Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby porównujące LCZ696 z terapią medyczną chorób współistniejących u pacjentów z HFpEF (PARALLAX)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, równoległa LCZ696 na NT-proBNP, wydolność wysiłkowa, objawy i bezpieczeństwo w porównaniu ze zindywidualizowanym postępowaniem medycznym w chorobach współistniejących u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową

Celem tego badania jest wykazanie wyższości LCZ696 nad zindywidualizowaną terapią medyczną chorób współistniejących w redukcji N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) oraz poprawie wydolności wysiłkowej i objawów HF u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową ( HFpEF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było 24-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym, kontrolowanym substancją czynną, prowadzonym w grupach równoległych i oceniającym sakubitryl/walsartan w porównaniu ze zindywidualizowaną terapią medyczną dotyczącą NT proBNP, wydolności wysiłkowej, objawów i jakości życia u pacjentów z niewydolnością serca i zachowana frakcja wyrzutowa lewej komory (HFpEF) (LVEF > 40%). Pacjentów początkowo podzielono na jedną z trzech warstw w zależności od wcześniejszego leczenia chorób współistniejących: inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEi), bloker receptora angiotensyny (ARB) lub brak wcześniejszego leczenia inhibitorami układu renina-angiotensyna (RASi). Pacjenci w każdej grupie byli randomizowani w stosunku 1:1 i otrzymywali sakubitryl/walsartan lub lek porównawczy (tj.

enalapryl dla pacjentów z warstw ACEi, walsartan dla pacjentów z warstw ARB i placebo dla pacjentów z warstw bez RASi). Nie było zaplanowanej określonej proporcji pacjentów w każdej warstwie; warstwy wypełniono na podstawie wcześniejszego schematu leczenia pacjenta. Badanie składało się z okresu przesiewowego trwającego do 2 tygodni i okresu randomizowanego leczenia trwającego 24 tygodnie, który obejmował okres zwiększania dawki badanego leku trwający od 1 do 4 tygodni, po którym następował okres leczenia podtrzymującego trwający od 20 do 23 tygodni. Zwiększenie dawki do docelowych zalecano w ciągu pierwszych czterech tygodni badania i zostało przeprowadzone według uznania badacza w oparciu o stan kliniczny pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2572

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5000EVQ
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentyna, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, Argentyna, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, 3080
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S2200
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentyna, N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentyna, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentyna, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Braunau, Austria, A5280
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Belgia, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Huy, Belgia, 4500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74605 050
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, Brazylia, 74223-130
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30140 062
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80230 130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 92425 900
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau, SC, Brazylia, 89010 500
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15015-750
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8018
        • Novartis Investigative Site
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pernik, Bułgaria, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Kolin, Czechy, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc Lazce, Czechy, 77900
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov, Czechy, 751 52
        • Novartis Investigative Site
      • Valasske Mezirici, Czechy, 75742
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • JIhlava, CZE, Czechy, 58633
        • Novartis Investigative Site
      • Policska, CZE, Czechy, 57201
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Czechy, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Czech Republic, Czechy, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Czechy, 466 60
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Czech Republic, Czechy, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Czechy, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Louny, Czech Republic, Czechy
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Czechy, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Czechy, 30100
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Czechy, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czech Republic, Czechy, 39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Czechy, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen NV, Dania, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Dania, 8930
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Gatchina, Federacja Rosyjska, 188300
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101953
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117556
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614097
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federacja Rosyjska, 344068
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191144
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 196601
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625026
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150047
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Besancon cedex, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Francja, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, Francja, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francja, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Francja, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03700
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canarias, Hiszpania, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Hiszpania, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Hiszpania, 11510
        • Novartis Investigative Site
      • Villamartin, Cadiz, Hiszpania, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida, Cataluna, Hiszpania, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja (Alicante), Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holandia, 1091AC
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem, Holandia, 7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Holandia, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hardenberg, Holandia, 7770 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
      • Stadskanaal, Holandia, 9501 HE
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • India, Indie, 560040
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Maharastra
      • Nashik, Maharastra, Indie, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01160
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Indyk, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Indyk, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Indyk, 58140
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Indyk, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Indyk, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Georges Beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Kolumbia, 684031
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050036
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760001
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 47144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litwa, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Queretaro, Meksyk, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44200
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, D 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum Wattenscheid, Niemcy, 44866
        • Novartis Investigative Site
      • Brueel, Niemcy, 19412
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Niemcy, 44379
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Niemcy, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Niemcy, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Niemcy, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Niemcy, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Niemcy, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Niemcy, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Niemcy, D-51065
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67071
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Niemcy, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Niemcy, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Niemcy, 80638
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Niemcy, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Niemcy, 31582
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Niemcy, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Niemcy, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Niemcy, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Rodgau, Niemcy, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg an der Fulda, Niemcy, 36199
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Niemcy, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schwaebisch Hall, Niemcy, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Niemcy, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Niemcy, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Niemcy, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Niemcy, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Niemcy, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • DEU
      • Essen, DEU, Niemcy, 45138
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Detmold, NRW, Niemcy, 32756
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1495 005
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Penafiel, Portugalia, 4564-007
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Viana do Castelo, Portugalia, 4901858
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, Portugalia, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600114
        • Novartis Investigative Site
      • Baia Mare, Rumunia, 430123
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia, 062272
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumunia, 200931
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Rumunia, 110084
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumunia, 540142
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumunia, 540143
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Novartis Investigative Site
      • Tirgoviste, Rumunia, 130095
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti, District 4, Rumunia, 4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300362
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300041
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60004
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Chalmette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70043
        • Novartis Investigative Site
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 842 31
        • Novartis Investigative Site
      • Dolny Kubin, Słowacja, 026 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Słowacja, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Moldava nad Bodvou, Słowacja, 045 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Słowacja, 94002
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Słowacja, 01701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Snina, Słowacja, 09601
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Słowacja, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Słowacja, 91701
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bratislava, SVK, Słowacja, 81108
        • Novartis Investigative Site
      • Handlova, SVK, Słowacja, 97251
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Namestovo, Slovak Republic, Słowacja, 02901
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Słowacja, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Tajlandia, 65000
        • Novartis Investigative Site
      • Ubon Ratchathani, Tajlandia, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Mosanmagyarovar, Węgry, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Węgry, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Cona, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • San Vito al Tagliamento, Włochy
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Włochy, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Legnano, MI, Włochy, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Sesto San Giovanni, MI, Włochy, 20099
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RO
      • Rovigo, RO, Włochy, 45100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Włochy, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TT
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton on Tees, Cleveland, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S44 5BL
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Peterborough
      • Wansford, Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE8 6PL
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT15 2BH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Łotwa, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, 1012
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Liepaja, LVA, Łotwa, 3401
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >40% w badaniu echokardiograficznym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub w okresie badań przesiewowych
  • Objawy niewydolności serca (HF) wymagające leczenia diuretykami (w tym diuretykami pętlowymi lub tiazydowymi lub antagonistami mineralokortykoidów [MRA]) przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania
  • NYHA klasa II-IV
  • Strukturalna choroba serca (powiększenie lewego przedsionka lub przerost lewej komory) udokumentowana za pomocą echokardiogramu.
  • NT-proBNP > 220 pg/ml u pacjentów bez migotania/trzepotania przedsionków (AF) lub > 600 pg/ml u pacjentów z AF
  • Podsumowanie kliniczne KCCQ < 75
  • Pacjenci leczeni ACEi lub ARB muszą mieć historię HTN

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy wcześniejszy pomiar LVEF ≤ 40% w stabilnych warunkach
  • Ostry zespół wieńcowy (w tym zawał mięśnia sercowego), operacja kardiochirurgiczna, inna poważna operacja sercowo-naczyniowa w ciągu 3 miesięcy lub pilna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 3 miesięcy lub planowa PCI w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Każde zdarzenie kliniczne w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1, które mogło spowodować zmniejszenie LVEF (np. zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG]), chyba że po zdarzeniu wykonano pomiar echa, który potwierdził, że LVEF wynosi >40%
  • Obecna (w ciągu 30 dni od Wizyty 1) ostra zdekompensowana HF wymagająca leczenia.
  • Bieżące (w ciągu 30 dni od Wizyty 1) stosowanie inhibitora(ów) reniny, podwójnej blokady RAS lub LCZ696
  • Historia nadwrażliwości na LCZ696 lub jego składniki
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią obrzęku naczynioruchowego
  • Dystans marszu ograniczony przede wszystkim współistniejącymi chorobami pozasercowymi na początku badania
  • Alternatywna przyczyna duszności, taka jak: poważna choroba płuc lub ciężka POChP, stężenie hemoglobiny (Hgb) <10 g/dl u mężczyzn i < 9,5 g/dl u kobiet lub wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m^2.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 180 mmHg na początku badania lub SBP >150 mmHg i <180 mmHg na początku badania, chyba że pacjent otrzymuje 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych, lub SBP <110 mmHg na początku badania.
  • Pacjenci z HbA1c > 7,5% nieleczeni z powodu cukrzycy
  • Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu dużego narządu lub zamierzający przeszczepić (tj. znajdujący się na liście przeszczepów)
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 mierzone metodą MDRD podczas badania przesiewowego
  • Stężenie potasu w surowicy > 5,2 mmol/l (lub równoważna wartość stężenia potasu w osoczu) na początku badania
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek innej choroby z oczekiwaną długością życia < 3 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sakubitryl/walsartan (LCZ696)

Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną poddani stratyfikacji przed randomizacją w oparciu o wcześniejsze leczenie chorób współistniejących do jednej z 3 warstw: ACEi, ARB lub brak RASi. Pacjenci z warstw ACEi otrzymają LCZ696 lub enalapryl. Pacjenci z warstw ARB otrzymają LCZ696 lub walsartan. Pacjenci z warstw bez RASi otrzymają LCZ696 lub pasujące placebo.

Pacjenci z warstw ACEi i ARB będą przyjmować dwie tabletki dwa razy dziennie dla każdej dawki: jedną tabletkę z opakowania LCZ696 i jedną tabletkę z opakowania porównawczego. Pacjenci z grupy bez RASi będą przyjmować tylko jedną tabletkę dwa razy dziennie (LCZ696 lub pasujące placebo).

W ramieniu LCZ696 pacjenci będą otrzymywać aktywny LCZ696 w dawkach miareczkowanych od poziomu 1 do poziomu 3 (50 mg, 100 mg i 200 mg dwa razy na dobę doustnie).
Lek: sakubitryl/walsartan
Sakubitryl/walsartan jest dostępny odpowiednio w postaci tabletek 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg do przyjmowania doustnego
Lek: Placebo pasujące do enalaprylu
Placebo pasujące do enalaprylu 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tabletki do przyjmowania doustnego
Lek: Placebo pasujące do walsartanu
Placebo pasujące do walsartanu 40 mg, 80 mg, 160 mg tabletki do przyjmowania doustnego
Aktywny komparator: Porównywarka

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy porównawczej otrzymają enalapryl (warstwa ACE) walsartan (warstwa ARB) lub LCZ696 odpowiadające placebo (warstwa bez RASi).

Pacjenci z grupy ACE przydzieleni losowo do grupy porównawczej będą otrzymywać enalapryl w dawkach miareczkowanych od poziomu 1 do poziomu 3 (2,5 mg, 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę).

Pacjenci z grupy ARB zrandomizowani do grupy porównawczej będą otrzymywać walsartan w dawkach miareczkowanych od poziomu 1 do poziomu 3 (40 mg, 80 mg i 160 mg dwa razy na dobę).

Pacjenci z grupy bez RASi przydzieleni losowo do grupy porównawczej otrzymają LCZ696 pasujące do placebo.
Lek: Enalapryl
Enalapril jest dostępny w postaci tabletek 2,5 mg, 5 mg i 10 mg do przyjmowania doustnego.
Lek: Walsartan
Walsartan jest dostępny w postaci tabletek 40 mg, 80 mg, 160 mg do przyjmowania doustnego
Lek: Placebo pasujące do sakubitrilu/walsartanu
Placebo zgodne z LCZ696 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletka do przyjmowania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wykazanie, że LCZ696 przewyższa zindywidualizowaną terapię medyczną chorób współistniejących w zmniejszaniu NT-proBNP od wartości wyjściowej w 12. tygodniu u pacjentów z HFpEF
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 6-minutowym marszu (6MWD) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6-minutowym marszu (6MWD) zostanie zgłoszona w 24. tygodniu. 6 MWT zostanie wykonane zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society 2002.
Punkt wyjściowy, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Podsumowanie wyniku klinicznego (CSS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
KCCQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, którego wypełnienie zajmuje od 4 do 6 minut. Zawiera 23 pozycje, obejmujące funkcje fizyczne, objawy kliniczne, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę oraz jakość życia (QoL). CSS jest połączonym wynikiem opartym na objawach klinicznych i domenach funkcji fizycznych kwestionariusza. Wyniki są przekształcane do zakresu od 0 do 100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek pacjentów z pogorszeniem o ≥ 5 punktów w skali objawów klinicznych KCCQ (CSS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek pacjentów z pogorszeniem KCCQ CSS ≥ 5 punktów zostanie podany w 24. tygodniu. KCCQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, którego wypełnienie zajmuje od 4 do 6 minut. Zawiera 23 pozycje, obejmujące funkcje fizyczne, objawy kliniczne, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę oraz jakość życia (QoL). CSS jest połączonym wynikiem opartym na objawach klinicznych i domenach funkcji fizycznych kwestionariusza. Wyniki są przekształcane do zakresu od 0 do 100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek pacjentów z ≥ 5-punktową poprawą w skali objawów klinicznych KCCQ (CSS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek pacjentów z poprawą KCCQ CSS o ≥ 5 punktów zostanie podany w 24. tygodniu. KCCQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, którego wypełnienie zajmuje od 4 do 6 minut. Zawiera 23 pozycje, obejmujące funkcje fizyczne, objawy kliniczne, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę oraz jakość życia (QoL). CSS jest połączonym wynikiem opartym na objawach klinicznych i domenach funkcji fizycznych kwestionariusza. Wyniki są przekształcane do zakresu od 0 do 100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w klasie funkcjonalnej NYHA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24

Klasyfikacja NYHA jest subiektywną oceną lekarza dotyczącą wydolności funkcjonalnej pacjenta i stanu objawowego i może się często zmieniać w czasie.

Klasa I - Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje objawów HF Klasa II - Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku, ale zwykła aktywność fizyczna skutkuje objawami HF III klasa - wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Komfortowy w spoczynku, ale mniej niż zwykła aktywność powoduje objawy HF Klasa IV - Niemożność wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów HF lub objawów HF w spoczynku

Zmiana klasy NYHA będzie analizowana jako zmienna porządkowa trzech kategorii z poziomami: „poprawiona”, „niezmieniona” i „pogorszona”, zdefiniowana przez co najmniej jedną poprawę klasy, brak zmiany, co najmniej jedno pogorszenie klasy, w klasie NYHA, odpowiednio.
Punkt wyjściowy, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short Form 36 Health Survey (SF-36) Podsumowanie składowej fizycznej (PCS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wynik SF-36 PCS odzwierciedla miarę jakości życia opartą na 36 pytaniach, które oceniają stan fizyczny, emocjonalny i psychiczny danej osoby, w tym ogólny stan zdrowia. W szczególności wynik SF-36 PCS koncentruje się na ocenie stanu fizycznego osoby. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan fizycznego samopoczucia (zakres = 0 „najgorszy” – 100 „najlepszy”).
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696D2302
  • 2016-003410-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sakubitryl/walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj