En randomisert, dobbeltblind kontrollert studie som sammenligner LCZ696 med medisinsk terapi for komorbiditeter hos HFpEF-pasienter (PARALLAX)
7. oktober 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallell LCZ696 på NT-proBNP, treningskapasitet, symptomer og sikkerhet sammenlignet med individualisert medisinsk behandling av komorbiditeter hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon
Hensikten med denne studien er å demonstrere overlegenheten til LCZ696 over individualisert medisinsk behandling for komorbiditeter ved å redusere N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) og forbedre treningskapasiteten og HF-symptomer hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon ( HFpEF).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallellgruppe, aktiv kontrollert studie for å evaluere sacubitril/valsartan sammenlignet med individualisert medisinsk behandling på NT proBNP, treningskapasitet, symptomer og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt og bevart venstre ventrikkel ejeksjon (HFpEF) fraksjon (LVEF > 40%). Pasientene ble opprinnelig stratifisert i ett av tre lag i henhold til tidligere behandling for komorbiditeter: Angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEi), angiotensinreseptorblokker (ARB) eller ingen tidligere renin-angiotensinsystemhemmere (RASi). Pasienter i hvert stratum ble randomisert i forholdet 1:1 og fikk enten sacubitril/valsartan eller komparator (dvs.
enalapril for pasienter i ACEi strata, valsartan for pasienter i ARB strata og placebo for pasienter i No RASi strata). Det var ingen utpekt andel pasienter planlagt i hvert stratum; lagene ble befolket basert på pasientens tidligere behandlingsregime. Studien besto av en screeningepoke på opptil 2 uker og en randomisert behandlingsepoke på 24 uker, som inkluderte en 1 til 4 ukers opptitreringsperiode for studiemedikamenter etterfulgt av en 20 til 23 ukers vedlikeholdsepoke. Opptitrering til måldoser ble anbefalt å finne sted i løpet av de første fire ukene av studien, og ble utført etter Investigators skjønn basert på pasientens kliniske status.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2572
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentina, X5000
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentina, X5004BAL
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentina, X5006CBI
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentina, X5000AAW
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentina, X5000EVQ
- Novartis Investigative Site
-
Formosa, Argentina, P3600
- Novartis Investigative Site
-
San Luis, Argentina, D5702JRS
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentina, 3080
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentina, S2200
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Novartis Investigative Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Novartis Investigative Site
-
-
Misiones
-
Posadas, Misiones, Argentina, N3300AHX
- Novartis Investigative Site
-
-
Provincia De Salta
-
Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
- Novartis Investigative Site
-
-
San Miguel De Tucuman
-
Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000ICL
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Heusden-Zolder, Belgia, 3550
- Novartis Investigative Site
-
Huy, Belgia, 4500
- Novartis Investigative Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60430 370
- Novartis Investigative Site
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74605 050
- Novartis Investigative Site
-
Goiania, GO, Brasil, 74223-130
- Novartis Investigative Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30140 062
- Novartis Investigative Site
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
- Novartis Investigative Site
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80230 130
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90880-480
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 92425 900
- Novartis Investigative Site
-
-
SC
-
Blumenau, SC, Brasil, 89010 500
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13060 080
- Novartis Investigative Site
-
Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15015-750
- Novartis Investigative Site
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8018
- Novartis Investigative Site
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- Novartis Investigative Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Novartis Investigative Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Novartis Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
St-Georges Beauce, Quebec, Canada, G5Y 4T8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Novartis Investigative Site
-
Monteria, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
San Gil, Colombia, 684031
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
- Novartis Investigative Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Randers, Danmark, 8930
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
- Novartis Investigative Site
-
Gatchina, Den russiske føderasjonen, 188300
- Novartis Investigative Site
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153012
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 101953
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117556
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
- Novartis Investigative Site
-
Nizhnii Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614097
- Novartis Investigative Site
-
Rostov on Don, Den russiske føderasjonen, 344022
- Novartis Investigative Site
-
Rostov on Don, Den russiske føderasjonen, 344068
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191144
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196601
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625026
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150047
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Estland, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420
- Novartis Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Novartis Investigative Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- Novartis Investigative Site
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Novartis Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33312
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60004
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
- Novartis Investigative Site
-
Chalmette, Louisiana, Forente stater, 70043
- Novartis Investigative Site
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Forente stater, 43302
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Novartis Investigative Site
-
Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
- Novartis Investigative Site
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Besancon cedex, Frankrike, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Chambray les Tours, Frankrike, 37170
- Novartis Investigative Site
-
Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
