Witamina D i homeostaza kości u pacjentów z urazami wielonarządowymi

Sześćdziesięciu pacjentów z urazami wielonarządowymi zgłaszających się do Centrum Medycznego Jacobi zostanie poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności zgodnie ze ścisłymi kryteriami włączenia i wykluczenia przez personel badawczy przy przyjęciu. Wywiad medyczny, badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych zostaną zebrane i ocenione, aby upewnić się, że pacjenci spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani po uzyskaniu świadomej zgody od uczestnika lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej, jeśli uczestnik nie jest w stanie uczestniczyć w procesie podejmowania decyzji w związku z obrażeniami lub stanem psychicznym. Ponieważ ta dawka witaminy D nie była wcześniej badana u pacjentek w ciąży, pacjentki zostaną poinformowane o potencjalnym ryzyku ciąży i zostaną poddane testowi ciążowemu moczu przed podaniem badanego środka/placebo. Pacjentki z pozytywnym wynikiem testu na ciążę zostaną usunięte z badania. Podczas rejestracji personel badania przydzieli uczestnikom identyfikator badania i zapisze te informacje w chronionym hasłem dokumencie gromadzenia danych.

Po uzyskaniu zgody wszyscy włączeni pacjenci zostaną pobrani przez personel wykonujący flebotomię lub personel pielęgniarski pod kątem wyżej wymienionych markerów obrotu kostnego. Obejmuje to pobieranie i przetwarzanie próbek pod kątem następujących poziomów w surowicy w obu ramionach badania: 25(OH)-D, PTH, C-telopeptyd kolagenu typu I, wapń, fosfor, osteokalcyna i fosfataza alkaliczna. To wstępne pobranie próbki nastąpi w przedziale od 0 do 72 godzin od przyjęcia do szpitala.

Pobrane próbki otrzymają unikalne identyfikatory odpowiadające identyfikatorom badań pacjentów i zostaną dostarczone do głównych laboratoriów w Centrum Medycznym Jacobi. Stamtąd próbka zostanie wysłana do zewnętrznego ośrodka badawczego (Northwell Laboratories, Lake Success, NY), gdzie nastąpi obróbka próbki. Normalne wartości laboratoryjne zostaną ustalone przez zewnętrzną placówkę badawczą zgodnie ze standardami CLIA.

Personel badania będzie współpracował z apteką główną lub satelitarną JMC, aby ostrzec ich o nowo zapisanych pacjentach do badania. Następnie farmaceuta przydzieli pacjentów zgodnie z algorytmem randomizacji w stosunku 1:1 do grup interwencyjnych i kontrolnych, z 30 pacjentami w każdej grupie do końca naliczania badania. Następnie farmaceuta przygotuje i przetransportuje badany środek lub placebo do miejsca przebywania osobnika w celu podania przez personel pielęgniarski.

Kohorta interwencyjna otrzyma 400 000 j.m. płynnego ergokalcyferolu (50 cm3 roztworu kalcydolu o stężeniu 8000 j.m./cm³) doustnie, przez sondę lub przez gastrostomię.

Kohorta kontrolna otrzyma 50 cm3 glikolu propylenowego jako placebo drogą doustną, przez sondę NG lub przez gastrostomię.

Powtórne pobieranie próbek wyżej wymienionych markerów obrotu kostnego rozpocznie się po 7 dniach, jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu, lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Próbki uzyskane w tym czasie będą traktowane w taki sam sposób jak próbki wyjściowe.

Dla każdego zakwalifikowanego pacjenta badacze będą gromadzić dane od przyjęcia do szpitala do wypisu, dotyczące standardowych danych demograficznych, rutynowych wyników badań laboratoryjnych, charakterystyki klinicznej i urazów oraz danych dotyczących przebiegu hospitalizacji (długość pobytu, śmiertelność wewnątrzszpitalna, stan mobilizacji, powiązane procedury szpitalne i powikłania). .