オルソ多発性外傷患者におけるビタミン D と骨の恒常性

ジャコビ医療センターを訪れた60人の多発性外傷患者は、入院時に研究担当者によって厳格な包含基準および除外基準に従って適格性についてスクリーニングされる。 病歴、身体検査、検査所見が収集され、患者が包含基準と除外基準を満たしていることを確認するために評価されます。 適格な被験者は、被験者が負傷または精神状態に起因して意思決定プロセスに参加できない場合、被験者または医療代理人のいずれかからインフォームドコンセントを得た後に登録されます。 この用量のビタミンDは妊娠中の被験者を対象としてこれまで研究されていないため、女性被験者は潜在的な妊娠リスクについてカウンセリングを受け、治験薬/プラセボの投与前に尿妊娠検査を受けることになる。 妊娠検査で陽性反応が出た女性患者は研究から除外される。 登録時に、研究担当者は被験者に研究 ID を割り当て、この情報をパスワードで保護されたデータ収集文書に記録します。

同意が得られたら、登録されたすべての被験者は、上記の骨代謝マーカーを調べるために瀉血または看護スタッフによって採血を受けます。 これには、両方の研究部門における次の血清レベルの検体の収集と処理が含まれます:25(OH)-D、PTH、コラーゲン I 型 C-テロペプチド、カルシウム、リン、オステオカルシン、およびアルカリホスファターゼ。 この最初の検体採取は、入院後 0 ～ 72 時間の間に行われます。

収集された検体には、患者の研究 ID に対応する一意の識別子が割り当てられ、ジャコビ メディカル センターの中核研究室に配送されます。 そこから、検体は外部の検査施設 (ニューヨーク州レイクサクセスのノースウェル研究所) に送られ、そこで検体処理が行われます。 通常の検査値は、CLIA 基準に従って外部の検査施設によって確立されます。

研究担当者は、JMC メイン薬局またはサテライト薬局と連絡を取り、新たに登録された研究対象者について警告します。 次に薬剤師は、ランダム化アルゴリズムに従って患者を介入群と対照群に 1:1 の比率で割り当て、研究終了までに各グループに 30 人の患者を割り当てます。 次に、薬剤師は治験薬またはプラセボを準備し、看護スタッフによる投与のために被験者の場所に輸送します。

介入コホートには、経口、NG チューブ、または胃瘻造設ルート経由で 400,000IU の液体エルゴカルシフェロール (8000IU/cc のカルシドール溶液 50cc) が投与されます。

対照コホートには、経口、NGチューブ、または胃瘻造設経路を介してプラセボとして50ccのプロピレングリコールを投与する。

上記の骨代謝回転マーカーの繰り返しの標本収集は、患者がまだ入院中の場合は 7 日目、または退院時のいずれか早い方で開始されます。 この時点で得られた標本は、最初の標本と同じ方法で処理されます。

登録された被験者ごとに、研究者は入院から退院まで、標準的な人口統計、日常的な検査結果、臨床および傷害の特徴、および入院経過データ（入院期間、院内死亡率、動員状況、関連する入院処置および合併症）に関するデータを収集します。 。