Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie porovnávající LCZ696 s lékařskou terapií komorbidit u pacientů s HFpEF (PARALLAX)

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní LCZ696 na NT-proBNP, cvičební kapacita, příznaky a bezpečnost ve srovnání s individualizovanou léčbou komorbidit u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí

Účelem této studie je prokázat převahu LCZ696 nad individualizovanou léčebnou terapií komorbidit při snižování N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP) a zlepšování zátěžové kapacity a symptomů srdečního selhání u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí ( HFpEF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla 24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami, která hodnotila sakubitril/valsartan ve srovnání s individualizovanou léčebnou terapií na NT proBNP, zátěžovou kapacitu, symptomy a kvalitu života u pacientů se srdečním selháním a zachovalá ejekční frakce levé komory (HFpEF) (LVEF > 40 %). Pacienti byli zpočátku stratifikováni do jedné ze tří vrstev podle předchozí léčby komorbidit: inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi), blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo žádné předchozí inhibitory renin angiotenzinového systému (RASi). Pacienti v každé vrstvě byli randomizováni v poměru 1:1 a dostávali buď sakubitril/valsartan nebo komparátor (tj.

enalapril pro pacienty ve vrstvě ACEi, valsartan pro pacienty ve vrstvě ARB a placebo pro pacienty ve vrstvě bez RASi). V každé vrstvě nebyl plánován žádný určený podíl pacientů; vrstvy byly obsazeny na základě předchozího léčebného režimu pacienta. Studie sestávala z epochy screeningu v délce až 2 týdnů a epochy randomizované léčby v délce 24 týdnů, která zahrnovala 1 až 4 týdenní epochu studie léku up-titrace, po níž následovala 20 až 23 týdenní udržovací epocha. Zvýšení na cílové dávky bylo doporučeno provést během prvních čtyř týdnů studie a bylo provedeno podle uvážení zkoušejícího na základě klinického stavu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2572

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000EVQ
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, Argentina, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3080
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S2200
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina, N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Belgie, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Huy, Belgie, 4500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74605 050
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, Brazílie, 74223-130
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30140 062
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80230 130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 92425 900
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau, SC, Brazílie, 89010 500
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15015-750
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8018
        • Novartis Investigative Site
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pernik, Bulharsko, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen NV, Dánsko, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Dánsko, 8930
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Besancon cedex, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Francie, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francie, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Francie, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1091AC
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem, Holandsko, 7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Holandsko, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hardenberg, Holandsko, 7770 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
      • Stadskanaal, Holandsko, 9501 HE
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • India, Indie, 560040
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Maharastra
      • Nashik, Maharastra, Indie, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Cona, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • San Vito al Tagliamento, Itálie
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Itálie, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Legnano, MI, Itálie, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Sesto San Giovanni, MI, Itálie, 20099
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RO
      • Rovigo, RO, Itálie, 45100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Itálie, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Georges Beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Kolumbie, 684031
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050036
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760001
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01160
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Krocan, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Krocan, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Krocan, 58140
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Krocan, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Krocan, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 47144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litva, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Lotyšsko, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, 1012
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Liepaja, LVA, Lotyšsko, 3401
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Mosanmagyarovar, Maďarsko, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Maďarsko, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, D 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum Wattenscheid, Německo, 44866
        • Novartis Investigative Site
      • Brueel, Německo, 19412
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Německo, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44379
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Německo, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Německo, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Německo, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Německo, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Německo, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Německo, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Německo, D-51065
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67071
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Německo, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Německo, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Německo, 80638
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Německo, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Německo, 31582
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Německo, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Německo, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Německo, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Rodgau, Německo, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg an der Fulda, Německo, 36199
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Německo, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schwaebisch Hall, Německo, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Německo, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Německo, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Německo, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Německo, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • DEU
      • Essen, DEU, Německo, 45138
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Detmold, NRW, Německo, 32756
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1495 005
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Penafiel, Portugalsko, 4564-007
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Viana do Castelo, Portugalsko, 4901858
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, Portugalsko, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Braunau, Rakousko, A5280
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Hall in Tirol, Rakousko, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600114
        • Novartis Investigative Site
      • Baia Mare, Rumunsko, 430123
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 062272
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumunsko, 200931
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Rumunsko, 110084
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumunsko, 540142
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumunsko, 540143
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Novartis Investigative Site
      • Tirgoviste, Rumunsko, 130095
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti, District 4, Rumunsko, 4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300362
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300041
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Gatchina, Ruská Federace, 188300
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 101953
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117556
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Ruská Federace, 614097
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Ruská Federace, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Ruská Federace, 344068
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191144
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 196601
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Ruská Federace, 625026
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150047
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 842 31
        • Novartis Investigative Site
      • Dolny Kubin, Slovensko, 026 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovensko, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovensko, 045 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovensko, 94002
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovensko, 01701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovensko, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Snina, Slovensko, 09601
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovensko, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovensko, 91701
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bratislava, SVK, Slovensko, 81108
        • Novartis Investigative Site
      • Handlova, SVK, Slovensko, 97251
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Namestovo, Slovak Republic, Slovensko, 02901
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slovensko, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Spojené království, HP11 2TT
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton on Tees, Cleveland, Spojené království, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S44 5BL
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Spojené království, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Peterborough
      • Wansford, Peterborough, Spojené království, PE8 6PL
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Spojené království, KT15 2BH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Spojené království, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Chalmette, Louisiana, Spojené státy, 70043
        • Novartis Investigative Site
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11 000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thajsko, 65000
        • Novartis Investigative Site
      • Ubon Ratchathani, Thajsko, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Kolin, Česko, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc Lazce, Česko, 77900
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov, Česko, 751 52
        • Novartis Investigative Site
      • Valasske Mezirici, Česko, 75742
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • JIhlava, CZE, Česko, 58633
        • Novartis Investigative Site
      • Policska, CZE, Česko, 57201
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Česko, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Czech Republic, Česko, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Czech Republic, Česko, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Česko, 466 60
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Czech Republic, Česko, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Česko, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Louny, Czech Republic, Česko
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Česko, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Česko, 30100
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Česko, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czech Republic, Česko, 39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Česko, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03700
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canarias, Španělsko, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Španělsko, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Španělsko, 11510
        • Novartis Investigative Site
      • Villamartin, Cadiz, Španělsko, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida, Cataluna, Španělsko, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja (Alicante), Comunidad Valenciana, Španělsko, 03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40 % podle echa během 6 měsíců před vstupem do studie nebo během epochy screeningu
  • Symptom(y) srdečního selhání (HF) vyžadující léčbu diuretiky (včetně kličkových nebo thiazidových diuretik nebo antagonistů mineralokortikoidů [MRA]) po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie
  • NYHA třída II-IV
  • Strukturální onemocnění srdce (zvětšení levé síně nebo hypertrofie levé komory) dokumentované echokardiogramem.
  • NT-proBNP > 220 pg/ml u pacientů bez fibrilace síní/flutteru síní (AF) nebo > 600 pg/ml u pacientů s AF
  • Klinické souhrnné skóre KCCQ < 75
  • Pacienti léčení ACEi nebo ARB musí mít v anamnéze HTN

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí měření LVEF ≤ 40 % za stabilních podmínek
  • Akutní koronární syndrom (včetně infarktu myokardu), srdeční chirurgie, jiná velká KV operace do 3 měsíců nebo urgentní perkutánní koronární intervence (PCI) do 3 měsíců nebo elektivní PCI do 30 dnů před vstupem do studie
  • Jakákoli klinická příhoda během 6 měsíců před návštěvou 1, která mohla snížit LVEF (např. infarkt myokardu, bypass koronární artérie [CABG]), pokud nebylo provedeno echo měření po události potvrzující, že LVEF je >40 %
  • Aktuální (do 30 dnů od návštěvy 1) akutní dekompenzované HF vyžadující terapii.
  • Současné (do 30 dnů od návštěvy 1) užívání inhibitoru (inhibitorů) reninu, duální blokáda RAS nebo LCZ696
  • Anamnéza přecitlivělosti na LCZ696 nebo jeho složky
  • Pacienti se známou anamnézou angioedému
  • Vzdálenost chůze primárně omezena nekardiálními komorbidními stavy při vstupu do studie
  • Alternativní důvod dušnosti, jako je: významné plicní onemocnění nebo těžká CHOPN, hemoglobin (Hgb) <10 g/dl u mužů a < 9,5 g/dl u žen nebo index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m^2.
  • Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 180 mmHg při vstupu do studie nebo SBP >150 mmHg a <180 mmHg při vstupu do studie, pokud pacient nedostává 3 nebo více antihypertenziv, nebo SBP < 110 mmHg při vstupu do studie.
  • Pacienti s HbA1c > 7,5 % neléčení pro diabetes
  • Pacienti s předchozí velkou transplantací orgánu nebo s úmyslem transplantovat (tj. na transplantačním seznamu)
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 měřeno pomocí MDRD při screeningu
  • Sérový draslík > 5,2 mmol/l (nebo ekvivalentní hodnota draslíku v plazmě) při vstupu do studie
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného onemocnění s předpokládanou délkou života < 3 roky
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sakubitril/valsartan (LCZ696)

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou před randomizací rozděleni na základě předchozí terapie komorbidit do jedné ze 3 vrstev: ACEi, ARB nebo bez RASi. Pacienti ve vrstvách ACEi dostanou LCZ696 nebo enalapril. Pacienti ve vrstvách ARB dostanou LCZ696 nebo valsartan. Pacienti ve vrstvě bez RASi dostanou LCZ696 nebo odpovídající placebo.

Pacienti ve vrstvách ACEi a ARB budou užívat dvě pilulky dvakrát denně pro každou dávku: jednu tabletu z balení LCZ696 a jednu tabletu ze srovnávacího balení. Pacienti ve vrstvě bez RASi budou užívat pouze jednu tabletu dvakrát denně (LCZ696 nebo odpovídající placebo).

V rameni LCZ696 budou pacienti dostávat aktivní LCZ696 v titrovaných dávkách od úrovně 1 do úrovně 3 (50 mg, 100 mg a 200 mg dvakrát denně perorálně).
Lék: sakubitril/valsartan
Sacubitril/valsartan je dostupný v dávkách 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg ve formě tablet k perorálnímu podání
Lék: Placebo odpovídající enalaprilu
Placebo odpovídající enalaprilu 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tabletová forma k perorálnímu podání
Lék: Placebo odpovídající valsartanu
Placebo odpovídající tabletové formě valsartanu 40 mg, 80 mg, 160 mg k perorálnímu podání
Aktivní komparátor: Komparátor

Pacienti randomizovaní do srovnávacího ramene dostanou buď enalapril (ACE stratum), valsartan (ARB stratum) nebo LCZ696 odpovídající placebo (bez RASi stratum).

Pacienti ve vrstvě ACE randomizovaní do komparátoru budou dostávat enalapril v titrovaných dávkách od úrovně 1 do úrovně 3 (2,5 mg, 5 mg a 10 mg dvakrát denně).

Pacienti ve vrstvě ARB randomizovaní do komparátoru budou dostávat valsartan v titrovaných dávkách od úrovně 1 do úrovně 3 (40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát denně).

Pacienti ve vrstvě bez RASi randomizovaní do komparátoru obdrží odpovídající placebo LCZ696.
Lék: Enalapril
Enalapril je dostupný ve formě 2,5 mg, 5 mg a 10 mg tablet, které se užívají perorálně.
Lék: Valsartan
Valsartan je dostupný ve formě 40 mg, 80 mg a 160 mg tablet k perorálnímu podání
Lék: Placebo odpovídající sakubitrilu/valsartanu
Placebo odpovídající LCZ696 ve formě tablet 50 mg, 100 mg, 200 mg k perorálnímu podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v N-terminálním pro-brain natriuretickém peptidu (NT-proBNP) v týdnu 12
Časové okno: Základní stav, týden 12
Prokázat, že LCZ696 je lepší než individualizovaná léčebná terapie pro komorbidity při snižování NT-proBNP od výchozí hodnoty v týdnu 12 u pacientů s HFpEF
Základní stav, týden 12
Změna od základní linie za 6 minut chůze (6MWD) v týdnu 24
Časové okno: Základní stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) bude hlášena v týdnu 24. 6 MWT bude provedeno v souladu se směrnicemi American Thoracic Society 2002.
Základní stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku o kardiomyopatii v Kansas City (KCCQ) Klinické souhrnné skóre (CSS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
KCCQ je samoobslužný dotazník, jehož vyplnění vyžaduje 4 až 6 minut. Obsahuje 23 položek, které pokrývají fyzické funkce, klinické příznaky, sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života (QoL). CSS je kombinované skóre založené na klinických symptomech a doménách fyzických funkcí dotazníku. Skóre se transformuje na rozsah 0 - 100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 24
Procento pacientů s ≥ 5bodovým zhoršením skóre klinických příznaků KCCQ (CSS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Procento pacientů se zhoršením KCCQ CSS ≥ 5 bodů bude hlášeno v týdnu 24. KCCQ je samoobslužný dotazník, jehož vyplnění vyžaduje 4 až 6 minut. Obsahuje 23 položek, které pokrývají fyzické funkce, klinické příznaky, sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života (QoL). CSS je kombinované skóre založené na klinických symptomech a doménách fyzických funkcí dotazníku. Skóre se transformuje na rozsah 0 - 100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 24
Procento pacientů s ≥ 5bodovým zlepšením skóre klinických příznaků KCCQ (CSS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Procento pacientů se zlepšením KCCQ CSS ≥ 5 bodů bude hlášeno v týdnu 24. KCCQ je samoobslužný dotazník, jehož vyplnění vyžaduje 4 až 6 minut. Obsahuje 23 položek, které pokrývají fyzické funkce, klinické příznaky, sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života (QoL). CSS je kombinované skóre založené na klinických symptomech a doménách fyzických funkcí dotazníku. Skóre se transformuje na rozsah 0 - 100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu ve funkční třídě NYHA v týdnu 24
Časové okno: Základní stav, týden 24

Klasifikace NYHA je subjektivní hodnocení funkční kapacity pacienta a symptomatického stavu ze strany lékaře a může se v průběhu času často měnit.

Třída I - Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje příznaky HF třídy II - Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu, ale běžná fyzická aktivita má za následek příznaky HF třídy III - výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlí v klidu, ale méně než běžná aktivita způsobuje příznaky srdečního selhání třídy IV – není schopen vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků srdečního selhání nebo bez příznaků srdečního selhání v klidu

Změna třídy NYHA bude analyzována jako řadová proměnná tří kategorií s úrovněmi: „vylepšená“, „nezměněná“ a „zhoršená“, definovaná alespoň jedním zlepšením třídy, žádnou změnou, alespoň jedním zhoršením třídy ve třídě NYHA, respektive.
Základní stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři 36 Health Survey (SF-36) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Skóre SF-36 PCS odráží míru kvality života na základě 36 otázek, které hodnotí fyzický, emocionální a duševní stav osoby, včetně celkového zdraví. Konkrétně skóre SF-36 PCS se zaměřuje na posouzení fyzického stavu osoby. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stav fyzické pohody (rozsah = 0 „nejhorší“ – 100 „nejlepší“).
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696D2302
  • 2016-003410-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sakubitril/valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit