Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse, der sammenligner LCZ696 med medicinsk terapi for komorbiditeter hos HFpEF-patienter (PARALLAX)

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 24-ugers, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, parallel LCZ696 om NT-proBNP, træningskapacitet, symptomer og sikkerhed sammenlignet med individualiseret medicinsk behandling af komorbiditeter hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere LCZ696's overlegenhed i forhold til individualiseret medicinsk behandling for komorbiditeter med hensyn til at reducere N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) og forbedre træningskapacitet og HF-symptomer hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion ( HFpEF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallelgruppe, aktivt kontrolleret studie for at evaluere sacubitril/valsartan sammenlignet med individualiseret medicinsk behandling på NT proBNP, træningskapacitet, symptomer og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt og bevaret venstre ventrikulær ejektion (HFpEF) fraktion (LVEF > 40%). Patienterne blev indledningsvis stratificeret i et af tre lag i henhold til tidligere behandling for komorbiditeter: Angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi), angiotensinreceptorblokker (ARB) eller ingen tidligere reninangiotensinsystemhæmmere (RASi). Patienter i hvert stratum blev randomiseret i forholdet 1:1 og fik enten sacubitril/valsartan eller komparator (dvs.

enalapril til patienter i ACEi strata, valsartan til patienter i ARB strata og placebo til patienter i No RASi strata). Der var ingen udpeget andel af patienter planlagt i hvert stratum; lagene blev befolket baseret på patientens tidligere behandlingsregime. Undersøgelsen bestod af en screeningsepoke på op til 2 uger og en randomiseret behandlingsepoke på 24 uger, som omfattede en 1 til 4 ugers optitreringsepoke for lægemiddel efterfulgt af en 20 til 23 ugers vedligeholdelsesepoke. Optitrering til måldoser blev anbefalet at finde sted inden for de første fire uger af undersøgelsen og blev udført efter Investigators skøn baseret på patientens kliniske status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2572

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000EVQ
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, Argentina, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3080
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S2200
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina, N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Belgien, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Huy, Belgien, 4500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605 050
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, Brasilien, 74223-130
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30140 062
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80230 130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 92425 900
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasilien, 89010 500
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15015-750
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8018
        • Novartis Investigative Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Georges Beauce, Quebec, Canada, G5Y 4T8
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Colombia, 684031
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Danmark, 8930
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Gatchina, Den Russiske Føderation, 188300
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101953
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117556
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614097
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Den Russiske Føderation, 344068
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191144
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 196601
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625026
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150047
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton on Tees, Cleveland, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S44 5BL
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Peterborough
      • Wansford, Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE8 6PL
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT15 2BH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60004
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Chalmette, Louisiana, Forenede Stater, 70043
        • Novartis Investigative Site
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Besancon cedex, Frankrig, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankrig, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankrig, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Frankrig, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holland, 1091AC
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem, Holland, 7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Holland, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hardenberg, Holland, 7770 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
      • Stadskanaal, Holland, 9501 HE
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • India, Indien, 560040
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Maharastra
      • Nashik, Maharastra, Indien, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Cona, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • San Vito al Tagliamento, Italien
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Italien, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Legnano, MI, Italien, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Sesto San Giovanni, MI, Italien, 20099
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RO
      • Rovigo, RO, Italien, 45100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01160
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Kalkun, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkun, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Kalkun, 58140
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Kalkun, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Kalkun, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Letland, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, 1012
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Liepaja, LVA, Letland, 3401
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 47144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1495 005
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Penafiel, Portugal, 4564-007
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901858
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600114
        • Novartis Investigative Site
      • Baia Mare, Rumænien, 430123
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 062272
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumænien, 200931
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Rumænien, 110084
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumænien, 540142
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumænien, 540143
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Novartis Investigative Site
      • Tirgoviste, Rumænien, 130095
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti, District 4, Rumænien, 4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300362
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300041
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 842 31
        • Novartis Investigative Site
      • Dolny Kubin, Slovakiet, 026 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovakiet, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovakiet, 045 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 94002
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovakiet, 01701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakiet, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Snina, Slovakiet, 09601
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakiet, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakiet, 91701
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bratislava, SVK, Slovakiet, 81108
        • Novartis Investigative Site
      • Handlova, SVK, Slovakiet, 97251
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Namestovo, Slovak Republic, Slovakiet, 02901
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slovakiet, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03700
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canarias, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Spanien, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
        • Novartis Investigative Site
      • Villamartin, Cadiz, Spanien, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida, Cataluna, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja (Alicante), Comunidad Valenciana, Spanien, 03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thailand, 65000
        • Novartis Investigative Site
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Kolin, Tjekkiet, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc Lazce, Tjekkiet, 77900
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov, Tjekkiet, 751 52
        • Novartis Investigative Site
      • Valasske Mezirici, Tjekkiet, 75742
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • JIhlava, CZE, Tjekkiet, 58633
        • Novartis Investigative Site
      • Policska, CZE, Tjekkiet, 57201
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Tjekkiet, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Czech Republic, Tjekkiet, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Tjekkiet, 466 60
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Czech Republic, Tjekkiet, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tjekkiet, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Louny, Czech Republic, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Tjekkiet, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Tjekkiet, 30100
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tjekkiet, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czech Republic, Tjekkiet, 39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tjekkiet, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, D 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum Wattenscheid, Tyskland, 44866
        • Novartis Investigative Site
      • Brueel, Tyskland, 19412
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44379
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Tyskland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Tyskland, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Tyskland, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Tyskland, D-51065
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67071
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Tyskland, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Tyskland, 80638
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Tyskland, 31582
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Rodgau, Tyskland, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg an der Fulda, Tyskland, 36199
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Tyskland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schwaebisch Hall, Tyskland, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Tyskland, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Tyskland, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Tyskland, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • DEU
      • Essen, DEU, Tyskland, 45138
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Detmold, NRW, Tyskland, 32756
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Mosanmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Braunau, Østrig, A5280
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Hall in Tirol, Østrig, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >40 % ved ekko inden for 6 måneder før studiestart eller under screeningsepoken
  • Symptomer på hjertesvigt (HF), der kræver behandling med diuretika (inklusive loop, eller thiaziddiuretika eller mineralocorticoid antagonist [MRA]) i mindst 30 dage før studiestart
  • NYHA klasse II-IV
  • Strukturel hjertesygdom (forstørrelse af venstre forkammer eller hypertrofi i venstre ventrikel) dokumenteret ved ekkokardiogram.
  • NT-proBNP > 220 pg/ml for patienter uden atrieflimren/atrieflimren (AF) eller >600 pg/ml for patienter med AF
  • KCCQ klinisk oversigtsscore < 75
  • Patienter i ACEi- eller ARB-behandling skal have en historie med HTN

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere måling af LVEF ≤ 40 % under stabile forhold
  • Akut koronarsyndrom (herunder MI), hjertekirurgi, anden større CV-operation inden for 3 måneder eller akut perkutan koronar intervention (PCI) inden for 3 måneder eller en elektiv PCI inden for 30 dage før studiestart
  • Enhver klinisk hændelse inden for de 6 måneder forud for besøg 1, der kunne have reduceret LVEF (f.eks. MI, koronararterie-bypassgraft [CABG]), medmindre der blev udført en ekkomåling efter hændelsen, der bekræfter, at LVEF er >40 %
  • Aktuel (inden for 30 dage fra besøg 1) akut dekompenseret HF, der kræver behandling.
  • Aktuel (inden for 30 dage fra besøg 1) brug af reninhæmmer(e), dobbelt RAS-blokade eller LCZ696
  • Anamnese med overfølsomhed over for LCZ696 eller dets komponenter
  • Patienter med en kendt historie med angioødem
  • Gåafstand primært begrænset af ikke-kardiale komorbide tilstande ved studiestart
  • Alternativ årsag til åndenød såsom: betydelig lungesygdom eller svær KOL, hæmoglobin (Hgb) <10 g/dL mænd og < 9,5 g/dL kvinder, eller body mass index (BMI) > 40 kg/m^2.
  • Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 180 mmHg ved påbegyndelse af undersøgelsen, eller SBP >150 mmHg og <180 mmHg ved undersøgelsesstart, medmindre patienten får 3 eller flere antihypertensiva, eller SBP < 110 mmHg ved undersøgelsesstart.
  • Patienter med HbA1c > 7,5 % ikke behandlet for diabetes
  • Patienter med tidligere større organtransplantation eller hensigt om transplantation (dvs. på transplantationslisten)
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 målt ved MDRD ved screening
  • Serumkalium > 5,2 mmol/L (eller tilsvarende plasmakaliumværdi) ved start i undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver anden sygdom med en forventet levetid på < 3 år
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger yderst effektive præventionsmetoder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sacubitril/valsartan (LCZ696)

Alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive stratificeret før randomisering baseret på tidligere terapi for komorbiditeter til et af 3 strata: ACEi, ARB eller ingen RASi. Patienter i ACEi strata vil modtage LCZ696 eller enalapril. Patienter i ARB strata vil modtage LCZ696 eller valsartan. Patienter i no RASi strata vil modtage LCZ696 eller matchende placebo.

Patienter i ACEi- og ARB-lag vil tage to piller to gange dagligt for hver dosis: én tablet fra LCZ696-pakken og én tablet fra komparatorpakken. Patienter i no RASi strata vil kun tage én tablet to gange dagligt (LCZ696 eller matchende placebo).

I LCZ696-armen vil patienter modtage aktivt LCZ696 i titrerede doser fra niveau 1 op til niveau 3 (50 mg, 100 mg og 200 mg to gange dagligt oralt).
Medicin: sacubitril/valsartan
Sacubitril/valsartan fås som henholdsvis 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg i tabletform til oral indtagelse
Medicin: Placebo, der matcher enalapril
Placebo passer til enalapril 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tabletform, der skal tages oralt
Medicin: Placebo for at matche valsartan
Placebo passer til valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg tabletform, der skal tages oralt
Aktiv komparator: Komparator

Patienter randomiseret til komparatorarmen vil modtage enten enalapril (ACE-stratum) valsartan (ARB-stratum) eller LCZ696-matchende placebo (ingen RASi-stratum).

Patienter i ACE-stratumet randomiseret til komparator vil modtage enalapril i titrerede doser fra niveau 1 op til niveau 3 (2,5 mg, 5 mg og 10 mg to gange dagligt).

Patienter i ARB-stratumet randomiseret til komparator vil modtage valsartan i titrerede doser fra niveau 1 op til niveau 3 (40 mg, 80 mg og 160 mg to gange dagligt).

Patienter i no RASi stratum randomiseret til komparator vil modtage LCZ696 matchende placebo.
Medicin: Enalapril
Enalapril fås som 2,5 mg, 5 mg og 10 mg tabletter til oral indtagelse
Medicin: Valsartan
Valsartan er tilgængelig som 40 mg, 80 mg, 160 mg tabletform til indtagelse oralt
Medicin: Placebo for at matche sacubitril/valsartan
Placebo, der matcher LCZ696 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletform, der skal tages oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
For at demonstrere, at LCZ696 er overlegen i forhold til individualiseret medicinsk behandling for komorbiditeter ved reduktion af NT-proBNP fra baseline ved uge 12 hos patienter med HFpEF
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline i 6 minutters gangdistance (6MWD) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i 6-minutters gåafstand (6MWD) vil blive rapporteret i uge 24. De 6 MWT vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Thoracic Society 2002.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
KCCQ er et selvadministreret spørgeskema, der tager 4 til 6 minutter at udfylde. Den indeholder 23 punkter, der dækker fysisk funktion, kliniske symptomer, social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet (QoL). CSS er en kombineret score baseret på de kliniske symptomer og fysiske funktionsdomæner i spørgeskemaet. Scorer omdannes til et interval på 0 - 100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af patienter med ≥ 5-points forværring i KCCQ Clinical Symptom Score (CSS) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Procentdel af patienter med KCCQ CSS-forringelse ≥ 5-point vil blive rapporteret i uge 24. KCCQ er et selvadministreret spørgeskema, der tager 4 til 6 minutter at udfylde. Den indeholder 23 punkter, der dækker fysisk funktion, kliniske symptomer, social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet (QoL). CSS er en kombineret score baseret på de kliniske symptomer og fysiske funktionsdomæner i spørgeskemaet. Scorer omdannes til et interval på 0 - 100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af patienter med ≥ 5-point forbedring i KCCQ Clinical Symptom Score (CSS) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Procentdel af patienter med KCCQ CSS-forbedring ≥ 5-point vil blive rapporteret i uge 24. KCCQ er et selvadministreret spørgeskema, der tager 4 til 6 minutter at udfylde. Den indeholder 23 punkter, der dækker fysisk funktion, kliniske symptomer, social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet (QoL). CSS er en kombineret score baseret på de kliniske symptomer og fysiske funktionsdomæner i spørgeskemaet. Scorer omdannes til et interval på 0 - 100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Baseline, uge ​​24
Skift fra baseline i NYHA funktionel klasse i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24

NYHA-klassifikation er en subjektiv læges vurdering af patientens funktionelle kapacitet og symptomatiske status og kan ændres hyppigt over tid.

Klasse I - Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet giver ikke symptomer på HF Klasse II - Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men almindelig fysisk aktivitet giver symptomer på HF Klasse III - Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men mindre end almindelig aktivitet forårsager symptomer på HF Klasse IV - Ude af stand til at udøve nogen fysisk aktivitet uden symptomer på HF eller symptomer på HF i hvile

NYHA-klasseændringen vil blive analyseret som en ordinalvariabel i tre kategorier med niveauer: "forbedret", "uændret" og "forværret", defineret af mindst én klasseforbedring, ingen ændring, mindst én klasseforværring, i NYHA-klassen, henholdsvis.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Short Form 36 Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
SF-36 PCS-scoren afspejler målingen af ​​livskvalitet baseret på de 36 spørgsmål, som evaluerer personens fysiske, følelsesmæssige og mentale status, herunder generelle helbred. Specifikt fokuserer SF-36 PCS-score på vurdering af personens fysiske status. Scoren spænder fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer en bedre status for fysisk velvære (interval = 0 "værst"-100 "bedst").
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696D2302
  • 2016-003410-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sacubitril/valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner