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HFpEF 환자의 동반 질환에 대한 LCZ696과 의료 요법을 비교하는 무작위, 이중 맹검 대조 연구 (PARALLAX)

2021년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

NT-proBNP에 대한 24주, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 LCZ696, 심장 마비 및 보존 박출률 환자의 동반 질환에 대한 개별 의료 관리와 비교한 운동 능력, 증상 및 안전성

이번 연구의 목적은 LCZ696이 박출률이 보존된 심부전 환자의 N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 감소와 운동 능력 및 심부전 증상 개선에 있어 동반이환에 대한 개별 의료 요법보다 우수함을 입증하는 것이다. HFpEF).

연구 개요

상세 설명

이 연구는 심부전 및 심부전 환자의 NT proBNP, 운동 능력, 증상 및 QoL에 대한 개별화된 의료 요법과 비교하여 sacubitril/valsartan을 평가하기 위한 24주, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹, 활성 대조 연구였습니다. 보존된 좌심실 박출(HFpEF) 비율(LVEF > 40%). 환자는 처음에 동반 질환에 대한 이전 치료에 따라 세 가지 계층 중 하나로 계층화되었습니다: 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 이전 레닌 안지오텐신 시스템 억제제(RASi) 없음. 각 계층의 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되었고 sacubitril/valsartan 또는 대조군(즉,

ACEi 지층 환자의 경우 에날라프릴, ARB 지층 환자의 경우 발사르탄, RASi 비지층 환자의 경우 위약). 각 계층에서 계획된 환자의 지정된 비율은 없었습니다. 계층은 환자의 이전 치료 요법을 기반으로 채워졌습니다. 이 연구는 최대 2주의 스크리닝 기간과 24주의 무작위 치료 기간으로 구성되었으며, 여기에는 1~4주의 연구 약물 상향 적정 기간과 20~23주의 유지 기간이 포함됩니다. 표적 용량으로의 상향 조정은 연구의 첫 4주 이내에 발생하도록 권장되었고, 환자의 임상 상태에 기초하여 조사자의 재량에 의해 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2572

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Guatemala, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, 과테말라, 01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, 과테말라, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, 과테말라, 01015
        • Novartis Investigative Site
      • Almelo, 네덜란드, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091AC
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, 네덜란드, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem, 네덜란드, 7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, 네덜란드, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hardenberg, 네덜란드, 7770 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
      • Stadskanaal, 네덜란드, 9501 HE
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, 네덜란드, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, 덴마크, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, 덴마크, 8930
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, 독일, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, D 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, 독일, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, 독일, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum Wattenscheid, 독일, 44866
        • Novartis Investigative Site
      • Brueel, 독일, 19412
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, 독일, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, 독일, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, 독일, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, 독일, 44379
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, 독일, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, 독일, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, 독일, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, 독일, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, 독일, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 21075
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, 독일, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, 독일, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, 독일, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, 독일, D-51065
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, 독일, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, 독일, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, 독일, 67071
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, 독일, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, 독일, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, 독일, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, 독일, 80638
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, 독일, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, 독일, 31582
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, 독일, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, 독일, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, 독일, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Rodgau, 독일, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, 독일, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg an der Fulda, 독일, 36199
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, 독일, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schwaebisch Hall, 독일, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, 독일, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, 독일, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, 독일, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, 독일, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, 독일, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • DEU
      • Essen, DEU, 독일, 45138
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Detmold, NRW, 독일, 32756
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, 라트비아, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, 1012
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Liepaja, LVA, 라트비아, 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Gatchina, 러시아 연방, 188300
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 101953
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117556
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, 러시아 연방, 614097
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, 러시아 연방, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, 러시아 연방, 344068
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191144
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 196601
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, 러시아 연방, 625026
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150047
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, 러시아 연방, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Bacau, 루마니아, 600114
        • Novartis Investigative Site
      • Baia Mare, 루마니아, 430123
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, 루마니아, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, 루마니아, 062272
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, 루마니아, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, 루마니아, 200931
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, 루마니아, 110084
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, 루마니아, 540142
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, 루마니아, 540143
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, 루마니아, 300736
        • Novartis Investigative Site
      • Tirgoviste, 루마니아, 130095
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti, District 4, 루마니아, 4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300362
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300041
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, 리투아니아, 47144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, 리투아니아, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro, 멕시코, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44200
        • Novartis Investigative Site
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, 미국, 36420
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, 미국, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, 미국, 31792
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60004
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Chalmette, Louisiana, 미국, 70043
        • Novartis Investigative Site
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97330
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, 벨기에, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Huy, 벨기에, 4500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Burgas, 불가리아, 8018
        • Novartis Investigative Site
      • Pazardzhik, 불가리아, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pernik, 불가리아, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Shumen, 불가리아, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, 브라질, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질, 74605 050
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, 브라질, 74223-130
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30140 062
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80230 130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, 브라질, 92425 900
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau, SC, 브라질, 89010 500
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, 브라질, 13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15015-750
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, 세르비아, 11 000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Niska Banja, 세르비아, 18205
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, 스페인, 03700
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canarias, 스페인, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, 스페인, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, 스페인, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, 스페인, 11510
        • Novartis Investigative Site
      • Villamartin, Cadiz, 스페인, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida, Cataluna, 스페인, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja (Alicante), Comunidad Valenciana, 스페인, 03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, 스페인, 46940
        • Novartis Investigative Site
      • Bardejov, 슬로바키아, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bardejov, 슬로바키아, 08501
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 842 31
        • Novartis Investigative Site
      • Dolny Kubin, 슬로바키아, 026 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, 슬로바키아, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, 슬로바키아, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Moldava nad Bodvou, 슬로바키아, 045 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, 슬로바키아, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, 슬로바키아, 94002
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, 슬로바키아, 01701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, 슬로바키아, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Snina, 슬로바키아, 09601
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, 슬로바키아, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, 슬로바키아, 91701
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bratislava, SVK, 슬로바키아, 81108
        • Novartis Investigative Site
      • Handlova, SVK, 슬로바키아, 97251
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Namestovo, Slovak Republic, 슬로바키아, 02901
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, 슬로바키아, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000EVQ
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, 아르헨티나, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, 아르헨티나, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3080
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S2200
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, 아르헨티나, N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, 아르헨티나, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, 아르헨티나, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • York, 영국, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, 영국, HP11 2TT
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton on Tees, Cleveland, 영국, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, 영국, S44 5BL
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, 영국, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Peterborough
      • Wansford, Peterborough, 영국, PE8 6PL
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, 영국, KT15 2BH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, 영국, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
      • Braunau, 오스트리아, A5280
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, 오스트리아, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Hall in Tirol, 오스트리아, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, 이스라엘, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, 이스라엘
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, 이스라엘, 310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Cona, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • San Vito al Tagliamento, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, 이탈리아, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Legnano, MI, 이탈리아, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Sesto San Giovanni, MI, 이탈리아, 20099
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RO
      • Rovigo, RO, 이탈리아, 45100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, 이탈리아, 07100
        • Novartis Investigative Site
      • India, 인도, 560040
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, 인도, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, 인도, 576104
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Maharastra
      • Nashik, Maharastra, 인도, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, 인도, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, 체코, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc Lazce, 체코, 77900
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov, 체코, 751 52
        • Novartis Investigative Site
      • Valasske Mezirici, 체코, 75742
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • JIhlava, CZE, 체코, 58633
        • Novartis Investigative Site
      • Policska, CZE, 체코, 57201
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, 체코, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Czech Republic, 체코, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Czech Republic, 체코, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jablonec nad Nisou, Czech Republic, 체코, 466 60
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Czech Republic, 체코, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, 체코, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Louny, Czech Republic, 체코
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, 체코, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, 체코, 30100
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, 체코, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czech Republic, 체코, 39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, 체코, 674 01
        • Novartis Investigative Site
      • Adana, 칠면조, 01160
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, 칠면조, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, 칠면조, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, 칠면조, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, 칠면조, 58140
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, 칠면조, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, 칠면조, 26480
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6K 3W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Georges Beauce, Quebec, 캐나다, G5Y 4T8
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, 콜롬비아, 684031
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050036
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760001
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, 태국, 65000
        • Novartis Investigative Site
      • Ubon Ratchathani, 태국, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, 태국, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Callao, 페루, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, 페루
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, 페루, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, 페루, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, 페루, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, 페루, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, 페루, 32
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, 포르투갈, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1495 005
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Penafiel, 포르투갈, 4564-007
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Viana do Castelo, 포르투갈, 4901858
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, 포르투갈, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, 프랑스, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, 프랑스, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, 프랑스, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, 프랑스, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, 프랑스, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Mosanmagyarovar, 헝가리, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, 헝가리, 1145
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 좌심실 박출률(LVEF) > 연구 시작 전 6개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 에코에 의해 >40%
  • 연구 시작 전 최소 30일 동안 이뇨제(루프 또는 티아지드 이뇨제 또는 미네랄로코르티코이드 길항제[MRA] 포함)로 치료가 필요한 심부전(HF) 증상(들)
  • NYHA 클래스 II-IV
  • 심초음파로 기록된 구조적 심장 질환(좌심방 확장 또는 좌심실 비대).
  • NT-proBNP > 심방 세동/심방 조동(AF)이 없는 환자의 경우 > 220 pg/mL 또는 AF 환자의 경우 > 600 pg/mL
  • KCCQ 임상 요약 점수 < 75
  • ACEi 또는 ARB 요법을 받는 환자는 HTN 병력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 안정적인 조건에서 LVEF ≤ 40%의 이전 측정
  • 급성 관상동맥 증후군(MI 포함), 심장 수술, 3개월 이내의 기타 주요 CV 수술, 또는 3개월 이내의 긴급 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 연구 시작 전 30일 이내의 선택적 PCI
  • LVEF가 >40%임을 확인한 사건 이후에 에코 측정을 수행하지 않은 한, LVEF를 감소시킬 수 있었던 방문 1 이전 6개월 이내의 모든 임상 사건(예: MI, 관상동맥우회술[CABG])
  • 치료를 필요로 하는 현재(방문 1로부터 30일 이내) 급성 비대상성 HF.
  • 레닌 억제제(들), 이중 RAS 차단 또는 LCZ696의 현재(방문 1로부터 30일 이내) 사용
  • LCZ696 또는 그 성분에 대한 과민증 병력
  • 혈관부종 병력이 있는 환자
  • 연구 시작 시 비심장 동반 질환에 의해 주로 제한된 도보 거리
  • 숨가쁨의 다른 원인: 심각한 폐 질환 또는 중증 COPD, 헤모글로빈(Hgb) <10g/dL 남성 및 < 9.5g/dL 여성 또는 체질량 지수(BMI) > 40kg/m^2.
  • 연구 시작 시 수축기 혈압(SBP) ≥ 180 mmHg, 또는 환자가 3가지 이상의 항고혈압제를 투여받지 않는 한 연구 시작 시 SBP >150 mmHg 및 <180 mmHg, 또는 연구 시작 시 SBP < 110 mmHg.
  • 당뇨병 치료를 받지 않은 HbA1c > 7.5% 환자
  • 이전에 주요 장기 이식을 받았거나 이식할 의사가 있는 환자(즉, 이식 목록에 있음)
  • eGFR < 30ml/분/1.73 스크리닝 시 MDRD로 측정한 m^2
  • 연구 시작 시 혈청 칼륨 > 5.2mmol/L(또는 동등한 혈장 칼륨 값)
  • 기대 수명이 3년 미만인 다른 질병의 병력 또는 존재
  • 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신부, 수유부 또는 가임 여성

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사쿠비트릴/발사르탄(LCZ696)

포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 ACEi, ARB 또는 RASi 없음의 3개 계층 중 하나에 대한 동반이환에 대한 이전 치료를 기반으로 무작위화 전에 계층화됩니다. ACEi 계층의 환자는 LCZ696 또는 에날라프릴을 받게 됩니다. ARB 계층의 환자는 LCZ696 또는 발사르탄을 받게 됩니다. RASi 계층이 없는 환자는 LCZ696 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.

ACEi 및 ARB 계층의 환자는 LCZ696 팩에서 1정과 비교 팩에서 1정의 각 용량에 대해 하루에 두 번 2정을 복용합니다. RASi가 없는 환자는 1일 2회 1정만 복용합니다(LCZ696 또는 일치하는 위약).

LCZ696 부문에서 환자는 활성 LCZ696을 레벨 1에서 레벨 3까지 적정 용량(50mg, 100mg, 200mg 1일 2회 경구 투여)으로 받게 됩니다.

Sacubitril/valsartan은 각각 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg의 경구용 정제 형태로 제공됩니다.
경구 복용할 에날라프릴 2.5mg, 5mg, 10mg 정제 형태와 일치하는 위약
Valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg 정제 형태와 일치하는 위약 경구 복용
활성 비교기: 비교기

비교군에 무작위 배정된 환자는 에날라프릴(ACE 지층) 발사르탄(ARB 지층) 또는 LCZ696 일치 위약(RASi 지층 없음)을 받게 됩니다.

대조군에 무작위 배정된 ACE 계층의 환자는 에날라프릴을 수준 1에서 수준 3까지 적정 용량(2.5mg, 5mg 및 10mg 1일 2회)으로 투여받게 됩니다.

대조군에 무작위 배정된 ARB 계층의 환자는 레벨 1에서 레벨 3까지 적정 용량(40mg, 80mg 및 160mg 1일 2회)으로 발사르탄을 투여받게 됩니다.

대조군에 무작위 배정된 비RASi 계층의 환자는 LCZ696 매칭 위약을 받게 됩니다.

Enalapril은 2.5mg, 5mg 및 10mg 정제 형태로 경구 복용이 가능합니다.
발사르탄은 40mg, 80mg, 160mg 정제 형태로 경구 복용이 가능합니다.
LCZ696 50 mg, 100 mg, 200 mg 정제 형태와 일치하는 위약 경구 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
LCZ696이 HFpEF 환자의 12주차 기준선에서 NT-proBNP를 감소시키는 동반이환에 대한 개별화된 의료 요법보다 우수함을 입증하기 위해
기준선, 12주차
24주에 6분 도보 거리(6MWD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선에서 6분 도보 거리(6MWD)의 변화는 24주차에 보고됩니다. 6 MWT는 American Thoracic Society 2002의 지침에 따라 수행됩니다.
기준선, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) Clinical Summary Score(CSS)의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
KCCQ는 4~6분 정도 소요되는 자가 작성형 설문지입니다. 신체 기능, 임상 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질(QoL)을 포함하는 23개 항목으로 구성되어 있습니다. CSS는 설문지의 임상 증상과 신체 기능 영역을 기반으로 한 통합 점수입니다. 점수는 0 - 100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 24주차
24주차에 KCCQ Clinical Symptom Score(CSS)가 5점 이상 악화된 환자의 비율
기간: 기준선, 24주차
KCCQ CSS 악화가 5점 이상인 환자의 비율은 24주차에 보고됩니다. KCCQ는 4~6분 정도 소요되는 자가 작성형 설문지입니다. 신체 기능, 임상 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질(QoL)을 포함하는 23개 항목으로 구성되어 있습니다. CSS는 설문지의 임상 증상과 신체 기능 영역을 기반으로 한 통합 점수입니다. 점수는 0 - 100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 24주차
24주차에 KCCQ Clinical Symptom Score(CSS)가 5점 이상 개선된 환자의 비율
기간: 기준선, 24주차
KCCQ CSS 개선이 5점 이상인 환자의 비율은 24주차에 보고됩니다. KCCQ는 4~6분 정도 소요되는 자가 작성형 설문지입니다. 신체 기능, 임상 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질(QoL)을 포함하는 23개 항목으로 구성되어 있습니다. CSS는 설문지의 임상 증상과 신체 기능 영역을 기반으로 한 통합 점수입니다. 점수는 0 - 100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 24주차
24주차에 NYHA 기능 등급의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차

NYHA 분류는 환자의 기능적 능력과 증상 상태에 대한 주관적인 의사의 평가이며 시간이 지남에 따라 자주 변경될 수 있습니다.

Class I - 신체 활동에 제한이 없습니다. 일상적인 신체 활동은 HF Class II의 증상을 유발하지 않습니다. - 신체 활동에 약간의 제한이 있습니다. 안정 시에는 편안하지만 일상적인 신체 활동은 HF 등급 III의 증상을 유발합니다. - 신체 활동에 현저한 제한이 있습니다. 휴식 시에는 편안하지만 일상적인 활동보다 적은 경우 심부전 증상 유발 Class IV - 심부전 증상 또는 휴식 시 심부전 증상 없이는 신체 활동을 수행할 수 없음

NYHA 등급 변경은 NYHA 등급에서 최소 하나의 등급 개선, 변화 없음, 최소 하나의 악화로 정의되는 "개선됨", "변경되지 않음" 및 "악화됨" 수준의 세 가지 범주 서수 변수로 분석됩니다. 각기.

기준선, 24주차
약식 36 건강 조사(SF-36) 24주차 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
SF-36 PCS 점수는 일반적인 건강을 포함하여 사람의 신체적, 정서적, 정신적 상태를 평가하는 36개 질문을 기반으로 삶의 질 측정을 반영합니다. 특히 SF-36 PCS 점수는 개인의 신체 상태를 평가하는 데 중점을 둡니다. 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 신체 건강 상태가 더 양호함을 나타냅니다(범위 = 0 "최악" - 100 "최고").
기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다. 이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사쿠비트릴/발사르탄에 대한 임상 시험

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