Vitamine D en bothomeostase bij orthopolytraumapatiënten

Zestig polytraumapatiënten die zich bij het Jacobi Medical Center presenteren, zullen bij opname door het onderzoekspersoneel worden gescreend op geschiktheid volgens strikte in- en uitsluitingscriteria. Medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumbevindingen zullen worden verzameld en beoordeeld om ervoor te zorgen dat patiënten voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of de gemachtigde van de gezondheidszorg als de proefpersoon niet in staat is om deel te nemen aan het besluitvormingsproces als gevolg van zijn verwondingen of mentale toestand. Aangezien deze dosis vitamine D niet eerder is onderzocht bij zwangere proefpersonen, zullen vrouwelijke proefpersonen worden voorgelicht over mogelijke zwangerschapsrisico's en zullen zij een urine-zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan toediening van het onderzoeksmiddel/placebo. Vrouwelijke patiënten die positief testen op zwangerschap zullen uit het onderzoek worden verwijderd. Bij inschrijving zal het studiepersoneel de proefpersonen een studie-ID toewijzen en deze informatie vastleggen in een met een wachtwoord beveiligd document voor gegevensverzameling.

Bij alle ingeschreven proefpersonen zal bloed worden afgenomen door aderlaten of verplegend personeel voor de bovengenoemde markers voor botomzetting zodra toestemming is verkregen. Dit omvat het verzamelen en verwerken van monsters voor de volgende serumspiegels in beide onderzoeksarmen: 25(OH)-D, PTH, collageen type I C-telopeptide, calcium, fosfor, osteocalcine en alkalische fosfatase. Deze eerste monsterafname vindt plaats in het interval tussen 0 en 72 uur na ziekenhuisopname.

Verzamelde monsters krijgen unieke identificatoren toegewezen die overeenkomen met de studie-ID's van patiënten en worden afgeleverd bij de kernlaboratoria van het Jacobi Medical Center. Van daaruit wordt het monster naar een externe testfaciliteit gestuurd (Northwell Laboratories, Lake Success, NY), waar de verwerking van het monster zal plaatsvinden. Normale laboratoriumwaarden worden vastgesteld door de externe testfaciliteit volgens de CLIA-normen.

Het onderzoekspersoneel zal contact opnemen met de hoofd- of satellietapotheek van JMC om hen te waarschuwen over nieuw ingeschreven proefpersonen. De apotheker zal vervolgens patiënten volgens het randomisatie-algoritme in een verhouding van 1:1 toewijzen aan interventie- en controle-armen, met 30 patiënten in elke groep aan het einde van de opbouw van het onderzoek. De apotheker bereidt vervolgens het onderzoeksmiddel of placebo voor en vervoert het naar de locatie van de proefpersoon voor toediening door verplegend personeel.

Het interventiecohort krijgt 400.000 IE vloeibaar ergocalciferol (50 cc van 8000 IE/cc calcidol-oplossing) via orale, NG-sonde of gastrostomieroute.

Het controlecohort krijgt 50 cc propyleenglycol als placebo via orale, NG-sonde of gastrostomieroute.

Een herhalingsmonsterafname van bovengenoemde markers voor botomzetting zal beginnen na 7 dagen als de patiënt nog in de kliniek is, of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De op dat moment verkregen monsters zullen op dezelfde manier worden behandeld als de oorspronkelijke monsters.

Voor elke ingeschreven proefpersoon zullen de onderzoekers gegevens verzamelen van ziekenhuisopname tot ontslag over standaard demografische gegevens, routinematige laboratoriumresultaten, klinische en verwondingskenmerken en gegevens over het ziekenhuisverloop (duur van het verblijf, mortaliteit in het ziekenhuis, mobilisatiestatus, bijbehorende intramurale procedures en complicaties). .