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Un estudio controlado aleatorizado, doble ciego que compara LCZ696 con la terapia médica para las comorbilidades en pacientes con HFpEF (PARALLAX)

7 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un LCZ696 paralelo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 24 semanas sobre NT-proBNP, capacidad de ejercicio, síntomas y seguridad en comparación con el tratamiento médico individualizado de las comorbilidades en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada

El propósito de este estudio es demostrar la superioridad de LCZ696 sobre la terapia médica individualizada para las comorbilidades en la reducción del péptido natriurético cerebral N-terminal pro (NT-proBNP) y mejorar la capacidad de ejercicio y los síntomas de IC en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada ( ICFEc).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, con control activo para evaluar sacubitrilo/valsartán en comparación con la terapia médica individualizada en NT proBNP, capacidad de ejercicio, síntomas y calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (ICFEp) preservada (FEVI > 40%). Inicialmente, los pacientes se estratificaron en uno de tres estratos según el tratamiento previo para las comorbilidades: inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi), bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) o sin inhibidores del sistema renina-angiotensina previos (RASi). Los pacientes de cada estrato se aleatorizaron en una proporción de 1:1 y recibieron sacubitrilo/valsartán o un comparador (es decir,

enalapril para pacientes en estratos ACEi, valsartán para pacientes en estratos ARB y placebo para pacientes en estratos No RASi). No hubo una proporción designada de pacientes planificados en cada estrato; los estratos se poblaron en base al régimen de tratamiento previo del paciente. El estudio consistió en un período de selección de hasta 2 semanas y un período de tratamiento aleatorio de 24 semanas, que incluyó un período de titulación ascendente del fármaco del estudio de 1 a 4 semanas seguido de un período de mantenimiento de 20 a 23 semanas. Se recomendó que la titulación a las dosis objetivo ocurriera dentro de las primeras cuatro semanas del estudio, y se realizó a criterio del investigador en función del estado clínico del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2572

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Bad Homburg, Alemania, 61348
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
    - Novartis Investigative Site
  - Bamberg, Alemania, 96049
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, 13353
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, 10787
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, 10789
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, 12157
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, 12683
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, 13347
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, D 10559
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin Buch, Alemania, 13125
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Alemania, 33604
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum Wattenscheid, Alemania, 44866
    - Novartis Investigative Site
  - Brueel, Alemania, 19412
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Alemania, 09130
    - Novartis Investigative Site
  - Coburg, Alemania, 96450
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Alemania, 44137
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Alemania, 44379
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Alemania, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Alemania, 01277
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Alemania, 01069
    - Novartis Investigative Site
  - Elsterwerda, Alemania, 04910
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Alemania, 99097
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Alemania, 45277
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Alemania, 60594
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Alemania, 65929
    - Novartis Investigative Site
  - Fuerth, Alemania, 90766
    - Novartis Investigative Site
  - Fulda, Alemania, 36037
    - Novartis Investigative Site
  - Halle Saale, Alemania, 06120
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Alemania, 21075
    - Novartis Investigative Site
  - Hassloch, Alemania, 67454
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Alemania, 07740
    - Novartis Investigative Site
  - Kiel, Alemania, 24105
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln-Nippes, Alemania, 50733
    - Novartis Investigative Site
  - Koln, Alemania, D-51065
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Alemania, 04103
    - Novartis Investigative Site
  - Lubeck, Alemania, 23538
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Alemania, 67067
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Alemania, 67071
    - Novartis Investigative Site
  - Lüneburg, Alemania, 21339
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz, Alemania, 55116
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Alemania, 68165
    - Novartis Investigative Site
  - Muehldorf, Alemania, 84453
    - Novartis Investigative Site
  - Muenster, Alemania, 48149
    - Novartis Investigative Site
  - Munich, Alemania, 80638
    - Novartis Investigative Site
  - Neuruppin, Alemania, 16816
    - Novartis Investigative Site
  - Nienburg, Alemania, 31582
    - Novartis Investigative Site
  - Nuremberg, Alemania, 90402
    - Novartis Investigative Site
  - Papenburg, Alemania, 26871
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam, Alemania, 14471
    - Novartis Investigative Site
  - Riesa, Alemania, 01589
    - Novartis Investigative Site
  - Rodgau, Alemania, 63110
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Alemania, 18107
    - Novartis Investigative Site
  - Rotenburg an der Fulda, Alemania, 36199
    - Novartis Investigative Site
  - Ruesselsheim, Alemania, 65428
    - Novartis Investigative Site
  - Schwaebisch Hall, Alemania, 74523
    - Novartis Investigative Site
  - Siegen, Alemania, 57072
    - Novartis Investigative Site
  - Stadtlohn, Alemania, 48703
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Alemania, 89081
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Alemania, 89077
    - Novartis Investigative Site
  - Wallerfing, Alemania, 94574
    - Novartis Investigative Site
  - Wedel, Alemania, 22880
    - Novartis Investigative Site
  - Wismar, Alemania, 23966
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Alemania, 97080
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
    - Novartis Investigative Site
- DEU
  - Essen, DEU, Alemania, 45138
    - Novartis Investigative Site
- NRW
  - Detmold, NRW, Alemania, 32756
    - Novartis Investigative Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Alemania, 01099
    - Novartis Investigative Site
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentina, X5000
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentina, X5004BAL
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentina, X5006CBI
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentina, X5000AAW
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentina, X5000EVQ
    - Novartis Investigative Site
  - Formosa, Argentina, P3600
    - Novartis Investigative Site
  - San Luis, Argentina, D5702JRS
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Fe, Argentina, 3080
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Fe, Argentina, S2200
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Fe, Argentina, S3000FWO
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
    - Novartis Investigative Site
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
    - Novartis Investigative Site
- Misiones
  - Posadas, Misiones, Argentina, N3300AHX
    - Novartis Investigative Site
- Provincia De Salta
  - Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
    - Novartis Investigative Site
- San Miguel De Tucuman
  - Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000ICL
    - Novartis Investigative Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
    - Novartis Investigative Site
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
    - Novartis Investigative Site
Austria
- - Braunau, Austria, A5280
    - Novartis Investigative Site
  - Graz, Austria, A-8036
    - Novartis Investigative Site
  - Hall in Tirol, Austria, 6060
    - Novartis Investigative Site
  - Linz, Austria, 4010
    - Novartis Investigative Site
  - Salzburg, Austria, 5020
    - Novartis Investigative Site
Brasil
- CE
  - Fortaleza, CE, Brasil, 60430 370
    - Novartis Investigative Site
- GO
  - Goiania, GO, Brasil, 74605 050
    - Novartis Investigative Site
  - Goiania, GO, Brasil, 74223-130
    - Novartis Investigative Site
- MG
  - Belo Horizonte, MG, Brasil, 30140 062
    - Novartis Investigative Site
  - Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
    - Novartis Investigative Site
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brasil, 80230 130
    - Novartis Investigative Site
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 90880-480
    - Novartis Investigative Site
- Rio Grande Do Sul
  - Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 92425 900
    - Novartis Investigative Site
- SC
  - Blumenau, SC, Brasil, 89010 500
    - Novartis Investigative Site
- SP
  - Campinas, SP, Brasil, 13060 080
    - Novartis Investigative Site
  - Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
    - Novartis Investigative Site
  - Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15015-750
    - Novartis Investigative Site
  - Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
    - Novartis Investigative Site
Bulgaria
- - Burgas, Bulgaria, 8018
    - Novartis Investigative Site
  - Pazardzhik, Bulgaria, 4400
    - Novartis Investigative Site
  - Pernik, Bulgaria, 2300
    - Novartis Investigative Site
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Novartis Investigative Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Novartis Investigative Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4000
    - Novartis Investigative Site
  - Shumen, Bulgaria, 9700
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1527
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - Novartis Investigative Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
    - Novartis Investigative Site
Bélgica
- - Genk, Bélgica, 3600
    - Novartis Investigative Site
  - Gent, Bélgica, 9000
    - Novartis Investigative Site
  - Heusden-Zolder, Bélgica, 3550
    - Novartis Investigative Site
  - Huy, Bélgica, 4500
    - Novartis Investigative Site
  - Kortrijk, Bélgica, 8500
    - Novartis Investigative Site
Canadá
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
    - Novartis Investigative Site
  - Oakville, Ontario, Canadá, L6K 3W7
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
    - Novartis Investigative Site
  - St-Georges Beauce, Quebec, Canadá, G5Y 4T8
    - Novartis Investigative Site
Chequia
- - Kolin, Chequia, 280 20
    - Novartis Investigative Site
  - Olomouc Lazce, Chequia, 77900
    - Novartis Investigative Site
  - Prerov, Chequia, 751 52
    - Novartis Investigative Site
  - Valasske Mezirici, Chequia, 75742
    - Novartis Investigative Site
- CZE
  - JIhlava, CZE, Chequia, 58633
    - Novartis Investigative Site
  - Policska, CZE, Chequia, 57201
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Brandys nad Labem, Czech Republic, Chequia, 250 01
    - Novartis Investigative Site
  - Brno, Czech Republic, Chequia, 60200
    - Novartis Investigative Site
  - Cesky Krumlov, Czech Republic, Chequia, 381 01
    - Novartis Investigative Site
  - Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Chequia, 466 60
    - Novartis Investigative Site
  - Kromeriz, Czech Republic, Chequia, 767 55
    - Novartis Investigative Site
  - Liberec, Czech Republic, Chequia, 46063
    - Novartis Investigative Site
  - Louny, Czech Republic, Chequia
    - Novartis Investigative Site
  - Pardubice, Czech Republic, Chequia, 532 03
    - Novartis Investigative Site
  - Plzen, Czech Republic, Chequia, 30100
    - Novartis Investigative Site
  - Svitavy, Czech Republic, Chequia, 568 25
    - Novartis Investigative Site
  - Tabor, Czech Republic, Chequia, 39003
    - Novartis Investigative Site
  - Trebic, Czech Republic, Chequia, 674 01
    - Novartis Investigative Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia
    - Novartis Investigative Site
  - Barranquilla, Colombia, 080020
    - Novartis Investigative Site
  - Monteria, Colombia
    - Novartis Investigative Site
  - San Gil, Colombia, 684031
    - Novartis Investigative Site
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
    - Novartis Investigative Site
- Valle Del Cauca
  - Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
    - Novartis Investigative Site
Dinamarca
- - Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
    - Novartis Investigative Site
  - Hvidovre, Dinamarca, 2650
    - Novartis Investigative Site
  - Randers, Dinamarca, 8930
    - Novartis Investigative Site
Eslovaquia
- - Bardejov, Eslovaquia, 085 01
    - Novartis Investigative Site
  - Bardejov, Eslovaquia, 08501
    - Novartis Investigative Site
  - Bratislava, Eslovaquia, 821 07
    - Novartis Investigative Site
  - Bratislava, Eslovaquia, 842 31
    - Novartis Investigative Site
  - Dolny Kubin, Eslovaquia, 026 01
    - Novartis Investigative Site
  - Kosice, Eslovaquia, 040 01
    - Novartis Investigative Site
  - Lucenec, Eslovaquia, 98439
    - Novartis Investigative Site
  - Moldava nad Bodvou, Eslovaquia, 045 01
    - Novartis Investigative Site
  - Nitra, Eslovaquia, 949 01
    - Novartis Investigative Site
  - Nove Zamky, Eslovaquia, 940 01
    - Novartis Investigative Site
  - Nove Zamky, Eslovaquia, 94002
    - Novartis Investigative Site
  - Povazska Bystrica, Eslovaquia, 01701
    - Novartis Investigative Site
  - Presov, Eslovaquia, 08001
    - Novartis Investigative Site
  - Snina, Eslovaquia, 09601
    - Novartis Investigative Site
  - Svidnik, Eslovaquia, 089 01
    - Novartis Investigative Site
  - Trnava, Eslovaquia, 91701
    - Novartis Investigative Site
- SVK
  - Bratislava, SVK, Eslovaquia, 81108
    - Novartis Investigative Site
  - Handlova, SVK, Eslovaquia, 97251
    - Novartis Investigative Site
- Slovak Republic
  - Namestovo, Slovak Republic, Eslovaquia, 02901
    - Novartis Investigative Site
  - Presov, Slovak Republic, Eslovaquia, 080 01
    - Novartis Investigative Site
España
- - Alicante, España, 03700
    - Novartis Investigative Site
  - Las Palmas De Gran Canarias, España, 35010
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, España, 28040
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, España, 41014
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, España, 46026
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Cordoba, Andalucia, España, 14004
    - Novartis Investigative Site
  - Huelva, Andalucia, España, 21005
    - Novartis Investigative Site
  - Malaga, Andalucia, España, 29010
    - Novartis Investigative Site
- Cadiz
  - Puerto Real, Cadiz, España, 11510
    - Novartis Investigative Site
  - Villamartin, Cadiz, España, 11650
    - Novartis Investigative Site
- Cataluna
  - Lerida, Cataluna, España, 25198
    - Novartis Investigative Site
- Comunidad Valenciana
  - Torrevieja (Alicante), Comunidad Valenciana, España, 03186
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - A Coruna, Galicia, España, 15006
    - Novartis Investigative Site
- Madrid
  - San Sebastian de los Reyes, Madrid, España, 28702
    - Novartis Investigative Site
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, España, 30120
    - Novartis Investigative Site
- Valencia
  - Manises, Valencia, España, 46940
    - Novartis Investigative Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
    - Novartis Investigative Site
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Novartis Investigative Site
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - Novartis Investigative Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
    - Novartis Investigative Site
  - Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
    - Novartis Investigative Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Novartis Investigative Site
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
    - Novartis Investigative Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
    - Novartis Investigative Site
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
    - Novartis Investigative Site
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33312
    - Novartis Investigative Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
    - Novartis Investigative Site
  - Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
    - Novartis Investigative Site
- Georgia
  - Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
    - Novartis Investigative Site
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
    - Novartis Investigative Site
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
    - Novartis Investigative Site
  - Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
    - Novartis Investigative Site
  - Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
    - Novartis Investigative Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Novartis Investigative Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
    - Novartis Investigative Site
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Novartis Investigative Site
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
    - Novartis Investigative Site
- Ohio
  - Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
    - Novartis Investigative Site
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
    - Novartis Investigative Site
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Novartis Investigative Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Novartis Investigative Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
    - Novartis Investigative Site
  - Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
    - Novartis Investigative Site
  - Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    - Novartis Investigative Site
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - Novartis Investigative Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Novartis Investigative Site
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 13419
    - Novartis Investigative Site
  - Tallinn, Estonia, 10138
    - Novartis Investigative Site
  - Tartu, Estonia, 51014
    - Novartis Investigative Site
Federación Rusa
- - Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
    - Novartis Investigative Site
  - Gatchina, Federación Rusa, 188300
    - Novartis Investigative Site
  - Ivanovo, Federación Rusa, 153012
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federación Rusa, 117292
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federación Rusa, 101953
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federación Rusa, 117556
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federación Rusa, 121309
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federación Rusa, 129301
    - Novartis Investigative Site
  - Nizhnii Novgorod, Federación Rusa, 603126
    - Novartis Investigative Site
  - Perm, Federación Rusa, 614097
    - Novartis Investigative Site
  - Rostov on Don, Federación Rusa, 344022
    - Novartis Investigative Site
  - Rostov on Don, Federación Rusa, 344068
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191144
    - Novartis Investigative Site
  - Saratov, Federación Rusa, 410012
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Federación Rusa, 196601
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Federación Rusa, 191015
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Federación Rusa, 197376
    - Novartis Investigative Site
  - Tyumen, Federación Rusa, 625026
    - Novartis Investigative Site
  - Yaroslavl, Federación Rusa, 150047
    - Novartis Investigative Site
  - Yekaterinburg, Federación Rusa, 620109
    - Novartis Investigative Site
Francia
- - Besancon cedex, Francia, 25030
    - Novartis Investigative Site
  - Chambray les Tours, Francia, 37170
    - Novartis Investigative Site
  - Corbeil Essonnes, Francia, 91100
    - Novartis Investigative Site
  - Le Coudray, Francia, 28630
    - Novartis Investigative Site
  - Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
    - Novartis Investigative Site
  - Limoges cedex, Francia, 87042
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, Francia, 13008
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes Cedex 9, Francia, 35033
    - Novartis Investigative Site
  - Tourcoing, Francia, 59200
    - Novartis Investigative Site
  - Valenciennes, Francia, 59300
    - Novartis Investigative Site
Guatemala
- - Guatemala, Guatemala, 01010
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01010
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01001
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01011
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01015
    - Novartis Investigative Site
Hungría
- - Budapest, Hungría, 1085
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Hungría, 1134
    - Novartis Investigative Site
  - Mosanmagyarovar, Hungría, 9200
    - Novartis Investigative Site
  - Szeged, Hungría, 6720
    - Novartis Investigative Site
- HUN
  - Budapest, HUN, Hungría, 1145
    - Novartis Investigative Site
India
- - India, India, 560040
    - Novartis Investigative Site
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, India, 110 060
    - Novartis Investigative Site
  - New Delhi, Delhi, India, 110007
    - Novartis Investigative Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
    - Novartis Investigative Site
  - Vadodara, Gujarat, India, 390022
    - Novartis Investigative Site
- Karnataka
  - Manipal, Karnataka, India, 576104
    - Novartis Investigative Site
- Maharashtra
  - Nagpur, Maharashtra, India, 440009
    - Novartis Investigative Site
  - Nashik, Maharashtra, India, 422005
    - Novartis Investigative Site
- Maharastra
  - Nashik, Maharastra, India, 422007
    - Novartis Investigative Site
- Rajasthan
  - Bikaner, Rajasthan, India, 334003
    - Novartis Investigative Site
- Uttar Pradesh
  - Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
    - Novartis Investigative Site
Israel
- - Ashkelon, Israel, 78278
    - Novartis Investigative Site
  - Be'er Sheva, Israel, 84101
    - Novartis Investigative Site
  - Hadera, Israel
    - Novartis Investigative Site
  - Haifa, Israel, 310 9601
    - Novartis Investigative Site
  - Petach Tikva, Israel, 4941492
    - Novartis Investigative Site
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Novartis Investigative Site
Italia
- - Cona, Italia
    - Novartis Investigative Site
  - San Vito al Tagliamento, Italia
    - Novartis Investigative Site
- AR
  - Cortona, AR, Italia, 52044
    - Novartis Investigative Site
- BG
  - Bergamo, BG, Italia, 24127
    - Novartis Investigative Site
- BO
  - Bologna, BO, Italia, 40138
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Legnano, MI, Italia, 20025
    - Novartis Investigative Site
  - Milano, MI, Italia, 20162
    - Novartis Investigative Site
  - Milano, MI, Italia, 20132
    - Novartis Investigative Site
  - Sesto San Giovanni, MI, Italia, 20099
    - Novartis Investigative Site
- PA
  - Palermo, PA, Italia, 90127
    - Novartis Investigative Site
- RO
  - Rovigo, RO, Italia, 45100
    - Novartis Investigative Site
- SS
  - Sassari, SS, Italia, 07100
    - Novartis Investigative Site
Letonia
- - Daugavpils, Letonia, LV-5417
    - Novartis Investigative Site
  - Ogre, Letonia, 5001
    - Novartis Investigative Site
  - Riga, Letonia, 1012
    - Novartis Investigative Site
- LVA
  - Liepaja, LVA, Letonia, 3401
    - Novartis Investigative Site
Lituania
- - Kaunas, Lituania, 47144
    - Novartis Investigative Site
  - Vilnius, Lituania, LT-08661
    - Novartis Investigative Site
- LTU
  - Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
    - Novartis Investigative Site
México
- - Queretaro, México, 76000
    - Novartis Investigative Site
  - San Luis Potosi, México, 78200
    - Novartis Investigative Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44670
    - Novartis Investigative Site
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44200
    - Novartis Investigative Site
Pavo
- - Adana, Pavo, 01160
    - Novartis Investigative Site
  - Ankara, Pavo, 06490
    - Novartis Investigative Site
  - Antalya, Pavo, 07070
    - Novartis Investigative Site
  - Aydin, Pavo, 09100
    - Novartis Investigative Site
  - Bursa, Pavo
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Pavo, 34304
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Pavo, 34662
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir, Pavo, 35040
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir, Pavo, 35340
    - Novartis Investigative Site
  - Kocaeli, Pavo, 41380
    - Novartis Investigative Site
  - Mersin, Pavo, 33343
    - Novartis Investigative Site
  - Sivas, Pavo, 58140
    - Novartis Investigative Site
  - Talas / Kayseri, Pavo, 38039
    - Novartis Investigative Site
- Meselik
  - Eskisehir, Meselik, Pavo, 26480
    - Novartis Investigative Site
Países Bajos
- - Almelo, Países Bajos, 7609 PP
    - Novartis Investigative Site
  - Amsterdam, Países Bajos, 1091AC
    - Novartis Investigative Site
  - Deventer, Países Bajos, 7416 SE
    - Novartis Investigative Site
  - Doetinchem, Países Bajos, 7009 BL
    - Novartis Investigative Site
  - Gouda, Países Bajos, 2803 HH
    - Novartis Investigative Site
  - Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
    - Novartis Investigative Site
  - Hardenberg, Países Bajos, 7770 AA
    - Novartis Investigative Site
  - Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
    - Novartis Investigative Site
  - Stadskanaal, Países Bajos, 9501 HE
    - Novartis Investigative Site
  - Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
    - Novartis Investigative Site
  - Venlo, Países Bajos, 5912 BL
    - Novartis Investigative Site
Perú
- - Callao, Perú, Callao 2
    - Novartis Investigative Site
- La Libertad
  - Trujillo, La Libertad, Perú
    - Novartis Investigative Site
- Lima
  - Cercado De Lima, Lima, Perú, 01
    - Novartis Investigative Site
  - Jesus Maria, Lima, Perú, 11
    - Novartis Investigative Site
  - San Borja, Lima, Perú, 41
    - Novartis Investigative Site
  - San Isidro, Lima, Perú, 27
    - Novartis Investigative Site
  - San Miguel, Lima, Perú, 32
    - Novartis Investigative Site
Portugal
- - Braga, Portugal, 4710243
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portugal, 1495 005
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portugal, 1500 650
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portugal, 1600190
    - Novartis Investigative Site
  - Penafiel, Portugal, 4564-007
    - Novartis Investigative Site
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Novartis Investigative Site
  - Viana do Castelo, Portugal, 4901858
    - Novartis Investigative Site
  - Vila Real, Portugal, 5000-508
    - Novartis Investigative Site
Reino Unido
- - Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
    - Novartis Investigative Site
  - York, Reino Unido, YO31 8HE
    - Novartis Investigative Site
- Buckinghamshire
  - High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2TT
    - Novartis Investigative Site
- Cleveland
  - Stockton on Tees, Cleveland, Reino Unido, TS19 8PE
    - Novartis Investigative Site
- Derbyshire
  - Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S44 5BL
    - Novartis Investigative Site
- Northern Ireland
  - Craigavon, Northern Ireland, Reino Unido, BT63 5QQ
    - Novartis Investigative Site
- Peterborough
  - Wansford, Peterborough, Reino Unido, PE8 6PL
    - Novartis Investigative Site
- Surrey
  - Addlestone, Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
    - Novartis Investigative Site
- Tyne And Wear
  - Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR4 7TP
    - Novartis Investigative Site
Rumania
- - Bacau, Rumania, 600114
    - Novartis Investigative Site
  - Baia Mare, Rumania, 430123
    - Novartis Investigative Site
  - Bucharest, Rumania, 021659
    - Novartis Investigative Site
  - Bucuresti, Rumania, 022328
    - Novartis Investigative Site
  - Bucuresti, Rumania, 062272
    - Novartis Investigative Site
  - Craiova, Rumania, 200642
    - Novartis Investigative Site
  - Craiova, Rumania, 200931
    - Novartis Investigative Site
  - Pitesti, Rumania, 110084
    - Novartis Investigative Site
  - Targu Mures, Rumania, 540142
    - Novartis Investigative Site
  - Targu Mures, Rumania, 540143
    - Novartis Investigative Site
  - Timisoara, Rumania, 300736
    - Novartis Investigative Site
  - Tirgoviste, Rumania, 130095
    - Novartis Investigative Site
- District 4
  - Bucuresti, District 4, Rumania, 4204179
    - Novartis Investigative Site
- Timis
  - Timisoara, Timis, Rumania, 300362
    - Novartis Investigative Site
  - Timisoara, Timis, Rumania, 300041
    - Novartis Investigative Site
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11 000
    - Novartis Investigative Site
  - Kragujevac, Serbia, 34000
    - Novartis Investigative Site
  - Nis, Serbia, 18000
    - Novartis Investigative Site
  - Niska Banja, Serbia, 18205
    - Novartis Investigative Site
  - Sremska Kamenica, Serbia, 21204
    - Novartis Investigative Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Novartis Investigative Site
  - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Novartis Investigative Site
  - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Novartis Investigative Site
  - Muang, Tailandia, 65000
    - Novartis Investigative Site
  - Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
    - Novartis Investigative Site
- THA
  - Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
    - Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 40 % por eco dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio o durante el período de selección
Síntoma(s) de insuficiencia cardíaca (IC) que requiere tratamiento con diuréticos (incluidos diuréticos de asa o tiazídicos o antagonistas de mineralocorticoides [MRA]) durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio
NYHA clase II-IV
Cardiopatía estructural (agrandamiento de la aurícula izquierda o hipertrofia del ventrículo izquierdo) documentada por ecocardiograma.
NT-proBNP > 220 pg/ml para pacientes sin fibrilación auricular/aleteo auricular (FA) o >600 pg/ml para pacientes con FA
Puntuación del resumen clínico KCCQ < 75
Los pacientes en tratamiento con ACEi o ARB deben tener antecedentes de HTA

Criterio de exclusión:

Cualquier medición previa de FEVI ≤ 40%, en condiciones estables
Síndrome coronario agudo (incluido IM), cirugía cardíaca, otra cirugía CV mayor en los 3 meses, o intervención coronaria percutánea (ICP) urgente en los 3 meses o una ICP electiva en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
Cualquier evento clínico dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1 que podría haber reducido la FEVI (p. ej., infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria [CABG]), a menos que se haya realizado una medición de eco después del evento que confirme que la FEVI es > 40 %
HF aguda descompensada actual (dentro de los 30 días desde la visita 1) que requiere terapia.
Uso actual (dentro de los 30 días desde la Visita 1) de inhibidor(es) de renina, bloqueo dual RAS o LCZ696
Antecedentes de hipersensibilidad a LCZ696 o a sus componentes
Pacientes con antecedentes conocidos de angioedema.
Distancia recorrida limitada principalmente por condiciones comórbidas no cardíacas al ingreso al estudio
Razón alternativa para la dificultad para respirar, como: enfermedad pulmonar significativa o EPOC grave, hemoglobina (Hgb) <10 g/dL en hombres y <9,5 g/dL en mujeres, o índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m^2.
Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg al ingresar al estudio, o PAS > 150 mmHg y < 180 mmHg al ingresar al estudio, a menos que el paciente esté recibiendo 3 o más medicamentos antihipertensivos, o PAS < 110 mmHg al ingresar al estudio.
Pacientes con HbA1c > 7,5% no tratados por diabetes
Pacientes con trasplante previo de órganos importantes o intención de trasplante (es decir, en la lista de trasplantes)
FGe < 30 ml/min/1,73 m ^ 2 medido por MDRD en la selección
Potasio sérico > 5,2 mmol/L (o valor de potasio plasmático equivalente) al ingreso al estudio
Historia o presencia de cualquier otra enfermedad con una esperanza de vida < 3 años
Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: sacubitrilo/valsartán (LCZ696) Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán estratificados antes de la aleatorización según la terapia previa para las comorbilidades en uno de los 3 estratos: ACEi, ARB o sin RASi. Los pacientes en los estratos ACEi recibirán LCZ696 o enalapril. Los pacientes en los estratos ARB recibirán LCZ696 o valsartán. Los pacientes en los estratos sin RASi recibirán LCZ696 o un placebo equivalente. Los pacientes en los estratos ACEi y ARB tomarán dos píldoras dos veces al día para cada dosis: una tableta del paquete LCZ696 y una tableta del paquete de comparación. Los pacientes en los estratos sin RASi tomarán solo una tableta dos veces al día (LCZ696 o placebo equivalente). En el brazo de LCZ696, los pacientes recibirán LCZ696 activo en dosis tituladas desde el nivel 1 hasta el nivel 3 (50 mg, 100 mg y 200 mg dos veces al día por vía oral).	Droga: sacubitrilo/valsartán Sacubitrilo/valsartán está disponible en tabletas de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg, respectivamente, para tomar por vía oral. Droga: Placebo para emparejar enalapril Placebo para igualar enalapril 2,5 mg, 5 mg, 10 mg en comprimidos para tomar por vía oral Droga: Placebo para combinar con valsartán Placebo para combinar con valsartán 40 mg, 80 mg, 160 mg en forma de tabletas para tomar por vía oral
Comparador activo: Comparador Los pacientes aleatorizados al grupo de comparación recibirán enalapril (estrato ACE) valsartán (estrato ARB) o placebo equivalente LCZ696 (sin estrato RASi). Los pacientes del estrato ACE aleatorizados al comparador recibirán enalapril en dosis tituladas desde el nivel 1 hasta el nivel 3 (2,5 mg, 5 mg y 10 mg dos veces al día). Los pacientes del estrato ARB aleatorizados al comparador recibirán valsartán en dosis tituladas desde el nivel 1 hasta el nivel 3 (40 mg, 80 mg y 160 mg dos veces al día). Los pacientes en el estrato sin RASi aleatorizados al comparador recibirán un placebo equivalente a LCZ696.	Droga: Enalapril Enalapril está disponible en tabletas de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg para tomar por vía oral. Droga: Valsartán Valsartan está disponible en tabletas de 40 mg, 80 mg y 160 mg para tomar por vía oral. Droga: Placebo para emparejar sacubitrilo/valsartán Placebo para igualar LCZ696 50 mg, 100 mg, 200 mg en forma de comprimidos para tomar por vía oral

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: sacubitrilo/valsartán (LCZ696)

Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán estratificados antes de la aleatorización según la terapia previa para las comorbilidades en uno de los 3 estratos: ACEi, ARB o sin RASi. Los pacientes en los estratos ACEi recibirán LCZ696 o enalapril. Los pacientes en los estratos ARB recibirán LCZ696 o valsartán. Los pacientes en los estratos sin RASi recibirán LCZ696 o un placebo equivalente.

Los pacientes en los estratos ACEi y ARB tomarán dos píldoras dos veces al día para cada dosis: una tableta del paquete LCZ696 y una tableta del paquete de comparación. Los pacientes en los estratos sin RASi tomarán solo una tableta dos veces al día (LCZ696 o placebo equivalente).

En el brazo de LCZ696, los pacientes recibirán LCZ696 activo en dosis tituladas desde el nivel 1 hasta el nivel 3 (50 mg, 100 mg y 200 mg dos veces al día por vía oral).

Droga: sacubitrilo/valsartán

Sacubitrilo/valsartán está disponible en tabletas de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg, respectivamente, para tomar por vía oral.

Droga: Placebo para emparejar enalapril

Placebo para igualar enalapril 2,5 mg, 5 mg, 10 mg en comprimidos para tomar por vía oral

Droga: Placebo para combinar con valsartán

Placebo para combinar con valsartán 40 mg, 80 mg, 160 mg en forma de tabletas para tomar por vía oral

Comparador activo: Comparador

Los pacientes aleatorizados al grupo de comparación recibirán enalapril (estrato ACE) valsartán (estrato ARB) o placebo equivalente LCZ696 (sin estrato RASi).

Los pacientes del estrato ACE aleatorizados al comparador recibirán enalapril en dosis tituladas desde el nivel 1 hasta el nivel 3 (2,5 mg, 5 mg y 10 mg dos veces al día).

Los pacientes del estrato ARB aleatorizados al comparador recibirán valsartán en dosis tituladas desde el nivel 1 hasta el nivel 3 (40 mg, 80 mg y 160 mg dos veces al día).

Los pacientes en el estrato sin RASi aleatorizados al comparador recibirán un placebo equivalente a LCZ696.

Droga: Enalapril

Enalapril está disponible en tabletas de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg para tomar por vía oral.

Droga: Valsartán

Valsartan está disponible en tabletas de 40 mg, 80 mg y 160 mg para tomar por vía oral.

Droga: Placebo para emparejar sacubitrilo/valsartán

Placebo para igualar LCZ696 50 mg, 100 mg, 200 mg en forma de comprimidos para tomar por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) en la semana 12 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12	Demostrar que LCZ696 es superior a la terapia médica individualizada para las comorbilidades en la reducción de NT-proBNP desde el inicio en la semana 12 en pacientes con HFpEF	Línea de base, semana 12
Cambio desde el punto de referencia en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24	El cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) se informará en la semana 24. El 6 MWT se realizará de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society 2002.	Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de resumen clínico (CSS) del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24	El KCCQ es un cuestionario autoadministrado que requiere de 4 a 6 minutos para completarse. Contiene 23 ítems, que abarcan función física, síntomas clínicos, función social, autoeficacia y conocimiento, y Calidad de Vida (CV). El CSS es una puntuación combinada basada en los síntomas clínicos y los dominios de función física del cuestionario. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.	Línea de base, semana 24
Porcentaje de pacientes con ≥ 5 puntos de deterioro en la puntuación de síntomas clínicos (CSS) del KCCQ en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24	El porcentaje de pacientes con deterioro de KCCQ CSS ≥ 5 puntos se informará en la semana 24. El KCCQ es un cuestionario autoadministrado que requiere de 4 a 6 minutos para completarse. Contiene 23 ítems, que abarcan función física, síntomas clínicos, función social, autoeficacia y conocimiento, y Calidad de Vida (CV). El CSS es una puntuación combinada basada en los síntomas clínicos y los dominios de función física del cuestionario. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.	Línea de base, semana 24
Porcentaje de pacientes con una mejora de ≥ 5 puntos en la puntuación de síntomas clínicos (CSS) del KCCQ en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24	El porcentaje de pacientes con mejora de KCCQ CSS ≥ 5 puntos se informará en la semana 24. El KCCQ es un cuestionario autoadministrado que requiere de 4 a 6 minutos para completarse. Contiene 23 ítems, que abarcan función física, síntomas clínicos, función social, autoeficacia y conocimiento, y Calidad de Vida (CV). El CSS es una puntuación combinada basada en los síntomas clínicos y los dominios de función física del cuestionario. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.	Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la clase funcional de la NYHA en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24	La clasificación de la NYHA es una evaluación médica subjetiva de la capacidad funcional y el estado sintomático del paciente y puede cambiar con frecuencia con el tiempo. Clase I - Sin limitación de actividad física. La actividad física ordinaria no provoca síntomas de IC Clase II - Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo, pero la actividad física ordinaria produce síntomas de IC Clase III - Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo, pero la actividad menos que ordinaria causa síntomas de HF Clase IV - Incapaz de realizar cualquier actividad física sin síntomas de HF, o síntomas de HF en reposo El cambio de clase de NYHA se analizará como una variable ordinal de tres categorías con niveles: "mejorado", "sin cambios" y "empeorado", definido por al menos una mejora de clase, ningún cambio, al menos un empeoramiento de clase, en la clase de NYHA, respectivamente.	Línea de base, semana 24
Cambio desde el punto de referencia en la encuesta de salud de forma abreviada 36 (SF-36) Puntaje del resumen del componente físico (PCS) en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24	El puntaje SF-36 PCS refleja la medida de la calidad de vida basada en las 36 preguntas que evalúan el estado físico, emocional y mental de la persona, incluida la salud general. En concreto, la puntuación SF-36 PCS se centra en evaluar el estado físico de la persona. La puntuación varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de bienestar físico (rango = 0 "peor"-100 "mejor").	Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Pieske B, Wachter R, Shah SJ, Baldridge A, Szeczoedy P, Ibram G, Shi V, Zhao Z, Cowie MR; PARALLAX Investigators and Committee members. Effect of Sacubitril/Valsartan vs Standard Medical Therapies on Plasma NT-proBNP Concentration and Submaximal Exercise Capacity in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: The PARALLAX Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Nov 16;326(19):1919-1929. doi: 10.1001/jama.2021.18463.

Enlaces Útiles

A Plain Language Trial Summary is available on novartisclinicaltrials.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CLCZ696D2302
2016-003410-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre sacubitrilo/valsartán

University Hospital, Montpellier

Terminado

Sacubitrilo-valsartán y pacientes con insuficiencia cardíaca: el estudio ENTRESTO-SAS (ENTRESTO696)

Insuficiencia cardíaca crónica | Síndrome de apnea del sueño

Francia
Massachusetts General Hospital

Reclutamiento

Efectos de sacubitrilo/valsartán en la insuficiencia cardíaca subclínica en el VIH (estudio ENCHANTMENT HIV)

VIH/SIDA | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada

Estados Unidos
University of Alabama at Birmingham
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Reclutamiento

PRECISION-BP: cronofarmacoterapia de precisión dirigida al eje del ritmo NP-RAAS-BP (PRECISION-BP)

Enfermedades cardiovasculares | Hipertensión | Obesidad | Presión arterial nocturna | Péptidos natriuréticos | Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona

Estados Unidos
Viatris Inc.

Aún no reclutando

Un estudio de bioequivalencia de comprimidos recubiertos con película de sacubitrilo/valsartán en ayunas

Insuficiencia cardíaca crónica
Novartis

Terminado

Un estudio que compara valsartán con y sin hidroclorotiazida en pacientes con hipertensión

Hipertensión

Estados Unidos
Bio-innova Co., Ltd

Aún no reclutando

Sacubitril 97 mg y Valsartán 103 mg comprimidos recubiertos con película en comparación con Entresto 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película

Sujetos sanos
Viatris Inc.

Aún no reclutando

Un estudio de bioequivalencia de comprimidos recubiertos con película de sacubitrilo/valsartán en ayunas

Estudio de Bioequivalencia

Tailandia
University Hospital, Toulouse

Terminado

Evaluación del Efecto Entresto sobre el Sistema Nervioso Simpático en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca (B2AN-SNS)

Insuficiencia cardiaca

Francia
Novartis

Terminado

Efectos antialbuminúricos de valsartán y lisinopril

Hipertensión | Nefropatía diabética temprana

Suiza
Novartis Pharmaceuticals

Terminado

ESTUDIO ALEATORIZADO UTILIZANDO ACELEROMETRÍA PARA COMPARAR SACUBITRIL/VALSARTAN Y ENALAPRIL EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDÍACA (OUTSTEP-HF)

Insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida

Bélgica, Estonia, Dinamarca, Grecia, Reino Unido, Alemania, Letonia, Lituania, España, Países Bajos, Bulgaria, Finlandia, Polonia, Chequia, Islandia, Suecia, Francia, Irlanda, Noruega

Un estudio controlado aleatorizado, doble ciego que compara LCZ696 con la terapia médica para las comorbilidades en pacientes con HFpEF (PARALLAX)

Un LCZ696 paralelo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 24 semanas sobre NT-proBNP, capacidad de ejercicio, síntomas y seguridad en comparación con el tratamiento médico individualizado de las comorbilidades en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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