Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, сравнивающее LCZ696 с медикаментозной терапией сопутствующих заболеваний у пациентов с HFpEF (PARALLAX)

7 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

24-недельное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельное исследование LCZ696 на NT-proBNP, способность к физической нагрузке, симптомы и безопасность по сравнению с индивидуализированным медицинским ведением сопутствующих заболеваний у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса

Целью данного исследования является демонстрация превосходства LCZ696 над индивидуальной медикаментозной терапией сопутствующих заболеваний в снижении N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) и улучшении переносимости физической нагрузки и симптомов СН у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса. HFpEF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было 24-недельным, рандомизированным, двойным слепым, многоцентровым, с параллельными группами, активным контролируемым исследованием для оценки сакубитрила/валсартана по сравнению с индивидуальной медикаментозной терапией на NT proBNP, переносимость физической нагрузки, симптомы и качество жизни у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненная фракция выброса левого желудочка (HFpEF) (LVEF> 40%). Первоначально пациенты были разделены на одну из трех групп в соответствии с предшествующим лечением сопутствующих заболеваний: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) или отсутствие предшествующих ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы (РАС). Пациенты в каждой страте были рандомизированы в соотношении 1:1 и получали либо сакубитрил/валсартан, либо препарат сравнения (т.е.

эналаприл для пациентов из группы ACEi, валсартан для пациентов из группы ARB и плацебо для пациентов из группы No RASi). Не было запланировано определенного количества пациентов в каждой страте; страты были заселены на основе предыдущего режима лечения пациента. Исследование состояло из периода скрининга продолжительностью до 2 недель и периода рандомизированного лечения продолжительностью 24 недели, который включал период повышения титрации исследуемого препарата продолжительностью от 1 до 4 недель, за которым следовал период поддерживающей терапии продолжительностью от 20 до 23 недель. Повышение дозы до целевых доз было рекомендовано в течение первых четырех недель исследования и проводилось по усмотрению исследователя в зависимости от клинического состояния пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2572

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Braunau, Австрия, A5280
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Hall in Tirol, Австрия, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Австрия, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5000EVQ
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Аргентина, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, Аргентина, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, 3080
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, S2200
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Аргентина, N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Аргентина, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Аргентина, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Бельгия, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Huy, Бельгия, 4500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8018
        • Novartis Investigative Site
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pernik, Болгария, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Shumen, Болгария, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия, 74605 050
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, Бразилия, 74223-130
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30140 062
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80230 130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 92425 900
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau, SC, Бразилия, 89010 500
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия, 13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия, 15015-750
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Mosanmagyarovar, Венгрия, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Венгрия, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bad Homburg, Германия, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, D 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, Германия, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum Wattenscheid, Германия, 44866
        • Novartis Investigative Site
      • Brueel, Германия, 19412
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Германия, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Германия, 44379
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Германия, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Германия, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Германия, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Германия, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Германия, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 21075
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Германия, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Германия, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Германия, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Германия, D-51065
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Германия, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67071
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Германия, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Германия, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Германия, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Германия, 80638
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Германия, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Германия, 31582
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Германия, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Германия, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Германия, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Rodgau, Германия, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Германия, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg an der Fulda, Германия, 36199
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Германия, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schwaebisch Hall, Германия, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Германия, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Германия, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Германия, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Германия, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Германия, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • DEU
      • Essen, DEU, Германия, 45138
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Detmold, NRW, Германия, 32756
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Copenhagen NV, Дания, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Дания, 8930
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Израиль, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Израиль
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • India, Индия, 560040
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Индия, 576104
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Maharastra
      • Nashik, Maharastra, Индия, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Индия, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03700
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canarias, Испания, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Испания, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Испания, 11510
        • Novartis Investigative Site
      • Villamartin, Cadiz, Испания, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida, Cataluna, Испания, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja (Alicante), Comunidad Valenciana, Испания, 03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Испания, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Cona, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • San Vito al Tagliamento, Италия
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Италия, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Legnano, MI, Италия, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Sesto San Giovanni, MI, Италия, 20099
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RO
      • Rovigo, RO, Италия, 45100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Италия, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Канада, L6K 3W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Georges Beauce, Quebec, Канада, G5Y 4T8
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Колумбия, 684031
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050036
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760001
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Латвия, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, 1012
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Liepaja, LVA, Латвия, 3401
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 47144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Литва, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Queretaro, Мексика, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Мексика, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44200
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091AC
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Нидерланды, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem, Нидерланды, 7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Нидерланды, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hardenberg, Нидерланды, 7770 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
      • Stadskanaal, Нидерланды, 9501 HE
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
      • Callao, Перу, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Перу
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Перу, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Перу, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Перу, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Перу, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Перу, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1495 005
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Penafiel, Португалия, 4564-007
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Viana do Castelo, Португалия, 4901858
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, Португалия, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Gatchina, Российская Федерация, 188300
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 101953
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117556
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Российская Федерация, 614097
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Российская Федерация, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Российская Федерация, 344068
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191144
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 196601
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Российская Федерация, 625026
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150047
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Российская Федерация, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600114
        • Novartis Investigative Site
      • Baia Mare, Румыния, 430123
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Румыния, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Румыния, 062272
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Румыния, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Румыния, 200931
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Румыния, 110084
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Румыния, 540142
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Румыния, 540143
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Novartis Investigative Site
      • Tirgoviste, Румыния, 130095
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti, District 4, Румыния, 4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300362
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300041
        • Novartis Investigative Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11 000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Сербия, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Niska Banja, Сербия, 18205
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bardejov, Словакия, 08501
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия, 842 31
        • Novartis Investigative Site
      • Dolny Kubin, Словакия, 026 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Словакия, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Словакия, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Moldava nad Bodvou, Словакия, 045 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Словакия, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Словакия, 94002
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Словакия, 01701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Словакия, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Snina, Словакия, 09601
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Словакия, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Словакия, 91701
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bratislava, SVK, Словакия, 81108
        • Novartis Investigative Site
      • Handlova, SVK, Словакия, 97251
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Namestovo, Slovak Republic, Словакия, 02901
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Словакия, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP11 2TT
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton on Tees, Cleveland, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S44 5BL
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Peterborough
      • Wansford, Peterborough, Соединенное Королевство, PE8 6PL
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Соединенное Королевство, KT15 2BH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60004
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Chalmette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70043
        • Novartis Investigative Site
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Таиланд, 65000
        • Novartis Investigative Site
      • Ubon Ratchathani, Таиланд, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Таиланд, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01160
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Турция, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Турция, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Турция, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Турция
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Турция, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Турция, 58140
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Турция, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Турция, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Besancon cedex, Франция, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Франция, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, Франция, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Франция, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Франция, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Франция, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Kolin, Чехия, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc Lazce, Чехия, 77900
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov, Чехия, 751 52
        • Novartis Investigative Site
      • Valasske Mezirici, Чехия, 75742
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • JIhlava, CZE, Чехия, 58633
        • Novartis Investigative Site
      • Policska, CZE, Чехия, 57201
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Чехия, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Czech Republic, Чехия, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Czech Republic, Чехия, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Чехия, 466 60
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Czech Republic, Чехия, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Чехия, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Louny, Czech Republic, Чехия
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Чехия, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Чехия, 30100
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Чехия, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czech Republic, Чехия, 39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Чехия, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >40% по данным эхокардиографии в течение 6 месяцев до включения в исследование или в период скрининга
  • Симптом(ы) сердечной недостаточности (СН), требующий лечения диуретиками (включая петлевые или тиазидные диуретики, или антагонисты минералокортикоидов [MRA]) в течение как минимум 30 дней до включения в исследование
  • NYHA класс II-IV
  • Структурное заболевание сердца (увеличение левого предсердия или гипертрофия левого желудочка), подтвержденное эхокардиограммой.
  • NT-proBNP > 220 пг/мл для пациентов без мерцательной аритмии/трепетания предсердий (ФП) или > 600 пг/мл для пациентов с ФП
  • Общая клиническая оценка KCCQ < 75
  • Пациенты, получающие терапию иАПФ или БРА, должны иметь в анамнезе АГ.

Критерий исключения:

  • Любое предварительное измерение ФВ ЛЖ ≤ 40% в стабильных условиях
  • Острый коронарный синдром (включая ИМ), операции на сердце, другие серьезные сердечно-сосудистые операции в течение 3 месяцев или срочное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 3 месяцев или плановое ЧКВ в течение 30 дней до включения в исследование
  • Любое клиническое событие в течение 6 месяцев до визита 1, которое могло привести к снижению ФВ ЛЖ (например, ИМ, аортокоронарное шунтирование [АКШ]), если после события не было выполнено эхо-измерение, подтверждающее, что ФВ ЛЖ > 40%
  • Текущая (в течение 30 дней с визита 1) острая декомпенсированная СН, требующая терапии.
  • Текущее (в течение 30 дней после визита 1) использование ингибитора(ов) ренина, двойной блокады РАС или LCZ696
  • Гиперчувствительность к LCZ696 или его компонентам в анамнезе.
  • Пациенты с известным анамнезом ангионевротического отека
  • Пройденное расстояние в основном ограничено несердечными сопутствующими заболеваниями на момент начала исследования.
  • Альтернативная причина одышки, например: серьезное заболевание легких или тяжелая форма ХОБЛ, гемоглобин (Hgb) <10 г/дл у мужчин и <9,5 г/дл у женщин или индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м^2.
  • Систолическое артериальное давление (САД) ≥ 180 мм рт. ст. при включении в исследование или САД > 150 мм рт. ст. и < 180 мм рт. ст. при включении в исследование, если только пациент не получает 3 или более антигипертензивных препаратов, или САД < 110 мм рт. ст. при включении в исследование.
  • Пациенты с уровнем HbA1c > 7,5%, не получавшие лечения от диабета
  • Пациенты с предшествующей трансплантацией крупных органов или с намерением трансплантировать (т.е. в списке трансплантатов)
  • рСКФ < 30 мл/мин/1,73 m^2, измеренное MDRD при скрининге
  • Уровень калия в сыворотке > 5,2 ммоль/л (или эквивалентное значение калия в плазме) при включении в исследование
  • История или наличие любого другого заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 лет
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сакубитрил/валсартан (LCZ696)

Все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, будут разделены перед рандомизацией на основе предшествующей терапии сопутствующих заболеваний на одну из 3 групп: иАПФ, БРА или отсутствие РАСИ. Пациенты из группы ACEi будут получать LCZ696 или эналаприл. Пациенты из группы БРА будут получать LCZ696 или валсартан. Пациенты в группах без RASi будут получать LCZ696 или соответствующее плацебо.

Пациенты в группах ACEi и ARB будут принимать по две таблетки два раза в день для каждой дозы: одну таблетку из упаковки LCZ696 и одну таблетку из упаковки сравнения. Пациенты в группах без RASi будут принимать только одну таблетку два раза в день (LCZ696 или соответствующее плацебо).

В группе LCZ696 пациенты будут получать активный LCZ696 в титрованных дозах от уровня 1 до уровня 3 (50 мг, 100 мг и 200 мг два раза в день перорально).
Лекарство: сакубитрил/валсартан
Сакубитрил/валсартан доступен в виде таблеток по 24 мг/26 мг, 49 мг/51 мг, 97 мг/103 мг соответственно для перорального приема.
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать эналаприлу
Плацебо, соответствующее эналаприлу 2,5 мг, 5 мг, 10 мг в форме таблеток для приема внутрь
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать валсартану
Плацебо для соответствия валсартану 40 мг, 80 мг, 160 мг в форме таблеток для перорального приема
Активный компаратор: Компаратор

Пациенты, рандомизированные в группу сравнения, будут получать либо эналаприл (уровень ACE), либо валсартан (уровень ARB), либо соответствующее плацебо LCZ696 (уровень без RASi).

Пациенты группы АПФ, рандомизированные в группу сравнения, будут получать эналаприл в титрованных дозах от уровня 1 до уровня 3 (2,5 мг, 5 мг и 10 мг два раза в день).

Пациенты группы БРА, рандомизированные в группу сравнения, будут получать валсартан в титрованных дозах от уровня 1 до уровня 3 (40 мг, 80 мг и 160 мг два раза в день).

Пациенты в страте без RASi, рандомизированные в группу сравнения, будут получать плацебо, соответствующее LCZ696.
Лекарство: Эналаприл
Эналаприл доступен в виде таблеток по 2,5 мг, 5 мг и 10 мг для приема внутрь.
Лекарство: Валсартан
Валсартан выпускается в виде таблеток по 40, 80 и 160 мг для приема внутрь.
Лекарство: Плацебо для соответствия сакубитрилу/валсартану
Плацебо, соответствующее LCZ696 50 мг, 100 мг, 200 мг в форме таблеток для перорального приема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
Чтобы продемонстрировать, что LCZ696 превосходит индивидуализированную медикаментозную терапию сопутствующих заболеваний в снижении NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе у пациентов с HFpEF.
Исходный уровень, 12 неделя
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем будет сообщено на 24-й неделе. 6 MWT будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества 2002 года.
Исходный уровень, 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) Клиническая сводная оценка (CSS) на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
KCCQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, для заполнения которой требуется от 4 до 6 минут. Он содержит 23 пункта, охватывающих физическую функцию, клинические симптомы, социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни (КЖ). CSS представляет собой комбинированный балл, основанный на клинических симптомах и доменах физической функции опросника. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, неделя 24
Процент пациентов с ухудшением ≥ 5 баллов по шкале клинических симптомов KCCQ (CSS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
О проценте пациентов с ухудшением KCCQ CSS ≥ 5 баллов будет сообщено на 24-й неделе. KCCQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, для заполнения которой требуется от 4 до 6 минут. Он содержит 23 пункта, охватывающих физическую функцию, клинические симптомы, социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни (КЖ). CSS представляет собой комбинированный балл, основанный на клинических симптомах и доменах физической функции опросника. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, неделя 24
Процент пациентов с улучшением на ≥ 5 баллов по шкале клинических симптомов KCCQ (CSS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
О проценте пациентов с улучшением KCCQ CSS на ≥ 5 баллов будет сообщено на 24-й неделе. KCCQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, для заполнения которой требуется от 4 до 6 минут. Он содержит 23 пункта, охватывающих физическую функцию, клинические симптомы, социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни (КЖ). CSS представляет собой комбинированный балл, основанный на клинических симптомах и доменах физической функции опросника. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение функционального класса NYHA по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя

Классификация NYHA представляет собой субъективную оценку врачом функциональных возможностей пациента и симптоматического статуса и может часто меняться с течением времени.

I класс – без ограничения физической активности. Обычная физическая активность не вызывает симптомов СН. Класс II - Легкое ограничение физической активности. Комфортен в покое, но обычная физическая активность приводит к симптомам сердечной недостаточности III класса — выраженное ограничение физической активности. Комфортно в покое, но менее обычная активность вызывает симптомы сердечной недостаточности. Класс IV - Неспособность выполнять какую-либо физическую активность без симптомов сердечной недостаточности или симптомов сердечной недостаточности в состоянии покоя

Изменение класса NYHA будет проанализировано как порядковая переменная трех категорий с уровнями: «улучшение», «без изменений» и «ухудшение», определяемое по крайней мере одним улучшением класса, без изменений, по крайней мере одним ухудшением класса в классе NYHA, соответственно.
Исходный уровень, 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 обследования состояния здоровья (SF-36) Сводная оценка физического компонента (PCS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Шкала SF-36 PCS отражает меру качества жизни, основанную на 36 вопросах, которые оценивают физическое, эмоциональное и психическое состояние человека, включая общее состояние здоровья. В частности, оценка PCS SF-36 фокусируется на оценке физического состояния человека. Оценка колеблется от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на лучшее состояние физического благополучия (диапазон = 0 «худший» - 100 «лучший»).
Исходный уровень, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696D2302
  • 2016-003410-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться