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Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich von LCZ696 mit der medikamentösen Therapie von Komorbiditäten bei HFpEF-Patienten (PARALLAX)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ein 24-wöchiges, randomisiertes, doppelblindes, multizentrisches, paralleles LCZ696 zu NT-proBNP, Belastungsfähigkeit, Symptomen und Sicherheit im Vergleich zum individualisierten medizinischen Management von Komorbiditäten bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit von LCZ696 gegenüber der individualisierten medikamentösen Therapie von Komorbiditäten bei der Reduzierung des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn (NT-proBNP) und der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der HF-Symptome bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion ( HFpEF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung von Sacubitril/Valsartan im Vergleich zu einer individualisierten medikamentösen Therapie bei NT proBNP, körperlicher Leistungsfähigkeit, Symptomen und Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz und konservierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (HFpEF) (LVEF > 40 %). Die Patienten wurden zunächst gemäß der vorherigen Behandlung von Komorbiditäten in eine von drei Schichten eingeteilt: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi), Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) oder keine früheren Renin-Angiotensin-System-Hemmer (RASi). Die Patienten in jeder Schicht wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Sacubitril/Valsartan oder ein Vergleichspräparat (d. h.

Enalapril für Patienten in den ACEi-Strata, Valsartan für Patienten in den ARB-Strata und Placebo für Patienten in den No-RASi-Strata). Es gab keinen bestimmten Anteil an Patienten, der in jeder Schicht geplant war; die Schichten wurden basierend auf dem vorherigen Behandlungsschema des Patienten besetzt. Die Studie bestand aus einer Screening-Epoche von bis zu 2 Wochen und einer randomisierten Behandlungsepoche von 24 Wochen, die eine 1- bis 4-wöchige Auftitrationsphase des Studienmedikaments gefolgt von einer 20- bis 23-wöchigen Erhaltungsphase umfasste. Es wurde empfohlen, dass die Auftitration auf Zieldosen innerhalb der ersten vier Wochen der Studie erfolgen sollte und nach Ermessen des Prüfarztes basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2572

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5000EVQ
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentinien, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, Argentinien, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3080
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S2200
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentinien, N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentinien, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentinien, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Belgien, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Huy, Belgien, 4500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605 050
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, Brasilien, 74223-130
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30140 062
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80230 130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 92425 900
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasilien, 89010 500
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15015-750
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8018
        • Novartis Investigative Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, D 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum Wattenscheid, Deutschland, 44866
        • Novartis Investigative Site
      • Brueel, Deutschland, 19412
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44379
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Deutschland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Deutschland, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Deutschland, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Deutschland, D-51065
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67071
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Deutschland, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Deutschland, 80638
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Deutschland, 31582
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Deutschland, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Deutschland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Deutschland, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Rodgau, Deutschland, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg an der Fulda, Deutschland, 36199
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Deutschland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schwaebisch Hall, Deutschland, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Deutschland, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Deutschland, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Deutschland, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Deutschland, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • DEU
      • Essen, DEU, Deutschland, 45138
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Detmold, NRW, Deutschland, 32756
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Besancon cedex, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankreich, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankreich, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Frankreich, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • India, Indien, 560040
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Maharastra
      • Nashik, Maharastra, Indien, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Cona, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • San Vito al Tagliamento, Italien
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Italien, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Legnano, MI, Italien, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Sesto San Giovanni, MI, Italien, 20099
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RO
      • Rovigo, RO, Italien, 45100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Georges Beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Kolumbien, 684031
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050036
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760001
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Lettland, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, 1012
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Liepaja, LVA, Lettland, 3401
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 47144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1091AC
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem, Niederlande, 7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Niederlande, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hardenberg, Niederlande, 7770 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
      • Stadskanaal, Niederlande, 9501 HE
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1495 005
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Penafiel, Portugal, 4564-007
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901858
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • Novartis Investigative Site
      • Baia Mare, Rumänien, 430123
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 062272
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumänien, 200931
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Rumänien, 110084
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540143
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Novartis Investigative Site
      • Tirgoviste, Rumänien, 130095
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti, District 4, Rumänien, 4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300362
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300041
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Gatchina, Russische Föderation, 188300
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 101953
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117556
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Russische Föderation, 614097
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Russische Föderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Russische Föderation, 344068
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191144
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 196601
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Russische Föderation, 625026
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150047
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 842 31
        • Novartis Investigative Site
      • Dolny Kubin, Slowakei, 026 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slowakei, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Moldava nad Bodvou, Slowakei, 045 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 94002
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei, 01701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Snina, Slowakei, 09601
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slowakei, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slowakei, 91701
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bratislava, SVK, Slowakei, 81108
        • Novartis Investigative Site
      • Handlova, SVK, Slowakei, 97251
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Namestovo, Slovak Republic, Slowakei, 02901
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slowakei, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03700
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canarias, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Spanien, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
        • Novartis Investigative Site
      • Villamartin, Cadiz, Spanien, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida, Cataluna, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja (Alicante), Comunidad Valenciana, Spanien, 03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thailand, 65000
        • Novartis Investigative Site
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01160
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Truthahn, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Truthahn, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Truthahn, 58140
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Truthahn, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Truthahn, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Kolin, Tschechien, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc Lazce, Tschechien, 77900
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov, Tschechien, 751 52
        • Novartis Investigative Site
      • Valasske Mezirici, Tschechien, 75742
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • JIhlava, CZE, Tschechien, 58633
        • Novartis Investigative Site
      • Policska, CZE, Tschechien, 57201
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Tschechien, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Czech Republic, Tschechien, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Tschechien, 466 60
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Czech Republic, Tschechien, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tschechien, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Louny, Czech Republic, Tschechien
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Tschechien, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Tschechien, 30100
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tschechien, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czech Republic, Tschechien, 39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tschechien, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Mosanmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60004
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Chalmette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70043
        • Novartis Investigative Site
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton on Tees, Cleveland, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S44 5BL
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Peterborough
      • Wansford, Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE8 6PL
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT15 2BH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Braunau, Österreich, A5280
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Hall in Tirol, Österreich, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % per Echo innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt oder während der Screening-Epoche
  • Symptom(e) von Herzinsuffizienz (HF), die eine Behandlung mit Diuretika (einschließlich Schleifen- oder Thiaziddiuretika oder Mineralocorticoid-Antagonisten [MRAs]) für mindestens 30 Tage vor Studieneintritt erfordern
  • NYHA-Klasse II-IV
  • Strukturelle Herzerkrankung (Vergrößerung des linken Vorhofs oder linksventrikuläre Hypertrophie), dokumentiert durch Echokardiogramm.
  • NT-proBNP > 220 pg/ml für Patienten ohne Vorhofflimmern/Vorhofflattern (AF) oder > 600 pg/ml für Patienten mit AF
  • KCCQ-Score der klinischen Zusammenfassung < 75
  • Patienten unter ACEi- oder ARB-Therapie müssen eine Vorgeschichte von HTN haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Messung von LVEF ≤ 40 % unter stabilen Bedingungen
  • Akutes Koronarsyndrom (einschließlich MI), Herzchirurgie, andere größere kardiovaskuläre Operationen innerhalb von 3 Monaten oder dringende perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 3 Monaten oder eine elektive PCI innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Jedes klinische Ereignis innerhalb der 6 Monate vor Visite 1, das die LVEF reduziert haben könnte (z. B. MI, Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG]), es sei denn, es wurde nach dem Ereignis eine Echomessung durchgeführt, die bestätigt, dass die LVEF > 40 % beträgt
  • Aktuelle (innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1) akute dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine Therapie erfordert.
  • Aktuelle (innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1) Anwendung von Renin-Inhibitor(en), dualer RAS-Blockade oder LCZ696
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen LCZ696 oder seine Bestandteile
  • Patienten mit bekannter Angioödem-Vorgeschichte
  • Die Gehstrecke ist hauptsächlich durch nicht-kardiale Komorbiditäten bei Studieneintritt begrenzt
  • Alternative Gründe für Kurzatmigkeit wie: schwere Lungenerkrankung oder schwere COPD, Hämoglobin (Hgb) < 10 g/dL bei Männern und < 9,5 g/dL bei Frauen oder Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m^2.
  • Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 mmHg bei Studieneintritt oder SBP > 150 mmHg und < 180 mmHg bei Studieneintritt, es sei denn, der Patient erhält 3 oder mehr Antihypertensiva, oder SBP < 110 mmHg bei Studieneintritt.
  • Patienten mit HbA1c > 7,5 %, die nicht wegen Diabetes behandelt wurden
  • Patienten mit vorheriger größerer Organtransplantation oder Transplantationsabsicht (d. h. auf der Transplantationsliste)
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2, gemessen durch MDRD beim Screening
  • Serumkalium > 5,2 mmol/l (oder äquivalenter Plasmakaliumwert) bei Studieneintritt
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 3 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacubitril/Valsartan (LCZ696)

Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden vor der Randomisierung basierend auf der vorherigen Therapie für Komorbiditäten in einen von 3 Strata stratifiziert: ACEi, ARB oder kein RASi. Patienten in den ACEi-Schichten erhalten LCZ696 oder Enalapril. Patienten in den ARB-Schichten erhalten LCZ696 oder Valsartan. Patienten in den Strata ohne RASi erhalten LCZ696 oder ein passendes Placebo.

Patienten in den Schichten ACEi und ARB nehmen für jede Dosis zwei Tabletten zweimal täglich ein: eine Tablette aus der LCZ696-Packung und eine Tablette aus der Vergleichspackung. Patienten in den No-RASi-Strata nehmen nur eine Tablette zweimal täglich (LCZ696 oder passendes Placebo).

Im LCZ696-Arm erhalten die Patienten aktives LCZ696 in titrierten Dosen von Level 1 bis Level 3 (50 mg, 100 mg und 200 mg zweimal täglich oral).
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan ist als 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg bzw. in Tablettenform zur oralen Einnahme erhältlich
Arzneimittel: Placebo passend zu Enalapril
Placebo passend zu Enalapril 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Tablettenform zur oralen Einnahme
Arzneimittel: Placebo passend zu Valsartan
Placebo passend zu Valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg Tablettenform zur oralen Einnahme
Aktiver Komparator: Komparator

Patienten, die in den Vergleichsarm randomisiert wurden, erhalten entweder Enalapril (ACE-Stratum) Valsartan (ARB-Stratum) oder LCZ696-passendes Placebo (kein RASi-Stratum).

Patienten im ACE-Stratum, die zu einem Vergleichspräparat randomisiert wurden, erhalten Enalapril in titrierten Dosen von Stufe 1 bis Stufe 3 (2,5 mg, 5 mg und 10 mg zweimal täglich).

Patienten im ARB-Stratum, die zu einem Vergleichspräparat randomisiert wurden, erhalten Valsartan in titrierten Dosen von Stufe 1 bis Stufe 3 (40 mg, 80 mg und 160 mg zweimal täglich).

Patienten im Stratum ohne RASi, die zu einem Vergleichspräparat randomisiert wurden, erhalten ein LCZ696-passendes Placebo.
Arzneimittel: Enalapril
Enalapril ist als 2,5-mg-, 5-mg- und 10-mg-Tablettenform zur oralen Einnahme erhältlich
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan ist als 40 mg, 80 mg, 160 mg Tablettenform zur oralen Einnahme erhältlich
Arzneimittel: Placebo passend zu Sacubitril/Valsartan
Placebo passend zu LCZ696 50 mg, 100 mg, 200 mg Tablettenform zur oralen Einnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des N-terminalen natriuretischen Pro-Hirn-Peptids (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Nachweis, dass LCZ696 bei Patienten mit HFpEF der individualisierten medikamentösen Therapie von Komorbiditäten bei der Reduzierung von NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 überlegen ist
Ausgangslage, Woche 12
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 24
Die Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) gegenüber dem Ausgangswert wird in Woche 24 gemeldet. Der 6 MWT wird nach den Richtlinien der American Thoracic Society 2002 durchgeführt.
Ausgangslage, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der KCCQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, dessen Ausfüllen 4 bis 6 Minuten dauert. Es enthält 23 Items, die körperliche Funktion, klinische Symptome, soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität (QoL) abdecken. Der CSS ist ein kombinierter Score, der auf den klinischen Symptomen und den Bereichen der körperlichen Funktion des Fragebogens basiert. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einer Verschlechterung des KCCQ Clinical Symptom Score (CSS) um ≥ 5 Punkte in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Prozentsatz der Patienten mit einer KCCQ-CSS-Verschlechterung um ≥ 5 Punkte wird in Woche 24 berichtet. Der KCCQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, dessen Ausfüllen 4 bis 6 Minuten dauert. Es enthält 23 Items, die körperliche Funktion, klinische Symptome, soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität (QoL) abdecken. Der CSS ist ein kombinierter Score, der auf den klinischen Symptomen und den Bereichen der körperlichen Funktion des Fragebogens basiert. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des KCCQ Clinical Symptom Score (CSS) um ≥ 5 Punkte in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Prozentsatz der Patienten mit KCCQ-CSS-Verbesserung ≥ 5 Punkte wird in Woche 24 berichtet. Der KCCQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, dessen Ausfüllen 4 bis 6 Minuten dauert. Es enthält 23 Items, die körperliche Funktion, klinische Symptome, soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität (QoL) abdecken. Der CSS ist ein kombinierter Score, der auf den klinischen Symptomen und den Bereichen der körperlichen Funktion des Fragebogens basiert. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Baseline, Woche 24
Änderung der NYHA-Funktionsklasse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 24

Die NYHA-Klassifikation ist eine subjektive ärztliche Einschätzung der funktionellen Leistungsfähigkeit und des symptomatischen Status des Patienten und kann sich im Laufe der Zeit häufig ändern.

Klasse I - Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine Symptome von Herzinsuffizienz Klasse II – Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem in Ruhe, aber gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Symptomen von Herzinsuffizienz Klasse III – Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand, aber weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Symptome von HI

Die Änderung der NYHA-Klasse wird als ordinale Variable mit drei Kategorien mit den Stufen „verbessert“, „unverändert“ und „verschlechtert“ analysiert, definiert durch mindestens eine Klassenverbesserung, keine Änderung, mindestens eine Klassenverschlechterung in der NYHA-Klasse, bzw.
Ausgangslage, Woche 24
Änderung des Physical Component Summary (PCS)-Scores der Short Form 36 Health Survey (SF-36) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der SF-36 PCS-Score spiegelt das Maß der Lebensqualität wider, das auf den 36 Fragen basiert, die den physischen, emotionalen und mentalen Zustand der Person, einschließlich des allgemeinen Gesundheitszustands, bewerten. Insbesondere konzentriert sich der SF-36 PCS-Score auf die Beurteilung des körperlichen Zustands der Person. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres körperliches Wohlbefinden anzeigt (Bereich = 0 „am schlechtesten“ – 100 „am besten“).
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696D2302
  • 2016-003410-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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