Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie som jämför LCZ696 med medicinsk terapi för komorbiditeter hos HFpEF-patienter (PARALLAX)

7 oktober 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallell LCZ696 på NT-proBNP, träningskapacitet, symtom och säkerhet jämfört med individualiserad medicinsk hantering av komorbiditeter hos patienter med hjärtsvikt och bevarad ejektionsfraktion

Syftet med denna studie är att demonstrera överlägsenheten hos LCZ696 jämfört med individualiserad medicinsk terapi för samsjukligheter för att reducera N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) och förbättra träningskapacitet och HF-symtom hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion ( HFpEF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, multicenter, aktiv kontrollerad parallellgruppsstudie för att utvärdera sacubitril/valsartan jämfört med individualiserad medicinsk behandling på NT proBNP, träningskapacitet, symtom och livskvalitet hos patienter med hjärtsvikt och konserverad vänsterkammarejektion (HFpEF) fraktion (LVEF > 40%). Patienterna stratifierades initialt i ett av tre strata enligt tidigare behandling för komorbiditeter: angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEi), angiotensinreceptorblockerare (ARB) eller inga tidigare reninangiotensinsystemhämmare (RASi). Patienter i varje stratum randomiserades i förhållandet 1:1 och fick antingen sacubitril/valsartan eller komparator (dvs.

enalapril för patienter i ACEi strata, valsartan för patienter i ARB strata och placebo för patienter i No RASi strata). Det fanns ingen bestämd andel patienter planerade i varje stratum; skikten befolkades baserat på patientens tidigare behandlingsregim. Studien bestod av en screeningepok på upp till 2 veckor och en randomiserad behandlingsepok på 24 veckor, som inkluderade en 1 till 4 veckors upptitreringsepok för studieläkemedel följt av en 20 till 23 veckors underhållsepok. Upptitrering till måldoser rekommenderades att ske inom de första fyra veckorna av studien och utfördes efter utredarens bedömning baserat på patientens kliniska status.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2572

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000EVQ
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, Argentina, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3080
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S2200
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina, N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Belgien, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Huy, Belgien, 4500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605 050
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, Brasilien, 74223-130
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30140 062
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80230 130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 92425 900
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasilien, 89010 500
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15015-750
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8018
        • Novartis Investigative Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Colombia, 684031
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Danmark, 8930
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Besancon cedex, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankrike, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankrike, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Frankrike, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Förenta staterna, 36420
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60004
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Chalmette, Louisiana, Förenta staterna, 70043
        • Novartis Investigative Site
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • India, Indien, 560040
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Maharastra
      • Nashik, Maharastra, Indien, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Cona, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • San Vito al Tagliamento, Italien
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Italien, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Legnano, MI, Italien, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Sesto San Giovanni, MI, Italien, 20099
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RO
      • Rovigo, RO, Italien, 45100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01160
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkon, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Kalkon, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkon, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Kalkon, 58140
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Kalkon, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Kalkon, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Georges Beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Lettland, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, 1012
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Liepaja, LVA, Lettland, 3401
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 47144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091AC
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Nederländerna, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem, Nederländerna, 7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Nederländerna, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hardenberg, Nederländerna, 7770 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
      • Stadskanaal, Nederländerna, 9501 HE
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Nederländerna, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1495 005
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Penafiel, Portugal, 4564-007
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901858
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • Novartis Investigative Site
      • Baia Mare, Rumänien, 430123
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 062272
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumänien, 200931
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Rumänien, 110084
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540143
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Novartis Investigative Site
      • Tirgoviste, Rumänien, 130095
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti, District 4, Rumänien, 4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300362
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300041
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Gatchina, Ryska Federationen, 188300
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 101953
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117556
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Ryska Federationen, 614097
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Ryska Federationen, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Ryska Federationen, 344068
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191144
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 196601
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625026
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150047
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bardejov, Slovakien, 08501
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien, 842 31
        • Novartis Investigative Site
      • Dolny Kubin, Slovakien, 026 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakien, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovakien, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovakien, 045 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakien, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakien, 94002
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovakien, 01701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakien, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Snina, Slovakien, 09601
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakien, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakien, 91701
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bratislava, SVK, Slovakien, 81108
        • Novartis Investigative Site
      • Handlova, SVK, Slovakien, 97251
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Namestovo, Slovak Republic, Slovakien, 02901
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slovakien, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03700
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canarias, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Spanien, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
        • Novartis Investigative Site
      • Villamartin, Cadiz, Spanien, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida, Cataluna, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja (Alicante), Comunidad Valenciana, Spanien, 03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • York, Storbritannien, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannien, HP11 2TT
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton on Tees, Cleveland, Storbritannien, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannien, S44 5BL
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Storbritannien, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Peterborough
      • Wansford, Peterborough, Storbritannien, PE8 6PL
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Storbritannien, KT15 2BH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannien, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thailand, 65000
        • Novartis Investigative Site
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Kolin, Tjeckien, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc Lazce, Tjeckien, 77900
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov, Tjeckien, 751 52
        • Novartis Investigative Site
      • Valasske Mezirici, Tjeckien, 75742
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • JIhlava, CZE, Tjeckien, 58633
        • Novartis Investigative Site
      • Policska, CZE, Tjeckien, 57201
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Tjeckien, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Czech Republic, Tjeckien, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Czech Republic, Tjeckien, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Tjeckien, 466 60
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Czech Republic, Tjeckien, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tjeckien, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Louny, Czech Republic, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Tjeckien, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Tjeckien, 30100
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tjeckien, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czech Republic, Tjeckien, 39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tjeckien, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, D 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum Wattenscheid, Tyskland, 44866
        • Novartis Investigative Site
      • Brueel, Tyskland, 19412
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44379
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Tyskland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Tyskland, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Tyskland, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Tyskland, D-51065
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67071
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Tyskland, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Tyskland, 80638
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Tyskland, 31582
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Rodgau, Tyskland, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg an der Fulda, Tyskland, 36199
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Tyskland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schwaebisch Hall, Tyskland, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Tyskland, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Tyskland, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Tyskland, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • DEU
      • Essen, DEU, Tyskland, 45138
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Detmold, NRW, Tyskland, 32756
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Mosanmagyarovar, Ungern, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungern, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Braunau, Österrike, A5280
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Hall in Tirol, Österrike, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österrike, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >40 % av eko inom 6 månader före studiestart eller under screeningsepoken
  • Symtom på hjärtsvikt (HF) som kräver behandling med diuretika (inklusive loop, eller tiaziddiuretika, eller mineralokortikoidantagonist [MRA]) i minst 30 dagar innan studiestart
  • NYHA klass II-IV
  • Strukturell hjärtsjukdom (vänster förmaksförstoring eller vänsterkammarhypertrofi) dokumenterad med ekokardiogram.
  • NT-proBNP > 220 pg/ml för patienter utan förmaksflimmer/förmaksfladder (AF) eller >600 pg/ml för patienter med AF
  • KCCQ klinisk sammanfattningspoäng < 75
  • Patienter på ACEi- eller ARB-behandling måste ha en historia av HTN

Exklusions kriterier:

  • Alla tidigare mätningar av LVEF ≤ 40 %, under stabila förhållanden
  • Akut kranskärlssyndrom (inklusive hjärtinfarkt), hjärtkirurgi, annan större CV-operation inom 3 månader, eller akut perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom 3 månader eller en elektiv PCI inom 30 dagar före studiestart
  • Alla kliniska händelser inom 6 månader före besök 1 som kunde ha minskat LVEF (t.ex. MI, kranskärlsbypassgraft [CABG]), såvida inte en ekomätning utfördes efter händelsen som bekräftar att LVEF är >40 %
  • Aktuell (inom 30 dagar från besök 1) akut dekompenserad HF som kräver terapi.
  • Aktuell (inom 30 dagar från besök 1) användning av reninhämmare, dubbel RAS-blockad eller LCZ696
  • Historik med överkänslighet mot LCZ696 eller dess komponenter
  • Patienter med känd historia av angioödem
  • Gångavståndet begränsas främst av icke-kardiella komorbida tillstånd vid studiestart
  • Alternativ orsak till andnöd såsom: signifikant lungsjukdom eller svår KOL, hemoglobin (Hgb) <10 g/dL män och < 9,5 g/dL kvinnor, eller kroppsmassaindex (BMI) > 40 kg/m^2.
  • Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 180 mmHg vid studiestart, eller SBP >150 mmHg och <180 mmHg vid studiestart om inte patienten får 3 eller fler blodtryckssänkande läkemedel, eller SBP < 110 mmHg vid studiestart.
  • Patienter med HbA1c > 7,5 % behandlas inte för diabetes
  • Patienter med tidigare större organtransplantationer eller avsikt att transplantera (dvs på transplantationslistan)
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 mätt med MDRD vid screening
  • Serumkalium > 5,2 mmol /L (eller motsvarande plasmakaliumvärde) vid studiestart
  • Historik eller förekomst av någon annan sjukdom med en förväntad livslängd på < 3 år
  • Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor om de inte använder mycket effektiva preventivmedel

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sacubitril/valsartan (LCZ696)

Alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att stratifieras före randomisering baserat på tidigare terapi för komorbiditeter till ett av tre strata: ACEi, ARB eller ingen RASi. Patienter i ACEi strata kommer att få LCZ696 eller enalapril. Patienter i ARB strata kommer att få LCZ696 eller valsartan. Patienter i no RASi strata kommer att få LCZ696 eller matchande placebo.

Patienter i ACEi- och ARB-skikten kommer att ta två piller två gånger dagligen för varje dos: en tablett från LCZ696-förpackningen och en tablett från jämförelseförpackningen. Patienter i no RASi strata tar endast en tablett två gånger dagligen (LCZ696 eller matchande placebo).

I LCZ696-armen kommer patienter att få aktivt LCZ696 i titrerade doser från nivå 1 upp till nivå 3 (50 mg, 100 mg och 200 mg två gånger dagligen oralt).
Läkemedel: sacubitril/valsartan
Sacubitril/valsartan finns som 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg respektive 97 mg/103 mg i tablettform för att tas oralt
Läkemedel: Placebo för att matcha enalapril
Placebo för att matcha enalapril 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tablettform som ska tas oralt
Läkemedel: Placebo för att matcha valsartan
Placebo för att matcha valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg tablettform som ska tas oralt
Aktiv komparator: Komparator

Patienter som randomiserats till jämförelsearmen kommer att få antingen enalapril (ACE-stratum) valsartan (ARB-stratum) eller LCZ696-matchande placebo (inget RASi-stratum).

Patienter i ACE-skiktet randomiserat till komparator kommer att få enalapril i titrerade doser från nivå 1 upp till nivå 3 (2,5 mg, 5 mg och 10 mg två gånger dagligen).

Patienter i ARB-skiktet randomiserat till komparator kommer att få valsartan i titrerade doser från nivå 1 upp till nivå 3 (40 mg, 80 mg och 160 mg två gånger dagligen).

Patienter i no RASi-stratum randomiserat till komparator kommer att få LCZ696-matchande placebo.
Läkemedel: Enalapril
Enalapril finns tillgängligt som 2,5 mg, 5 mg och 10 mg tabletter för att tas oralt
Läkemedel: Valsartan
Valsartan finns tillgängligt som 40 mg, 80 mg, 160 mg tablettform som ska tas oralt
Läkemedel: Placebo för att matcha sacubitril/valsartan
Placebo för att matcha LCZ696 50 mg, 100 mg, 200 mg tablettform som ska tas oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
För att visa att LCZ696 är överlägsen individualiserad medicinsk terapi för samsjukligheter när det gäller att minska NT-proBNP från baslinjen vid vecka 12 hos patienter med HFpEF
Baslinje, vecka 12
Byt från baslinjen på 6 minuters gångavstånd (6MWD) vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i 6 minuters promenadavstånd (6MWD) kommer att rapporteras vecka 24. 6 MWT kommer att utföras i enlighet med riktlinjerna från American Thoracic Society 2002.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
KCCQ är ett självadministrativt frågeformulär som tar 4 till 6 minuter att fylla i. Den innehåller 23 artiklar, som täcker fysisk funktion, kliniska symtom, social funktion, self-efficacy och kunskap samt livskvalitet (QoL). CSS är en kombinerad poäng baserad på de kliniska symtomen och fysiska funktionsdomänerna i frågeformuläret. Poängen omvandlas till ett intervall på 0 - 100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 24
Procentandel patienter med ≥ 5-punkters försämring av KCCQ Clinical Symptom Score (CSS) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Andel patienter med KCCQ CSS-försämring ≥ 5-poäng kommer att rapporteras vid vecka 24. KCCQ är ett självadministrativt frågeformulär som tar 4 till 6 minuter att fylla i. Den innehåller 23 artiklar, som täcker fysisk funktion, kliniska symtom, social funktion, self-efficacy och kunskap samt livskvalitet (QoL). CSS är en kombinerad poäng baserad på de kliniska symtomen och fysiska funktionsdomänerna i frågeformuläret. Poängen omvandlas till ett intervall på 0 - 100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 24
Andel patienter med ≥ 5-poängs förbättring i KCCQ Clinical Symptom Score (CSS) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Procentandel av patienter med KCCQ CSS-förbättring ≥ 5-poäng kommer att rapporteras vid vecka 24. KCCQ är ett självadministrativt frågeformulär som tar 4 till 6 minuter att fylla i. Den innehåller 23 artiklar, som täcker fysisk funktion, kliniska symtom, social funktion, self-efficacy och kunskap samt livskvalitet (QoL). CSS är en kombinerad poäng baserad på de kliniska symtomen och fysiska funktionsdomänerna i frågeformuläret. Poängen omvandlas till ett intervall på 0 - 100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i NYHA funktionsklass vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24

NYHA-klassificering är en subjektiv läkares bedömning av patientens funktionella kapacitet och symtomatiska status och kan ändras ofta över tiden.

Klass I - Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet ger inte symtom på HF Klass II - Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila, men vanlig fysisk aktivitet ger symtom på HF Klass III - Markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila, men mindre än vanlig aktivitet ger symtom på HF Klass IV - Kan inte fortsätta någon fysisk aktivitet utan symtom på HF, eller symtom på HF i vila

NYHA-klassförändringen kommer att analyseras som en ordinalvariabel i tre kategorier med nivåer: "förbättrad", "oförändrad" och "försämrad", definierad av minst en klassförbättring, ingen förändring, minst en klassförsämring, i NYHA-klass, respektive.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i den korta formen 36 Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
SF-36 PCS-poängen återspeglar måttet på livskvalitet baserat på de 36 frågorna som utvärderar personens fysiska, emotionella och mentala status, inklusive allmänna hälsa. Specifikt fokuserar SF-36 PCS-poängen på att bedöma personens fysiska status. Poängen sträcker sig från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar en bättre status för fysiskt välbefinnande (intervall = 0 "sämsta" - 100 "bäst").
Baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Första postat (Faktisk)

28 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCZ696D2302
  • 2016-003410-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera