Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus, jossa verrataan LCZ696:ta lääkehoitoon HFpEF-potilaiden samanaikaisten sairauksien hoidossa (PARALLAX)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

24 viikon, satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, rinnakkainen LCZ696 NT-proBNP:llä, harjoituskapasiteetti, oireet ja turvallisuus verrattuna yksilölliseen lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa LCZ696:n paremmuus rinnakkaisten sairauksien yksilölliseen lääkehoitoon verrattuna N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) vähentämisessä ja harjoituskyvyn ja HF-oireiden parantamisessa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio säilynyt ( HFpEF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli 24 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin sacubitril/valsartaani verrattuna yksilölliseen lääkehoitoon NT proBNP:n, liikuntakyvyn, oireiden ja elämänlaadun suhteen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (HFpEF) (LVEF > 40 %). Potilaat jaettiin aluksi yhteen kolmesta kerroksesta aiemman rinnakkaissairauksien hoidon mukaan: angiotensiinikonvertaasin estäjä (ACEi), angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) tai ei aikaisempaa reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjää (RASi). Potilaat kussakin kerroksessa satunnaistettiin suhteessa 1:1 ja he saivat joko sacubitril/valsartaania tai vertailuvalmistetta (ts.

enalapriili potilaille ACEi-kerroksissa, valsartaani ARB-kerroksen potilaille ja lumelääke potilaille, joilla ei ole RASi-kerrosta). Kuhunkin kerrokseen ei ollut suunniteltu määrättyä potilaiden osuutta; kerrokset asutettiin potilaan aikaisemman hoito-ohjelman perusteella. Tutkimus koostui enintään 2 viikon mittaisesta seulontajaksosta ja 24 viikon satunnaistetusta hoitojaksosta, joka sisälsi 1–4 viikon tutkimuslääkkeen titrausjakson, jota seurasi 20–23 viikon ylläpitojakso. Tavoiteannosten nostamista suositeltiin tapahtuvan tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon aikana, ja se tehtiin tutkijan harkinnan mukaan potilaan kliinisen tilan perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2572

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almelo, Alankomaat, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091AC
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Alankomaat, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem, Alankomaat, 7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Alankomaat, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hardenberg, Alankomaat, 7770 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
      • Stadskanaal, Alankomaat, 9501 HE
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina, X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina, X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina, X5000EVQ
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentiina, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, Argentiina, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentiina, 3080
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentiina, S2200
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentiina, N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentiina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentiina, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Belgia, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Huy, Belgia, 4500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74605 050
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, Brasilia, 74223-130
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30140 062
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80230 130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 92425 900
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasilia, 89010 500
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilia, 15015-750
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8018
        • Novartis Investigative Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03700
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canarias, Espanja, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Espanja, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Espanja, 11510
        • Novartis Investigative Site
      • Villamartin, Cadiz, Espanja, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida, Cataluna, Espanja, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja (Alicante), Comunidad Valenciana, Espanja, 03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanja, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • India, Intia, 560040
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Intia, 576104
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Maharastra
      • Nashik, Maharastra, Intia, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Intia, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Cona, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • San Vito al Tagliamento, Italia
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Italia, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Legnano, MI, Italia, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Sesto San Giovanni, MI, Italia, 20099
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RO
      • Rovigo, RO, Italia, 45100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Braunau, Itävalta, A5280
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Hall in Tirol, Itävalta, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Georges Beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Kolumbia, 684031
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050036
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760001
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Latvia, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, 1012
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Liepaja, LVA, Latvia, 3401
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 47144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Liettua, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Queretaro, Meksiko, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44200
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1495 005
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Penafiel, Portugali, 4564-007
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Viana do Castelo, Portugali, 4901858
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, Portugali, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Besancon cedex, Ranska, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Ranska, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Ranska, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, Ranska, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Ranska, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Ranska, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Ranska, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600114
        • Novartis Investigative Site
      • Baia Mare, Romania, 430123
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 062272
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200931
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Romania, 110084
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Romania, 540143
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Novartis Investigative Site
      • Tirgoviste, Romania, 130095
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti, District 4, Romania, 4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300362
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Timis, Romania, 300041
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Homburg, Saksa, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, D 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum Wattenscheid, Saksa, 44866
        • Novartis Investigative Site
      • Brueel, Saksa, 19412
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Saksa, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Saksa, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Saksa, 44379
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Saksa, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Saksa, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Saksa, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Saksa, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Saksa, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 21075
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Saksa, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Saksa, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Saksa, D-51065
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Saksa, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Saksa, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Saksa, 67071
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Saksa, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Saksa, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Saksa, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Saksa, 80638
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Saksa, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Saksa, 31582
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Saksa, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Saksa, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Saksa, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Rodgau, Saksa, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Saksa, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg an der Fulda, Saksa, 36199
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Saksa, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schwaebisch Hall, Saksa, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Saksa, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Saksa, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Saksa, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Saksa, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Saksa, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • DEU
      • Essen, DEU, Saksa, 45138
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Detmold, NRW, Saksa, 32756
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 842 31
        • Novartis Investigative Site
      • Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovakia, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovakia, 045 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 94002
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovakia, 01701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Snina, Slovakia, 09601
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakia, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, 91701
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bratislava, SVK, Slovakia, 81108
        • Novartis Investigative Site
      • Handlova, SVK, Slovakia, 97251
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Namestovo, Slovak Republic, Slovakia, 02901
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen NV, Tanska, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Tanska, 8930
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thaimaa, 65000
        • Novartis Investigative Site
      • Ubon Ratchathani, Thaimaa, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaimaa, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01160
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Turkki, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Turkki, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Turkki
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turkki, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Turkki, 58140
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Turkki, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Turkki, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Kolin, Tšekki, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc Lazce, Tšekki, 77900
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov, Tšekki, 751 52
        • Novartis Investigative Site
      • Valasske Mezirici, Tšekki, 75742
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • JIhlava, CZE, Tšekki, 58633
        • Novartis Investigative Site
      • Policska, CZE, Tšekki, 57201
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Tšekki, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Czech Republic, Tšekki, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Czech Republic, Tšekki, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jablonec nad Nisou, Czech Republic, Tšekki, 466 60
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Czech Republic, Tšekki, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tšekki, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Louny, Czech Republic, Tšekki
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Tšekki, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Tšekki, 30100
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tšekki, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czech Republic, Tšekki, 39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tšekki, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Mosanmagyarovar, Unkari, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Unkari, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Gatchina, Venäjän federaatio, 188300
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 101953
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117556
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Venäjän federaatio, 614097
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Venäjän federaatio, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Venäjän federaatio, 344068
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191144
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 196601
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625026
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150047
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2TT
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton on Tees, Cleveland, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S44 5BL
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Peterborough
      • Wansford, Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE8 6PL
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT15 2BH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36420
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60004
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Chalmette, Louisiana, Yhdysvallat, 70043
        • Novartis Investigative Site
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >40 % kaikulla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai seulontajakson aikana
  • Sydämen vajaatoiminnan (HF) oireet, jotka vaativat hoitoa diureeteilla (mukaan lukien loop- tai tiatsididiureetit tai mineralokortikoidiantagonistit [MRA]) vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
  • NYHA luokka II-IV
  • Rakenteellinen sydänsairaus (vasemman eteisen suureneminen tai vasemman kammion hypertrofia), joka on dokumentoitu kaikukuvauksella.
  • NT-proBNP > 220 pg/ml potilailla, joilla ei ole eteisvärinää/eteislepatusta (AF) tai >600 pg/ml potilailla, joilla on AF
  • KCCQ:n kliininen yhteenvetopistemäärä < 75
  • ACEi- tai ARB-hoitoa saavilla potilailla on oltava HTN

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiemmat LVEF-mittaukset ≤ 40 % vakaissa olosuhteissa
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (mukaan lukien MI), sydänleikkaus, muu suuri CV-leikkaus 3 kuukauden sisällä tai kiireellinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 3 kuukauden sisällä tai elektiivinen PCI 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Mikä tahansa kliininen tapahtuma käyntiä 1 edeltäneiden kuuden kuukauden aikana, joka olisi voinut alentaa LVEF:ää (esim. MI, sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG]), ellei tapahtuman jälkeen ole tehty kaikumittausta, joka vahvisti LVEF:n olevan > 40 %
  • Nykyinen (30 päivän sisällä käynnistä 1) akuutti dekompensoitu HF, joka vaatii hoitoa.
  • Nykyinen (30 päivän sisällä käynnistä 1) reniinin estäjien, kaksois-RAS-salpauksen tai LCZ696:n käyttö
  • Yliherkkyys LCZ696:lle tai sen komponenteille
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut angioedeemaa
  • Kävelymatkaa rajoittavat ensisijaisesti muut kuin sydänsairaudet tutkimukseen tullessa
  • Vaihtoehtoinen syy hengenahdistukseen, kuten: merkittävä keuhkosairaus tai vaikea keuhkoahtaumatauti, hemoglobiini (Hgb) <10 g/dl miehillä ja < 9,5 g/dl naisilla tai painoindeksi (BMI) > 40 kg/m^2.
  • Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 180 mmHg tutkimukseen aloitettaessa tai verenpaine >150 mmHg ja <180 mmHg tutkimukseen tullessa, ellei potilas saa kolmea tai useampaa verenpainelääkettä, tai verenpaine < 110 mmHg tutkimukseen tullessa.
  • Potilaat, joiden HbA1c > 7,5 %, joita ei ole hoidettu diabeteksen vuoksi
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty suuri elinsiirto tai jotka aikovat tehdä elinsiirron (eli siirtoluettelossa)
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 mitattuna MDRD:llä seulonnassa
  • Seerumin kalium > 5,2 mmol/L (tai vastaava plasman kaliumarvo) tutkimukseen tullessa
  • Anamneesi tai jokin muu sairaus, jonka elinajanodote on < 3 vuotta
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sakubitriili/valsartaani (LCZ696)

Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ositetaan ennen satunnaistamista aiemman samanaikaisen hoidon perusteella johonkin kolmesta kerroksesta: ACEi, ARB tai ei RASi:ta. ACEi-kerroksen potilaat saavat LCZ696:ta tai enalapriilia. ARB-kerroksen potilaat saavat LCZ696:ta tai valsartaania. Potilaat, jotka kuuluvat no RASi -kerrokseen, saavat LCZ696:ta tai vastaavaa lumelääkettä.

ACEi- ja ARB-segmenttien potilaat ottavat kaksi pilleriä kahdesti päivässä kutakin annosta kohti: yhden tabletin LCZ696-pakkauksesta ja yhden tabletin vertailupakkauksesta. Potilaat, jotka kuuluvat no RASi -kerrokseen, ottavat vain yhden tabletin kahdesti päivässä (LCZ696 tai vastaava lumelääke).

LCZ696-ryhmässä potilaat saavat aktiivista LCZ696:ta titrattuina annoksina tasolta 1 tasolle 3 (50 mg, 100 mg ja 200 mg kahdesti päivässä suun kautta).
Lääke: sakubitriili/valsartaani
Sacubitril/valsartaania on saatavana 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg ja 97 mg/103 mg tabletteina suun kautta otettavaksi.
Lääke: Placebo vastaa enalapriilia
Plasebo vastaa enalapriili 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tablettimuotoa suun kautta
Lääke: Placebo vastaa valsartaania
Plasebo vastaa valsartaania 40 mg, 80 mg, 160 mg tablettimuotoa suun kautta
Active Comparator: Vertailija

Potilaat, jotka on satunnaistettu vertailuryhmään, saavat joko enalapriilia (ACE-kerroin) valsartaania (ARB-kerroin) tai vastaavaa LCZ696-plaseboa (ei RASi-kerrosta).

ACE-ryhmään kuuluvat potilaat, jotka on satunnaistettu vertailuryhmään, saavat enalapriilia titrattuina annoksina tasolta 1 tasolle 3 (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa).

ARB-ryhmään kuuluvat potilaat, jotka on satunnaistettu vertailuryhmään, saavat valsartaania titrattuina annoksina tasolta 1 tasolle 3 (40 mg, 80 mg ja 160 mg kahdesti vuorokaudessa).

Potilaat, jotka kuuluvat no RASi -kerrokseen, jotka on satunnaistettu vertailuryhmään, saavat LCZ696:ta vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Enalapriili
Enalapriilia on saatavana 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg tabletteina suun kautta otettavaksi
Lääke: Valsartaani
Valsartaania on saatavana 40 mg, 80 mg, 160 mg tabletteina suun kautta otettavaksi
Lääke: Sakubitriili/valsartaani vastaa lumelääkettä
Plasebo vastaa LCZ696 50 mg, 100 mg, 200 mg tablettimuotoa suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta N-pään pro-aivojen natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Osoittaa, että LCZ696 on parempi kuin yksilöllinen lääketieteellinen hoito samanaikaisissa sairauksissa vähentämällä NT-proBNP:tä lähtötasosta viikolla 12 potilailla, joilla on HFpEF
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) raportoidaan viikolla 24. 6 MWT suoritetaan American Thoracic Society 2002 -ohjeiden mukaisesti.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ) kliinisen yhteenvetopisteen (CSS) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
KCCQ on itse täytettävä kysely, jonka täyttäminen vie 4–6 minuuttia. Se sisältää 23 kohdetta, jotka kattavat fyysisen toiminnan, kliiniset oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun (QoL). CSS on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu kyselylomakkeen kliinisiin oireisiin ja fyysisiin toimintoalueisiin. Pisteet muunnetaan alueelle 0 - 100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 5 pisteen heikkeneminen KCCQ:n kliinisissä oirepisteissä (CSS) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden KCCQ CSS:n heikkeneminen on ≥ 5 pistettä, raportoidaan viikolla 24. KCCQ on itse täytettävä kysely, jonka täyttäminen vie 4–6 minuuttia. Se sisältää 23 kohdetta, jotka kattavat fyysisen toiminnan, kliiniset oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun (QoL). CSS on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu kyselylomakkeen kliinisiin oireisiin ja fyysisiin toimintoalueisiin. Pisteet muunnetaan alueelle 0 - 100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 5 pisteen parannus KCCQ:n kliinisissä oirepisteissä (CSS) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden KCCQ CSS:n paraneminen on ≥ 5 pistettä, raportoidaan viikolla 24. KCCQ on itse täytettävä kysely, jonka täyttäminen vie 4–6 minuuttia. Se sisältää 23 kohdetta, jotka kattavat fyysisen toiminnan, kliiniset oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun (QoL). CSS on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu kyselylomakkeen kliinisiin oireisiin ja fyysisiin toimintoalueisiin. Pisteet muunnetaan alueelle 0 - 100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos perustilasta NYHA:n toiminnallisessa luokassa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24

NYHA-luokitus on subjektiivinen lääkärin arvio potilaan toimintakyvystä ja oireiden tilasta, ja se voi muuttua usein ajan myötä.

Luokka I - Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta HF-luokan II oireita - Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa, mutta tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa HF-luokan III oireita - fyysisen aktiivisuuden huomattava rajoitus. Mukava levossa, mutta normaalia harvempi aktiivisuus aiheuttaa HF-luokan IV oireita - Ei voi harjoittaa fyysistä toimintaa ilman HF-oireita tai HF-oireita levossa

NYHA-luokan muutos analysoidaan kolmen luokan järjestysmuuttujana, jonka tasot ovat: "parantunut", "muuttumaton" ja "heikentynyt", joka määritellään vähintään yhdellä luokan parannuksella, ei muutosta, vähintään yhden luokan huononeminen, NYHA-luokassa, vastaavasti.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedossa (PCS) pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
SF-36 PCS-pistemäärä heijastaa elämänlaadun mittaa, joka perustuu 36 kysymykseen, jotka arvioivat henkilön fyysistä, emotionaalista ja henkistä tilaa, mukaan lukien yleinen terveys. Erityisesti SF-36 PCS -pistemäärä keskittyy henkilön fyysisen tilan arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa fyysisen hyvinvoinnin tilaa (alue = 0 "pahin" - 100 "paras").
Lähtötilanne, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCZ696D2302
  • 2016-003410-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sakubitriili/valsartaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa