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Uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco che confronta LCZ696 con la terapia medica per le comorbilità nei pazienti con HFpEF (PARALLAX)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

A 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, parallelo LCZ696 su NT-proBNP, capacità di esercizio, sintomi e sicurezza rispetto alla gestione medica individualizzata delle comorbilità nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità di LCZ696 rispetto alla terapia medica individualizzata per le comorbilità nella riduzione del peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) e nel miglioramento della capacità di esercizio e dei sintomi dello scompenso cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata. HFpEF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio controllato attivo della durata di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, per valutare sacubitril/valsartan rispetto alla terapia medica individualizzata su NT proBNP, capacità di esercizio, sintomi e QoL in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (HFpEF) (LVEF > 40%). I pazienti sono stati inizialmente stratificati in uno dei tre strati in base al trattamento precedente per le comorbidità: inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi), bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) o nessun precedente inibitore del sistema renina-angiotensina (RASi). I pazienti in ogni strato sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 e hanno ricevuto sacubitril/valsartan o un farmaco di confronto (es.

enalapril per i pazienti negli strati ACEi, valsartan per i pazienti negli strati ARB e placebo per i pazienti negli strati No RASi). Non c'era una proporzione designata di pazienti pianificati in ogni strato; gli strati sono stati popolati in base al precedente regime di trattamento del paziente. Lo studio consisteva in un'epoca di screening fino a 2 settimane e un'epoca di trattamento randomizzato di 24 settimane, che includeva un'epoca di titolazione del farmaco in studio da 1 a 4 settimane seguita da un'epoca di mantenimento da 20 a 23 settimane. Si raccomandava di aumentare la titolazione alle dosi target entro le prime quattro settimane dello studio ed era eseguita a discrezione dello sperimentatore in base allo stato clinico del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2572

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentina, X5000
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentina, X5004BAL
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentina, X5006CBI
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentina, X5000AAW
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentina, X5000EVQ
    - Novartis Investigative Site
  - Formosa, Argentina, P3600
    - Novartis Investigative Site
  - San Luis, Argentina, D5702JRS
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Fe, Argentina, 3080
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Fe, Argentina, S2200
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Fe, Argentina, S3000FWO
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
    - Novartis Investigative Site
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
    - Novartis Investigative Site
- Misiones
  - Posadas, Misiones, Argentina, N3300AHX
    - Novartis Investigative Site
- Provincia De Salta
  - Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
    - Novartis Investigative Site
- San Miguel De Tucuman
  - Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000ICL
    - Novartis Investigative Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
    - Novartis Investigative Site
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
    - Novartis Investigative Site
Austria
- - Braunau, Austria, A5280
    - Novartis Investigative Site
  - Graz, Austria, A-8036
    - Novartis Investigative Site
  - Hall in Tirol, Austria, 6060
    - Novartis Investigative Site
  - Linz, Austria, 4010
    - Novartis Investigative Site
  - Salzburg, Austria, 5020
    - Novartis Investigative Site
Belgio
- - Genk, Belgio, 3600
    - Novartis Investigative Site
  - Gent, Belgio, 9000
    - Novartis Investigative Site
  - Heusden-Zolder, Belgio, 3550
    - Novartis Investigative Site
  - Huy, Belgio, 4500
    - Novartis Investigative Site
  - Kortrijk, Belgio, 8500
    - Novartis Investigative Site
Brasile
- CE
  - Fortaleza, CE, Brasile, 60430 370
    - Novartis Investigative Site
- GO
  - Goiania, GO, Brasile, 74605 050
    - Novartis Investigative Site
  - Goiania, GO, Brasile, 74223-130
    - Novartis Investigative Site
- MG
  - Belo Horizonte, MG, Brasile, 30140 062
    - Novartis Investigative Site
  - Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-221
    - Novartis Investigative Site
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brasile, 80230 130
    - Novartis Investigative Site
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasile, 90880-480
    - Novartis Investigative Site
- Rio Grande Do Sul
  - Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasile, 92425 900
    - Novartis Investigative Site
- SC
  - Blumenau, SC, Brasile, 89010 500
    - Novartis Investigative Site
- SP
  - Campinas, SP, Brasile, 13060 080
    - Novartis Investigative Site
  - Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14048-900
    - Novartis Investigative Site
  - Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15015-750
    - Novartis Investigative Site
  - Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
    - Novartis Investigative Site
Bulgaria
- - Burgas, Bulgaria, 8018
    - Novartis Investigative Site
  - Pazardzhik, Bulgaria, 4400
    - Novartis Investigative Site
  - Pernik, Bulgaria, 2300
    - Novartis Investigative Site
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Novartis Investigative Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Novartis Investigative Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4000
    - Novartis Investigative Site
  - Shumen, Bulgaria, 9700
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1527
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - Novartis Investigative Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
    - Novartis Investigative Site
Canada
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Novartis Investigative Site
  - Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Novartis Investigative Site
  - St-Georges Beauce, Quebec, Canada, G5Y 4T8
    - Novartis Investigative Site
Cechia
- - Kolin, Cechia, 280 20
    - Novartis Investigative Site
  - Olomouc Lazce, Cechia, 77900
    - Novartis Investigative Site
  - Prerov, Cechia, 751 52
    - Novartis Investigative Site
  - Valasske Mezirici, Cechia, 75742
    - Novartis Investigative Site
- CZE
  - JIhlava, CZE, Cechia, 58633
    - Novartis Investigative Site
  - Policska, CZE, Cechia, 57201
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Brandys nad Labem, Czech Republic, Cechia, 250 01
    - Novartis Investigative Site
  - Brno, Czech Republic, Cechia, 60200
    - Novartis Investigative Site
  - Cesky Krumlov, Czech Republic, Cechia, 381 01
    - Novartis Investigative Site
  - Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Cechia, 466 60
    - Novartis Investigative Site
  - Kromeriz, Czech Republic, Cechia, 767 55
    - Novartis Investigative Site
  - Liberec, Czech Republic, Cechia, 46063
    - Novartis Investigative Site
  - Louny, Czech Republic, Cechia
    - Novartis Investigative Site
  - Pardubice, Czech Republic, Cechia, 532 03
    - Novartis Investigative Site
  - Plzen, Czech Republic, Cechia, 30100
    - Novartis Investigative Site
  - Svitavy, Czech Republic, Cechia, 568 25
    - Novartis Investigative Site
  - Tabor, Czech Republic, Cechia, 39003
    - Novartis Investigative Site
  - Trebic, Czech Republic, Cechia, 674 01
    - Novartis Investigative Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia
    - Novartis Investigative Site
  - Barranquilla, Colombia, 080020
    - Novartis Investigative Site
  - Monteria, Colombia
    - Novartis Investigative Site
  - San Gil, Colombia, 684031
    - Novartis Investigative Site
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
    - Novartis Investigative Site
- Valle Del Cauca
  - Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
    - Novartis Investigative Site
Danimarca
- - Copenhagen NV, Danimarca, DK-2400
    - Novartis Investigative Site
  - Hvidovre, Danimarca, 2650
    - Novartis Investigative Site
  - Randers, Danimarca, 8930
    - Novartis Investigative Site
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 13419
    - Novartis Investigative Site
  - Tallinn, Estonia, 10138
    - Novartis Investigative Site
  - Tartu, Estonia, 51014
    - Novartis Investigative Site
Federazione Russa
- - Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
    - Novartis Investigative Site
  - Gatchina, Federazione Russa, 188300
    - Novartis Investigative Site
  - Ivanovo, Federazione Russa, 153012
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federazione Russa, 117292
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federazione Russa, 101953
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federazione Russa, 117556
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federazione Russa, 121309
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federazione Russa, 129301
    - Novartis Investigative Site
  - Nizhnii Novgorod, Federazione Russa, 603126
    - Novartis Investigative Site
  - Perm, Federazione Russa, 614097
    - Novartis Investigative Site
  - Rostov on Don, Federazione Russa, 344022
    - Novartis Investigative Site
  - Rostov on Don, Federazione Russa, 344068
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191144
    - Novartis Investigative Site
  - Saratov, Federazione Russa, 410012
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Federazione Russa, 196601
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Federazione Russa, 191015
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Federazione Russa, 197376
    - Novartis Investigative Site
  - Tyumen, Federazione Russa, 625026
    - Novartis Investigative Site
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150047
    - Novartis Investigative Site
  - Yekaterinburg, Federazione Russa, 620109
    - Novartis Investigative Site
Francia
- - Besancon cedex, Francia, 25030
    - Novartis Investigative Site
  - Chambray les Tours, Francia, 37170
    - Novartis Investigative Site
  - Corbeil Essonnes, Francia, 91100
    - Novartis Investigative Site
  - Le Coudray, Francia, 28630
    - Novartis Investigative Site
  - Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
    - Novartis Investigative Site
  - Limoges cedex, Francia, 87042
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, Francia, 13008
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes Cedex 9, Francia, 35033
    - Novartis Investigative Site
  - Tourcoing, Francia, 59200
    - Novartis Investigative Site
  - Valenciennes, Francia, 59300
    - Novartis Investigative Site
Germania
- - Bad Homburg, Germania, 61348
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Oeynhausen, Germania, 32545
    - Novartis Investigative Site
  - Bamberg, Germania, 96049
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 13353
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 10787
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 10789
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 12157
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 12683
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 13347
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, D 10559
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin Buch, Germania, 13125
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Germania, 33604
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum Wattenscheid, Germania, 44866
    - Novartis Investigative Site
  - Brueel, Germania, 19412
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Germania, 09130
    - Novartis Investigative Site
  - Coburg, Germania, 96450
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Germania, 44137
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Germania, 44379
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Germania, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Germania, 01277
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Germania, 01069
    - Novartis Investigative Site
  - Elsterwerda, Germania, 04910
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Germania, 99097
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Germania, 45277
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Germania, 60594
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Germania, 65929
    - Novartis Investigative Site
  - Fuerth, Germania, 90766
    - Novartis Investigative Site
  - Fulda, Germania, 36037
    - Novartis Investigative Site
  - Halle Saale, Germania, 06120
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Germania, 21075
    - Novartis Investigative Site
  - Hassloch, Germania, 67454
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Germania, 07740
    - Novartis Investigative Site
  - Kiel, Germania, 24105
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln-Nippes, Germania, 50733
    - Novartis Investigative Site
  - Koln, Germania, D-51065
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Novartis Investigative Site
  - Lubeck, Germania, 23538
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Germania, 67067
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Germania, 67071
    - Novartis Investigative Site
  - Lüneburg, Germania, 21339
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz, Germania, 55116
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Germania, 68165
    - Novartis Investigative Site
  - Muehldorf, Germania, 84453
    - Novartis Investigative Site
  - Muenster, Germania, 48149
    - Novartis Investigative Site
  - Munich, Germania, 80638
    - Novartis Investigative Site
  - Neuruppin, Germania, 16816
    - Novartis Investigative Site
  - Nienburg, Germania, 31582
    - Novartis Investigative Site
  - Nuremberg, Germania, 90402
    - Novartis Investigative Site
  - Papenburg, Germania, 26871
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam, Germania, 14471
    - Novartis Investigative Site
  - Riesa, Germania, 01589
    - Novartis Investigative Site
  - Rodgau, Germania, 63110
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Germania, 18107
    - Novartis Investigative Site
  - Rotenburg an der Fulda, Germania, 36199
    - Novartis Investigative Site
  - Ruesselsheim, Germania, 65428
    - Novartis Investigative Site
  - Schwaebisch Hall, Germania, 74523
    - Novartis Investigative Site
  - Siegen, Germania, 57072
    - Novartis Investigative Site
  - Stadtlohn, Germania, 48703
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Germania, 89081
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Germania, 89077
    - Novartis Investigative Site
  - Wallerfing, Germania, 94574
    - Novartis Investigative Site
  - Wedel, Germania, 22880
    - Novartis Investigative Site
  - Wismar, Germania, 23966
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Germania, 97080
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
    - Novartis Investigative Site
- DEU
  - Essen, DEU, Germania, 45138
    - Novartis Investigative Site
- NRW
  - Detmold, NRW, Germania, 32756
    - Novartis Investigative Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Germania, 01099
    - Novartis Investigative Site
Guatemala
- - Guatemala, Guatemala, 01010
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01010
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01001
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01011
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01015
    - Novartis Investigative Site
India
- - India, India, 560040
    - Novartis Investigative Site
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, India, 110 060
    - Novartis Investigative Site
  - New Delhi, Delhi, India, 110007
    - Novartis Investigative Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
    - Novartis Investigative Site
  - Vadodara, Gujarat, India, 390022
    - Novartis Investigative Site
- Karnataka
  - Manipal, Karnataka, India, 576104
    - Novartis Investigative Site
- Maharashtra
  - Nagpur, Maharashtra, India, 440009
    - Novartis Investigative Site
  - Nashik, Maharashtra, India, 422005
    - Novartis Investigative Site
- Maharastra
  - Nashik, Maharastra, India, 422007
    - Novartis Investigative Site
- Rajasthan
  - Bikaner, Rajasthan, India, 334003
    - Novartis Investigative Site
- Uttar Pradesh
  - Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
    - Novartis Investigative Site
Israele
- - Ashkelon, Israele, 78278
    - Novartis Investigative Site
  - Be'er Sheva, Israele, 84101
    - Novartis Investigative Site
  - Hadera, Israele
    - Novartis Investigative Site
  - Haifa, Israele, 310 9601
    - Novartis Investigative Site
  - Petach Tikva, Israele, 4941492
    - Novartis Investigative Site
  - Rehovot, Israele, 76100
    - Novartis Investigative Site
Italia
- - Cona, Italia
    - Novartis Investigative Site
  - San Vito al Tagliamento, Italia
    - Novartis Investigative Site
- AR
  - Cortona, AR, Italia, 52044
    - Novartis Investigative Site
- BG
  - Bergamo, BG, Italia, 24127
    - Novartis Investigative Site
- BO
  - Bologna, BO, Italia, 40138
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Legnano, MI, Italia, 20025
    - Novartis Investigative Site
  - Milano, MI, Italia, 20162
    - Novartis Investigative Site
  - Milano, MI, Italia, 20132
    - Novartis Investigative Site
  - Sesto San Giovanni, MI, Italia, 20099
    - Novartis Investigative Site
- PA
  - Palermo, PA, Italia, 90127
    - Novartis Investigative Site
- RO
  - Rovigo, RO, Italia, 45100
    - Novartis Investigative Site
- SS
  - Sassari, SS, Italia, 07100
    - Novartis Investigative Site
Lettonia
- - Daugavpils, Lettonia, LV-5417
    - Novartis Investigative Site
  - Ogre, Lettonia, 5001
    - Novartis Investigative Site
  - Riga, Lettonia, 1012
    - Novartis Investigative Site
- LVA
  - Liepaja, LVA, Lettonia, 3401
    - Novartis Investigative Site
Lituania
- - Kaunas, Lituania, 47144
    - Novartis Investigative Site
  - Vilnius, Lituania, LT-08661
    - Novartis Investigative Site
- LTU
  - Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
    - Novartis Investigative Site
Messico
- - Queretaro, Messico, 76000
    - Novartis Investigative Site
  - San Luis Potosi, Messico, 78200
    - Novartis Investigative Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
    - Novartis Investigative Site
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44200
    - Novartis Investigative Site
Olanda
- - Almelo, Olanda, 7609 PP
    - Novartis Investigative Site
  - Amsterdam, Olanda, 1091AC
    - Novartis Investigative Site
  - Deventer, Olanda, 7416 SE
    - Novartis Investigative Site
  - Doetinchem, Olanda, 7009 BL
    - Novartis Investigative Site
  - Gouda, Olanda, 2803 HH
    - Novartis Investigative Site
  - Groningen, Olanda, 9713 GZ
    - Novartis Investigative Site
  - Hardenberg, Olanda, 7770 AA
    - Novartis Investigative Site
  - Nijmegen, Olanda, 6500 HB
    - Novartis Investigative Site
  - Stadskanaal, Olanda, 9501 HE
    - Novartis Investigative Site
  - Tilburg, Olanda, 5022 GC
    - Novartis Investigative Site
  - Venlo, Olanda, 5912 BL
    - Novartis Investigative Site
Perù
- - Callao, Perù, Callao 2
    - Novartis Investigative Site
- La Libertad
  - Trujillo, La Libertad, Perù
    - Novartis Investigative Site
- Lima
  - Cercado De Lima, Lima, Perù, 01
    - Novartis Investigative Site
  - Jesus Maria, Lima, Perù, 11
    - Novartis Investigative Site
  - San Borja, Lima, Perù, 41
    - Novartis Investigative Site
  - San Isidro, Lima, Perù, 27
    - Novartis Investigative Site
  - San Miguel, Lima, Perù, 32
    - Novartis Investigative Site
Portogallo
- - Braga, Portogallo, 4710243
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portogallo, 1495 005
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portogallo, 1500 650
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portogallo, 1600190
    - Novartis Investigative Site
  - Penafiel, Portogallo, 4564-007
    - Novartis Investigative Site
  - Porto, Portogallo, 4099-001
    - Novartis Investigative Site
  - Viana do Castelo, Portogallo, 4901858
    - Novartis Investigative Site
  - Vila Real, Portogallo, 5000-508
    - Novartis Investigative Site
Regno Unito
- - Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
    - Novartis Investigative Site
  - York, Regno Unito, YO31 8HE
    - Novartis Investigative Site
- Buckinghamshire
  - High Wycombe, Buckinghamshire, Regno Unito, HP11 2TT
    - Novartis Investigative Site
- Cleveland
  - Stockton on Tees, Cleveland, Regno Unito, TS19 8PE
    - Novartis Investigative Site
- Derbyshire
  - Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S44 5BL
    - Novartis Investigative Site
- Northern Ireland
  - Craigavon, Northern Ireland, Regno Unito, BT63 5QQ
    - Novartis Investigative Site
- Peterborough
  - Wansford, Peterborough, Regno Unito, PE8 6PL
    - Novartis Investigative Site
- Surrey
  - Addlestone, Surrey, Regno Unito, KT15 2BH
    - Novartis Investigative Site
- Tyne And Wear
  - Sunderland, Tyne And Wear, Regno Unito, SR4 7TP
    - Novartis Investigative Site
Romania
- - Bacau, Romania, 600114
    - Novartis Investigative Site
  - Baia Mare, Romania, 430123
    - Novartis Investigative Site
  - Bucharest, Romania, 021659
    - Novartis Investigative Site
  - Bucuresti, Romania, 022328
    - Novartis Investigative Site
  - Bucuresti, Romania, 062272
    - Novartis Investigative Site
  - Craiova, Romania, 200642
    - Novartis Investigative Site
  - Craiova, Romania, 200931
    - Novartis Investigative Site
  - Pitesti, Romania, 110084
    - Novartis Investigative Site
  - Targu Mures, Romania, 540142
    - Novartis Investigative Site
  - Targu Mures, Romania, 540143
    - Novartis Investigative Site
  - Timisoara, Romania, 300736
    - Novartis Investigative Site
  - Tirgoviste, Romania, 130095
    - Novartis Investigative Site
- District 4
  - Bucuresti, District 4, Romania, 4204179
    - Novartis Investigative Site
- Timis
  - Timisoara, Timis, Romania, 300362
    - Novartis Investigative Site
  - Timisoara, Timis, Romania, 300041
    - Novartis Investigative Site
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11 000
    - Novartis Investigative Site
  - Kragujevac, Serbia, 34000
    - Novartis Investigative Site
  - Nis, Serbia, 18000
    - Novartis Investigative Site
  - Niska Banja, Serbia, 18205
    - Novartis Investigative Site
  - Sremska Kamenica, Serbia, 21204
    - Novartis Investigative Site
Slovacchia
- - Bardejov, Slovacchia, 085 01
    - Novartis Investigative Site
  - Bardejov, Slovacchia, 08501
    - Novartis Investigative Site
  - Bratislava, Slovacchia, 821 07
    - Novartis Investigative Site
  - Bratislava, Slovacchia, 842 31
    - Novartis Investigative Site
  - Dolny Kubin, Slovacchia, 026 01
    - Novartis Investigative Site
  - Kosice, Slovacchia, 040 01
    - Novartis Investigative Site
  - Lucenec, Slovacchia, 98439
    - Novartis Investigative Site
  - Moldava nad Bodvou, Slovacchia, 045 01
    - Novartis Investigative Site
  - Nitra, Slovacchia, 949 01
    - Novartis Investigative Site
  - Nove Zamky, Slovacchia, 940 01
    - Novartis Investigative Site
  - Nove Zamky, Slovacchia, 94002
    - Novartis Investigative Site
  - Povazska Bystrica, Slovacchia, 01701
    - Novartis Investigative Site
  - Presov, Slovacchia, 08001
    - Novartis Investigative Site
  - Snina, Slovacchia, 09601
    - Novartis Investigative Site
  - Svidnik, Slovacchia, 089 01
    - Novartis Investigative Site
  - Trnava, Slovacchia, 91701
    - Novartis Investigative Site
- SVK
  - Bratislava, SVK, Slovacchia, 81108
    - Novartis Investigative Site
  - Handlova, SVK, Slovacchia, 97251
    - Novartis Investigative Site
- Slovak Republic
  - Namestovo, Slovak Republic, Slovacchia, 02901
    - Novartis Investigative Site
  - Presov, Slovak Republic, Slovacchia, 080 01
    - Novartis Investigative Site
Spagna
- - Alicante, Spagna, 03700
    - Novartis Investigative Site
  - Las Palmas De Gran Canarias, Spagna, 35010
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Spagna, 41014
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
    - Novartis Investigative Site
  - Huelva, Andalucia, Spagna, 21005
    - Novartis Investigative Site
  - Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
    - Novartis Investigative Site
- Cadiz
  - Puerto Real, Cadiz, Spagna, 11510
    - Novartis Investigative Site
  - Villamartin, Cadiz, Spagna, 11650
    - Novartis Investigative Site
- Cataluna
  - Lerida, Cataluna, Spagna, 25198
    - Novartis Investigative Site
- Comunidad Valenciana
  - Torrevieja (Alicante), Comunidad Valenciana, Spagna, 03186
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - A Coruna, Galicia, Spagna, 15006
    - Novartis Investigative Site
- Madrid
  - San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
    - Novartis Investigative Site
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
    - Novartis Investigative Site
- Valencia
  - Manises, Valencia, Spagna, 46940
    - Novartis Investigative Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36420
    - Novartis Investigative Site
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    - Novartis Investigative Site
- California
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
    - Novartis Investigative Site
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
    - Novartis Investigative Site
  - Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
    - Novartis Investigative Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Novartis Investigative Site
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
    - Novartis Investigative Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
    - Novartis Investigative Site
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
    - Novartis Investigative Site
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33312
    - Novartis Investigative Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
    - Novartis Investigative Site
  - Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
    - Novartis Investigative Site
- Georgia
  - Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
    - Novartis Investigative Site
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60004
    - Novartis Investigative Site
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
    - Novartis Investigative Site
  - Chalmette, Louisiana, Stati Uniti, 70043
    - Novartis Investigative Site
  - Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
    - Novartis Investigative Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Novartis Investigative Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
    - Novartis Investigative Site
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Novartis Investigative Site
- New York
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
    - Novartis Investigative Site
- Ohio
  - Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
    - Novartis Investigative Site
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
    - Novartis Investigative Site
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
    - Novartis Investigative Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
    - Novartis Investigative Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
    - Novartis Investigative Site
  - Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
    - Novartis Investigative Site
  - Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
    - Novartis Investigative Site
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
    - Novartis Investigative Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Novartis Investigative Site
Tacchino
- - Adana, Tacchino, 01160
    - Novartis Investigative Site
  - Ankara, Tacchino, 06490
    - Novartis Investigative Site
  - Antalya, Tacchino, 07070
    - Novartis Investigative Site
  - Aydin, Tacchino, 09100
    - Novartis Investigative Site
  - Bursa, Tacchino
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Tacchino, 34304
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Tacchino, 34662
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir, Tacchino, 35040
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir, Tacchino, 35340
    - Novartis Investigative Site
  - Kocaeli, Tacchino, 41380
    - Novartis Investigative Site
  - Mersin, Tacchino, 33343
    - Novartis Investigative Site
  - Sivas, Tacchino, 58140
    - Novartis Investigative Site
  - Talas / Kayseri, Tacchino, 38039
    - Novartis Investigative Site
- Meselik
  - Eskisehir, Meselik, Tacchino, 26480
    - Novartis Investigative Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Novartis Investigative Site
  - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Novartis Investigative Site
  - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Novartis Investigative Site
  - Muang, Tailandia, 65000
    - Novartis Investigative Site
  - Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
    - Novartis Investigative Site
- THA
  - Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
    - Novartis Investigative Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1085
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Ungheria, 1134
    - Novartis Investigative Site
  - Mosanmagyarovar, Ungheria, 9200
    - Novartis Investigative Site
  - Szeged, Ungheria, 6720
    - Novartis Investigative Site
- HUN
  - Budapest, HUN, Ungheria, 1145
    - Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >40% mediante ecografia entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o durante l'epoca di screening
Sintomi di insufficienza cardiaca (HF) che richiedono trattamento con diuretici (inclusi diuretici dell'ansa o tiazidici o antagonisti dei mineralcorticoidi [MRA]) per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Classe NYHA II-IV
Cardiopatia strutturale (allargamento atriale sinistro o ipertrofia ventricolare sinistra) documentata dall'ecocardiogramma.
NT-proBNP > 220 pg/ml per pazienti senza fibrillazione atriale/flutter atriale (FA) o > 600 pg/ml per pazienti con FA
Punteggio riassuntivo clinico KCCQ < 75
I pazienti in terapia con ACEi o ARB devono avere una storia di HTN

Criteri di esclusione:

Qualsiasi misurazione precedente di LVEF ≤ 40%, in condizioni stabili
Sindrome coronarica acuta (incluso infarto miocardico), cardiochirurgia, altra chirurgia cardiovascolare maggiore entro 3 mesi o intervento coronarico percutaneo urgente (PCI) entro 3 mesi o PCI elettivo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Qualsiasi evento clinico nei 6 mesi precedenti la Visita 1 che avrebbe potuto ridurre la LVEF (ad es. infarto del miocardio, bypass coronarico [CABG]), a meno che non sia stata eseguita una misurazione ecografica dopo l'evento che confermasse che la LVEF era >40%
Insufficienza cardiaca scompensata acuta in atto (entro 30 giorni dalla Visita 1) che richiede terapia.
Uso corrente (entro 30 giorni dalla visita 1) di inibitori della renina, doppio blocco RAS o LCZ696
Storia di ipersensibilità a LCZ696 o ai suoi componenti
Pazienti con una storia nota di angioedema
Distanza percorsa principalmente limitata da condizioni di comorbidità non cardiache all'ingresso nello studio
Motivo alternativo per mancanza di respiro come: malattia polmonare significativa o BPCO grave, emoglobina (Hgb) <10 g/dL maschi e <9,5 g/dL femmine, o indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m^2.
Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 180 mmHg all'ingresso nello studio, o SBP > 150 mmHg e <180 mmHg all'ingresso nello studio, a meno che il paziente non stia ricevendo 3 o più farmaci antipertensivi, o SBP < 110 mmHg all'ingresso nello studio.
Pazienti con HbA1c > 7,5% non trattati per diabete
Pazienti con precedente trapianto di organi importanti o intenzione di trapiantare (vale a dire nell'elenco dei trapianti)
eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 come misurato da MDRD allo screening
Potassio sierico > 5,2 mmol/L (o valore equivalente di potassio plasmatico) all'ingresso nello studio
Storia o presenza di qualsiasi altra malattia con un'aspettativa di vita < 3 anni
Donne incinte o che allattano o donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: sacubitrile/valsartan (LCZ696) Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno stratificati prima della randomizzazione in base alla precedente terapia per comorbilità a uno dei 3 strati: ACEi, ARB o no RASi. I pazienti negli strati ACEi riceveranno LCZ696 o enalapril. I pazienti negli strati ARB riceveranno LCZ696 o valsartan. I pazienti negli strati senza RASi riceveranno LCZ696 o il placebo corrispondente. I pazienti negli strati ACEi e ARB assumeranno due pillole due volte al giorno per ciascuna dose: una compressa dalla confezione LCZ696 e una compressa dalla confezione di confronto. I pazienti negli strati senza RASi assumeranno solo una compressa due volte al giorno (LCZ696 o placebo corrispondente). Nel braccio LCZ696, i pazienti riceveranno LCZ696 attivo in dosi titolate dal livello 1 fino al livello 3 (50 mg, 100 mg e 200 mg due volte al giorno per via orale).	Droga: sacubitril/valsartan Sacubitril/valsartan è disponibile rispettivamente in compresse da 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg, da assumere per via orale Droga: Placebo da abbinare all'enalapril Placebo per abbinare enalapril 2,5 mg, 5 mg, 10 mg compresse da assumere per via orale Droga: Placebo per abbinare valsartan Placebo per abbinare valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg compresse da assumere per via orale
Comparatore attivo: Comparatore I pazienti randomizzati al braccio di confronto riceveranno enalapril (strato ACE) valsartan (strato ARB) o LCZ696 corrispondente al placebo (no strato RASi). I pazienti nello strato ACE randomizzati al farmaco di confronto riceveranno enalapril in dosi titolate dal livello 1 fino al livello 3 (2,5 mg, 5 mg e 10 mg due volte al giorno). I pazienti nello strato ARB randomizzati al farmaco di confronto riceveranno valsartan in dosi titolate dal livello 1 fino al livello 3 (40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno). I pazienti nello strato senza RASi randomizzati al farmaco di confronto riceveranno LCZ696 corrispondente al placebo.	Droga: Enalapril Enalapril è disponibile sotto forma di compresse da 2,5 mg, 5 mg e 10 mg da assumere per via orale Droga: Valsartan Valsartan è disponibile in compresse da 40 mg, 80 mg e 160 mg da assumere per via orale Droga: Placebo per abbinare sacubitril/valsartan Placebo per abbinare LCZ696 50 mg, 100 mg, 200 mg compresse da assumere per via orale

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: sacubitrile/valsartan (LCZ696)

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno stratificati prima della randomizzazione in base alla precedente terapia per comorbilità a uno dei 3 strati: ACEi, ARB o no RASi. I pazienti negli strati ACEi riceveranno LCZ696 o enalapril. I pazienti negli strati ARB riceveranno LCZ696 o valsartan. I pazienti negli strati senza RASi riceveranno LCZ696 o il placebo corrispondente.

I pazienti negli strati ACEi e ARB assumeranno due pillole due volte al giorno per ciascuna dose: una compressa dalla confezione LCZ696 e una compressa dalla confezione di confronto. I pazienti negli strati senza RASi assumeranno solo una compressa due volte al giorno (LCZ696 o placebo corrispondente).

Nel braccio LCZ696, i pazienti riceveranno LCZ696 attivo in dosi titolate dal livello 1 fino al livello 3 (50 mg, 100 mg e 200 mg due volte al giorno per via orale).

Droga: sacubitril/valsartan

Sacubitril/valsartan è disponibile rispettivamente in compresse da 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg, da assumere per via orale

Droga: Placebo da abbinare all'enalapril

Placebo per abbinare enalapril 2,5 mg, 5 mg, 10 mg compresse da assumere per via orale

Droga: Placebo per abbinare valsartan

Placebo per abbinare valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg compresse da assumere per via orale

Comparatore attivo: Comparatore

I pazienti randomizzati al braccio di confronto riceveranno enalapril (strato ACE) valsartan (strato ARB) o LCZ696 corrispondente al placebo (no strato RASi).

I pazienti nello strato ACE randomizzati al farmaco di confronto riceveranno enalapril in dosi titolate dal livello 1 fino al livello 3 (2,5 mg, 5 mg e 10 mg due volte al giorno).

I pazienti nello strato ARB randomizzati al farmaco di confronto riceveranno valsartan in dosi titolate dal livello 1 fino al livello 3 (40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno).

I pazienti nello strato senza RASi randomizzati al farmaco di confronto riceveranno LCZ696 corrispondente al placebo.

Droga: Enalapril

Enalapril è disponibile sotto forma di compresse da 2,5 mg, 5 mg e 10 mg da assumere per via orale

Droga: Valsartan

Valsartan è disponibile in compresse da 40 mg, 80 mg e 160 mg da assumere per via orale

Droga: Placebo per abbinare sacubitril/valsartan

Placebo per abbinare LCZ696 50 mg, 100 mg, 200 mg compresse da assumere per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) alla settimana 12 Lasso di tempo: Basale, settimana 12	Per dimostrare che LCZ696 è superiore alla terapia medica individualizzata per le comorbidità nella riduzione di NT-proBNP dal basale alla settimana 12 nei pazienti con HFpEF	Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, settimana 24	La variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) verrà segnalata alla settimana 24. Il 6 MWT sarà eseguito secondo le linee guida dell'American Thoracic Society 2002.	Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di riepilogo clinico (CSS) del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, settimana 24	Il KCCQ è un questionario autosomministrato che richiede dai 4 ai 6 minuti per essere completato. Contiene 23 voci, che coprono la funzione fisica, i sintomi clinici, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita (QoL). Il CSS è un punteggio combinato basato sui sintomi clinici e sui domini della funzione fisica del questionario. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.	Basale, settimana 24
Percentuale di pazienti con deterioramento ≥ 5 punti nel punteggio dei sintomi clinici KCCQ (CSS) alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, settimana 24	La percentuale di pazienti con deterioramento KCCQ CSS ≥ 5 punti sarà segnalata alla settimana 24. Il KCCQ è un questionario autosomministrato che richiede dai 4 ai 6 minuti per essere completato. Contiene 23 voci, che coprono la funzione fisica, i sintomi clinici, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita (QoL). Il CSS è un punteggio combinato basato sui sintomi clinici e sui domini della funzione fisica del questionario. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.	Basale, settimana 24
Percentuale di pazienti con miglioramento ≥ 5 punti nel punteggio dei sintomi clinici KCCQ (CSS) alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, settimana 24	La percentuale di pazienti con miglioramento KCCQ CSS ≥ 5 punti sarà segnalata alla settimana 24. Il KCCQ è un questionario autosomministrato che richiede dai 4 ai 6 minuti per essere completato. Contiene 23 voci, che coprono la funzione fisica, i sintomi clinici, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita (QoL). Il CSS è un punteggio combinato basato sui sintomi clinici e sui domini della funzione fisica del questionario. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.	Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella classe funzionale NYHA alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, settimana 24	La classificazione NYHA è una valutazione soggettiva del medico della capacità funzionale e dello stato sintomatico del paziente e può cambiare frequentemente nel tempo. Classe I - Nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non provoca sintomi di HF Classe II - Lieve limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo, ma l'attività fisica ordinaria provoca sintomi di HF Classe III - Marcata limitazione dell'attività fisica. A proprio agio a riposo, ma un'attività inferiore a quella ordinaria provoca sintomi di HF Classe IV - Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi di HF o sintomi di HF a riposo Il cambio di classe NYHA sarà analizzato come una variabile ordinale di tre categorie con livelli: "migliorato", "invariato" e "peggiorato", definito da almeno un miglioramento di classe, nessun cambiamento, almeno un peggioramento di classe, nella classe NYHA, rispettivamente.	Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36) Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, settimana 24	Il punteggio SF-36 PCS riflette la misura della qualità della vita basata sulle 36 domande che valutano lo stato fisico, emotivo e mentale della persona, inclusa la salute generale. In particolare, il punteggio PCS SF-36 si concentra sulla valutazione dello stato fisico della persona. Il punteggio va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un migliore stato di benessere fisico (range = 0 "peggiore"-100 "migliore").	Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Pieske B, Wachter R, Shah SJ, Baldridge A, Szeczoedy P, Ibram G, Shi V, Zhao Z, Cowie MR; PARALLAX Investigators and Committee members. Effect of Sacubitril/Valsartan vs Standard Medical Therapies on Plasma NT-proBNP Concentration and Submaximal Exercise Capacity in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: The PARALLAX Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Nov 16;326(19):1919-1929. doi: 10.1001/jama.2021.18463.

Collegamenti utili

A Plain Language Trial Summary is available on novartisclinicaltrials.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CLCZ696D2302
2016-003410-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sacubitril/valsartan

Novartis Pharmaceuticals

Completato

Gli effetti di sacubitril/valsartan sul consumo di ossigeno cardiaco e sull'efficienza del lavoro cardiaco nei pazienti con scompenso cardiaco (TurkuPET)

Arresto cardiaco

Finlandia
Novartis Pharmaceuticals

Completato

Cambiamenti di NT-proBNP, sicurezza e tollerabilità nei pazienti con HFpEF con un evento WHF (scompenso HFpEF) che sono stati stabilizzati e iniziati al momento o entro 30 giorni dopo lo scompenso (PARAGLIDE-HF) (PARAGLIDE-HF)

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF)

Stati Uniti, Canada
Viatris Inc.

Non ancora reclutamento

Uno studio di bioequivalenza delle compresse rivestite con film di Sacubitril/Valsartan in condizioni di digiuno

Insufficienza cardiaca cronica
Novartis Pharmaceuticals

Completato

Ruolo di Sacubitril/Valsartan nel miglioramento delle prestazioni del fornitore nella gestione dell'insufficienza cardiaca nell'ambito dei modelli di pagamento alternativi di Medicare

Arresto cardiaco

Stati Uniti
Qingdao Central Hospital

Non ancora reclutamento

Sacubitril/Valsartan vs Valsartan per pazienti ipertesi con infarto miocardico acuto

Infarto miocardico | Ipertensione

Cina
Damanhour University
Tanta University

Completato

Sacubitril/Valsartan contro Valsartan nell'insufficienza cardiaca

Arresto cardiaco

Egitto
Bio-innova Co., Ltd

Non ancora reclutamento

Sacubitril 97 mg e Valsartan 103 mg compresse rivestite con film rispetto a Entresto 97 mg/103 mg compresse rivestite con film

Soggetti sani
University Hospital, Toulouse

Terminato

Valutazione dell'effetto Entresto sul sistema nervoso simpatico in pazienti con insufficienza cardiaca (B2AN-SNS)

Arresto cardiaco

Francia
University of Athens

Sconosciuto

Effetto dell'enzima di conversione dell'angiotensina e del sacubitril valsartan nei pazienti dopo trapianto di midollo osseo

Cardiotossicità | Trapianto di cellule staminali emopoietiche

Grecia
University Clinical Hospital Mostar

Completato

L'Effetto di Sacubitril e Valsartan sulla Funzione Cardiaca in Pazienti in Emodialisi Cronica con HFpEF

Emodialisi | Scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (HFPEF) | Sacubitril/Valsartan

Bosnia Erzegovina

Uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco che confronta LCZ696 con la terapia medica per le comorbilità nei pazienti con HFpEF (PARALLAX)

A 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, parallelo LCZ696 su NT-proBNP, capacità di esercizio, sintomi e sicurezza rispetto alla gestione medica individualizzata delle comorbilità nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

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Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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