Ortho Polytrauma 환자의 비타민 D와 뼈 항상성

Jacobi Medical Center에 제출한 60명의 다발성 외상 환자는 입학 시 연구 담당자가 엄격한 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 선별할 것입니다. 환자가 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 병력, 신체 검사 및 실험실 소견을 수집하고 평가합니다. 적격 피험자는 피험자가 부상이나 정신 상태로 인해 이차적인 의사 결정 과정에 참여할 수 없는 경우 피험자 또는 건강 관리 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 등록됩니다. 이 용량의 비타민 D는 이전에 임신한 피험자를 대상으로 연구되지 않았기 때문에 여성 피험자는 잠재적인 임신 위험에 대해 상담을 받고 시험약/위약을 투여하기 전에 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 임신 양성 판정을 받은 여성 환자는 연구에서 제외됩니다. 등록 시 연구 담당자는 피험자에게 연구 ID를 할당하고 이 정보를 암호로 보호된 데이터 수집 문서에 기록합니다.

등록된 모든 피험자는 일단 동의를 얻으면 위에서 언급한 뼈 회전 마커에 대해 정맥 절개 또는 간호 직원을 통해 혈액을 채취합니다. 여기에는 25(OH)-D, PTH, 콜라겐 유형 I C-텔로펩티드, 칼슘, 인, 오스테오칼신 및 알칼리 포스파타아제와 같은 두 연구 부문에서 다음 혈청 수준에 대한 표본 수집 및 처리가 포함됩니다. 이 초기 표본 수집은 병원 입원 0시간에서 72시간 사이의 간격으로 이루어집니다.

수집된 표본에는 환자의 연구 ID에 해당하는 고유 식별자가 할당되고 Jacobi Medical Center의 핵심 실험실로 전달됩니다. 여기에서 표본은 표본 처리가 이루어지는 외부 테스트 시설(Northwell Laboratories, Lake Success, NY)로 보내집니다. 일반 실험실 값은 CLIA 표준에 따라 외부 테스트 시설에서 설정합니다.

연구 인력은 새로 등록된 연구 주제에 대해 경고하기 위해 JMC Main 또는 Satellite Pharmacy와 연락을 취할 것입니다. 그런 다음 약사는 연구 누적이 끝날 때까지 각 그룹에 30명의 환자가 있는 중재 및 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정 알고리즘에 따라 환자를 할당합니다. 그러면 약사는 간호 직원이 투여할 수 있도록 연구용 제제 또는 위약을 준비하고 피험자의 위치로 옮길 것입니다.

개입 코호트는 경구, NG 튜브 또는 위루 경로를 통해 400,000IU 액상 에르고칼시페롤(50cc의 8000IU/cc 칼시돌 용액)을 받습니다.

대조군 코호트는 구강, NG 관 또는 위루관 경로를 통해 위약으로 50cc의 프로필렌 글리콜을 받게 됩니다.

위에서 언급한 뼈 전환 마커의 반복 검체 수집은 환자가 아직 입원 중인 경우 7일 또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점에 시작됩니다. 이때 채취한 검체는 초기 검체와 동일하게 처리한다.

등록된 각 피험자에 대해 조사관은 표준 인구 통계, 일상적인 실험실 결과, 임상 및 부상 특성 및 병원 과정 데이터(재원 기간, 병원 내 사망률, 이동 상태, 관련 입원 환자 절차 및 합병증)에 대한 병원 프레젠테이션에서 퇴원까지 데이터를 수집합니다. .