Vitamin D a kostní homeostáza u pacientů s ortopolytraumatem

Šedesát pacientů s polytraumatem přicházejících do Jacobi Medical Center bude při přijetí vyšetřován personálem studie na způsobilost podle přísných kritérií pro zařazení a vyloučení. Bude shromažďována a hodnocena anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní nálezy, aby bylo zajištěno, že pacienti splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Oprávněné subjekty budou zapsány po obdržení informovaného souhlasu buď od subjektu nebo zmocněnce pro zdravotní péči, pokud subjekt není schopen účastnit se rozhodovacího procesu sekundárně kvůli svému zranění nebo duševnímu stavu. Vzhledem k tomu, že tato dávka vitaminu D nebyla dříve u těhotných subjektů studována, budou ženy poučeny o potenciálních rizicích těhotenství a před podáním zkoumané látky/placeba podstoupí těhotenský test z moči. Pacientky s pozitivním testem na těhotenství budou ze studie vyřazeny. Při zápisu studijní personál přidělí subjektům ID studie a zaznamená tyto informace do heslem chráněného dokumentu o sběru dat.

Všem zapsaným subjektům bude po obdržení souhlasu odebrána krev flebotomickým nebo ošetřujícím personálem na výše uvedené markery kostního obratu. To bude zahrnovat odběr a zpracování vzorků pro následující sérové ​​hladiny v obou ramenech studie: 25(OH)-D, PTH, C-telopeptid kolagenu typu I, vápník, fosfor, osteokalcin a alkalická fosfatáza. Tento počáteční odběr vzorku proběhne v intervalu mezi 0 a 72 hodinami přijetí do nemocnice.

Odebraným vzorkům budou přiděleny jedinečné identifikátory odpovídající ID studie pacientů a budou doručeny do základních laboratoří v Jacobi Medical Center. Odtud bude vzorek odeslán do externího testovacího zařízení (Northwell Laboratories, Lake Success, NY), kde proběhne zpracování vzorku. Normální laboratorní hodnoty stanoví externí testovací zařízení podle norem CLIA.

Pracovníci studie budou ve spojení s hlavní nebo satelitní lékárnou JMC, aby je upozornili na nově zapsané předměty studie. Lékárník pak přiřadí pacienty podle randomizačního algoritmu v poměru 1:1 do intervenčních a kontrolních ramen, přičemž do konce studie bude v každé skupině 30 pacientů. Lékárník poté připraví a dopraví zkoumanou látku nebo placebo na místo subjektu pro podání ošetřujícím personálem.

Intervenční kohorta dostane 400 000 IU tekutého ergokalciferolu (50 ml 8000 IU/cc roztoku kalcidolu) orálně, NG sondou nebo gastrostomickou cestou.

Kontrolní kohorta dostane 50 cm3 propylenglykolu jako placebo perorálně, NG sondou nebo gastrostomickou cestou.

Opakovaný odběr vzorků výše uvedených markerů kostního obratu bude zahájen buď po 7 dnech, pokud je pacient stále hospitalizován, nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve. Se vzorky získanými v té době bude zacházeno stejným způsobem jako s původními vzorky.

U každého zapsaného subjektu budou vyšetřovatelé shromažďovat data od prezentace v nemocnici až po propuštění na standardní demografické údaje, rutinní laboratorní výsledky, klinické a úrazové charakteristiky a údaje o průběhu nemocnice (délka pobytu, úmrtnost v nemocnici, stav mobilizace, související hospitalizační procedury a komplikace) .