Une étude contrôlée randomisée en double aveugle comparant LCZ696 à un traitement médical pour les comorbidités chez les patients atteints d'HFpEF (PARALLAX)
7 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
A 24 semaines, randomisé, double aveugle, multicentrique, parallèle LCZ696 sur NT-proBNP, capacité d'exercice, symptômes et sécurité par rapport à la gestion médicale individualisée des comorbidités chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et fraction d'éjection préservée
Le but de cette étude est de démontrer la supériorité du LCZ696 sur le traitement médical individualisé des comorbidités dans la réduction du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) et l'amélioration de la capacité d'exercice et des symptômes d'IC chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée ( HFpEF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude était une étude de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, multicentrique, à groupes parallèles et à contrôle actif visant à évaluer le sacubitril/valsartan par rapport à un traitement médical individualisé sur NT proBNP, la capacité d'exercice, les symptômes et la qualité de vie chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et fraction d'éjection ventriculaire gauche (HFpEF) préservée (FEVG > 40 %). Les patients ont été initialement stratifiés dans l'une des trois strates en fonction du traitement antérieur des comorbidités : inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou aucun inhibiteur du système rénine-angiotensine (RASi) antérieur. Les patients de chaque strate ont été randomisés selon un rapport 1:1 et ont reçu soit du sacubitril/valsartan soit un comparateur (c'est-à-dire
l'énalapril pour les patients des strates ACEi, le valsartan pour les patients des strates ARA et le placebo pour les patients des strates sans RASi). Il n'y avait pas de proportion désignée de patients prévus dans chaque strate ; les strates ont été remplies en fonction du régime de traitement antérieur du patient. L'étude consistait en une période de dépistage allant jusqu'à 2 semaines et une période de traitement randomisé de 24 semaines, qui comprenait une période d'augmentation de la dose de médicament à l'étude de 1 à 4 semaines suivie d'une période d'entretien de 20 à 23 semaines. Il a été recommandé que l'augmentation de la dose aux doses cibles se produise au cours des quatre premières semaines de l'étude et a été effectuée à la discrétion de l'investigateur en fonction de l'état clinique du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2572
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Homburg, Allemagne, 61348
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
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Bamberg, Allemagne, 96049
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Berlin, Allemagne, 13353
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Berlin, Allemagne, 10787
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Berlin, Allemagne, 10789
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 12157
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 12683
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Berlin, Allemagne, 13347
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Berlin, Allemagne, D 10559
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Berlin Buch, Allemagne, 13125
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Bielefeld, Allemagne, 33604
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Bochum Wattenscheid, Allemagne, 44866
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Brueel, Allemagne, 19412
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Chemnitz, Allemagne, 09130
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Coburg, Allemagne, 96450
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Dortmund, Allemagne, 44137
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Dortmund, Allemagne, 44379
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Dresden, Allemagne, 01307
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Dresden, Allemagne, 01277
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Dresden, Allemagne, 01069
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Elsterwerda, Allemagne, 04910
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Erfurt, Allemagne, 99097
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Essen, Allemagne, 45277
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Frankfurt, Allemagne, 60594
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Frankfurt, Allemagne, 65929
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Fuerth, Allemagne, 90766
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Fulda, Allemagne, 36037
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Halle Saale, Allemagne, 06120
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Hamburg, Allemagne, 21075
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Hassloch, Allemagne, 67454
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Jena, Allemagne, 07740
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Kiel, Allemagne, 24105
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Koeln-Nippes, Allemagne, 50733
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Koln, Allemagne, D-51065
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Leipzig, Allemagne, 04103
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Lubeck, Allemagne, 23538
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Ludwigshafen, Allemagne, 67067
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Ludwigshafen, Allemagne, 67071
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Lüneburg, Allemagne, 21339
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Mainz, Allemagne, 55116
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Mannheim, Allemagne, 68165
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Muehldorf, Allemagne, 84453
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Muenster, Allemagne, 48149
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Munich, Allemagne, 80638
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Neuruppin, Allemagne, 16816
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Nienburg, Allemagne, 31582
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Nuremberg, Allemagne, 90402
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Papenburg, Allemagne, 26871
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Potsdam, Allemagne, 14471
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Riesa, Allemagne, 01589
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Rodgau, Allemagne, 63110
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Rostock, Allemagne, 18107
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Rotenburg an der Fulda, Allemagne, 36199
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Ruesselsheim, Allemagne, 65428
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Schwaebisch Hall, Allemagne, 74523
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Siegen, Allemagne, 57072
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Stadtlohn, Allemagne, 48703
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Ulm, Allemagne, 89081
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Ulm, Allemagne, 89077
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Wallerfing, Allemagne, 94574
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Wedel, Allemagne, 22880
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Wismar, Allemagne, 23966
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Wuerzburg, Allemagne, 97080
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
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DEU
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Essen, DEU, Allemagne, 45138
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NRW
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Detmold, NRW, Allemagne, 32756
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01099
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Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
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Cordoba, Argentine, X5000
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Cordoba, Argentine, X5004BAL
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Cordoba, Argentine, X5006CBI
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Cordoba, Argentine, X5000AAW
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Cordoba, Argentine, X5000EVQ
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Formosa, Argentine, P3600
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San Luis, Argentine, D5702JRS
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Santa Fe, Argentine, 3080
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Santa Fe, Argentine, S2200
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Santa Fe, Argentine, S3000FWO
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
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Misiones
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Posadas, Misiones, Argentine, N3300AHX
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Provincia De Salta
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Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentine, A4406BPF
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San Miguel De Tucuman
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Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentine, T4000ICL
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSV
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000IFL
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Genk, Belgique, 3600
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Gent, Belgique, 9000
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Heusden-Zolder, Belgique, 3550
- Novartis Investigative Site
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Huy, Belgique, 4500
- Novartis Investigative Site
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Kortrijk, Belgique, 8500
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CE
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Fortaleza, CE, Brésil, 60430 370
- Novartis Investigative Site
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GO
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Goiania, GO, Brésil, 74605 050
- Novartis Investigative Site
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Goiania, GO, Brésil, 74223-130
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil, 30140 062
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Belo Horizonte, MG, Brésil, 30150-221
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Parana
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Curitiba, Parana, Brésil, 80230 130
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90880-480
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Rio Grande Do Sul
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Canoas, Rio Grande Do Sul, Brésil, 92425 900
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SC
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Blumenau, SC, Brésil, 89010 500
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SP
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Campinas, SP, Brésil, 13060 080
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Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14048-900
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brésil, 15015-750
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brésil, 15090-000
- Novartis Investigative Site
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Burgas, Bulgarie, 8018
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Pazardzhik, Bulgarie, 4400
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Pernik, Bulgarie, 2300
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Pleven, Bulgarie, 5800
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
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Shumen, Bulgarie, 9700
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Sofia, Bulgarie, 1527
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1233
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Novartis Investigative Site
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Novartis Investigative Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Novartis Investigative Site
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Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
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St-Georges Beauce, Quebec, Canada, G5Y 4T8
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, Colombie
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, Colombie, 080020
- Novartis Investigative Site
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Monteria, Colombie
- Novartis Investigative Site
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San Gil, Colombie, 684031
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie, 050036
- Novartis Investigative Site
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760001
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV, Danemark, DK-2400
- Novartis Investigative Site
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Novartis Investigative Site
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Randers, Danemark, 8930
- Novartis Investigative Site
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Alicante, Espagne, 03700
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas De Gran Canarias, Espagne, 35010
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28040
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Sevilla, Espagne, 41014
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espagne, 46026
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, Espagne, 14004
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Huelva, Andalucia, Espagne, 21005
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Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
- Novartis Investigative Site
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, Espagne, 11510
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Villamartin, Cadiz, Espagne, 11650
- Novartis Investigative Site
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Cataluna
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Lerida, Cataluna, Espagne, 25198
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Torrevieja (Alicante), Comunidad Valenciana, Espagne, 03186
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
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Galicia
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A Coruna, Galicia, Espagne, 15006
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Madrid
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San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
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Valencia
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Manises, Valencia, Espagne, 46940
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Tallinn, Estonie, 13419
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Tallinn, Estonie, 10138
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Tartu, Estonie, 51014
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Besancon cedex, France, 25030
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Chambray les Tours, France, 37170
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Corbeil Essonnes, France, 91100
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Le Coudray, France, 28630
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Le Kremlin Bicetre, France, 94275
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Limoges cedex, France, 87042
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Marseille, France, 13008
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Rennes Cedex 9, France, 35033
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Tourcoing, France, 59200
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Valenciennes, France, 59300
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620028
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Gatchina, Fédération Russe, 188300
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Ivanovo, Fédération Russe, 153012
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Moscow, Fédération Russe, 117292
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Moscow, Fédération Russe, 101953
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe, 117556
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Moscow, Fédération Russe, 121309
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Moscow, Fédération Russe, 129301
- Novartis Investigative Site
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Nizhnii Novgorod, Fédération Russe, 603126
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Perm, Fédération Russe, 614097
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Rostov on Don, Fédération Russe, 344022
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Rostov on Don, Fédération Russe, 344068
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 199106
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191144
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Saratov, Fédération Russe, 410012
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St Petersburg, Fédération Russe, 196601
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-
St Petersburg, Fédération Russe, 191015
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Fédération Russe, 197376
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Tyumen, Fédération Russe, 625026
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150047
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Fédération Russe, 620109
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01001
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
-
-
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-
Budapest, Hongrie, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hongrie, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Mosanmagyarovar, Hongrie, 9200
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Novartis Investigative Site
-
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HUN
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Budapest, HUN, Hongrie, 1145
- Novartis Investigative Site
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India, Inde, 560040
- Novartis Investigative Site
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-
Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110 060
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, Delhi, Inde, 110007
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 060
- Novartis Investigative Site
-
Vadodara, Gujarat, Inde, 390022
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Karnataka
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Manipal, Karnataka, Inde, 576104
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440009
- Novartis Investigative Site
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Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
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-
-
Maharastra
-
Nashik, Maharastra, Inde, 422007
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, Inde, 334003
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-
-
Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
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-
Be'er Sheva, Israël, 84101
- Novartis Investigative Site
-
Hadera, Israël
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-
Haifa, Israël, 310 9601
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Petach Tikva, Israël, 4941492
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-
Rehovot, Israël, 76100
- Novartis Investigative Site
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-
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Cona, Italie
- Novartis Investigative Site
-
San Vito al Tagliamento, Italie
- Novartis Investigative Site
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AR
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Cortona, AR, Italie, 52044
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BG
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Bergamo, BG, Italie, 24127
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
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MI
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Legnano, MI, Italie, 20025
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Milano, MI, Italie, 20162
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Milano, MI, Italie, 20132
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Sesto San Giovanni, MI, Italie, 20099
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PA
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Palermo, PA, Italie, 90127
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RO
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Rovigo, RO, Italie, 45100
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SS
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Sassari, SS, Italie, 07100
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Braunau, L'Autriche, A5280
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Graz, L'Autriche, A-8036
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Hall in Tirol, L'Autriche, 6060
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Linz, L'Autriche, 4010
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
Braga, Le Portugal, 4710243
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Le Portugal, 1495 005
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Le Portugal, 1500 650
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Le Portugal, 1600190
- Novartis Investigative Site
-
Penafiel, Le Portugal, 4564-007
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-
Porto, Le Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Viana do Castelo, Le Portugal, 4901858
- Novartis Investigative Site
-
Vila Real, Le Portugal, 5000-508
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
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Daugavpils, Lettonie, LV-5417
- Novartis Investigative Site
-
Ogre, Lettonie, 5001
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Lettonie, 1012
- Novartis Investigative Site
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-
LVA
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Liepaja, LVA, Lettonie, 3401
- Novartis Investigative Site
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Kaunas, Lituanie, 47144
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Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
-
LTU
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Kaunas, LTU, Lituanie, LT 50161
- Novartis Investigative Site
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Queretaro, Mexique, 76000
- Novartis Investigative Site
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San Luis Potosi, Mexique, 78200
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
- Novartis Investigative Site
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44200
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
- Novartis Investigative Site
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1091AC
- Novartis Investigative Site
-
Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
- Novartis Investigative Site
-
Doetinchem, Pays-Bas, 7009 BL
- Novartis Investigative Site
-
Gouda, Pays-Bas, 2803 HH
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Hardenberg, Pays-Bas, 7770 AA
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
-
Stadskanaal, Pays-Bas, 9501 HE
- Novartis Investigative Site
-
Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
- Novartis Investigative Site
-
Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
- Novartis Investigative Site
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Callao, Pérou, Callao 2
- Novartis Investigative Site
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La Libertad
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Trujillo, La Libertad, Pérou
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Lima
-
Cercado De Lima, Lima, Pérou, 01
- Novartis Investigative Site
-
Jesus Maria, Lima, Pérou, 11
- Novartis Investigative Site
-
San Borja, Lima, Pérou, 41
- Novartis Investigative Site
-
San Isidro, Lima, Pérou, 27
- Novartis Investigative Site
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San Miguel, Lima, Pérou, 32
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
Bacau, Roumanie, 600114
- Novartis Investigative Site
-
Baia Mare, Roumanie, 430123
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Roumanie, 021659
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Roumanie, 022328
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Roumanie, 062272
- Novartis Investigative Site
-
Craiova, Roumanie, 200642
- Novartis Investigative Site
-
Craiova, Roumanie, 200931
- Novartis Investigative Site
-
Pitesti, Roumanie, 110084
- Novartis Investigative Site
-
Targu Mures, Roumanie, 540142
- Novartis Investigative Site
-
Targu Mures, Roumanie, 540143
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Roumanie, 300736
- Novartis Investigative Site
-
Tirgoviste, Roumanie, 130095
- Novartis Investigative Site
-
-
District 4
-
Bucuresti, District 4, Roumanie, 4204179
- Novartis Investigative Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roumanie, 300362
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Timis, Roumanie, 300041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Novartis Investigative Site
-
York, Royaume-Uni, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Royaume-Uni, HP11 2TT
- Novartis Investigative Site
-
-
Cleveland
-
Stockton on Tees, Cleveland, Royaume-Uni, TS19 8PE
- Novartis Investigative Site
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni, S44 5BL
- Novartis Investigative Site
-
-
Northern Ireland
-
Craigavon, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT63 5QQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Peterborough
-
Wansford, Peterborough, Royaume-Uni, PE8 6PL
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Royaume-Uni, KT15 2BH
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Royaume-Uni, SR4 7TP
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11 000
- Novartis Investigative Site
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Novartis Investigative Site
-
Nis, Serbie, 18000
- Novartis Investigative Site
-
Niska Banja, Serbie, 18205
- Novartis Investigative Site
-
Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovaquie, 085 01
- Novartis Investigative Site
-
Bardejov, Slovaquie, 08501
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovaquie, 821 07
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovaquie, 842 31
- Novartis Investigative Site
-
Dolny Kubin, Slovaquie, 026 01
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovaquie, 040 01
- Novartis Investigative Site
-
Lucenec, Slovaquie, 98439
- Novartis Investigative Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovaquie, 045 01
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovaquie, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
Nove Zamky, Slovaquie, 940 01
- Novartis Investigative Site
-
Nove Zamky, Slovaquie, 94002
- Novartis Investigative Site
-
Povazska Bystrica, Slovaquie, 01701
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slovaquie, 08001
- Novartis Investigative Site
-
Snina, Slovaquie, 09601
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Slovaquie, 089 01
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Slovaquie, 91701
- Novartis Investigative Site
-
-
SVK
-
Bratislava, SVK, Slovaquie, 81108
- Novartis Investigative Site
-
Handlova, SVK, Slovaquie, 97251
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Namestovo, Slovak Republic, Slovaquie, 02901
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slovak Republic, Slovaquie, 080 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kolin, Tchéquie, 280 20
- Novartis Investigative Site
-
Olomouc Lazce, Tchéquie, 77900
- Novartis Investigative Site
-
Prerov, Tchéquie, 751 52
- Novartis Investigative Site
-
Valasske Mezirici, Tchéquie, 75742
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
JIhlava, CZE, Tchéquie, 58633
- Novartis Investigative Site
-
Policska, CZE, Tchéquie, 57201
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brandys nad Labem, Czech Republic, Tchéquie, 250 01
- Novartis Investigative Site
-
Brno, Czech Republic, Tchéquie, 60200
- Novartis Investigative Site
-
Cesky Krumlov, Czech Republic, Tchéquie, 381 01
- Novartis Investigative Site
-
Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Tchéquie, 466 60
- Novartis Investigative Site
-
Kromeriz, Czech Republic, Tchéquie, 767 55
- Novartis Investigative Site
-
Liberec, Czech Republic, Tchéquie, 46063
- Novartis Investigative Site
-
Louny, Czech Republic, Tchéquie
- Novartis Investigative Site
-
Pardubice, Czech Republic, Tchéquie, 532 03
- Novartis Investigative Site
-
Plzen, Czech Republic, Tchéquie, 30100
- Novartis Investigative Site
-
Svitavy, Czech Republic, Tchéquie, 568 25
- Novartis Investigative Site
-
Tabor, Czech Republic, Tchéquie, 39003
- Novartis Investigative Site
-
Trebic, Czech Republic, Tchéquie, 674 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Muang, Thaïlande, 65000
- Novartis Investigative Site
-
Ubon Ratchathani, Thaïlande, 34000
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Thaïlande, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Turquie, 01160
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Turquie, 06490
- Novartis Investigative Site
-
Antalya, Turquie, 07070
- Novartis Investigative Site
-
Aydin, Turquie, 09100
- Novartis Investigative Site
-
Bursa, Turquie
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turquie, 34304
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turquie, 34662
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turquie, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turquie, 35340
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Turquie, 41380
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Turquie, 33343
- Novartis Investigative Site
-
Sivas, Turquie, 58140
- Novartis Investigative Site
-
Talas / Kayseri, Turquie, 38039
- Novartis Investigative Site
-
-
Meselik
-
Eskisehir, Meselik, Turquie, 26480
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, États-Unis, 36420
- Novartis Investigative Site
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Novartis Investigative Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- Novartis Investigative Site
-
Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Novartis Investigative Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33312
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60004
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- Novartis Investigative Site
-
Chalmette, Louisiana, États-Unis, 70043
- Novartis Investigative Site
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Novartis Investigative Site
-
Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
- Novartis Investigative Site
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 % par écho dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ou pendant la période de dépistage
- Symptôme(s) d'insuffisance cardiaque (IC) nécessitant un traitement par diurétiques (y compris les diurétiques de l'anse, les diurétiques thiazidiques ou les antagonistes des minéralocorticoïdes [ARM]) pendant au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude
- NYHA classe II-IV
- Cardiopathie structurelle (hypertrophie auriculaire gauche ou hypertrophie ventriculaire gauche) documentée par échocardiogramme.
- NT-proBNP > 220 pg/mL pour les patients sans fibrillation auriculaire/flutter auriculaire (FA) ou > 600 pg/mL pour les patients avec FA
- Score sommaire clinique KCCQ < 75
- Les patients sous IECA ou ARA doivent avoir des antécédents d'HTN
Critère d'exclusion:
- Toute mesure préalable de FEVG ≤ 40 %, dans des conditions stables
- Syndrome coronarien aigu (y compris IM), chirurgie cardiaque, autre chirurgie CV majeure dans les 3 mois ou intervention coronarienne percutanée (ICP) urgente dans les 3 mois ou une ICP élective dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Tout événement clinique dans les 6 mois précédant la visite 1 qui aurait pu réduire la FEVG (p. ex. IDM, pontage aortocoronarien [CABG]), à moins qu'une mesure d'écho n'ait été effectuée après l'événement confirmant que la FEVG était > 40 %
- IC décompensée aiguë actuelle (dans les 30 jours suivant la visite 1) nécessitant un traitement.
- Utilisation actuelle (dans les 30 jours suivant la visite 1) d'inhibiteur(s) de rénine, de double blocage du RAS ou de LCZ696
- Antécédents d'hypersensibilité au LCZ696 ou à ses composants
- Patients ayant des antécédents connus d'œdème de Quincke
- Distance de marche principalement limitée par des conditions comorbides non cardiaques à l'entrée dans l'étude
- Autre raison d'essoufflement telle que : maladie pulmonaire importante ou BPCO sévère, hémoglobine (Hb) < 10 g/dL pour les hommes et < 9,5 g/dL pour les femmes, ou indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m^2.
- Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 180 mmHg à l'entrée dans l'étude, ou PAS > 150 mmHg et <180 mmHg à l'entrée dans l'étude, sauf si le patient reçoit 3 antihypertenseurs ou plus, ou PAS < 110 mmHg à l'entrée dans l'étude.
- Patients avec HbA1c > 7,5 % non traités pour le diabète
- Patients ayant déjà subi une greffe d'organe majeur ou ayant l'intention de le faire (c'est-à-dire sur la liste des greffes)
- DFGe < 30 ml/min/1,73 m^2 tel que mesuré par MDRD lors de la sélection
- Potassium sérique> 5,2 mmol / L (ou valeur équivalente de potassium plasmatique) à l'entrée de l'étude
- Antécédents ou présence de toute autre maladie avec une espérance de vie < 3 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: sacubitril/valsartan (LCZ696)
Tous les patients qui remplissent les critères d'inclusion/exclusion seront stratifiés avant la randomisation sur la base d'un traitement antérieur pour les comorbidités dans l'une des 3 strates : ACEi, ARB ou pas de RASi. Les patients des strates ACEi recevront du LCZ696 ou de l'énalapril. Les patients des strates ARA recevront du LCZ696 ou du valsartan. Les patients dans les strates sans RASi recevront LCZ696 ou un placebo correspondant. Les patients des strates ACEi et ARA prendront deux comprimés deux fois par jour pour chaque dose : un comprimé du pack LCZ696 et un comprimé du pack comparateur. Les patients dans les strates sans RASi ne prendront qu'un seul comprimé deux fois par jour (LCZ696 ou placebo correspondant). Dans le bras LCZ696, les patients recevront du LCZ696 actif à des doses titrées du niveau 1 au niveau 3 (50 mg, 100 mg et 200 mg deux fois par jour par voie orale). |
Le sacubitril/valsartan est disponible en 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg, respectivement sous forme de comprimés à prendre par voie orale
Placebo correspondant à l'énalapril 2,5 mg, 5 mg, 10 mg sous forme de comprimé à prendre par voie orale
Placebo correspondant au valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg sous forme de comprimé à prendre par voie orale
|
|
Comparateur actif: Comparateur
Les patients randomisés dans le bras comparateur recevront soit de l'énalapril (strate ACE), soit du valsartan (strate ARA), soit un placebo correspondant au LCZ696 (pas de strate RASi). Les patients de la strate ACE randomisés au comparateur recevront l'énalapril à des doses titrées du niveau 1 au niveau 3 (2,5 mg, 5 mg et 10 mg deux fois par jour). Les patients de la strate ARA randomisés au comparateur recevront du valsartan à des doses titrées du niveau 1 au niveau 3 (40 mg, 80 mg et 160 mg deux fois par jour). Les patients de la strate sans RASi randomisés pour le comparateur recevront le placebo correspondant au LCZ696. |
L'énalapril est disponible sous forme de comprimés de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg à prendre par voie orale
Le valsartan est disponible sous forme de comprimés de 40 mg, 80 mg et 160 mg à prendre par voie orale
Placebo correspondant au LCZ696 50 mg, 100 mg, 200 mg sous forme de comprimé à prendre par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Démontrer que LCZ696 est supérieur au traitement médical individualisé pour les comorbidités en réduisant le NT-proBNP par rapport au départ à la semaine 12 chez les patients atteints d'HFpEF
|
Base de référence, semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base en distance de marche de 6 minutes (6MWD) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Le changement par rapport à la ligne de base de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) sera signalé à la semaine 24.
Le 6 MWT sera effectué conformément aux directives de l'American Thoracic Society 2002.
|
Base de référence, semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen par rapport au départ dans le score du résumé clinique (CSS) du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Le KCCQ est un questionnaire auto-administré qui nécessite 4 à 6 minutes à remplir.
Il contient 23 éléments, couvrant la fonction physique, les symptômes cliniques, la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie (QoL).
Le CSS est un score combiné basé sur les symptômes cliniques et les domaines de la fonction physique du questionnaire.
Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
|
Base de référence, semaine 24
|
|
Pourcentage de patients présentant une détérioration ≥ 5 points du score des symptômes cliniques (CSS) KCCQ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Le pourcentage de patients présentant une détérioration du CSS KCCQ ≥ 5 points sera signalé à la semaine 24.
Le KCCQ est un questionnaire auto-administré qui nécessite 4 à 6 minutes à remplir.
Il contient 23 éléments, couvrant la fonction physique, les symptômes cliniques, la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie (QoL).
Le CSS est un score combiné basé sur les symptômes cliniques et les domaines de la fonction physique du questionnaire.
Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
|
Base de référence, semaine 24
|
|
Pourcentage de patients présentant une amélioration ≥ 5 points du score des symptômes cliniques (CSS) KCCQ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Le pourcentage de patients avec une amélioration du CSS KCCQ ≥ 5 points sera rapporté à la semaine 24.
Le KCCQ est un questionnaire auto-administré qui nécessite 4 à 6 minutes à remplir.
Il contient 23 éléments, couvrant la fonction physique, les symptômes cliniques, la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie (QoL).
Le CSS est un score combiné basé sur les symptômes cliniques et les domaines de la fonction physique du questionnaire.
Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
|
Base de référence, semaine 24
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la classe fonctionnelle NYHA à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
|
La classification NYHA est une évaluation subjective par un médecin de la capacité fonctionnelle et de l'état symptomatique du patient et peut changer fréquemment au fil du temps. Classe I - Aucune limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire ne provoque pas de symptômes d'IC Classe II - Légère limitation de l'activité physique. A l'aise au repos, mais une activité physique ordinaire entraîne des symptômes d'IC Classe III - Limitation marquée de l'activité physique. À l'aise au repos, mais une activité inférieure à l'ordinaire provoque des symptômes d'IC Classe IV - Incapable de mener une activité physique sans symptômes d'IC ou symptômes d'IC au repos Le changement de classe NYHA sera analysé comme une variable ordinale à trois catégories avec des niveaux : "amélioré", "inchangé" et "aggravé", défini par au moins une amélioration de classe, aucun changement, au moins une dégradation de classe, dans la classe NYHA, respectivement. |
Base de référence, semaine 24
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du résumé de la composante physique (PCS) du formulaire court 36 de l'enquête sur la santé (SF-36) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Le score SF-36 PCS reflète la mesure de la qualité de vie basée sur les 36 questions qui évaluent l'état physique, émotionnel et mental de la personne, y compris la santé générale.
Plus précisément, le score SF-36 PCS se concentre sur l'évaluation de l'état physique de la personne.
Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur état de bien-être physique (gamme = 0 "pire"-100 "meilleur").
|
Base de référence, semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Première publication (Réel)
28 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Insuffisance cardiaque
- Maladies cardiovasculaires
- SF-36
- LCZ696
- NT-proBNP
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
- 6 MWT
- KCCQ
- Classe NYHA
- Enalapril
- Valsartan
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi)
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1 (ARA)
- Inhibiteurs du système rénine-angiotensine (RASi)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Valsartan
- Enalaprilate
- Enalapril
- Association médicamenteuse de sacubitril et de valsartan hydraté de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- CLCZ696D2302
- 2016-003410-28 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles.
Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique.
Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .