Véletlenszerű, kettős vak, kontrollált vizsgálat, amely az LCZ696-ot hasonlítja össze a HFpEF-betegek társbetegségeinek orvosi terápiájával (PARALLAX)
2021. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
24 hetes, véletlenszerű, duplavak, többközpontú, párhuzamos LCZ696 az NT-proBNP-n, a terhelési kapacitás, a tünetek és a biztonság a szívelégtelenségben szenvedő és a megőrzött kilökődési frakcióban szenvedő betegek társbetegségeinek egyéni orvosi kezeléséhez képest
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az LCZ696 felsőbbrendűségét a társbetegségek egyénre szabott orvosi terápiájával szemben az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) csökkentésében, valamint a megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek terhelési kapacitásának és szívelégtelenség tüneteinek javításában. HFpEF).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 24 hetes, randomizált, kettős-vak, többközpontú, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos vizsgálat volt a sacubitril/valzartán, az NT proBNP, a testedzési kapacitás, a tünetek és az életminőség egyénre szabott terápiájával összehasonlítva szívelégtelenségben szenvedő betegeknél és megőrzött bal kamrai ejekciós (HFpEF) frakció (LVEF > 40%). A betegeket kezdetben három réteg egyikébe sorolták a társbetegségek korábbi kezelésének megfelelően: angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEi), angiotenzin-receptor-blokkoló (ARB) vagy korábban nem kaptak renin-angiotenzinrendszer-gátlót (RASi). Az egyes rétegekben a betegeket 1:1 arányban randomizálták, és vagy sacubitrilt/valzartánt vagy komparátort (pl.
enalapril az ACEi rétegben, valzartán az ARB rétegben és placebo a No RASi rétegben lévő betegeknél). Az egyes rétegekben nem volt tervezett betegek aránya; a rétegeket a páciens korábbi kezelési rendje alapján népesítettük be. A vizsgálat egy legfeljebb 2 hetes szűrési időszakból és egy 24 hetes randomizált kezelési időszakból állt, amely egy 1-4 hetes vizsgálati gyógyszer-titrálási időszakot, majd egy 20-23 hetes fenntartó időszakot tartalmazott. A céldózisok növelését a vizsgálat első négy hetében javasolták, és a vizsgálatot a vizsgáló saját belátása szerint végezte el a páciens klinikai állapota alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2572
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1430EGF
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentína, X5000
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentína, X5004BAL
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentína, X5006CBI
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentína, X5000AAW
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentína, X5000EVQ
- Novartis Investigative Site
-
Formosa, Argentína, P3600
- Novartis Investigative Site
-
San Luis, Argentína, D5702JRS
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentína, 3080
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentína, S2200
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentína, S3000FWO
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
- Novartis Investigative Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentína, B1878GEG
- Novartis Investigative Site
-
-
Misiones
-
Posadas, Misiones, Argentína, N3300AHX
- Novartis Investigative Site
-
-
Provincia De Salta
-
Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentína, A4406BPF
- Novartis Investigative Site
-
-
San Miguel De Tucuman
-
Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentína, T4000ICL
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DSV
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000IFL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braunau, Ausztria, A5280
- Novartis Investigative Site
-
Graz, Ausztria, A-8036
- Novartis Investigative Site
-
Hall in Tirol, Ausztria, 6060
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Ausztria, 4010
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgium, 3600
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgium, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Heusden-Zolder, Belgium, 3550
- Novartis Investigative Site
-
Huy, Belgium, 4500
- Novartis Investigative Site
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazília, 60430 370
- Novartis Investigative Site
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazília, 74605 050
- Novartis Investigative Site
-
Goiania, GO, Brazília, 74223-130
- Novartis Investigative Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazília, 30140 062
- Novartis Investigative Site
-
Belo Horizonte, MG, Brazília, 30150-221
- Novartis Investigative Site
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazília, 80230 130
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90880-480
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazília, 92425 900
- Novartis Investigative Site
-
-
SC
-
Blumenau, SC, Brazília, 89010 500
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazília, 13060 080
- Novartis Investigative Site
-
Ribeirao Preto, SP, Brazília, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazília, 15015-750
- Novartis Investigative Site
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazília, 15090-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8018
- Novartis Investigative Site
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Pernik, Bulgária, 2300
- Novartis Investigative Site
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Shumen, Bulgária, 9700
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Novartis Investigative Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Novartis Investigative Site
-
Monteria, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
San Gil, Colombia, 684031
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kolin, Csehország, 280 20
- Novartis Investigative Site
-
Olomouc Lazce, Csehország, 77900
- Novartis Investigative Site
-
Prerov, Csehország, 751 52
- Novartis Investigative Site
-
Valasske Mezirici, Csehország, 75742
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
JIhlava, CZE, Csehország, 58633
- Novartis Investigative Site
-
Policska, CZE, Csehország, 57201
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brandys nad Labem, Czech Republic, Csehország, 250 01
- Novartis Investigative Site
-
Brno, Czech Republic, Csehország, 60200
- Novartis Investigative Site
-
Cesky Krumlov, Czech Republic, Csehország, 381 01
- Novartis Investigative Site
-
Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Csehország, 466 60
- Novartis Investigative Site
-
Kromeriz, Czech Republic, Csehország, 767 55
- Novartis Investigative Site
-
Liberec, Czech Republic, Csehország, 46063
- Novartis Investigative Site
-
Louny, Czech Republic, Csehország
- Novartis Investigative Site
-
Pardubice, Czech Republic, Csehország, 532 03
- Novartis Investigative Site
-
Plzen, Czech Republic, Csehország, 30100
- Novartis Investigative Site
-
Svitavy, Czech Republic, Csehország, 568 25
- Novartis Investigative Site
-
Tabor, Czech Republic, Csehország, 39003
- Novartis Investigative Site
-
Trebic, Czech Republic, Csehország, 674 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Dánia, DK-2400
- Novartis Investigative Site
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Randers, Dánia, 8930
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Novartis Investigative Site
-
York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Egyesült Királyság, HP11 2TT
- Novartis Investigative Site
-
-
Cleveland
-
Stockton on Tees, Cleveland, Egyesült Királyság, TS19 8PE
- Novartis Investigative Site
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Egyesült Királyság, S44 5BL
- Novartis Investigative Site
-
-
Northern Ireland
-
Craigavon, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT63 5QQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Peterborough
-
Wansford, Peterborough, Egyesült Királyság, PE8 6PL
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Egyesült Királyság, KT15 2BH
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, SR4 7TP
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Egyesült Államok, 36420
- Novartis Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Novartis Investigative Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
- Novartis Investigative Site
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Novartis Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33312
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Egyesült Államok, 31792
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60004
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
- Novartis Investigative Site
-
Chalmette, Louisiana, Egyesült Államok, 70043
- Novartis Investigative Site
-
Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Novartis Investigative Site
-
Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
- Novartis Investigative Site
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Besancon cedex, Franciaország, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Chambray les Tours, Franciaország, 37170
- Novartis Investigative Site
-
Corbeil Essonnes, Franciaország, 91100
- Novartis Investigative Site
-
Le Coudray, Franciaország, 28630
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Limoges cedex, Franciaország, 87042
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
- Novartis Investigative Site
-
Tourcoing, Franciaország, 59200
- Novartis Investigative Site
-
Valenciennes, Franciaország, 59300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01001
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Almelo, Hollandia, 7609 PP
- Novartis Investigative Site
-
Amsterdam, Hollandia, 1091AC
- Novartis Investigative Site
-
Deventer, Hollandia, 7416 SE
- Novartis Investigative Site
-
Doetinchem, Hollandia, 7009 BL
- Novartis Investigative Site
-
Gouda, Hollandia, 2803 HH
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Hardenberg, Hollandia, 7770 AA
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
-
Stadskanaal, Hollandia, 9501 HE
- Novartis Investigative Site
-
Tilburg, Hollandia, 5022 GC
- Novartis Investigative Site
-
Venlo, Hollandia, 5912 BL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
India, India, 560040
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Delhi, India, 110007
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
- Novartis Investigative Site
-
Vadodara, Gujarat, India, 390022
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Manipal, Karnataka, India, 576104
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440009
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharastra
-
Nashik, Maharastra, India, 422007
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Novartis Investigative Site
-
Be'er Sheva, Izrael, 84101
- Novartis Investigative Site
-
Hadera, Izrael
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Izrael, 310 9601
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Novartis Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
St-Georges Beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, LV-5417
- Novartis Investigative Site
-
Ogre, Lettország, 5001
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Lettország, 1012
- Novartis Investigative Site
-
-
LVA
-
Liepaja, LVA, Lettország, 3401
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 47144
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Litvánia, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
-
LTU
-
Kaunas, LTU, Litvánia, LT 50161
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Magyarország, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Mosanmagyarovar, Magyarország, 9200
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
HUN
-
Budapest, HUN, Magyarország, 1145
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Queretaro, Mexikó, 76000
- Novartis Investigative Site
-
San Luis Potosi, Mexikó, 78200
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
- Novartis Investigative Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Németország, 61348
- Novartis Investigative Site
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Németország, 96049
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 10789
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 12157
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 12683
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 13347
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, D 10559
- Novartis Investigative Site
-
Berlin Buch, Németország, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Németország, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Bochum Wattenscheid, Németország, 44866
- Novartis Investigative Site
-
Brueel, Németország, 19412
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Németország, 09130
- Novartis Investigative Site
-
Coburg, Németország, 96450
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Németország, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Németország, 44379
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Németország, 01277
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Németország, 01069
- Novartis Investigative Site
-
Elsterwerda, Németország, 04910
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Németország, 99097
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Németország, 45277
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország, 60594
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország, 65929
- Novartis Investigative Site
-
Fuerth, Németország, 90766
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Németország, 36037
- Novartis Investigative Site
-
Halle Saale, Németország, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 21075
- Novartis Investigative Site
-
Hassloch, Németország, 67454
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Németország, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Németország, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Koeln-Nippes, Németország, 50733
- Novartis Investigative Site
-
Koln, Németország, D-51065
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Németország, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Németország, 67067
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Németország, 67071
- Novartis Investigative Site
-
Lüneburg, Németország, 21339
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Németország, 55116
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Németország, 68165
- Novartis Investigative Site
-
Muehldorf, Németország, 84453
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Németország, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Németország, 80638
- Novartis Investigative Site
-
Neuruppin, Németország, 16816
- Novartis Investigative Site
-
Nienburg, Németország, 31582
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Németország, 90402
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Németország, 26871
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Németország, 14471
- Novartis Investigative Site
-
Riesa, Németország, 01589
- Novartis Investigative Site
-
Rodgau, Németország, 63110
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Németország, 18107
- Novartis Investigative Site
-
Rotenburg an der Fulda, Németország, 36199
- Novartis Investigative Site
-
Ruesselsheim, Németország, 65428
- Novartis Investigative Site
-
Schwaebisch Hall, Németország, 74523
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Németország, 57072
- Novartis Investigative Site
-
Stadtlohn, Németország, 48703
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Németország, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Németország, 89077
- Novartis Investigative Site
-
Wallerfing, Németország, 94574
- Novartis Investigative Site
-
Wedel, Németország, 22880
- Novartis Investigative Site
-
Wismar, Németország, 23966
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
DEU
-
Essen, DEU, Németország, 45138
- Novartis Investigative Site
-
-
NRW
-
Detmold, NRW, Németország, 32756
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01099
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cona, Olaszország
- Novartis Investigative Site
-
San Vito al Tagliamento, Olaszország
- Novartis Investigative Site
-
-
AR
-
Cortona, AR, Olaszország, 52044
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Olaszország, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Legnano, MI, Olaszország, 20025
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Olaszország, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Olaszország, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Sesto San Giovanni, MI, Olaszország, 20099
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Olaszország, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
RO
-
Rovigo, RO, Olaszország, 45100
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Olaszország, 07100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620028
- Novartis Investigative Site
-
Gatchina, Orosz Föderáció, 188300
- Novartis Investigative Site
-
Ivanovo, Orosz Föderáció, 153012
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117292
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 101953
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117556
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121309
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129301
- Novartis Investigative Site
-
Nizhnii Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Orosz Föderáció, 614097
- Novartis Investigative Site
-
Rostov on Don, Orosz Föderáció, 344022
- Novartis Investigative Site
-
Rostov on Don, Orosz Föderáció, 344068
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191144
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410012
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 196601
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Orosz Föderáció, 625026
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150047
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620109
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Callao 2
- Novartis Investigative Site
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru
- Novartis Investigative Site
-
-
Lima
-
Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
- Novartis Investigative Site
-
Jesus Maria, Lima, Peru, 11
- Novartis Investigative Site
-
San Borja, Lima, Peru, 41
- Novartis Investigative Site
-
San Isidro, Lima, Peru, 27
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel, Lima, Peru, 32
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710243
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugália, 1495 005
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugália, 1500 650
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugália, 1600190
- Novartis Investigative Site
-
Penafiel, Portugália, 4564-007
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Viana do Castelo, Portugália, 4901858
- Novartis Investigative Site
-
Vila Real, Portugália, 5000-508
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01160
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Pulyka, 06490
- Novartis Investigative Site
-
Antalya, Pulyka, 07070
- Novartis Investigative Site
-
Aydin, Pulyka, 09100
- Novartis Investigative Site
-
Bursa, Pulyka
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Pulyka, 34304
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Pulyka, 34662
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Pulyka, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Pulyka, 35340
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Pulyka, 33343
- Novartis Investigative Site
-
Sivas, Pulyka, 58140
- Novartis Investigative Site
-
Talas / Kayseri, Pulyka, 38039
- Novartis Investigative Site
-
-
Meselik
-
Eskisehir, Meselik, Pulyka, 26480
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bacau, Románia, 600114
- Novartis Investigative Site
-
Baia Mare, Románia, 430123
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Románia, 021659
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Románia, 022328
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Románia, 062272
- Novartis Investigative Site
-
Craiova, Románia, 200642
- Novartis Investigative Site
-
Craiova, Románia, 200931
- Novartis Investigative Site
-
Pitesti, Románia, 110084
- Novartis Investigative Site
-
Targu Mures, Románia, 540142
- Novartis Investigative Site
-
Targu Mures, Románia, 540143
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Románia, 300736
- Novartis Investigative Site
-
Tirgoviste, Románia, 130095
- Novartis Investigative Site
-
-
District 4
-
Bucuresti, District 4, Románia, 4204179
- Novartis Investigative Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Románia, 300362
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Timis, Románia, 300041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03700
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas De Gran Canarias, Spanyolország, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spanyolország, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Huelva, Andalucia, Spanyolország, 21005
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spanyolország, 11510
- Novartis Investigative Site
-
Villamartin, Cadiz, Spanyolország, 11650
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluna
-
Lerida, Cataluna, Spanyolország, 25198
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Torrevieja (Alicante), Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03186
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Spanyolország, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanyolország, 46940
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11 000
- Novartis Investigative Site
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Novartis Investigative Site
-
Nis, Szerbia, 18000
- Novartis Investigative Site
-
Niska Banja, Szerbia, 18205
- Novartis Investigative Site
-
Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia, 085 01
- Novartis Investigative Site
-
Bardejov, Szlovákia, 08501
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Szlovákia, 821 07
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Szlovákia, 842 31
- Novartis Investigative Site
-
Dolny Kubin, Szlovákia, 026 01
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Szlovákia, 040 01
- Novartis Investigative Site
-
Lucenec, Szlovákia, 98439
- Novartis Investigative Site
-
Moldava nad Bodvou, Szlovákia, 045 01
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Szlovákia, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
Nove Zamky, Szlovákia, 940 01
- Novartis Investigative Site
-
Nove Zamky, Szlovákia, 94002
- Novartis Investigative Site
-
Povazska Bystrica, Szlovákia, 01701
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Szlovákia, 08001
- Novartis Investigative Site
-
Snina, Szlovákia, 09601
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Szlovákia, 089 01
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Szlovákia, 91701
- Novartis Investigative Site
-
-
SVK
-
Bratislava, SVK, Szlovákia, 81108
- Novartis Investigative Site
-
Handlova, SVK, Szlovákia, 97251
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Namestovo, Slovak Republic, Szlovákia, 02901
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slovak Republic, Szlovákia, 080 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Muang, Thaiföld, 65000
- Novartis Investigative Site
-
Ubon Ratchathani, Thaiföld, 34000
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Thaiföld, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Észtország, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Észtország, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >40% visszhang alapján a vizsgálatba lépést megelőző 6 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt
- Szívelégtelenség (HF) tünete(i), amelyek diuretikumokkal (beleértve a kacs- vagy tiazid-diuretikumokat, vagy mineralokortikoid antagonistákat [MRA-kat]) történő kezelést igényelnek legalább 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt
- NYHA osztály II-IV
- Strukturális szívbetegség (bal pitvar megnagyobbodás vagy bal kamrai hipertrófia), amelyet echocardiogram dokumentál.
- NT-proBNP > 220 pg/ml pitvarfibrilláció/pitvarlebegés (AF) nem szenvedő betegeknél vagy >600 pg/ml AF-ben szenvedő betegeknél
- KCCQ klinikai összefoglaló pontszám < 75
- Az ACEi- vagy ARB-kezelésben részesülő betegeknek HTN-vel kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen előzetes LVEF-mérés ≤ 40%, stabil körülmények között
- Akut koszorúér-szindróma (beleértve az MI-t is), szívsebészet, egyéb nagy CV-műtét 3 hónapon belül, vagy sürgős perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) 3 hónapon belül, vagy elektív PCI a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- Minden olyan klinikai esemény az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül, amely csökkenthette volna az LVEF-et (pl. MI, coronaria bypass graft [CABG]), kivéve, ha az esemény után echo mérést végeztek, amely megerősítette, hogy az LVEF >40%
- Jelenlegi (az 1. látogatástól számított 30 napon belül) akut dekompenzált szívelégtelenség, amely kezelést igényel.
- Jelenlegi (az 1. látogatástól számított 30 napon belül) renin inhibitor(ok), kettős RAS blokád vagy LCZ696 használata
- Az LCZ696-tal vagy összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében angioödéma szerepel
- A gyaloglási távolságot elsősorban a nem szívvel összefüggő társbetegségek korlátozzák a vizsgálatba való belépéskor
- A légszomj alternatív okai, például: jelentős tüdőbetegség vagy súlyos COPD, hemoglobin (Hgb) <10 g/dl férfiaknál és < 9,5 g/dl nőknél vagy testtömegindex (BMI) > 40 kg/m2.
- A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 180 Hgmm a vizsgálatba lépéskor, vagy SBP >150 Hgmm és <180 Hgmm a vizsgálat megkezdésekor, kivéve, ha a beteg 3 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap, vagy SBP < 110 Hgmm a vizsgálat megkezdésekor.
- Cukorbetegség miatt nem kezelt betegek, akiknél a HbA1c > 7,5%.
- Korábban jelentős szervátültetésen átesett vagy transzplantációt szándékozó betegek (azaz a transzplantációs listán)
- eGFR < 30 ml/perc/1,73 m^2 a szűréskor MDRD-vel mérve
- A szérum kálium > 5,2 mmol /L (vagy azzal egyenértékű plazma kálium érték) a vizsgálatba való belépéskor
- Bármilyen más betegség anamnézisében vagy jelenléte 3 év alatti várható élettartammal
- Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sacubitril/valzartán (LCZ696)
Minden olyan beteget, aki megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak, a véletlenszerű besorolás előtt a társbetegségek előzetes terápiája alapján a 3 réteg valamelyikébe kell besorolni: ACEi, ARB vagy nem RASi. Az ACEi rétegbe tartozó betegek LCZ696-ot vagy enalaprilt kapnak. Az ARB rétegbe tartozó betegek LCZ696-ot vagy valzartánt kapnak. A no RASi rétegbe tartozó betegek LCZ696-ot vagy megfelelő placebót kapnak. Az ACEi és ARB rétegbe tartozó betegek minden adaghoz naponta kétszer két tablettát vesznek be: egy tablettát az LCZ696 csomagból és egy tablettát az összehasonlító csomagból. A no RASi rétegbe tartozó betegek naponta kétszer csak egy tablettát vesznek be (LCZ696 vagy megfelelő placebo). Az LCZ696 karon a betegek aktív LCZ696-ot kapnak titrált dózisokban az 1. szinttől a 3. szintig (50 mg, 100 mg és 200 mg naponta kétszer orálisan). |
A Sacubitril/valzartán 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg, illetve szájon át bevehető tabletta formájában kapható.
A placebo a 2,5 mg, 5 mg, 10 mg enalapril tabletta formájának megfelelő szájon át szedve
A placebo a valzartán 40 mg, 80 mg, 160 mg tabletta formájának megfelelően, szájon át szedve
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
Az összehasonlító karba randomizált betegek vagy enalaprilt (ACE stratum), valzartánt (ARB réteg) vagy LCZ696 megfelelő placebót kapnak (nincs RASi réteg). Az ACE-rétegbe tartozó, összehasonlító csoportba randomizált betegek az 1. szinttől a 3. szintig titrált enalaprilt kapnak (2,5 mg, 5 mg és 10 mg naponta kétszer). Az ARB rétegbe tartozó, összehasonlító csoportba randomizált betegek az 1. szinttől a 3. szintig (naponta kétszer 40 mg, 80 mg és 160 mg) titrált valzartánt kapnak. A nem RASi rétegbe tartozó, összehasonlító csoportba randomizált betegek LCZ696 megfelelő placebót kapnak. |
Az enalapril 2,5 mg, 5 mg és 10 mg tabletta formájában kapható szájon át
A valzartán 40 mg, 80 mg, 160 mg tabletta formájában kapható szájon át
Az LCZ696 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletta formájának megfelelő placebo szájon át szedve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Annak bizonyítása, hogy az LCZ696 jobb, mint az egyénre szabott orvosi terápia a társbetegségek esetében az NT-proBNP csökkentésében a kiindulási értékhez képest a 12. héten HFpEF-ben szenvedő betegeknél
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces sétatávon (6MWD) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A 6 perces sétatávolság (6MWD) alapvonalhoz viszonyított változását a 24. héten jelentik.
A 6 MWT-t az American Thoracic Society 2002-es irányelveinek megfelelően hajtják végre.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) klinikai összefoglaló pontszámában (CSS) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A KCCQ egy önkitöltős kérdőív, amelynek kitöltése 4-6 percet vesz igénybe.
23 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a fizikai funkciókat, a klinikai tüneteket, a szociális funkciót, az önhatékonyságot és a tudást, valamint az életminőséget (QoL).
A CSS egy kombinált pontszám, amely a kérdőív klinikai tünetein és fizikai funkciókon alapul.
A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a KCCQ klinikai tünet pontszáma (CSS) ≥ 5 ponttal romlott a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A 24. héten jelentik azoknak a betegeknek a százalékát, akiknél a KCCQ CSS-romlás ≥ 5 pont.
A KCCQ egy önkitöltős kérdőív, amelynek kitöltése 4-6 percet vesz igénybe.
23 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a fizikai funkciókat, a klinikai tüneteket, a szociális funkciót, az önhatékonyságot és a tudást, valamint az életminőséget (QoL).
A CSS egy kombinált pontszám, amely a kérdőív klinikai tünetein és fizikai funkciókon alapul.
A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a KCCQ Clinical Symptom Score (CSS) ≥ 5 ponttal javult a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Azon betegek százalékos arányát, akiknél a KCCQ CSS javulása ≥ 5 pont, a 24. héten jelentik.
A KCCQ egy önkitöltős kérdőív, amelynek kitöltése 4-6 percet vesz igénybe.
23 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a fizikai funkciókat, a klinikai tüneteket, a szociális funkciót, az önhatékonyságot és a tudást, valamint az életminőséget (QoL).
A CSS egy kombinált pontszám, amely a kérdőív klinikai tünetein és fizikai funkciókon alapul.
A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a NYHA funkcionális osztályán a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A NYHA besorolás az orvos szubjektív értékelése a beteg funkcionális kapacitásáról és tüneti állapotáról, és idővel gyakran változhat. I. osztály – Nincs korlátozás a fizikai aktivitásra. A szokásos fizikai aktivitás nem okoz II. osztályú szívelégtelenség tüneteit – A fizikai aktivitás enyhe korlátozása. Kényelmes nyugalomban, de a szokásos fizikai aktivitás a HF III osztályú tüneteket okoz – a fizikai aktivitás jelentős korlátozása. Nyugalomban kényelmes, de a szokásosnál kisebb aktivitás IV. osztályú szívelégtelenség tüneteit okozza – Nem tud semmilyen fizikai tevékenységet folytatni szívelégtelenség vagy nyugalmi szívelégtelenség tünetei nélkül A NYHA osztályváltozást három kategóriás sorszámú változóként elemezzük, szintekkel: "javított", "változatlan" és "rosszabb", amelyet legalább egy osztályjavulás határoz meg, nincs változás, legalább egy osztály romlik, NYHA osztályban, illetőleg. |
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 36. rövid űrlap egészségügyi felmérésében (SF-36) a fizikai összetevők összegzése (PCS) pontszáma a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az SF-36 PCS pontszám az életminőség mértékét tükrözi a 36 kérdés alapján, amelyek a személy fizikai, érzelmi és mentális állapotát értékelik, beleértve az általános egészségi állapotot is.
Pontosabban, az SF-36 PCS pontszám a személy fizikai állapotának felmérésére összpontosít.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig a fizikai jólét jobb állapotát jelzi (tartomány = 0 „legrosszabb” – 100 „legjobb”).
|
Alapállapot, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Szív elégtelenség
- Szív-és érrendszeri betegségek
- SF-36
- LCZ696
- NT-proBNP
- Szívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióval
- 6 MWT
- KCCQ
- NYHA osztály
- Enalapril
- Valzartan
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACEi)
- Angiotenzin II 1-es típusú receptor blokkolók (ARB)
- Renin angiotenzin rendszer gátlók (RASi)
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szív elégtelenség
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Valzartan
- Enalaprilát
- Enalapril
- Sacubitril és valzartán-nátrium-hidrát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLCZ696D2302
- 2016-003410-28 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz.
Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá.
Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .