D-vitamiini ja luun homeostaasi ortopolytraumapotilailla

Kuudenkymmenen polytraumapotilaan, jotka saapuvat Jacobi Medical Centeriin, seulotaan tiukkojen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Lääketieteellinen historia, fyysinen tutkimus ja laboratoriolöydökset kerätään ja arvioidaan sen varmistamiseksi, että potilaat täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan mukaan saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen joko tutkittavalta tai terveydenhuollon edustajalta, jos tutkittava ei voi osallistua päätöksentekoprosessiin vammojensa tai henkisen tilansa vuoksi. Koska tätä D-vitamiiniannosta ei ole aiemmin tutkittu raskaana olevilla koehenkilöillä, naishenkilöitä neuvotaan mahdollisista raskausriskeistä ja heille tehdään virtsaraskaustesti ennen tutkittavan aineen/plasebon antamista. Naispotilaat, joiden raskaustesti on positiivinen, poistetaan tutkimuksesta. Ilmoittautumisen yhteydessä tutkimushenkilöstö antaa koehenkilöille tutkimustunnuksen ja kirjaa nämä tiedot salasanalla suojattuun tiedonkeruuasiakirjaan.

Kaikilta ilmoittautuneilta koehenkilöiltä otetaan verikoe flebotomialta tai hoitohenkilökunnalta edellä mainituista luun vaihtuvuusmarkkereista, kun suostumus on saatu. Tämä sisältää näytteiden keräämisen ja käsittelyn seuraaville seerumitasoille molemmissa tutkimusryhmissä: 25(OH)-D, PTH, kollageenityypin I C-telopeptidi, kalsium, fosfori, osteokalsiini ja alkalinen fosfataasi. Tämä ensimmäinen näytteenotto tapahtuu 0–72 tunnin välillä sairaalaan saapumisesta.

Kerätylle näytteelle annetaan yksilölliset tunnisteet, jotka vastaavat potilaiden tutkimustunnuksia, ja ne toimitetaan Jacobi Medical Centerin ydinlaboratorioihin. Sieltä näyte lähetetään ulkopuoliseen testauslaitokseen (Northwell Laboratories, Lake Success, NY), jossa näyte käsitellään. Ulkopuolinen testauslaitos määrittää normaalit laboratorioarvot CLIA-standardien mukaisesti.

Tutkimushenkilöstö on yhteydessä JMC:n pää- tai satelliittiapteekkiin varoittaakseen heitä uusista opiskeluaineista. Farmaseutti jakaa sitten potilaat satunnaistusalgoritmin mukaan suhteessa 1:1 interventio- ja kontrollihaaroihin siten, että kussakin ryhmässä on 30 potilasta tutkimuskertymän loppuun mennessä. Farmaseutti valmistaa ja kuljettaa tutkittavan aineen tai lumelääkkeen potilaan paikkaan hoitohenkilökunnan antamista varten.

Interventiokohortti saa 400 000 IU nestemäistä ergokalsiferolia (50 cc 8000 IU/cc Calcidol-liuosta) suun kautta, NG-letkulla tai gastrostomia pitkin.

Kontrollikohortti saa 50 cm3 propyleeniglykolia lumelääkkeenä suun kautta, NG-letkulla tai gastrostomialla.

Toistuva näytteenotto yllämainituista luun vaihtumismarkkereista alkaa joko 7 päivän kuluttua, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa, tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tuolloin saatuja näytteitä käsitellään samalla tavalla kuin alkuperäisiä näytteitä.

Tutkijat keräävät jokaisesta tutkimukseen osallistuneesta koehenkilöstä dataa sairaalan esittelystä kotiuttamiseen standardinmukaisista demografisista tiedoista, rutiininomaisista laboratoriotuloksista, kliinisistä ja vammojen ominaisuuksista ja sairaalan kulkutiedoista (oleskelun kesto, sairaalakuolleisuus, mobilisaatiostatus, siihen liittyvät sairaalatoimenpiteet ja komplikaatiot). .