75
  • -ACEiまたはARB療法を受けている患者には、HTNの病歴が必要です

除外基準:

  • -安定した条件下でのLVEF≤40％の以前の測定
  • -急性冠症候群（MIを含む）、心臓手術、3か月以内のその他の主要なCV手術、または3か月以内の緊急の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または選択的PCI 研究開始前の30日以内
  • -訪問1の前6か月以内にLVEFを低下させた可能性のある臨床イベント（例、MI、冠動脈バイパス移植片[CABG]）、イベント後にエコー測定が行われ、LVEFが40％を超えることが確認された場合を除く
  • -現在（訪問1から30日以内）の治療を必要とする急性代償不全心不全。
  • -レニン阻害剤、二重RAS遮断またはLCZ696の現在（訪問1から30日以内）の使用
  • -LCZ696またはその成分に対する過敏症の病歴
  • -血管性浮腫の既知の病歴を持つ患者
  • 研究開始時の心臓以外の併存疾患によって主に制限される歩行距離
  • 息切れの別の理由: 重大な肺疾患または重度の COPD、ヘモグロビン (Hgb) < 10 g/dL の男性および < 9.5 g/dL の女性、または肥満度指数 (BMI) > 40 kg/m^2。
  • -研究登録時に収縮期血圧（SBP）≧180 mmHg、または研究登録時にSBPが150 mmHgを超え180 mmHg未満。
  • -糖尿病の治療を受けていないHbA1c> 7.5％の患者
  • -以前の主要臓器移植または移植の意図がある患者（つまり、移植リストにある）
  • eGFR < 30ml/分/1.73 スクリーニング時に MDRD で測定した m^2
  • -研究登録時の血清カリウム> 5.2mmol / L（または同等の血漿カリウム値）
  • -平均余命が3年未満の他の疾患の病歴または存在
  • 非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サクビトリル/バルサルタン (LCZ696)

包含/除外基準を満たすすべての患者は、ランダム化の前に、ACEi、ARB、またはRASiなしの3つの層のいずれかに併存する以前の治療に基づいて層別化されます。 ACEi層の患者には、LCZ696またはエナラプリルが投与されます。 ARB 層の患者には、LCZ696 またはバルサルタンが投与されます。 RASi層がない患者には、LCZ696または対応するプラセボが投与されます。

ACEi 層および ARB 層の患者は、各用量で 1 日 2 回 2 錠を服用します。LCZ696 パックから 1 錠、コンパレータ パックから 1 錠です。 no RASi 層の患者は、1 日 2 回 1 錠のみを服用します (LCZ696 または一致するプラセボ)。

LCZ696 アームでは、患者はレベル 1 からレベル 3 までの漸増用量 (50 mg、100 mg、および 200 mg を 1 日 2 回経口投与) で活性 LCZ696 を受け取ります。
薬：サクビトリル/バルサルタン
サクビトリル/バルサルタンは、経口摂取用の錠剤の形で、それぞれ 24 mg/26 mg、49 mg/51 mg、97 mg/103 mg として入手できます。
薬：エナラプリルと一致するプラセボ
経口摂取するエナラプリル 2.5 mg、5 mg、10 mg の錠剤に合わせたプラセボ
薬：バルサルタンに合わせたプラセボ
経口摂取するバルサルタン 40 mg、80 mg、160 mg の錠剤に合わせたプラセボ
アクティブコンパレータ：コンパレータ

比較群に無作為に割り付けられた患者は、エナラプリル (ACE 層) バルサルタン (ARB 層) または LCZ696 一致するプラセボ (RASi 層なし) のいずれかを受け取ります。

比較対象に無作為化された ACE ストラタムの患者は、レベル 1 からレベル 3 までの漸増用量でエナラプリルを受け取ります (2.5 mg、5 mg、および 10 mg を 1 日 2 回)。

コンパレーターに無作為化されたARB層の患者は、レベル1からレベル3までの漸増用量（40mg、80mg、および160mgを1日2回）でバルサルタンを受け取ります。