- Novartis Investigative Site
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Limoges cedex, Frankrike, 87042
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
- Novartis Investigative Site
-
Tourcoing, Frankrike, 59200
- Novartis Investigative Site
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01001
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
India, India, 560040
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Delhi, India, 110007
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
- Novartis Investigative Site
-
Vadodara, Gujarat, India, 390022
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Manipal, Karnataka, India, 576104
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440009
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharastra
-
Nashik, Maharastra, India, 422007
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Novartis Investigative Site
-
Be'er Sheva, Israel, 84101
- Novartis Investigative Site
-
Hadera, Israel
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 310 9601
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cona, Italia
- Novartis Investigative Site
-
San Vito al Tagliamento, Italia
- Novartis Investigative Site
-
-
AR
-
Cortona, AR, Italia, 52044
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Legnano, MI, Italia, 20025
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Sesto San Giovanni, MI, Italia, 20099
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
RO
-
Rovigo, RO, Italia, 45100
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italia, 07100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Novartis Investigative Site
-
Ogre, Latvia, 5001
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Latvia, 1012
- Novartis Investigative Site
-
-
LVA
-
Liepaja, LVA, Latvia, 3401
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 47144
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
-
LTU
-
Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Queretaro, Mexico, 76000
- Novartis Investigative Site
-
San Luis Potosi, Mexico, 78200
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Novartis Investigative Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Almelo, Nederland, 7609 PP
- Novartis Investigative Site
-
Amsterdam, Nederland, 1091AC
- Novartis Investigative Site
-
Deventer, Nederland, 7416 SE
- Novartis Investigative Site
-
Doetinchem, Nederland, 7009 BL
- Novartis Investigative Site
-
Gouda, Nederland, 2803 HH
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Hardenberg, Nederland, 7770 AA
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
-
Stadskanaal, Nederland, 9501 HE
- Novartis Investigative Site
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Novartis Investigative Site
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Callao 2
- Novartis Investigative Site
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru
- Novartis Investigative Site
-
-
Lima
-
Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
- Novartis Investigative Site
-
Jesus Maria, Lima, Peru, 11
- Novartis Investigative Site
-
San Borja, Lima, Peru, 41
- Novartis Investigative Site
-
San Isidro, Lima, Peru, 27
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel, Lima, Peru, 32
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710243
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1495 005
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1500 650
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1600190
- Novartis Investigative Site
-
Penafiel, Portugal, 4564-007
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Viana do Castelo, Portugal, 4901858
- Novartis Investigative Site
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600114
- Novartis Investigative Site
-
Baia Mare, Romania, 430123
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 021659
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Romania, 062272
- Novartis Investigative Site
-
Craiova, Romania, 200642
- Novartis Investigative Site
-
Craiova, Romania, 200931
- Novartis Investigative Site
-
Pitesti, Romania, 110084
- Novartis Investigative Site
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Novartis Investigative Site
-
Targu Mures, Romania, 540143
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Romania, 300736
- Novartis Investigative Site
-
Tirgoviste, Romania, 130095
- Novartis Investigative Site
-
-
District 4
-
Bucuresti, District 4, Romania, 4204179
- Novartis Investigative Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300362
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Timis, Romania, 300041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Novartis Investigative Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Novartis Investigative Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Novartis Investigative Site
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Novartis Investigative Site
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Novartis Investigative Site
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovakia, 821 07
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovakia, 842 31
- Novartis Investigative Site
-
Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- Novartis Investigative Site
-
Lucenec, Slovakia, 98439
- Novartis Investigative Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia, 045 01
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
Nove Zamky, Slovakia, 940 01
- Novartis Investigative Site
-
Nove Zamky, Slovakia, 94002
- Novartis Investigative Site
-
Povazska Bystrica, Slovakia, 01701
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slovakia, 08001
- Novartis Investigative Site
-
Snina, Slovakia, 09601
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Slovakia, 089 01
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Slovakia, 91701
- Novartis Investigative Site
-
-
SVK
-
Bratislava, SVK, Slovakia, 81108
- Novartis Investigative Site
-
Handlova, SVK, Slovakia, 97251
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Namestovo, Slovak Republic, Slovakia, 02901
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slovak Republic, Slovakia, 080 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03700
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas De Gran Canarias, Spania, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Spania, 41014
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spania, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Huelva, Andalucia, Spania, 21005
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Andalucia, Spania, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spania, 11510
- Novartis Investigative Site
-
Villamartin, Cadiz, Spania, 11650
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluna
-
Lerida, Cataluna, Spania, 25198
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Torrevieja (Alicante), Comunidad Valenciana, Spania, 03186
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Spania, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spania, 28702
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spania, 46940
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Novartis Investigative Site
-
York, Storbritannia, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannia, HP11 2TT
- Novartis Investigative Site
-
-
Cleveland
-
Stockton on Tees, Cleveland, Storbritannia, TS19 8PE
- Novartis Investigative Site
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, S44 5BL
- Novartis Investigative Site
-
-
Northern Ireland
-
Craigavon, Northern Ireland, Storbritannia, BT63 5QQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Peterborough
-
Wansford, Peterborough, Storbritannia, PE8 6PL
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Storbritannia, KT15 2BH
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannia, SR4 7TP
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Muang, Thailand, 65000
- Novartis Investigative Site
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kolin, Tsjekkia, 280 20
- Novartis Investigative Site
-
Olomouc Lazce, Tsjekkia, 77900
- Novartis Investigative Site
-
Prerov, Tsjekkia, 751 52
- Novartis Investigative Site
-
Valasske Mezirici, Tsjekkia, 75742
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
JIhlava, CZE, Tsjekkia, 58633
- Novartis Investigative Site
-
Policska, CZE, Tsjekkia, 57201
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brandys nad Labem, Czech Republic, Tsjekkia, 250 01
- Novartis Investigative Site
-
Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 60200
- Novartis Investigative Site
-
Cesky Krumlov, Czech Republic, Tsjekkia, 381 01
- Novartis Investigative Site
-
Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Tsjekkia, 466 60
- Novartis Investigative Site
-
Kromeriz, Czech Republic, Tsjekkia, 767 55
- Novartis Investigative Site
-
Liberec, Czech Republic, Tsjekkia, 46063
- Novartis Investigative Site
-
Louny, Czech Republic, Tsjekkia
- Novartis Investigative Site
-
Pardubice, Czech Republic, Tsjekkia, 532 03
- Novartis Investigative Site
-
Plzen, Czech Republic, Tsjekkia, 30100
- Novartis Investigative Site
-
Svitavy, Czech Republic, Tsjekkia, 568 25
- Novartis Investigative Site
-
Tabor, Czech Republic, Tsjekkia, 39003
- Novartis Investigative Site
-
Trebic, Czech Republic, Tsjekkia, 674 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01160
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Tyrkia, 06490
- Novartis Investigative Site
-
Antalya, Tyrkia, 07070
- Novartis Investigative Site
-
Aydin, Tyrkia, 09100
- Novartis Investigative Site
-
Bursa, Tyrkia
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34304
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34662
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Tyrkia, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Tyrkia, 33343
- Novartis Investigative Site
-
Sivas, Tyrkia, 58140
- Novartis Investigative Site
-
Talas / Kayseri, Tyrkia, 38039
- Novartis Investigative Site
-
-
Meselik
-
Eskisehir, Meselik, Tyrkia, 26480
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Novartis Investigative Site
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10789
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, D 10559
- Novartis Investigative Site
-
Berlin Buch, Tyskland, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Bochum Wattenscheid, Tyskland, 44866
- Novartis Investigative Site
-
Brueel, Tyskland, 19412
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09130
- Novartis Investigative Site
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Tyskland, 44379
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01277
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01069
- Novartis Investigative Site
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Tyskland, 99097
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45277
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60594
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 65929
- Novartis Investigative Site
-
Fuerth, Tyskland, 90766
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Tyskland, 36037
- Novartis Investigative Site
-
Halle Saale, Tyskland, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Novartis Investigative Site
-
Hassloch, Tyskland, 67454
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Tyskland, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Koeln-Nippes, Tyskland, 50733
- Novartis Investigative Site
-
Koln, Tyskland, D-51065
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67067
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67071
- Novartis Investigative Site
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Novartis Investigative Site
-
Muehldorf, Tyskland, 84453
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Tyskland, 80638
- Novartis Investigative Site
-
Neuruppin, Tyskland, 16816
- Novartis Investigative Site
-
Nienburg, Tyskland, 31582
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Tyskland, 90402
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Tyskland, 26871
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Tyskland, 14471
- Novartis Investigative Site
-
Riesa, Tyskland, 01589
- Novartis Investigative Site
-
Rodgau, Tyskland, 63110
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Tyskland, 18107
- Novartis Investigative Site
-
Rotenburg an der Fulda, Tyskland, 36199
- Novartis Investigative Site
-
Ruesselsheim, Tyskland, 65428
- Novartis Investigative Site
-
Schwaebisch Hall, Tyskland, 74523
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Tyskland, 57072
- Novartis Investigative Site
-
Stadtlohn, Tyskland, 48703
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89077
- Novartis Investigative Site
-
Wallerfing, Tyskland, 94574
- Novartis Investigative Site
-
Wedel, Tyskland, 22880
- Novartis Investigative Site
-
Wismar, Tyskland, 23966
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
DEU
-
Essen, DEU, Tyskland, 45138
- Novartis Investigative Site
-
-
NRW
-
Detmold, NRW, Tyskland, 32756
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Mosanmagyarovar, Ungarn, 9200
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
HUN
-
Budapest, HUN, Ungarn, 1145
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braunau, Østerrike, A5280
- Novartis Investigative Site
-
Graz, Østerrike, A-8036
- Novartis Investigative Site
-
Hall in Tirol, Østerrike, 6060
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Østerrike, 4010
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >40 % ved ekko innen 6 måneder før studiestart eller under screeningsepoken
- Symptomer på hjertesvikt (HF) som krever behandling med diuretika (inkludert loop, eller tiaziddiuretika, eller mineralokortikoidantagonist [MRA]) i minst 30 dager før studiestart
- NYHA klasse II-IV
- Strukturell hjertesykdom (venstre atrieforstørrelse eller venstre ventrikkelhypertrofi) dokumentert ved ekkokardiogram.
- NT-proBNP > 220 pg/mL for pasienter uten atrieflimmer/atrieflutter (AF) eller >600 pg/ml for pasienter med AF
- KCCQ klinisk sammendragsscore < 75
- Pasienter på ACEi- eller ARB-behandling må ha en historie med HTN
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere måling av LVEF ≤ 40 %, under stabile forhold
- Akutt koronarsyndrom (inkludert MI), hjertekirurgi, annen større CV-operasjon innen 3 måneder, eller akutt perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 3 måneder eller en elektiv PCI innen 30 dager før studiestart
- Enhver klinisk hendelse innen 6 måneder før besøk 1 som kunne ha redusert LVEF (f.eks. MI, koronar bypassgraft [CABG]), med mindre en ekkomåling ble utført etter hendelsen som bekrefter at LVEF er >40 %
- Aktuell (innen 30 dager fra besøk 1) akutt dekompensert HF som krever behandling.
- Gjeldende (innen 30 dager fra besøk 1) bruk av reninhemmer(e), dobbel RAS-blokade eller LCZ696
- Anamnese med overfølsomhet overfor LCZ696 eller dets komponenter
- Pasienter med en kjent historie med angioødem
- Gangavstand primært begrenset av ikke-kardiale komorbide tilstander ved studiestart
- Alternativ årsak til kortpustethet som: betydelig lungesykdom eller alvorlig KOLS, hemoglobin (Hgb) <10 g/dL menn og < 9,5 g/dL kvinner, eller kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m^2.
- Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 180 mmHg ved studiestart, eller SBP >150 mmHg og <180 mmHg ved studiestart med mindre pasienten får 3 eller flere antihypertensiva, eller SBP < 110 mmHg ved studiestart.
- Pasienter med HbA1c > 7,5 % ikke behandlet for diabetes
- Pasienter med tidligere større organtransplantasjon eller intensjon om å transplantere (dvs. på transplantasjonslisten)
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 målt ved MDRD ved screening
- Serumkalium > 5,2 mmol /L (eller tilsvarende plasmakaliumverdi) ved studiestart
- Historie eller tilstedeværelse av annen sykdom med forventet levealder på < 3 år
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sacubitril/valsartan (LCZ696)
Alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli stratifisert før randomisering basert på tidligere terapi for komorbiditeter til ett av 3 strata: ACEi, ARB eller ingen RASi. Pasienter i ACEi strata vil få LCZ696 eller enalapril. Pasienter i ARB-strata vil få LCZ696 eller valsartan. Pasienter i no RASi strata vil motta LCZ696 eller matchende placebo. Pasienter i ACEi- og ARB-lagene vil ta to piller to ganger daglig for hver dose: én tablett fra LCZ696-pakken og én tablett fra komparatorpakken. Pasienter i strata uten RASi tar kun én tablett to ganger daglig (LCZ696 eller tilsvarende placebo). I LCZ696-armen vil pasienter få aktiv LCZ696 i titrerte doser fra nivå 1 opp til nivå 3 (50 mg, 100 mg og 200 mg to ganger daglig oralt). |
Sacubitril/valsartan er tilgjengelig som henholdsvis 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg i tablettform for å tas oralt
Placebo for å matche enalapril 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tablettform som skal tas oralt
Placebo for å matche valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg tablettform som skal tas oralt
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Pasienter randomisert til komparatorarmen vil motta enten enalapril (ACE-stratum) valsartan (ARB-stratum) eller LCZ696-matchende placebo (ingen RASi-stratum). Pasienter i ACE-stratumet randomisert til komparator vil få enalapril i titrerte doser fra nivå 1 opp til nivå 3 (2,5 mg, 5 mg og 10 mg to ganger daglig). Pasienter i ARB-stratumet randomisert til komparator vil få valsartan i titrerte doser fra nivå 1 opp til nivå 3 (40 mg, 80 mg og 160 mg to ganger daglig). Pasienter i no RASi-stratum randomisert til komparator vil motta LCZ696-matchende placebo. |
Enalapril er tilgjengelig som 2,5 mg, 5 mg og 10 mg tabletter for å tas oralt
Valsartan er tilgjengelig som 40 mg, 80 mg, 160 mg tablettform som skal tas oralt
Placebo for å matche LCZ696 50 mg, 100 mg, 200 mg tablettform som skal tas oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
For å demonstrere at LCZ696 er overlegen individualisert medisinsk behandling for komorbiditeter ved å redusere NT-proBNP fra baseline ved uke 12 hos pasienter med HFpEF
|
Baseline, uke 12
|
|
Bytt fra baseline på 6 minutters gange (6MWD) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Endring fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) vil bli rapportert i uke 24.
6 MWT vil bli utført i samsvar med retningslinjene fra American Thoracic Society 2002.
|
Baseline, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
KCCQ er et selvadministrert spørreskjema som krever 4 til 6 minutter å fylle ut.
Den inneholder 23 elementer, som dekker fysisk funksjon, kliniske symptomer, sosial funksjon, self-efficacy og kunnskap, og livskvalitet (QoL).
CSS er en kombinert poengsum basert på de kliniske symptomene og fysiske funksjonsdomenene i spørreskjemaet.
Poeng er transformert til et område på 0 - 100, hvor høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av pasienter med ≥ 5-poengs forverring i KCCQ Clinical Symptom Score (CSS) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Prosentandelen av pasienter med KCCQ CSS-forverring ≥ 5-poeng vil bli rapportert ved uke 24.
KCCQ er et selvadministrert spørreskjema som krever 4 til 6 minutter å fylle ut.
Den inneholder 23 elementer, som dekker fysisk funksjon, kliniske symptomer, sosial funksjon, self-efficacy og kunnskap, og livskvalitet (QoL).
CSS er en kombinert poengsum basert på de kliniske symptomene og fysiske funksjonsdomenene i spørreskjemaet.
Poeng er transformert til et område på 0 - 100, hvor høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av pasienter med ≥ 5-poengs forbedring i KCCQ Clinical Symptom Score (CSS) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Prosentandel av pasienter med KCCQ CSS-forbedring ≥ 5-poeng vil bli rapportert i uke 24.
KCCQ er et selvadministrert spørreskjema som krever 4 til 6 minutter å fylle ut.
Den inneholder 23 elementer, som dekker fysisk funksjon, kliniske symptomer, sosial funksjon, self-efficacy og kunnskap, og livskvalitet (QoL).
CSS er en kombinert poengsum basert på de kliniske symptomene og fysiske funksjonsdomenene i spørreskjemaet.
Poeng er transformert til et område på 0 - 100, hvor høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i NYHA funksjonell klasse i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
NYHA-klassifisering er en subjektiv leges vurdering av pasientens funksjonskapasitet og symptomatisk status og kan endres ofte over tid. Klasse I - Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet gir ikke symptomer på HF Klasse II - Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men vanlig fysisk aktivitet gir symptomer på HF Klasse III - Markert begrensning av fysisk aktivitet. Komfortabel i hvile, men mindre enn vanlig aktivitet forårsaker symptomer på HF Klasse IV - Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten symptomer på HF, eller symptomer på HF i hvile NYHA-klasseendringen vil bli analysert som en ordinalvariabel med tre kategorier med nivåer: "forbedret", "uendret" og "forverret", definert av minst én klasseforbedring, ingen endring, minst én klasseforverring, i NYHA-klassen, hhv. |
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i The Short Form 36 Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
SF-36 PCS-poengsum reflekterer mål på livskvalitet basert på de 36 spørsmålene som evaluerer personens fysiske, følelsesmessige og mentale status, inkludert generell helse.
Spesifikt fokuserer SF-36 PCS-score på å vurdere personens fysiske status.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer en bedre status for fysisk velvære (område = 0 "verst"-100 "best").
|
Baseline, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertefeil
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Valsartan
- Enalaprilat
- Enalapril
- Sacubitril og valsartan natriumhydrat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- CLCZ696D2302
- 2016-003410-28 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier.
Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .