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一项比较 LCZ696 与药物治疗 HFpEF 合并症的随机、双盲对照研究 (PARALLAX)

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 24 周、随机、双盲、多中心、平行的 LCZ696 研究 NT-proBNP、运动能力、症状和安全性与心力衰竭和保留射血分数患者合并症的个体化医疗管理相比

本研究的目的是证明 LCZ696 在减少射血分数保留的心力衰竭患者的 N-末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 和改善运动能力和 HF 症状方面优于个体化药物治疗合并症（心衰）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项为期 24 周、随机、双盲、多中心、平行组、主动对照研究，旨在评估沙库巴曲/缬沙坦与个体化药物治疗对心力衰竭和心力衰竭患者 NT proBNP、运动能力、症状和生活质量的影响。保留的左心室射血 (HFpEF) 分数 (LVEF > 40%)。 根据先前的合并症治疗，患者最初被分为三个阶层之一：血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi)、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或既往未接受肾素血管紧张素系统抑制剂 (RASi)。 每个层中的患者以 1:1 的比例随机分配并接受沙库巴曲/缬沙坦或比较剂（即

ACEI 层患者使用依那普利，ARB 层患者使用缬沙坦，No RASi 层患者使用安慰剂）。 各层计划的患者比例没有规定；这些层是根据患者先前的治疗方案填充的。 该研究包括长达 2 周的筛选期和 24 周的随机治疗期，其中包括 1 至 4 周的研究药物滴定期和随后的 20 至 23 周的维持期。 建议在研究的前 4 周内增加目标剂量，并由研究者根据患者的临床状况酌情决定执行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2572

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen NV、丹麦、DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Randers、丹麦、8930
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva、以色列、84101
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera、以色列
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、以色列、310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、以色列、4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
        • Novartis Investigative Site
      • Gatchina、俄罗斯联邦、188300
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、101953
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117556
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129301
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Novartis Investigative Site
      • Perm、俄罗斯联邦、614097
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don、俄罗斯联邦、344022
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don、俄罗斯联邦、344068
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191144
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、196601
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      • St Petersburg、俄罗斯联邦、191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197376
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625026
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150047
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620109
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8018
        • Novartis Investigative Site
      • Pazardzhik、保加利亚、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pernik、保加利亚、2300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Shumen、保加利亚、9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6K 3W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Georges Beauce、Quebec、加拿大、G5Y 4T8
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Novartis Investigative Site
      • Mosanmagyarovar、匈牙利、9200
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest、HUN、匈牙利、1145
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • India、印度、560040
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、Delhi、印度、110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara、Gujarat、印度、390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Manipal、Karnataka、印度、576104
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、印度、422005
        • Novartis Investigative Site
    • Maharastra
      • Nashik、Maharastra、印度、422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、印度、334003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
        • Novartis Investigative Site
  • 危地马拉
      • Guatemala、危地马拉、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、危地马拉、01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、危地马拉、01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、危地马拉、01015
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla、哥伦比亚、080020
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil、哥伦比亚、684031
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050036
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760001
        • Novartis Investigative Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11 000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Novartis Investigative Site
      • Niska Banja、塞尔维亚、18205
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
      • Queretaro、墨西哥、76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi、墨西哥、78200
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44200
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Braunau、奥地利、A5280
        • Novartis Investigative Site
      • Graz、奥地利、A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Hall in Tirol、奥地利、6060
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      • Linz、奥地利、4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • CE
      • Fortaleza、CE、巴西、60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania、GO、巴西、74605 050
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania、GO、巴西、74223-130
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30140 062
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80230 130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas、Rio Grande Do Sul、巴西、92425 900
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau、SC、巴西、89010 500
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas、SP、巴西、13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto、SP、巴西、14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、巴西、15015-750
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、巴西、15090-000
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bad Homburg、德国、61348
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      • Bad Oeynhausen、德国、32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、德国、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、D 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch、德国、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、德国、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum Wattenscheid、德国、44866
        • Novartis Investigative Site
      • Brueel、德国、19412
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、德国、09130
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg、德国、96450
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、德国、44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、德国、44379
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01277
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01069
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda、德国、04910
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、德国、99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45277
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、65929
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth、德国、90766
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、德国、36037
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale、德国、06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、21075
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch、德国、67454
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、德国、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes、德国、50733
        • Novartis Investigative Site
      • Koln、德国、D-51065
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck、德国、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、德国、67067
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、德国、67071
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg、德国、21339
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、德国、68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf、德国、84453
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munich、德国、80638
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin、德国、16816
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg、德国、31582
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg、德国、90402
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg、德国、26871
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、德国、14471
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa、德国、01589
        • Novartis Investigative Site
      • Rodgau、德国、63110
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、德国、18107
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg an der Fulda、德国、36199
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim、德国、65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schwaebisch Hall、德国、74523
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、德国、57072
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn、德国、48703
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing、德国、94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel、德国、22880
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar、德国、23966
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、德国、93053
        • Novartis Investigative Site
    • DEU
      • Essen、DEU、德国、45138
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Detmold、NRW、德国、32756
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01099
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Cona、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • San Vito al Tagliamento、意大利
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona、AR、意大利、52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、意大利、24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Legnano、MI、意大利、20025
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Sesto San Giovanni、MI、意大利、20099
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90127
        • Novartis Investigative Site
    • RO
      • Rovigo、RO、意大利、45100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari、SS、意大利、07100
        • Novartis Investigative Site
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre、拉脱维亚、5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、1012
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Liepaja、LVA、拉脱维亚、3401
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Kolin、捷克语、280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc Lazce、捷克语、77900
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov、捷克语、751 52
        • Novartis Investigative Site
      • Valasske Mezirici、捷克语、75742
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • JIhlava、CZE、捷克语、58633
        • Novartis Investigative Site
      • Policska、CZE、捷克语、57201
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem、Czech Republic、捷克语、250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brno、Czech Republic、捷克语、60200
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov、Czech Republic、捷克语、381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jablonec nad Nisou、Czech Republic、捷克语、466 60
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz、Czech Republic、捷克语、767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec、Czech Republic、捷克语、46063
        • Novartis Investigative Site
      • Louny、Czech Republic、捷克语
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice、Czech Republic、捷克语、532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen、Czech Republic、捷克语、30100
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy、Czech Republic、捷克语、568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor、Czech Republic、捷克语、39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic、Czech Republic、捷克语、674 01
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克、085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bardejov、斯洛伐克、08501
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、斯洛伐克、821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、斯洛伐克、842 31
        • Novartis Investigative Site
      • Dolny Kubin、斯洛伐克、026 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、斯洛伐克、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec、斯洛伐克、98439
        • Novartis Investigative Site
      • Moldava nad Bodvou、斯洛伐克、045 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky、斯洛伐克、940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky、斯洛伐克、94002
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica、斯洛伐克、01701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、斯洛伐克、08001
        • Novartis Investigative Site
      • Snina、斯洛伐克、09601
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik、斯洛伐克、089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava、斯洛伐克、91701
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bratislava、SVK、斯洛伐克、81108
        • Novartis Investigative Site
      • Handlova、SVK、斯洛伐克、97251
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Namestovo、Slovak Republic、斯洛伐克、02901
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、Slovak Republic、斯洛伐克、080 01
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Genk、比利时、3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder、比利时、3550
        • Novartis Investigative Site
      • Huy、比利时、4500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Besancon cedex、法国、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours、法国、37170
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes、法国、91100
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray、法国、28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre、法国、94275
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex、法国、87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、13008
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9、法国、35033
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing、法国、59200
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes、法国、59300
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang、泰国、65000
        • Novartis Investigative Site
      • Ubon Ratchathani、泰国、34000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、泰国、40002
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01160
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、火鸡、06490
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya、火鸡、07070
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin、火鸡、09100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa、火鸡
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34304
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、火鸡、33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas、火鸡、58140
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri、火鸡、38039
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir、Meselik、火鸡、26480
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Novartis Investigative Site
  • 秘鲁
      • Callao、秘鲁、Callao 2
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo、La Libertad、秘鲁
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima、Lima、秘鲁、01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria、Lima、秘鲁、11
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja、Lima、秘鲁、41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Lima、秘鲁、27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel、Lima、秘鲁、32
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、47144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、立陶宛、LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bacau、罗马尼亚、600114
        • Novartis Investigative Site
      • Baia Mare、罗马尼亚、430123
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、罗马尼亚、021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、062272
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova、罗马尼亚、200642
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova、罗马尼亚、200931
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti、罗马尼亚、110084
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures、罗马尼亚、540142
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures、罗马尼亚、540143
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300736
        • Novartis Investigative Site
      • Tirgoviste、罗马尼亚、130095
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti、District 4、罗马尼亚、4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300362
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300041
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、美国、36420
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood、Florida、美国、33312
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Thomasville、Georgia、美国、31792
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60004
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • Novartis Investigative Site
      • Chalmette、Louisiana、美国、70043
        • Novartis Investigative Site
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14621
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin、Texas、美国、75904
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Leeds、英国、LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • York、英国、YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe、Buckinghamshire、英国、HP11 2TT
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton on Tees、Cleveland、英国、TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、英国、S44 5BL
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon、Northern Ireland、英国、BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Peterborough
      • Wansford、Peterborough、英国、PE8 6PL
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Addlestone、Surrey、英国、KT15 2BH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland、Tyne And Wear、英国、SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Almelo、荷兰、7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam、荷兰、1091AC
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer、荷兰、7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem、荷兰、7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda、荷兰、2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hardenberg、荷兰、7770 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、荷兰、6500 HB
        • Novartis Investigative Site
      • Stadskanaal、荷兰、9501 HE
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo、荷兰、5912 BL
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1495 005
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Penafiel、葡萄牙、4564-007
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Viana do Castelo、葡萄牙、4901858
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real、葡萄牙、5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03700
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canarias、西班牙、35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、西班牙、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva、Andalucia、西班牙、21005
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real、Cadiz、西班牙、11510
        • Novartis Investigative Site
      • Villamartin、Cadiz、西班牙、11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida、Cataluna、西班牙、25198
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja (Alicante)、Comunidad Valenciana、西班牙、03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes、Madrid、西班牙、28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises、Valencia、西班牙、46940
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1430EGF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5000EVQ
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa、阿根廷、P3600
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis、阿根廷、D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、阿根廷、3080
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、阿根廷、S2200
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、阿根廷、S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas、Misiones、阿根廷、N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta、Provincia De Salta、阿根廷、A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman、San Miguel De Tucuman、阿根廷、T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000IFL
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 左心室射血分数 (LVEF) 在进入研究前 6 个月内或筛选期间通过超声检查 >40%
  • 研究开始前至少 30 天需要使用利尿剂（包括袢利尿剂、噻嗪类利尿剂或盐皮质激素拮抗剂 [MRA]）治疗的心力衰竭 (HF) 症状
  • NYHA II-IV级
  • 超声心动图记录的结构性心脏病（左心房扩大或左心室肥大）。
  • NT-proBNP > 220 pg/mL 无心房颤动/心房扑动 (AF) 的患者或 >600 pg/mL 的 AF 患者
  • KCCQ 临床总分 < 75
  • 接受 ACEI 或 ARB 治疗的患者必须有 HTN 病史

排除标准：

  • 在稳定条件下任何先前测量的 LVEF ≤ 40%
  • 急性冠状动脉综合征（包括 MI）、心脏手术、其他 3 个月内的主要 CV 手术，或 3 个月内的紧急经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或研究进入前 30 天内的选择性 PCI
  • 在第 1 次就诊前 6 个月内发生的任何可能降低 LVEF 的临床事件（例如 MI、冠状动脉旁路移植术 [CABG]），除非在确认 LVEF >40% 的事件发生后进行回声测量
  • 当前（自第 1 次就诊起 30 天内）需要治疗的急性失代偿性心力衰竭。
  • 当前（自第 1 次访视起 30 天内）使用肾素抑制剂、双重 RAS 阻断剂或 LCZ696
  • 对 LCZ696 或其成分过敏史
  • 已知有血管性水肿病史的患者
  • 步行距离主要受研究开始时非心脏合并症的限制
  • 呼吸急促的其他原因，例如：严重的肺部疾病或严重的 COPD，血红蛋白 (Hgb) <10 g/dL 男性和 < 9.5 g/dL 女性，或体重指数 (BMI) > 40 kg/m^2。
  • 研究开始时收缩压 (SBP) ≥ 180 mmHg，或研究开始时 SBP >150 mmHg 且 <180 mmHg，除非患者正在接受 3 种或更多种抗高血压药物，或研究开始时 SBP < 110 mmHg。
  • HbA1c > 7.5% 的患者未接受糖尿病治疗
  • 先前进行过主要器官移植或有移植意向的患者（即在移植名单上）
  • eGFR < 30 毫升/分钟/1.73 筛选时通过 MDRD 测量的 m^2
  • 研究开始时血清钾 > 5.2 mmol /L（或等效血浆钾值）
  • 预期寿命小于 3 年的任何其他疾病的病史或存在
  • 孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女，除非她们使用高效的避孕方法

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沙库巴曲/缬沙坦 (LCZ696)

所有满足纳入/排除标准的患者将在随机化之前根据合并症的先前治疗进行分层，分为 3 个层次之一：ACEi、ARB 或无 RASi。 ACEi 阶层的患者将接受 LCZ696 或依那普利。 ARB 阶层的患者将接受 LCZ696 或缬沙坦。 无 RASi 阶层的患者将接受 LCZ696 或匹配的安慰剂。

ACEi 和 ARB 阶层的患者每次服用两粒药，每天两次：LCZ696 包装中的一片和比较包装中的一片。 无 RASi 阶层的患者每天两次仅服用一粒药片（LCZ696 或匹配的安慰剂）。

在 LCZ696 组中，患者将接受从 1 级到 3 级的滴定剂量的活性 LCZ696（50 毫克、100 毫克和 200 毫克，每天口服两次）。
药品：沙库巴曲/缬沙坦
沙库巴曲/缬沙坦分别有 24 mg/26 mg、49 mg/51 mg、97 mg/103 mg 片剂形式可供口服
药品：安慰剂匹配依那普利
与依那普利 2.5 mg、5 mg、10 mg 口服片剂相匹配的安慰剂
药品：安慰剂匹配缬沙坦
安慰剂匹配缬沙坦 40 mg、80 mg、160 mg 口服片剂
有源比较器：比较器

随机分配到比较组的患者将接受依那普利（ACE 层）缬沙坦（ARB 层）或 LCZ696 匹配安慰剂（无 RASi 层）。

ACE 层中的患者被随机分配到比较组，将接受从 1 级到 3 级的滴定剂量的依那普利（2.5 毫克、5 毫克和 10 毫克，每天两次）。

ARB 层中的患者被随机分配到比较组，将接受从 1 级到 3 级的滴定剂量的缬沙坦（40 毫克、80 毫克和 160 毫克，每天两次）。

无 RASi 层中的患者随机分配至比较组，将接受 LCZ696 匹配安慰剂。
药品：依那普利
依那普利有 2.5 毫克、5 毫克和 10 毫克口服片剂可供选择
药品：缬沙坦
缬沙坦有 40 毫克、80 毫克、160 毫克片剂可供口服
药品：与沙库巴曲/缬沙坦相匹配的安慰剂
安慰剂匹配 LCZ696 50 毫克、100 毫克、200 毫克口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周 N 末端前脑利钠肽 (NT-proBNP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
证明 LCZ696 在降低 HFpEF 患者第 12 周时 NT-proBNP 从基线水平方面优于针对合并症的个体化药物治疗
基线，第 12 周
第 24 周时 6 分钟步行距离 (6MWD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
将在第 24 周报告 6 分钟步行距离 (6MWD) 相对于基线的变化。 6 MWT 将根据 2002 年美国胸科协会的指南进行。
基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 临床总结评分 (CSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 24 周
KCCQ 是一份自填问卷，需要 4 到 6 分钟才能完成。 它包含 23 个项目，涵盖身体机能、临床症状、社会功能、自我效能感和知识以及生活质量 (QoL)。 CSS 是基于调查问卷的临床症状和身体功能领域的综合评分。 分数转换为 0 - 100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
基线，第 24 周
第 24 周时 KCCQ 临床症状评分 (CSS) 恶化≥ 5 分的患者百分比
大体时间：基线，第 24 周
将在第 24 周报告 KCCQ CSS 恶化≥ 5 分的患者百分比。 KCCQ 是一份自填问卷，需要 4 到 6 分钟才能完成。 它包含 23 个项目，涵盖身体机能、临床症状、社会功能、自我效能感和知识以及生活质量 (QoL)。 CSS 是基于调查问卷的临床症状和身体功能领域的综合评分。 分数转换为 0 - 100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
基线，第 24 周
第 24 周时 KCCQ 临床症状评分 (CSS) 改善 ≥ 5 分的患者百分比
大体时间：基线，第 24 周
将在第 24 周报告 KCCQ CSS 改善 ≥ 5 分的患者百分比。 KCCQ 是一份自填问卷，需要 4 到 6 分钟才能完成。 它包含 23 个项目，涵盖身体机能、临床症状、社会功能、自我效能感和知识以及生活质量 (QoL)。 CSS 是基于调查问卷的临床症状和身体功能领域的综合评分。 分数转换为 0 - 100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
基线，第 24 周
第 24 周时 NYHA 功能等级相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周

NYHA 分类是医生对患者功能能力和症状状态的主观评估，并且会随着时间的推移而频繁变化。

I 类 - 不限制体力活动。 普通的身体活动不会引起 II 级 HF 的症状 - 身体活动轻微受限。 休息时感觉舒适，但普通的身体活动会导致 III 级 HF 症状 - 身体活动明显受限。 休息时舒适，但少于普通活动会导致 IV 级 HF 症状 - 无法进行任何没有 HF 症状的身体活动，或在休息时出现 HF 症状

NYHA 等级变化将被分析为三类有序变量，具有以下水平：“改善”、“未改变”和“恶化”，定义为至少一个等级改善、无变化、至少一个等级恶化，在 NYHA 等级中，分别。
基线，第 24 周
第 24 周时简表 36 健康调查 (SF-36) 身体成分总结 (PCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
SF-36 PCS 分数反映了基于 36 个问题的生活质量衡量标准，这些问题评估了一个人的身体、情绪和精神状态，包括一般健康状况。 具体来说，SF-36 PCS 评分侧重于评估人的身体状况。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示身体健康状况越好（范围 = 0“最差”-100“最好”）。
基线，第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月22日

初级完成 (实际的)

2019年10月28日

研究完成 (实际的)

2019年10月28日

研究注册日期

首次提交

2017年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月23日

首次发布 (实际的)

2017年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLCZ696D2302
  • 2016-003410-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。 此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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