Vitamin D og benhomeostase hos pasienter med ortopolytrauma

Seksti polytraumepasienter som presenterer seg for Jacobi Medical Center vil bli screenet for kvalifisering i henhold til strenge inkluderings- og eksklusjonskriterier av studiepersonell ved innleggelse. Sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratoriefunn vil bli samlet inn og vurdert for å sikre at pasientene oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli påmeldt etter å ha innhentet informert samtykke fra enten forsøkspersonen eller helsepersonell dersom forsøkspersonen ikke er i stand til å delta i beslutningsprosessen sekundært til hans skader eller mentale status. Siden denne dosen av vitamin D ikke tidligere har blitt studert hos gravide forsøkspersoner, vil kvinnelige forsøkspersoner bli informert om potensielle graviditetsrisikoer og vil gjennomgå graviditetstesting i urin før administrering av undersøkelsesmidlet/placebo. Kvinnelige pasienter som tester positivt for graviditet vil bli fjernet fra studien. Ved påmelding vil studiepersonell tildele forsøkspersoner en studie-ID og registrere denne informasjonen i et passordbeskyttet datainnsamlingsdokument.

Alle påmeldte forsøkspersoner vil ta blodprøver av flebotomi eller pleiepersonell for de ovennevnte beinomsetningsmarkørene når samtykke er innhentet. Dette vil inkludere prøvetaking og prosessering for følgende serumnivåer i begge studiearmene: 25(OH)-D, PTH, kollagen type I C-telopeptid, kalsium, fosfor, osteokalsin og alkalisk fosfatase. Denne første prøvetakingen vil finne sted i intervallet mellom 0 og 72 timer etter sykehusinnleggelse.

Innsamlet prøve vil bli tildelt unike identifikatorer som tilsvarer pasientens studie-ID og levert til kjernelaboratorier ved Jacobi Medical Center. Derfra vil prøven bli sendt til et eksternt testanlegg (Northwell Laboratories, Lake Success, NY), hvor prøvebehandling vil finne sted. Normale laboratorieverdier vil bli etablert av det eksterne testanlegget i henhold til CLIA-standarder.

Studiepersonellet vil ha kontakt med JMC Main eller Satellite Pharmacy for å varsle dem om nylig påmeldte studieemner. Farmasøyten vil deretter tildele pasienter i henhold til randomiseringsalgoritmen i forholdet 1:1 til intervensjons- og kontrollarmer, med 30 pasienter i hver gruppe ved slutten av studien. Farmasøyten vil deretter klargjøre og transportere undersøkelsesmidlet eller placeboet til pasientens lokalitet for administrering av pleiepersonell.

Intervensjonskohorten vil motta 400 000 IE flytende ergocalciferol (50 cc av 8000 IE/cc Calcidol-løsning) via oral, NG-sonde eller gastrostomi.

Kontrollkohorten vil motta 50 cc propylenglykol som placebo via oral, NG-slange eller gastrostomirute.

En gjentatt prøvetaking av de ovennevnte benomsetningsmarkørene vil starte enten etter 7 dager hvis pasienten fortsatt er innlagt, eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først. Prøvene som oppnås på det tidspunktet vil bli behandlet på samme måte som de første prøvene.

For hvert påmeldte forsøksperson vil etterforskerne samle inn data fra sykehuspresentasjon til utskrivning om standard demografi, rutinemessige laboratorieresultater, kliniske og skadekarakteristikker og sykehusforløpsdata (oppholdslengde, sykehusdødelighet, mobiliseringsstatus, tilhørende innleggelsesprosedyrer og komplikasjoner) .