Vitamin D och benhomeostas hos patienter med ortopolytrauma

Sextio polytraumapatienter som kommer till Jacobi Medical Center kommer att screenas för behörighet enligt strikta inkluderings- och uteslutningskriterier av studiepersonal vid antagning. Anamnes, fysisk undersökning och laboratoriefynd kommer att samlas in och utvärderas för att säkerställa att patienter uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna. Berättigade försökspersoner kommer att registreras efter att ha erhållit informerat samtycke från antingen försökspersonen eller hälsovårdsombud om försökspersonen inte kan delta i beslutsprocessen sekundärt till hans skador eller mentala status. Eftersom denna dos av vitamin D inte tidigare har studerats hos gravida försökspersoner, kommer kvinnliga försökspersoner att rådfrågas om potentiella graviditetsrisker och kommer att genomgå graviditetstest i urin före administrering av prövningsmedlet/placebo. Kvinnliga patienter som testar positivt för graviditet kommer att tas bort från studien. Vid registreringen kommer studiepersonal att tilldela försökspersoner ett studie-ID och registrera denna information i ett lösenordsskyddat datainsamlingsdokument.

Alla inskrivna försökspersoner kommer att ta blodprov av flebotomi eller vårdpersonal för de ovan nämnda benomsättningsmarkörerna när samtycke har erhållits. Detta kommer att inkludera provtagning och bearbetning för följande serumnivåer i båda studiearmarna: 25(OH)-D, PTH, kollagen typ I C-telopeptid, kalcium, fosfor, osteokalcin och alkaliskt fosfatas. Denna första provtagning kommer att ske i intervallet mellan 0 och 72 timmar efter sjukhusinläggning.

Insamlade prover kommer att tilldelas unika identifierare som motsvarar patienternas studie-ID och levereras till kärnlaboratorier vid Jacobi Medical Center. Därifrån kommer provet att skickas till en extern testanläggning (Northwell Laboratories, Lake Success, NY), där provbearbetning kommer att ske. Normala laboratorievärden kommer att fastställas av den externa testanläggningen enligt CLIA-standarder.

Studiepersonalen kommer att ha kontakt med JMC Main eller Satellite Pharmacy för att varna dem om nyregistrerade studieämnen. Apoteket kommer sedan att tilldela patienter enligt randomiseringsalgoritmen i ett 1:1-förhållande till interventions- och kontrollarmarna, med 30 patienter i varje grupp i slutet av studien. Apotekaren kommer sedan att förbereda och transportera prövningsmedlet eller placebo till patientens plats för administrering av vårdpersonal.

Interventionskohorten kommer att få 400 000 IE flytande ergocalciferol (50 cc av 8 000 IE/cc Calcidol-lösning) via oralt, NG-rör eller gastrostomi.

Kontrollkohorten kommer att få 50 cc propylenglykol som placebo via oralt, NG-rör eller gastrostomi.

En upprepad provtagning av ovannämnda benomsättningsmarkörer kommer att påbörjas antingen efter 7 dagar om patienten fortfarande är sluten, eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först. De prover som erhålls vid den tidpunkten kommer att behandlas på samma sätt som de ursprungliga proverna.

För varje inskriven försöksperson kommer utredarna att samla in data från sjukhuspresentation till utskrivning om standarddemografi, rutinmässiga laboratorieresultat, kliniska och skadeegenskaper och sjukhusförloppsdata (vistelselängd, dödlighet på sjukhus, mobiliseringsstatus, tillhörande slutenvårdsprocedurer och komplikationer) .