Een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie waarin LCZ696 wordt vergeleken met medische therapie voor comorbiditeiten bij HFpEF-patiënten (PARALLAX)
7 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle LCZ696 op NT-proBNP, inspanningscapaciteit, symptomen en veiligheid vergeleken met geïndividualiseerde medische behandeling van comorbiditeiten bij patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie
Het doel van deze studie is om de superioriteit van LCZ696 ten opzichte van geïndividualiseerde medische therapie voor comorbiditeit aan te tonen bij het verminderen van N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) en het verbeteren van inspanningscapaciteit en HF-symptomen bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie ( HFpEF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen om sacubitril/valsartan te evalueren in vergelijking met geïndividualiseerde medische therapie op NT proBNP, inspanningscapaciteit, symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen en bewaarde linkerventrikelejectiefractie (HFpEF) (LVEF > 40%). Patiënten werden aanvankelijk gestratificeerd in een van de drie strata op basis van eerdere behandeling voor comorbiditeit: angiotensineconverterende enzymremmer (ACEi), angiotensinereceptorblokker (ARB) of geen eerdere renine-angiotensinesysteemremmers (RASi). Patiënten in elk stratum werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en kregen sacubitril/valsartan of comparator (d.w.z.
enalapril voor patiënten in ACEi-strata, valsartan voor patiënten in de ARB-strata en placebo voor patiënten in de No-RASi-strata). Er was geen aangewezen deel van de patiënten gepland in elk stratum; de lagen werden bevolkt op basis van het eerdere behandelingsregime van de patiënt. De studie bestond uit een screeningsperiode van maximaal 2 weken en een gerandomiseerde behandelingsperiode van 24 weken, waaronder een periode van 1 tot 4 weken waarin de studiemedicatie werd opgehoogd, gevolgd door een onderhoudsfase van 20 tot 23 weken. Het werd aanbevolen om binnen de eerste vier weken van het onderzoek optitratie naar de doeldoses op te voeren en dit werd uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker op basis van de klinische status van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2572
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentinië, X5000
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentinië, X5004BAL
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentinië, X5006CBI
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentinië, X5000AAW
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentinië, X5000EVQ
- Novartis Investigative Site
-
Formosa, Argentinië, P3600
- Novartis Investigative Site
-
San Luis, Argentinië, D5702JRS
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentinië, 3080
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentinië, S2200
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentinië, S3000FWO
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
- Novartis Investigative Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
- Novartis Investigative Site
-
-
Misiones
-
Posadas, Misiones, Argentinië, N3300AHX
- Novartis Investigative Site
-
-
Provincia De Salta
-
Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentinië, A4406BPF
- Novartis Investigative Site
-
-
San Miguel De Tucuman
-
Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentinië, T4000ICL
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSV
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000IFL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Genk, België, 3600
- Novartis Investigative Site
-
Gent, België, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Heusden-Zolder, België, 3550
- Novartis Investigative Site
-
Huy, België, 4500
- Novartis Investigative Site
-
Kortrijk, België, 8500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazilië, 60430 370
- Novartis Investigative Site
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazilië, 74605 050
- Novartis Investigative Site
-
Goiania, GO, Brazilië, 74223-130
- Novartis Investigative Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30140 062
- Novartis Investigative Site
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-221
- Novartis Investigative Site
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazilië, 80230 130
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90880-480
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 92425 900
- Novartis Investigative Site
-
-
SC
-
Blumenau, SC, Brazilië, 89010 500
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazilië, 13060 080
- Novartis Investigative Site
-
Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazilië, 15015-750
- Novartis Investigative Site
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazilië, 15090-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8018
- Novartis Investigative Site
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Pernik, Bulgarije, 2300
- Novartis Investigative Site
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Shumen, Bulgarije, 9700
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Novartis Investigative Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Novartis Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
St-Georges Beauce, Quebec, Canada, G5Y 4T8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Novartis Investigative Site
-
Monteria, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
San Gil, Colombia, 684031
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Denemarken, DK-2400
- Novartis Investigative Site
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Randers, Denemarken, 8930
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Duitsland, 61348
- Novartis Investigative Site
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Duitsland, 96049
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10789
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 12157
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 12683
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 13347
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, D 10559
- Novartis Investigative Site
-
Berlin Buch, Duitsland, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Duitsland, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Bochum Wattenscheid, Duitsland, 44866
- Novartis Investigative Site
-
Brueel, Duitsland, 19412
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Duitsland, 09130
- Novartis Investigative Site
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Duitsland, 44379
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Duitsland, 01277
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Duitsland, 01069
- Novartis Investigative Site
-
Elsterwerda, Duitsland, 04910
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Duitsland, 99097
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Duitsland, 45277
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60594
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Duitsland, 65929
- Novartis Investigative Site
-
Fuerth, Duitsland, 90766
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Duitsland, 36037
- Novartis Investigative Site
-
Halle Saale, Duitsland, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 21075
- Novartis Investigative Site
-
Hassloch, Duitsland, 67454
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Duitsland, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Koeln-Nippes, Duitsland, 50733
- Novartis Investigative Site
-
Koln, Duitsland, D-51065
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Duitsland, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67067
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67071
- Novartis Investigative Site
-
Lüneburg, Duitsland, 21339
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Duitsland, 55116
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Duitsland, 68165
- Novartis Investigative Site
-
Muehldorf, Duitsland, 84453
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Duitsland, 80638
- Novartis Investigative Site
-
Neuruppin, Duitsland, 16816
- Novartis Investigative Site
-
Nienburg, Duitsland, 31582
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Duitsland, 90402
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Duitsland, 26871
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Duitsland, 14471
- Novartis Investigative Site
-
Riesa, Duitsland, 01589
- Novartis Investigative Site
-
Rodgau, Duitsland, 63110
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Duitsland, 18107
- Novartis Investigative Site
-
Rotenburg an der Fulda, Duitsland, 36199
- Novartis Investigative Site
-
Ruesselsheim, Duitsland, 65428
- Novartis Investigative Site
-
Schwaebisch Hall, Duitsland, 74523
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Duitsland, 57072
- Novartis Investigative Site
-
Stadtlohn, Duitsland, 48703
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Duitsland, 89077
- Novartis Investigative Site
-
Wallerfing, Duitsland, 94574
- Novartis Investigative Site
-
Wedel, Duitsland, 22880
- Novartis Investigative Site
-
Wismar, Duitsland, 23966
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Duitsland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
DEU
-
Essen, DEU, Duitsland, 45138
- Novartis Investigative Site
-
-
NRW
-
Detmold, NRW, Duitsland, 32756
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01099
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Estland, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Besancon cedex, Frankrijk, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Chambray les Tours, Frankrijk, 37170
- Novartis Investigative Site
-
Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91100
- Novartis Investigative Site
-
Le Coudray, Frankrijk, 28630
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Limoges cedex, Frankrijk, 87042
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
- Novartis Investigative Site
-
Tourcoing, Frankrijk, 59200
- Novartis Investigative Site
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01001
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Mosanmagyarovar, Hongarije, 9200
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
HUN
-
Budapest, HUN, Hongarije, 1145
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
India, Indië, 560040
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110007
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 060
- Novartis Investigative Site
-
Vadodara, Gujarat, Indië, 390022
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Manipal, Karnataka, Indië, 576104
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440009
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharastra
-
Nashik, Maharastra, Indië, 422007
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indië, 334003
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Novartis Investigative Site
-
Be'er Sheva, Israël, 84101
- Novartis Investigative Site
-
Hadera, Israël
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israël, 310 9601
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israël, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Israël, 76100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cona, Italië
- Novartis Investigative Site
-
San Vito al Tagliamento, Italië
- Novartis Investigative Site
-
-
AR
-
Cortona, AR, Italië, 52044
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italië, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Legnano, MI, Italië, 20025
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italië, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italië, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Sesto San Giovanni, MI, Italië, 20099
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italië, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
RO
-
Rovigo, RO, Italië, 45100
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italië, 07100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01160
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Kalkoen, 06490
- Novartis Investigative Site
-
Antalya, Kalkoen, 07070
- Novartis Investigative Site
-
Aydin, Kalkoen, 09100
- Novartis Investigative Site
-
Bursa, Kalkoen
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34304
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34662
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Kalkoen, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Kalkoen, 33343
- Novartis Investigative Site
-
Sivas, Kalkoen, 58140
- Novartis Investigative Site
-
Talas / Kayseri, Kalkoen, 38039
- Novartis Investigative Site
-
-
Meselik
-
Eskisehir, Meselik, Kalkoen, 26480
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5417
- Novartis Investigative Site
-
Ogre, Letland, 5001
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Letland, 1012
- Novartis Investigative Site
-
-
LVA
-
Liepaja, LVA, Letland, 3401
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 47144
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
-
LTU
-
Kaunas, LTU, Litouwen, LT 50161
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Queretaro, Mexico, 76000
- Novartis Investigative Site
-
San Luis Potosi, Mexico, 78200
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Novartis Investigative Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Almelo, Nederland, 7609 PP
- Novartis Investigative Site
-
Amsterdam, Nederland, 1091AC
- Novartis Investigative Site
-
Deventer, Nederland, 7416 SE
- Novartis Investigative Site
-
Doetinchem, Nederland, 7009 BL
- Novartis Investigative Site
-
Gouda, Nederland, 2803 HH
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Hardenberg, Nederland, 7770 AA
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
-
Stadskanaal, Nederland, 9501 HE
- Novartis Investigative Site
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Novartis Investigative Site
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braunau, Oostenrijk, A5280
- Novartis Investigative Site
-
Graz, Oostenrijk, A-8036
- Novartis Investigative Site
-
Hall in Tirol, Oostenrijk, 6060
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Callao 2
- Novartis Investigative Site
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru
- Novartis Investigative Site
-
-
Lima
-
Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
- Novartis Investigative Site
-
Jesus Maria, Lima, Peru, 11
- Novartis Investigative Site
-
San Borja, Lima, Peru, 41
- Novartis Investigative Site
-
San Isidro, Lima, Peru, 27
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel, Lima, Peru, 32
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710243
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1495 005
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1500 650
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1600190
- Novartis Investigative Site
-
Penafiel, Portugal, 4564-007
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Viana do Castelo, Portugal, 4901858
- Novartis Investigative Site
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië, 600114
- Novartis Investigative Site
-
Baia Mare, Roemenië, 430123
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Roemenië, 021659
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Roemenië, 022328
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Roemenië, 062272
- Novartis Investigative Site
-
Craiova, Roemenië, 200642
- Novartis Investigative Site
-
Craiova, Roemenië, 200931
- Novartis Investigative Site
-
Pitesti, Roemenië, 110084
- Novartis Investigative Site
-
Targu Mures, Roemenië, 540142
- Novartis Investigative Site
-
Targu Mures, Roemenië, 540143
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Roemenië, 300736
- Novartis Investigative Site
-
Tirgoviste, Roemenië, 130095
- Novartis Investigative Site
-
-
District 4
-
Bucuresti, District 4, Roemenië, 4204179
- Novartis Investigative Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roemenië, 300362
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Timis, Roemenië, 300041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
- Novartis Investigative Site
-
Gatchina, Russische Federatie, 188300
- Novartis Investigative Site
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153012
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117292
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Federatie, 101953
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117556
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Federatie, 121309
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Federatie, 129301
- Novartis Investigative Site
-
Nizhnii Novgorod, Russische Federatie, 603126
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Russische Federatie, 614097
- Novartis Investigative Site
-
Rostov on Don, Russische Federatie, 344022
- Novartis Investigative Site
-
Rostov on Don, Russische Federatie, 344068
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191144
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Russische Federatie, 410012
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Russische Federatie, 196601
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Russische Federatie, 191015
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Russische Federatie, 197376
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Russische Federatie, 625026
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150047
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Russische Federatie, 620109
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11 000
- Novartis Investigative Site
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Novartis Investigative Site
-
Nis, Servië, 18000
- Novartis Investigative Site
-
Niska Banja, Servië, 18205
- Novartis Investigative Site
-
Sremska Kamenica, Servië, 21204
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije, 085 01
- Novartis Investigative Site
-
Bardejov, Slowakije, 08501
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slowakije, 821 07
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slowakije, 842 31
- Novartis Investigative Site
-
Dolny Kubin, Slowakije, 026 01
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slowakije, 040 01
- Novartis Investigative Site
-
Lucenec, Slowakije, 98439
- Novartis Investigative Site
-
Moldava nad Bodvou, Slowakije, 045 01
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slowakije, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
Nove Zamky, Slowakije, 940 01
- Novartis Investigative Site
-
Nove Zamky, Slowakije, 94002
- Novartis Investigative Site
-
Povazska Bystrica, Slowakije, 01701
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slowakije, 08001
- Novartis Investigative Site
-
Snina, Slowakije, 09601
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Slowakije, 089 01
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Slowakije, 91701
- Novartis Investigative Site
-
-
SVK
-
Bratislava, SVK, Slowakije, 81108
- Novartis Investigative Site
-
Handlova, SVK, Slowakije, 97251
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Namestovo, Slovak Republic, Slowakije, 02901
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slovak Republic, Slowakije, 080 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03700
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas De Gran Canarias, Spanje, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Huelva, Andalucia, Spanje, 21005
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spanje, 11510
- Novartis Investigative Site
-
Villamartin, Cadiz, Spanje, 11650
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluna
-
Lerida, Cataluna, Spanje, 25198
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Torrevieja (Alicante), Comunidad Valenciana, Spanje, 03186
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Spanje, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanje, 46940
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Muang, Thailand, 65000
- Novartis Investigative Site
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kolin, Tsjechië, 280 20
- Novartis Investigative Site
-
Olomouc Lazce, Tsjechië, 77900
- Novartis Investigative Site
-
Prerov, Tsjechië, 751 52
- Novartis Investigative Site
-
Valasske Mezirici, Tsjechië, 75742
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
JIhlava, CZE, Tsjechië, 58633
- Novartis Investigative Site
-
Policska, CZE, Tsjechië, 57201
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brandys nad Labem, Czech Republic, Tsjechië, 250 01
- Novartis Investigative Site
-
Brno, Czech Republic, Tsjechië, 60200
- Novartis Investigative Site
-
Cesky Krumlov, Czech Republic, Tsjechië, 381 01
- Novartis Investigative Site
-
Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Tsjechië, 466 60
- Novartis Investigative Site
-
Kromeriz, Czech Republic, Tsjechië, 767 55
- Novartis Investigative Site
-
Liberec, Czech Republic, Tsjechië, 46063
- Novartis Investigative Site
-
Louny, Czech Republic, Tsjechië
- Novartis Investigative Site
-
Pardubice, Czech Republic, Tsjechië, 532 03
- Novartis Investigative Site
-
Plzen, Czech Republic, Tsjechië, 30100
- Novartis Investigative Site
-
Svitavy, Czech Republic, Tsjechië, 568 25
- Novartis Investigative Site
-
Tabor, Czech Republic, Tsjechië, 39003
- Novartis Investigative Site
-
Trebic, Czech Republic, Tsjechië, 674 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Novartis Investigative Site
-
York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, HP11 2TT
- Novartis Investigative Site
-
-
Cleveland
-
Stockton on Tees, Cleveland, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
- Novartis Investigative Site
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, S44 5BL
- Novartis Investigative Site
-
-
Northern Ireland
-
Craigavon, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT63 5QQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Peterborough
-
Wansford, Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE8 6PL
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT15 2BH
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36420
- Novartis Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Novartis Investigative Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- Novartis Investigative Site
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Novartis Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33312
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60004
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
- Novartis Investigative Site
-
Chalmette, Louisiana, Verenigde Staten, 70043
- Novartis Investigative Site
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Novartis Investigative Site
-
Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
- Novartis Investigative Site
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >40% door middel van echo binnen 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie of tijdens het screeningtijdperk
- Symptoom(en) van hartfalen (HF) die behandeling met diuretica vereisen (waaronder lis- of thiazidediuretica of mineralocorticoïdantagonisten [MRA's]) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- NYHA klasse II-IV
- Structurele hartziekte (vergroting van het linker atrium of hypertrofie van het linker ventrikel) gedocumenteerd door echocardiogram.
- NT-proBNP > 220 pg/ml voor patiënten zonder atriumfibrilleren/atriumflutter (AF) of >600 pg/ml voor patiënten met AF
- KCCQ klinische samenvattingsscore < 75
- Patiënten die met ACEi of ARB worden behandeld, moeten een voorgeschiedenis van HTN hebben
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere meting van LVEF ≤ 40%, onder stabiele omstandigheden
- Acuut coronair syndroom (inclusief MI), hartchirurgie, andere grote cardiovasculaire chirurgie binnen 3 maanden, of dringende percutane coronaire interventie (PCI) binnen 3 maanden of een electieve PCI binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Elke klinische gebeurtenis binnen de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 die de LVEF had kunnen verminderen (bijv. MI, coronary artery bypass graft [CABG]), tenzij na de gebeurtenis een echometing werd uitgevoerd die bevestigde dat de LVEF >40% was
- Huidig (binnen 30 dagen na bezoek 1) acuut gedecompenseerd HF waarvoor therapie nodig is.
- Huidig (binnen 30 dagen na bezoek 1) gebruik van renineremmer(s), dubbele RAS-blokkade of LCZ696
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor LCZ696 of zijn componenten
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van angio-oedeem
- Loopafstand voornamelijk beperkt door niet-cardiale comorbide aandoeningen bij aanvang van de studie
- Alternatieve reden voor kortademigheid, zoals: significante longziekte of ernstige COPD, hemoglobine (Hgb) <10 g/dl mannen en <9,5 g/dl vrouwen, of body mass index (BMI) > 40 kg/m^2.
- Systolische bloeddruk (SBP) ≥ 180 mmHg bij aanvang van het onderzoek, of SBP >150 mmHg en <180 mmHg bij aanvang van het onderzoek, tenzij de patiënt 3 of meer antihypertensiva krijgt, of SBP < 110 mmHg bij aanvang van het onderzoek.
- Patiënten met HbA1c > 7,5% die niet worden behandeld voor diabetes
- Patiënten met eerdere grote orgaantransplantatie of intentie tot transplantatie (dwz op transplantatielijst)
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 zoals gemeten door MDRD bij screening
- Serumkalium > 5,2 mmol/l (of equivalente plasmakaliumwaarde) bij aanvang van het onderzoek
- Geschiedenis of aanwezigheid van een andere ziekte met een levensverwachting van < 3 jaar
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sacubitril/valsartan (LCZ696)
Alle patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen voorafgaand aan randomisatie worden gestratificeerd op basis van eerdere therapie voor comorbiditeiten in een van de 3 strata: ACEi, ARB of geen RASi. Patiënten in de ACEi-strata krijgen LCZ696 of enalapril. Patiënten in de ARB-strata krijgen LCZ696 of valsartan. Patiënten in de strata zonder RASi krijgen LCZ696 of een overeenkomende placebo. Patiënten in de ACEi- en ARB-strata nemen tweemaal daags twee pillen voor elke dosis: één tablet uit de LCZ696-verpakking en één tablet uit de vergelijkingsverpakking. Patiënten in de geen-RASi-strata zullen tweemaal daags slechts één tablet innemen (LCZ696 of overeenkomende placebo). In de LCZ696-arm krijgen patiënten actieve LCZ696 in getitreerde doses van niveau 1 tot niveau 3 (50 mg, 100 mg en 200 mg tweemaal daags oraal). |
Sacubitril/valsartan is verkrijgbaar als respectievelijk 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg in tabletvorm voor orale inname
Placebo die overeenkomt met enalapril 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tabletvorm oraal in te nemen
Placebo passend bij valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg tabletvorm oraal in te nemen
|
|
Actieve vergelijker: Comparator
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de comparator-arm zullen ofwel enalapril (ACE-stratum) valsartan (ARB-stratum) of LCZ696 overeenkomende placebo (geen RASi-stratum) krijgen. Patiënten in het ACE-stratum gerandomiseerd naar comparator, zullen enalapril krijgen in getitreerde doses van niveau 1 tot niveau 3 (2,5 mg, 5 mg en 10 mg tweemaal daags). Patiënten in het ARB-stratum gerandomiseerd naar comparator zullen valsartan krijgen in getitreerde doses van niveau 1 tot niveau 3 (40 mg, 80 mg en 160 mg tweemaal daags). Patiënten in het geen-RASi-stratum, gerandomiseerd naar comparator, zullen LCZ696-matching-placebo krijgen. |
Enalapril is verkrijgbaar in tabletvorm van 2,5 mg, 5 mg en 10 mg voor orale inname
Valsartan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 40 mg, 80 mg en 160 mg die oraal moeten worden ingenomen
Placebo die overeenkomt met LCZ696 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletvorm oraal in te nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Om aan te tonen dat LCZ696 superieur is aan geïndividualiseerde medische therapie voor comorbiditeiten bij het verminderen van NT-proBNP vanaf baseline in week 12 bij patiënten met HFpEF
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering van baseline in 6 minuten loopafstand (6MWD) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in 6 minuten loopafstand (6MWD) wordt gerapporteerd in week 24.
De 6 MWT zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society 2002.
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De KCCQ is een zelf in te vullen vragenlijst die 4 tot 6 minuten in beslag neemt.
Het bevat 23 items over fysiek functioneren, klinische symptomen, sociaal functioneren, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven (QoL).
De CSS is een gecombineerde score op basis van de klinische symptomen en fysieke functiedomeinen van de vragenlijst.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0 - 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage patiënten met ≥ 5 punten verslechtering in KCCQ Clinical Symptom Score (CSS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Percentage patiënten met KCCQ CSS-verslechtering ≥ 5 punten wordt gerapporteerd in week 24.
De KCCQ is een zelf in te vullen vragenlijst die 4 tot 6 minuten in beslag neemt.
Het bevat 23 items over fysiek functioneren, klinische symptomen, sociaal functioneren, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven (QoL).
De CSS is een gecombineerde score op basis van de klinische symptomen en fysieke functiedomeinen van de vragenlijst.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0 - 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage patiënten met ≥ 5 punten verbetering in KCCQ Clinical Symptom Score (CSS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Percentage patiënten met KCCQ CSS-verbetering ≥ 5 punten wordt gerapporteerd in week 24.
De KCCQ is een zelf in te vullen vragenlijst die 4 tot 6 minuten in beslag neemt.
Het bevat 23 items over fysiek functioneren, klinische symptomen, sociaal functioneren, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven (QoL).
De CSS is een gecombineerde score op basis van de klinische symptomen en fysieke functiedomeinen van de vragenlijst.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0 - 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in NYHA Functional Class in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De NYHA-classificatie is een subjectieve beoordeling door een arts van de functionele capaciteit en de symptomatische status van de patiënt en kan in de loop van de tijd regelmatig veranderen. Klasse I - Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen symptomen van HF Klasse II - Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust, maar gewone fysieke activiteit resulteert in symptomen van HF Klasse III - Duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust, maar minder dan gewone activiteit veroorzaakt symptomen van HF Klasse IV - Niet in staat enige fysieke activiteit uit te voeren zonder symptomen van HF, of symptomen van HF in rust De wijziging van de NYHA-klasse wordt geanalyseerd als een ordinale variabele van drie categorieën met niveaus: "verbeterd", "ongewijzigd" en "verslechterd", gedefinieerd door ten minste één klasseverbetering, geen verandering, ten minste één klasseverslechtering, in NYHA-klasse, respectievelijk. |
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Short Form 36 Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De SF-36 PCS-score weerspiegelt de mate van kwaliteit van leven op basis van de 36 vragen die de fysieke, emotionele en mentale status van de persoon evalueren, inclusief de algemene gezondheid.
Concreet richt de SF-36 PCS-score zich op het beoordelen van de fysieke toestand van de persoon.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere status van fysiek welzijn aangeeft (bereik = 0 "slechtste"-100 "beste").
|
Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartfalen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Valsartan
- Enalaprilaat
- Enalapril
- Combinatie van sacubitril en valsartan-natriumhydraat
Andere studie-ID-nummers
- CLCZ696D2302
- 2016-003410-28 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken.
Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste.
Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .