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Um estudo randomizado, duplo-cego controlado comparando LCZ696 à terapia médica para comorbidades em pacientes com ICFEP (PARALLAX)

7 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um LCZ696 paralelo de 24 semanas, randomizado, duplo-cego, multicêntrico em NT-proBNP, capacidade de exercício, sintomas e segurança em comparação com o tratamento médico individualizado de comorbidades em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada

O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade do LCZ696 sobre a terapia médica individualizada para comorbidades na redução do peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) e melhora da capacidade de exercício e sintomas de IC em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada ( ICFEP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo de 24 semanas, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupos paralelos, com controle ativo para avaliar sacubitril/valsartan em comparação com terapia médica individualizada em NT proBNP, capacidade de exercício, sintomas e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (ICFEP) preservada (FEVE > 40%). Os pacientes foram inicialmente estratificados em um dos três estratos de acordo com o tratamento prévio para comorbidades: inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA), bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) ou sem inibidores do sistema renina angiotensina (RASi) prévios. Os pacientes em cada estrato foram randomizados em uma proporção de 1:1 e receberam sacubitril/valsartan ou comparador (i.e.

enalapril para pacientes nos estratos IECA, valsartan para pacientes nos estratos BRA e placebo para pacientes nos estratos Sem RASi). Não houve proporção designada de pacientes planejados em cada estrato; os estratos foram preenchidos com base no regime de tratamento anterior do paciente. O estudo consistiu em um período de triagem de até 2 semanas e um período de tratamento randomizado de 24 semanas, que incluiu um período de titulação da droga do estudo de 1 a 4 semanas, seguido por um período de manutenção de 20 a 23 semanas. A titulação para as doses-alvo foi recomendada para ocorrer nas primeiras quatro semanas do estudo e foi realizada a critério do investigador com base no estado clínico do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2572

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bad Homburg, Alemanha, 61348
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
    - Novartis Investigative Site
  - Bamberg, Alemanha, 96049
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 10787
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 10789
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 12157
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 12683
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 13347
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, D 10559
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin Buch, Alemanha, 13125
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Alemanha, 33604
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum Wattenscheid, Alemanha, 44866
    - Novartis Investigative Site
  - Brueel, Alemanha, 19412
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Alemanha, 09130
    - Novartis Investigative Site
  - Coburg, Alemanha, 96450
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Alemanha, 44137
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Alemanha, 44379
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Alemanha, 01277
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Alemanha, 01069
    - Novartis Investigative Site
  - Elsterwerda, Alemanha, 04910
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Alemanha, 99097
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Alemanha, 45277
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Alemanha, 60594
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Alemanha, 65929
    - Novartis Investigative Site
  - Fuerth, Alemanha, 90766
    - Novartis Investigative Site
  - Fulda, Alemanha, 36037
    - Novartis Investigative Site
  - Halle Saale, Alemanha, 06120
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Alemanha, 21075
    - Novartis Investigative Site
  - Hassloch, Alemanha, 67454
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Alemanha, 07740
    - Novartis Investigative Site
  - Kiel, Alemanha, 24105
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln-Nippes, Alemanha, 50733
    - Novartis Investigative Site
  - Koln, Alemanha, D-51065
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Alemanha, 04103
    - Novartis Investigative Site
  - Lubeck, Alemanha, 23538
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Alemanha, 67067
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Alemanha, 67071
    - Novartis Investigative Site
  - Lüneburg, Alemanha, 21339
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz, Alemanha, 55116
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Alemanha, 68165
    - Novartis Investigative Site
  - Muehldorf, Alemanha, 84453
    - Novartis Investigative Site
  - Muenster, Alemanha, 48149
    - Novartis Investigative Site
  - Munich, Alemanha, 80638
    - Novartis Investigative Site
  - Neuruppin, Alemanha, 16816
    - Novartis Investigative Site
  - Nienburg, Alemanha, 31582
    - Novartis Investigative Site
  - Nuremberg, Alemanha, 90402
    - Novartis Investigative Site
  - Papenburg, Alemanha, 26871
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam, Alemanha, 14471
    - Novartis Investigative Site
  - Riesa, Alemanha, 01589
    - Novartis Investigative Site
  - Rodgau, Alemanha, 63110
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Alemanha, 18107
    - Novartis Investigative Site
  - Rotenburg an der Fulda, Alemanha, 36199
    - Novartis Investigative Site
  - Ruesselsheim, Alemanha, 65428
    - Novartis Investigative Site
  - Schwaebisch Hall, Alemanha, 74523
    - Novartis Investigative Site
  - Siegen, Alemanha, 57072
    - Novartis Investigative Site
  - Stadtlohn, Alemanha, 48703
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Alemanha, 89081
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Alemanha, 89077
    - Novartis Investigative Site
  - Wallerfing, Alemanha, 94574
    - Novartis Investigative Site
  - Wedel, Alemanha, 22880
    - Novartis Investigative Site
  - Wismar, Alemanha, 23966
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Alemanha, 97080
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
    - Novartis Investigative Site
- DEU
  - Essen, DEU, Alemanha, 45138
    - Novartis Investigative Site
- NRW
  - Detmold, NRW, Alemanha, 32756
    - Novartis Investigative Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Alemanha, 01099
    - Novartis Investigative Site
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentina, X5000
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentina, X5004BAL
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentina, X5006CBI
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentina, X5000AAW
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentina, X5000EVQ
    - Novartis Investigative Site
  - Formosa, Argentina, P3600
    - Novartis Investigative Site
  - San Luis, Argentina, D5702JRS
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Fe, Argentina, 3080
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Fe, Argentina, S2200
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Fe, Argentina, S3000FWO
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
    - Novartis Investigative Site
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
    - Novartis Investigative Site
- Misiones
  - Posadas, Misiones, Argentina, N3300AHX
    - Novartis Investigative Site
- Provincia De Salta
  - Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
    - Novartis Investigative Site
- San Miguel De Tucuman
  - Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000ICL
    - Novartis Investigative Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
    - Novartis Investigative Site
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
    - Novartis Investigative Site
Brasil
- CE
  - Fortaleza, CE, Brasil, 60430 370
    - Novartis Investigative Site
- GO
  - Goiania, GO, Brasil, 74605 050
    - Novartis Investigative Site
  - Goiania, GO, Brasil, 74223-130
    - Novartis Investigative Site
- MG
  - Belo Horizonte, MG, Brasil, 30140 062
    - Novartis Investigative Site
  - Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
    - Novartis Investigative Site
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brasil, 80230 130
    - Novartis Investigative Site
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 90880-480
    - Novartis Investigative Site
- Rio Grande Do Sul
  - Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 92425 900
    - Novartis Investigative Site
- SC
  - Blumenau, SC, Brasil, 89010 500
    - Novartis Investigative Site
- SP
  - Campinas, SP, Brasil, 13060 080
    - Novartis Investigative Site
  - Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
    - Novartis Investigative Site
  - Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15015-750
    - Novartis Investigative Site
  - Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
    - Novartis Investigative Site
Bulgária
- - Burgas, Bulgária, 8018
    - Novartis Investigative Site
  - Pazardzhik, Bulgária, 4400
    - Novartis Investigative Site
  - Pernik, Bulgária, 2300
    - Novartis Investigative Site
  - Pleven, Bulgária, 5800
    - Novartis Investigative Site
  - Plovdiv, Bulgária, 4002
    - Novartis Investigative Site
  - Plovdiv, Bulgária, 4000
    - Novartis Investigative Site
  - Shumen, Bulgária, 9700
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgária, 1527
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgária, 1233
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgária, 1606
    - Novartis Investigative Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
    - Novartis Investigative Site
Bélgica
- - Genk, Bélgica, 3600
    - Novartis Investigative Site
  - Gent, Bélgica, 9000
    - Novartis Investigative Site
  - Heusden-Zolder, Bélgica, 3550
    - Novartis Investigative Site
  - Huy, Bélgica, 4500
    - Novartis Investigative Site
  - Kortrijk, Bélgica, 8500
    - Novartis Investigative Site
Canadá
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
    - Novartis Investigative Site
  - Oakville, Ontario, Canadá, L6K 3W7
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
    - Novartis Investigative Site
  - St-Georges Beauce, Quebec, Canadá, G5Y 4T8
    - Novartis Investigative Site
Colômbia
- - Barranquilla, Colômbia
    - Novartis Investigative Site
  - Barranquilla, Colômbia, 080020
    - Novartis Investigative Site
  - Monteria, Colômbia
    - Novartis Investigative Site
  - San Gil, Colômbia, 684031
    - Novartis Investigative Site
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Colômbia, 050036
    - Novartis Investigative Site
- Valle Del Cauca
  - Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760001
    - Novartis Investigative Site
Dinamarca
- - Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
    - Novartis Investigative Site
  - Hvidovre, Dinamarca, 2650
    - Novartis Investigative Site
  - Randers, Dinamarca, 8930
    - Novartis Investigative Site
Eslováquia
- - Bardejov, Eslováquia, 085 01
    - Novartis Investigative Site
  - Bardejov, Eslováquia, 08501
    - Novartis Investigative Site
  - Bratislava, Eslováquia, 821 07
    - Novartis Investigative Site
  - Bratislava, Eslováquia, 842 31
    - Novartis Investigative Site
  - Dolny Kubin, Eslováquia, 026 01
    - Novartis Investigative Site
  - Kosice, Eslováquia, 040 01
    - Novartis Investigative Site
  - Lucenec, Eslováquia, 98439
    - Novartis Investigative Site
  - Moldava nad Bodvou, Eslováquia, 045 01
    - Novartis Investigative Site
  - Nitra, Eslováquia, 949 01
    - Novartis Investigative Site
  - Nove Zamky, Eslováquia, 940 01
    - Novartis Investigative Site
  - Nove Zamky, Eslováquia, 94002
    - Novartis Investigative Site
  - Povazska Bystrica, Eslováquia, 01701
    - Novartis Investigative Site
  - Presov, Eslováquia, 08001
    - Novartis Investigative Site
  - Snina, Eslováquia, 09601
    - Novartis Investigative Site
  - Svidnik, Eslováquia, 089 01
    - Novartis Investigative Site
  - Trnava, Eslováquia, 91701
    - Novartis Investigative Site
- SVK
  - Bratislava, SVK, Eslováquia, 81108
    - Novartis Investigative Site
  - Handlova, SVK, Eslováquia, 97251
    - Novartis Investigative Site
- Slovak Republic
  - Namestovo, Slovak Republic, Eslováquia, 02901
    - Novartis Investigative Site
  - Presov, Slovak Republic, Eslováquia, 080 01
    - Novartis Investigative Site
Espanha
- - Alicante, Espanha, 03700
    - Novartis Investigative Site
  - Las Palmas De Gran Canarias, Espanha, 35010
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Espanha, 41014
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Espanha, 46026
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
    - Novartis Investigative Site
  - Huelva, Andalucia, Espanha, 21005
    - Novartis Investigative Site
  - Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
    - Novartis Investigative Site
- Cadiz
  - Puerto Real, Cadiz, Espanha, 11510
    - Novartis Investigative Site
  - Villamartin, Cadiz, Espanha, 11650
    - Novartis Investigative Site
- Cataluna
  - Lerida, Cataluna, Espanha, 25198
    - Novartis Investigative Site
- Comunidad Valenciana
  - Torrevieja (Alicante), Comunidad Valenciana, Espanha, 03186
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - A Coruna, Galicia, Espanha, 15006
    - Novartis Investigative Site
- Madrid
  - San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
    - Novartis Investigative Site
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
    - Novartis Investigative Site
- Valencia
  - Manises, Valencia, Espanha, 46940
    - Novartis Investigative Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
    - Novartis Investigative Site
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Novartis Investigative Site
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - Novartis Investigative Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
    - Novartis Investigative Site
  - Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
    - Novartis Investigative Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Novartis Investigative Site
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
    - Novartis Investigative Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
    - Novartis Investigative Site
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
    - Novartis Investigative Site
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33312
    - Novartis Investigative Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
    - Novartis Investigative Site
  - Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
    - Novartis Investigative Site
- Georgia
  - Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
    - Novartis Investigative Site
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
    - Novartis Investigative Site
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
    - Novartis Investigative Site
  - Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
    - Novartis Investigative Site
  - Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
    - Novartis Investigative Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Novartis Investigative Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
    - Novartis Investigative Site
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Novartis Investigative Site
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
    - Novartis Investigative Site
- Ohio
  - Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
    - Novartis Investigative Site
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
    - Novartis Investigative Site
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Novartis Investigative Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Novartis Investigative Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
    - Novartis Investigative Site
  - Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
    - Novartis Investigative Site
  - Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    - Novartis Investigative Site
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - Novartis Investigative Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Novartis Investigative Site
Estônia
- - Tallinn, Estônia, 13419
    - Novartis Investigative Site
  - Tallinn, Estônia, 10138
    - Novartis Investigative Site
  - Tartu, Estônia, 51014
    - Novartis Investigative Site
Federação Russa
- - Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
    - Novartis Investigative Site
  - Gatchina, Federação Russa, 188300
    - Novartis Investigative Site
  - Ivanovo, Federação Russa, 153012
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federação Russa, 117292
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federação Russa, 101953
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federação Russa, 117556
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federação Russa, 121309
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federação Russa, 129301
    - Novartis Investigative Site
  - Nizhnii Novgorod, Federação Russa, 603126
    - Novartis Investigative Site
  - Perm, Federação Russa, 614097
    - Novartis Investigative Site
  - Rostov on Don, Federação Russa, 344022
    - Novartis Investigative Site
  - Rostov on Don, Federação Russa, 344068
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 191144
    - Novartis Investigative Site
  - Saratov, Federação Russa, 410012
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Federação Russa, 196601
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Federação Russa, 191015
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Federação Russa, 197376
    - Novartis Investigative Site
  - Tyumen, Federação Russa, 625026
    - Novartis Investigative Site
  - Yaroslavl, Federação Russa, 150047
    - Novartis Investigative Site
  - Yekaterinburg, Federação Russa, 620109
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França
- - Besancon cedex, França, 25030
    - Novartis Investigative Site
  - Chambray les Tours, França, 37170
    - Novartis Investigative Site
  - Corbeil Essonnes, França, 91100
    - Novartis Investigative Site
  - Le Coudray, França, 28630
    - Novartis Investigative Site
  - Le Kremlin Bicetre, França, 94275
    - Novartis Investigative Site
  - Limoges cedex, França, 87042
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, França, 13008
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes Cedex 9, França, 35033
    - Novartis Investigative Site
  - Tourcoing, França, 59200
    - Novartis Investigative Site
  - Valenciennes, França, 59300
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Guatemala
- - Guatemala, Guatemala, 01010
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01010
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01001
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01011
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01015
    - Novartis Investigative Site
Holanda
- - Almelo, Holanda, 7609 PP
    - Novartis Investigative Site
  - Amsterdam, Holanda, 1091AC
    - Novartis Investigative Site
  - Deventer, Holanda, 7416 SE
    - Novartis Investigative Site
  - Doetinchem, Holanda, 7009 BL
    - Novartis Investigative Site
  - Gouda, Holanda, 2803 HH
    - Novartis Investigative Site
  - Groningen, Holanda, 9713 GZ
    - Novartis Investigative Site
  - Hardenberg, Holanda, 7770 AA
    - Novartis Investigative Site
  - Nijmegen, Holanda, 6500 HB
    - Novartis Investigative Site
  - Stadskanaal, Holanda, 9501 HE
    - Novartis Investigative Site
  - Tilburg, Holanda, 5022 GC
    - Novartis Investigative Site
  - Venlo, Holanda, 5912 BL
    - Novartis Investigative Site
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1085
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Hungria, 1134
    - Novartis Investigative Site
  - Mosanmagyarovar, Hungria, 9200
    - Novartis Investigative Site
  - Szeged, Hungria, 6720
    - Novartis Investigative Site
- HUN
  - Budapest, HUN, Hungria, 1145
    - Novartis Investigative Site
Israel
- - Ashkelon, Israel, 78278
    - Novartis Investigative Site
  - Be'er Sheva, Israel, 84101
    - Novartis Investigative Site
  - Hadera, Israel
    - Novartis Investigative Site
  - Haifa, Israel, 310 9601
    - Novartis Investigative Site
  - Petach Tikva, Israel, 4941492
    - Novartis Investigative Site
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Novartis Investigative Site
Itália
- - Cona, Itália
    - Novartis Investigative Site
  - San Vito al Tagliamento, Itália
    - Novartis Investigative Site
- AR
  - Cortona, AR, Itália, 52044
    - Novartis Investigative Site
- BG
  - Bergamo, BG, Itália, 24127
    - Novartis Investigative Site
- BO
  - Bologna, BO, Itália, 40138
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Legnano, MI, Itália, 20025
    - Novartis Investigative Site
  - Milano, MI, Itália, 20162
    - Novartis Investigative Site
  - Milano, MI, Itália, 20132
    - Novartis Investigative Site
  - Sesto San Giovanni, MI, Itália, 20099
    - Novartis Investigative Site
- PA
  - Palermo, PA, Itália, 90127
    - Novartis Investigative Site
- RO
  - Rovigo, RO, Itália, 45100
    - Novartis Investigative Site
- SS
  - Sassari, SS, Itália, 07100
    - Novartis Investigative Site
Letônia
- - Daugavpils, Letônia, LV-5417
    - Novartis Investigative Site
  - Ogre, Letônia, 5001
    - Novartis Investigative Site
  - Riga, Letônia, 1012
    - Novartis Investigative Site
- LVA
  - Liepaja, LVA, Letônia, 3401
    - Novartis Investigative Site
Lituânia
- - Kaunas, Lituânia, 47144
    - Novartis Investigative Site
  - Vilnius, Lituânia, LT-08661
    - Novartis Investigative Site
- LTU
  - Kaunas, LTU, Lituânia, LT 50161
    - Novartis Investigative Site
México
- - Queretaro, México, 76000
    - Novartis Investigative Site
  - San Luis Potosi, México, 78200
    - Novartis Investigative Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44670
    - Novartis Investigative Site
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44200
    - Novartis Investigative Site
Peru
- - Adana, Peru, 01160
    - Novartis Investigative Site
  - Ankara, Peru, 06490
    - Novartis Investigative Site
  - Antalya, Peru, 07070
    - Novartis Investigative Site
  - Aydin, Peru, 09100
    - Novartis Investigative Site
  - Bursa, Peru
    - Novartis Investigative Site
  - Callao, Peru, Callao 2
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Peru, 34304
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Peru, 34662
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir, Peru, 35040
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir, Peru, 35340
    - Novartis Investigative Site
  - Kocaeli, Peru, 41380
    - Novartis Investigative Site
  - Mersin, Peru, 33343
    - Novartis Investigative Site
  - Sivas, Peru, 58140
    - Novartis Investigative Site
  - Talas / Kayseri, Peru, 38039
    - Novartis Investigative Site
- La Libertad
  - Trujillo, La Libertad, Peru
    - Novartis Investigative Site
- Lima
  - Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
    - Novartis Investigative Site
  - Jesus Maria, Lima, Peru, 11
    - Novartis Investigative Site
  - San Borja, Lima, Peru, 41
    - Novartis Investigative Site
  - San Isidro, Lima, Peru, 27
    - Novartis Investigative Site
  - San Miguel, Lima, Peru, 32
    - Novartis Investigative Site
- Meselik
  - Eskisehir, Meselik, Peru, 26480
    - Novartis Investigative Site
Portugal
- - Braga, Portugal, 4710243
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portugal, 1495 005
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portugal, 1500 650
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portugal, 1600190
    - Novartis Investigative Site
  - Penafiel, Portugal, 4564-007
    - Novartis Investigative Site
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Novartis Investigative Site
  - Viana do Castelo, Portugal, 4901858
    - Novartis Investigative Site
  - Vila Real, Portugal, 5000-508
    - Novartis Investigative Site
Reino Unido
- - Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
    - Novartis Investigative Site
  - York, Reino Unido, YO31 8HE
    - Novartis Investigative Site
- Buckinghamshire
  - High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2TT
    - Novartis Investigative Site
- Cleveland
  - Stockton on Tees, Cleveland, Reino Unido, TS19 8PE
    - Novartis Investigative Site
- Derbyshire
  - Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S44 5BL
    - Novartis Investigative Site
- Northern Ireland
  - Craigavon, Northern Ireland, Reino Unido, BT63 5QQ
    - Novartis Investigative Site
- Peterborough
  - Wansford, Peterborough, Reino Unido, PE8 6PL
    - Novartis Investigative Site
- Surrey
  - Addlestone, Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
    - Novartis Investigative Site
- Tyne And Wear
  - Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR4 7TP
    - Novartis Investigative Site
Romênia
- - Bacau, Romênia, 600114
    - Novartis Investigative Site
  - Baia Mare, Romênia, 430123
    - Novartis Investigative Site
  - Bucharest, Romênia, 021659
    - Novartis Investigative Site
  - Bucuresti, Romênia, 022328
    - Novartis Investigative Site
  - Bucuresti, Romênia, 062272
    - Novartis Investigative Site
  - Craiova, Romênia, 200642
    - Novartis Investigative Site
  - Craiova, Romênia, 200931
    - Novartis Investigative Site
  - Pitesti, Romênia, 110084
    - Novartis Investigative Site
  - Targu Mures, Romênia, 540142
    - Novartis Investigative Site
  - Targu Mures, Romênia, 540143
    - Novartis Investigative Site
  - Timisoara, Romênia, 300736
    - Novartis Investigative Site
  - Tirgoviste, Romênia, 130095
    - Novartis Investigative Site
- District 4
  - Bucuresti, District 4, Romênia, 4204179
    - Novartis Investigative Site
- Timis
  - Timisoara, Timis, Romênia, 300362
    - Novartis Investigative Site
  - Timisoara, Timis, Romênia, 300041
    - Novartis Investigative Site
Sérvia
- - Belgrade, Sérvia, 11 000
    - Novartis Investigative Site
  - Kragujevac, Sérvia, 34000
    - Novartis Investigative Site
  - Nis, Sérvia, 18000
    - Novartis Investigative Site
  - Niska Banja, Sérvia, 18205
    - Novartis Investigative Site
  - Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
    - Novartis Investigative Site
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia, 10330
    - Novartis Investigative Site
  - Bangkok, Tailândia, 10700
    - Novartis Investigative Site
  - Bangkok, Tailândia, 10400
    - Novartis Investigative Site
  - Muang, Tailândia, 65000
    - Novartis Investigative Site
  - Ubon Ratchathani, Tailândia, 34000
    - Novartis Investigative Site
- THA
  - Khon Kaen, THA, Tailândia, 40002
    - Novartis Investigative Site
Tcheca
- - Kolin, Tcheca, 280 20
    - Novartis Investigative Site
  - Olomouc Lazce, Tcheca, 77900
    - Novartis Investigative Site
  - Prerov, Tcheca, 751 52
    - Novartis Investigative Site
  - Valasske Mezirici, Tcheca, 75742
    - Novartis Investigative Site
- CZE
  - JIhlava, CZE, Tcheca, 58633
    - Novartis Investigative Site
  - Policska, CZE, Tcheca, 57201
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Brandys nad Labem, Czech Republic, Tcheca, 250 01
    - Novartis Investigative Site
  - Brno, Czech Republic, Tcheca, 60200
    - Novartis Investigative Site
  - Cesky Krumlov, Czech Republic, Tcheca, 381 01
    - Novartis Investigative Site
  - Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Tcheca, 466 60
    - Novartis Investigative Site
  - Kromeriz, Czech Republic, Tcheca, 767 55
    - Novartis Investigative Site
  - Liberec, Czech Republic, Tcheca, 46063
    - Novartis Investigative Site
  - Louny, Czech Republic, Tcheca
    - Novartis Investigative Site
  - Pardubice, Czech Republic, Tcheca, 532 03
    - Novartis Investigative Site
  - Plzen, Czech Republic, Tcheca, 30100
    - Novartis Investigative Site
  - Svitavy, Czech Republic, Tcheca, 568 25
    - Novartis Investigative Site
  - Tabor, Czech Republic, Tcheca, 39003
    - Novartis Investigative Site
  - Trebic, Czech Republic, Tcheca, 674 01
    - Novartis Investigative Site
Áustria
- - Braunau, Áustria, A5280
    - Novartis Investigative Site
  - Graz, Áustria, A-8036
    - Novartis Investigative Site
  - Hall in Tirol, Áustria, 6060
    - Novartis Investigative Site
  - Linz, Áustria, 4010
    - Novartis Investigative Site
  - Salzburg, Áustria, 5020
    - Novartis Investigative Site
Índia
- - India, Índia, 560040
    - Novartis Investigative Site
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Índia, 110 060
    - Novartis Investigative Site
  - New Delhi, Delhi, Índia, 110007
    - Novartis Investigative Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 060
    - Novartis Investigative Site
  - Vadodara, Gujarat, Índia, 390022
    - Novartis Investigative Site
- Karnataka
  - Manipal, Karnataka, Índia, 576104
    - Novartis Investigative Site
- Maharashtra
  - Nagpur, Maharashtra, Índia, 440009
    - Novartis Investigative Site
  - Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
    - Novartis Investigative Site
- Maharastra
  - Nashik, Maharastra, Índia, 422007
    - Novartis Investigative Site
- Rajasthan
  - Bikaner, Rajasthan, Índia, 334003
    - Novartis Investigative Site
- Uttar Pradesh
  - Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
    - Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >40% por eco dentro de 6 meses antes da entrada no estudo ou durante a época de triagem
Sintoma(s) de insuficiência cardíaca (IC) que requer tratamento com diuréticos (incluindo diuréticos de alça, diuréticos tiazídicos ou antagonista de mineralocorticoide [ARM]) por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo
NYHA classe II-IV
Doença cardíaca estrutural (aumento do átrio esquerdo ou hipertrofia ventricular esquerda) documentada por ecocardiograma.
NT-proBNP > 220 pg/mL para pacientes sem fibrilação atrial/flutter atrial (FA) ou >600 pg/mL para pacientes com FA
Pontuação do resumo clínico do KCCQ < 75
Pacientes em terapia com IECA ou BRA devem ter história de hipertensão

Critério de exclusão:

Qualquer medição anterior de FEVE ≤ 40%, em condições estáveis
Síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio), cirurgia cardíaca, outra cirurgia cardiovascular importante dentro de 3 meses, ou intervenção coronária percutânea (ICP) urgente dentro de 3 meses ou uma ICP eletiva dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
Qualquer evento clínico nos 6 meses anteriores à Visita 1 que poderia ter reduzido a FEVE (por exemplo, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio [CABG]), a menos que uma medição de eco tenha sido realizada após o evento confirmando que a FEVE era > 40%
IC aguda descompensada atual (dentro de 30 dias a partir da Visita 1) que requer terapia.
Uso atual (dentro de 30 dias da Visita 1) de inibidor(es) de renina, bloqueio duplo de RAS ou LCZ696
Histórico de hipersensibilidade ao LCZ696 ou seus componentes
Pacientes com história conhecida de angioedema
Distância de caminhada limitada principalmente por condições comórbidas não cardíacas na entrada do estudo
Razão alternativa para falta de ar, como: doença pulmonar significativa ou DPOC grave, hemoglobina (Hgb) <10 g/dL homens e < 9,5 g/dL mulheres, ou índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m^2.
Pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg no início do estudo, ou PAS >150 mmHg e <180 mmHg no início do estudo, a menos que o paciente esteja recebendo 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos, ou PAS < 110 mmHg no início do estudo.
Pacientes com HbA1c > 7,5% não tratados para diabetes
Pacientes com transplante prévio de órgãos importantes ou intenção de transplante (ou seja, em lista de transplante)
eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 medido por MDRD na triagem
Potássio sérico > 5,2 mmol/L (ou valor de potássio plasmático equivalente) no início do estudo
História ou presença de qualquer outra doença com expectativa de vida < 3 anos
Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: sacubitril/valsartana (LCZ696) Todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão/exclusão serão estratificados antes da randomização com base na terapia anterior para comorbidades para um dos 3 estratos: ACEi, ARB ou sem RASi. Os pacientes nos estratos ACEi receberão LCZ696 ou enalapril. Os pacientes nos estratos ARB receberão LCZ696 ou valsartan. Os pacientes nos estratos sem RASi receberão LCZ696 ou placebo correspondente. Os pacientes nos estratos ACEi e ARB tomarão dois comprimidos duas vezes ao dia para cada dose: um comprimido da embalagem LCZ696 e um comprimido da embalagem do comparador. Os pacientes nos estratos sem RASi tomarão apenas um comprimido duas vezes ao dia (LCZ696 ou placebo correspondente). No braço LCZ696, os pacientes receberão LCZ696 ativo em doses tituladas do nível 1 até o nível 3 (50 mg, 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia por via oral).	Medicamento: sacubitril/valsartana Sacubitril/valsartana está disponível em 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg, respectivamente, na forma de comprimidos para serem tomados por via oral Medicamento: Placebo para combinar com enalapril Placebo para combinar com enalapril 2,5 mg, 5 mg, 10 mg em forma de comprimido para ser tomado por via oral Medicamento: Placebo para combinar com valsartan Placebo para combinar valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg em forma de comprimido para ser tomado por via oral
Comparador Ativo: Comparador Os pacientes randomizados para o braço do comparador receberão enalapril (estrato ACE) valsartan (estrato ARB) ou placebo correspondente LCZ696 (sem estrato RASi). Os pacientes no estrato ECA randomizados para o comparador receberão enalapril em doses tituladas do nível 1 ao nível 3 (2,5 mg, 5 mg e 10 mg duas vezes ao dia). Os pacientes no estrato BRA randomizados para o comparador receberão valsartan em doses tituladas do nível 1 ao nível 3 (40 mg, 80 mg e 160 mg duas vezes ao dia). Os pacientes no estrato sem RASi randomizados para o comparador receberão placebo LCZ696 correspondente.	Medicamento: Enalapril O enalapril está disponível em comprimidos de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg para serem tomados por via oral. Medicamento: Valsartana Valsartan está disponível em comprimidos de 40 mg, 80 mg e 160 mg para serem tomados por via oral Medicamento: Placebo para combinar sacubitril/valsartan Placebo para combinar com LCZ696 50 mg, 100 mg, 200 mg em forma de comprimido para ser tomado por via oral

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: sacubitril/valsartana (LCZ696)

Todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão/exclusão serão estratificados antes da randomização com base na terapia anterior para comorbidades para um dos 3 estratos: ACEi, ARB ou sem RASi. Os pacientes nos estratos ACEi receberão LCZ696 ou enalapril. Os pacientes nos estratos ARB receberão LCZ696 ou valsartan. Os pacientes nos estratos sem RASi receberão LCZ696 ou placebo correspondente.

Os pacientes nos estratos ACEi e ARB tomarão dois comprimidos duas vezes ao dia para cada dose: um comprimido da embalagem LCZ696 e um comprimido da embalagem do comparador. Os pacientes nos estratos sem RASi tomarão apenas um comprimido duas vezes ao dia (LCZ696 ou placebo correspondente).

No braço LCZ696, os pacientes receberão LCZ696 ativo em doses tituladas do nível 1 até o nível 3 (50 mg, 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia por via oral).

Medicamento: sacubitril/valsartana

Sacubitril/valsartana está disponível em 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg, respectivamente, na forma de comprimidos para serem tomados por via oral

Medicamento: Placebo para combinar com enalapril

Placebo para combinar com enalapril 2,5 mg, 5 mg, 10 mg em forma de comprimido para ser tomado por via oral

Medicamento: Placebo para combinar com valsartan

Placebo para combinar valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg em forma de comprimido para ser tomado por via oral

Comparador Ativo: Comparador

Os pacientes randomizados para o braço do comparador receberão enalapril (estrato ACE) valsartan (estrato ARB) ou placebo correspondente LCZ696 (sem estrato RASi).

Os pacientes no estrato ECA randomizados para o comparador receberão enalapril em doses tituladas do nível 1 ao nível 3 (2,5 mg, 5 mg e 10 mg duas vezes ao dia).

Os pacientes no estrato BRA randomizados para o comparador receberão valsartan em doses tituladas do nível 1 ao nível 3 (40 mg, 80 mg e 160 mg duas vezes ao dia).

Os pacientes no estrato sem RASi randomizados para o comparador receberão placebo LCZ696 correspondente.

Medicamento: Enalapril

O enalapril está disponível em comprimidos de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg para serem tomados por via oral.

Medicamento: Valsartana

Valsartan está disponível em comprimidos de 40 mg, 80 mg e 160 mg para serem tomados por via oral

Medicamento: Placebo para combinar sacubitril/valsartan

Placebo para combinar com LCZ696 50 mg, 100 mg, 200 mg em forma de comprimido para ser tomado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração da linha de base no pró-peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) na semana 12 Prazo: Linha de base, semana 12	Demonstrar que o LCZ696 é superior à terapia médica individualizada para comorbidades na redução do NT-proBNP desde o início na semana 12 em pacientes com ICFEP	Linha de base, semana 12
Alteração da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) na semana 24 Prazo: Linha de base, semana 24	A alteração da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) será relatada na Semana 24. O 6 MWT será realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society 2002.	Linha de base, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração média desde a linha de base no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) Pontuação de Resumo Clínico (CSS) na Semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	O KCCQ é um questionário autoaplicável que leva de 4 a 6 minutos para ser concluído. Contém 23 itens, abrangendo função física, sintomas clínicos, função social, autoeficácia e conhecimento e Qualidade de Vida (QoL). O CSS é uma pontuação combinada com base nos sintomas clínicos e domínios de função física do questionário. As pontuações são transformadas em um intervalo de 0 a 100, no qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.	Linha de base, Semana 24
Porcentagem de pacientes com deterioração ≥ 5 pontos na pontuação de sintomas clínicos KCCQ (CSS) na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	A porcentagem de pacientes com deterioração KCCQ CSS ≥ 5 pontos será relatada na semana 24. O KCCQ é um questionário autoaplicável que leva de 4 a 6 minutos para ser concluído. Contém 23 itens, abrangendo função física, sintomas clínicos, função social, autoeficácia e conhecimento e Qualidade de Vida (QoL). O CSS é uma pontuação combinada com base nos sintomas clínicos e domínios de função física do questionário. As pontuações são transformadas em um intervalo de 0 a 100, no qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.	Linha de base, Semana 24
Porcentagem de pacientes com melhora ≥ 5 pontos na pontuação de sintomas clínicos KCCQ (CSS) na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	A porcentagem de pacientes com melhora do KCCQ CSS ≥ 5 pontos será relatada na semana 24. O KCCQ é um questionário autoaplicável que leva de 4 a 6 minutos para ser concluído. Contém 23 itens, abrangendo função física, sintomas clínicos, função social, autoeficácia e conhecimento e Qualidade de Vida (QoL). O CSS é uma pontuação combinada com base nos sintomas clínicos e domínios de função física do questionário. As pontuações são transformadas em um intervalo de 0 a 100, no qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.	Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na classe funcional da NYHA na semana 24 Prazo: Linha de base, semana 24	A classificação da NYHA é uma avaliação subjetiva do médico sobre a capacidade funcional e o estado sintomático do paciente e pode mudar com frequência ao longo do tempo. Classe I - Sem limitação de atividade física. A atividade física habitual não causa sintomas de IC Classe II - Limitação leve da atividade física. Confortável em repouso, mas a atividade física comum resulta em sintomas de IC Classe III - Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso, mas menos do que a atividade normal causa sintomas de IC Classe IV - Incapaz de realizar qualquer atividade física sem sintomas de IC ou sintomas de IC em repouso A mudança de classe NYHA será analisada como uma variável ordinal de três categorias com níveis: "melhorou", "inalterado" e "piorou", definida por pelo menos uma melhora de classe, nenhuma mudança, pelo menos uma piora de classe, na classe NYHA, respectivamente.	Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base no formulário curto 36 Health Survey (SF-36) Resumo do componente físico (PCS) Pontuação na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	A pontuação do SF-36 PCS reflete a medida da qualidade de vida com base nas 36 questões que avaliam o estado físico, emocional e mental da pessoa, incluindo a saúde geral. Especificamente, a pontuação do SF-36 PCS se concentra na avaliação do estado físico da pessoa. A pontuação varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor estado de bem-estar físico (intervalo = 0 "pior"-100 "melhor").	Linha de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Pieske B, Wachter R, Shah SJ, Baldridge A, Szeczoedy P, Ibram G, Shi V, Zhao Z, Cowie MR; PARALLAX Investigators and Committee members. Effect of Sacubitril/Valsartan vs Standard Medical Therapies on Plasma NT-proBNP Concentration and Submaximal Exercise Capacity in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: The PARALLAX Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Nov 16;326(19):1919-1929. doi: 10.1001/jama.2021.18463.

Links úteis

A Plain Language Trial Summary is available on novartisclinicaltrials.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CLCZ696D2302
2016-003410-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em sacubitril/valsartana

University Clinical Hospital Mostar

Concluído

O Efeito do Sacubitril e Valsartan na Função Cardíaca em Doentes de Hemodiálise Crónica com HFpEF

Hemodiálise | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFFE) | Sacubitril/Valsartan

Bósnia e Herzegovina
Khawaja Danish Ali

Recrutamento

Vericiguat na Insuficiência Cardíaca Descompensada: Perspetivas Clínicas sobre a Adição à Terapia Médica Baseada em Diretrizes - Ensaio VERCIG

Insuficiência Cardíaca Descompensada

Paquistão
Kafrelsheikh University

Recrutamento

Sacubitril/valsartan em pacientes com válvulas cardíacas protéticas com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida

Insuficiência cardíaca | Fração de Ejeção Reduzida | Sacubitril/Valsartan | Válvula cardíaca protética

Egito
Rehab Werida
Tanta University

Concluído

ARNI Combinado com Inibidores SGLT2 no Remodelamento da Regurgitação Mitral Funcional

Insuficiência cardíaca

Arábia Saudita
Viatris Inc.

Ainda não está recrutando

Um estudo de bioequivalência de comprimidos revestidos por película de sacubitril/valsartana em condições de jejum

Falha crônica do coração
University of Alabama at Birmingham
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Recrutamento

NAUTICAL: Efeito do aumento do peptídeo natriurético na saúde cardiometabólica em indivíduos negros

Doenças cardiovasculares | Diabetes Mellitus | Sensibilidade/Resistência à Insulina | Doença Metabólica | Gasto de Energia | Metabolismo | Peptídeos Natriuréticos

Estados Unidos
Bio-innova Co., Ltd

Ainda não está recrutando

Sacubitril 97 mg e Valsartan 103 mg comprimidos revestidos por película em relação aos comprimidos revestidos por película Entresto 97 mg/103 mg

Sujeitos Saudáveis
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Recrutamento

Ensaio de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do CKD-202A

Hipertensão essencial

Coréia do Sul
Qingdao Central Hospital

Ainda não está recrutando

Sacubitril/Valsartan versus Valsartan para pacientes hipertensos com infarto agudo do miocárdio

Infarto do miocárdio | Hipertensão

China
Humanis Saglık Anonim Sirketi

Concluído

Estudo de bioequivalência para comparar comprimidos de sacubitril e valsartan (97mg/103mg) versus comprimidos de Entresto® (sacubitril e valsartan) (97 mg/103 mg)

Falha crônica do coração

Índia

Um estudo randomizado, duplo-cego controlado comparando LCZ696 à terapia médica para comorbidades em pacientes com ICFEP (PARALLAX)

Um LCZ696 paralelo de 24 semanas, randomizado, duplo-cego, multicêntrico em NT-proBNP, capacidade de exercício, sintomas e segurança em comparação com o tratamento médico individualizado de comorbidades em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

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