コンパレータに無作為化されたRASi層のない患者は、LCZ696に一致するプラセボを受け取ります。
薬：エナラプリル
エナラプリルは、2.5 mg、5 mg、および 10 mg の経口摂取用の錠剤として入手できます。
薬：バルサルタン
バルサルタンは、経口摂取する 40 mg、80 mg、160 mg の錠剤として入手できます。
薬：サクビトリル/バルサルタンと一致するプラセボ
LCZ696 に合わせたプラセボ 50 mg、100 mg、200 mg の錠剤を経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
LCZ696 が、HFpEF 患者の 12 週目に NT-proBNP をベースラインから減少させることにおいて、併存症に対する個別化された医学療法よりも優れていることを実証すること
ベースライン、12週目
24 週目の 6 分歩行距離 (6MWD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
6 分間の歩行距離 (6MWD) のベースラインからの変化は、24 週目に報告されます。 6 MWT は、American Thoracic Society 2002 のガイドラインに従って実行されます。
ベースライン、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のカンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）の臨床要約スコア（CSS）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24週目
KCCQ は自己記入式のアンケートで、所要時間は 4 ～ 6 分です。 身体機能、臨床症状、社会機能、自己効力感と知識、生活の質（QoL）の23項目で構成されています。 CSS は、質問票の臨床症状と身体機能領域に基づく総合スコアです。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、24週目
24 週目の KCCQ 臨床症状スコア（CSS）が 5 ポイント以上悪化した患者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
KCCQ CSSの悪化が5ポイント以上の患者の割合は、24週目に報告されます。 KCCQ は自己記入式のアンケートで、所要時間は 4 ～ 6 分です。 身体機能、臨床症状、社会機能、自己効力感と知識、生活の質（QoL）の23項目で構成されています。 CSS は、質問票の臨床症状と身体機能領域に基づく総合スコアです。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、24週目
24週目にKCCQ臨床症状スコア（CSS）が5ポイント以上改善した患者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
KCCQ CSS が 5 ポイント以上改善した患者の割合は、24 週目に報告されます。 KCCQ は自己記入式のアンケートで、所要時間は 4 ～ 6 分です。 身体機能、臨床症状、社会機能、自己効力感と知識、生活の質（QoL）の23項目で構成されています。 CSS は、質問票の臨床症状と身体機能領域に基づく総合スコアです。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、24週目
24週目のNYHAファンクショナルクラスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目

NYHA 分類は、患者の機能的能力と症状の状態に対する医師の主観的な評価であり、時間の経過とともに頻繁に変化する可能性があります。

クラス I - 身体活動の制限なし。 通常の身体活動は HF クラス II の症状を引き起こさない - 身体活動のわずかな制限。 安静時は快適だが、通常の身体活動により HF クラス III の症状が生じる - 身体活動の著しい制限。 安静時は快適だが、通常よりも少ない活動が HF の症状を引き起こす クラス IV - HF の症状がない、または安静時の HF の症状がなければ身体活動を続けることができない

NYHA クラスの変化は、NYHA クラスで、少なくとも 1 つのクラスの改善、変化なし、少なくとも 1 つのクラスの悪化によって定義される、「改善」、「変化なし」、および「悪化」のレベルを持つ 3 つのカテゴリーの序数変数として分析されます。それぞれ。
ベースライン、24週目
Short Form 36 健康調査 (SF-36) のベースラインからの変化 24 週目の身体的要素の要約 (PCS) スコア
時間枠：ベースライン、24週目
SF-36 PCS スコアは、一般的な健康状態を含む、人の身体的、感情的、精神的状態を評価する 36 の質問に基づく生活の質の尺度を反映しています。 具体的には、SF-36 PCS スコアは、個人の身体的状態の評価に重点を置いています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体の健康状態が良好であることを示します (範囲 = 0「最悪」～100「最良」)。
ベースライン、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月22日

一次修了 (実際)

2019年10月28日

研究の完了 (実際)

2019年10月28日

試験登録日

最初に提出

2017年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月23日

最初の投稿 (実際)

2017年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696D2302
  • 2016-003410-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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