Vitamina D y homeostasis ósea en pacientes orto politraumatizados

El personal del estudio evaluará la elegibilidad de sesenta pacientes politraumatizados que se presenten en el Centro Médico Jacobi de acuerdo con estrictos criterios de inclusión y exclusión en el momento de la admisión. El historial médico, el examen físico y los resultados de laboratorio se recopilarán y evaluarán para garantizar que los pacientes cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Los sujetos elegibles se inscribirán después de obtener el consentimiento informado del sujeto o del representante de atención médica si el sujeto no puede participar en el proceso de toma de decisiones debido a sus lesiones o estado mental. Dado que esta dosis de vitamina D no se ha estudiado previamente en mujeres embarazadas, se asesorará a las mujeres sobre los riesgos potenciales del embarazo y se les realizará una prueba de embarazo en orina antes de la administración del agente en investigación/placebo. Las pacientes femeninas que den positivo en el embarazo serán eliminadas del estudio. Al momento de la inscripción, el personal del estudio asignará a los sujetos una identificación del estudio y registrará esta información en un documento de recopilación de datos protegido por contraseña.

A todos los sujetos inscritos se les extraerá sangre por flebotomía o personal de enfermería para los marcadores de recambio óseo mencionados anteriormente una vez que se obtenga el consentimiento. Esto incluirá la recolección y el procesamiento de muestras para los siguientes niveles séricos en ambos brazos del estudio: 25(OH)-D, PTH, colágeno tipo I C-telopéptido, calcio, fósforo, osteocalcina y fosfatasa alcalina. Esta recogida inicial de muestras se producirá en el intervalo comprendido entre las 0 y las 72 horas del ingreso hospitalario.

A las muestras recolectadas se les asignarán identificadores únicos correspondientes a las identificaciones de estudio de los pacientes y se entregarán a los laboratorios centrales en el Centro Médico Jacobi. Desde allí, la muestra se enviará a un centro de pruebas externo (Northwell Laboratories, Lake Success, NY), donde se procesará la muestra. Los valores normales de laboratorio serán establecidos por la instalación de prueba externa de acuerdo con los estándares CLIA.

El personal del estudio se comunicará con la farmacia principal o satélite de JMC para alertarlos sobre los sujetos de estudio recién inscritos. Luego, el farmacéutico asignará a los pacientes de acuerdo con el algoritmo de aleatorización en una proporción de 1:1 a los brazos de intervención y control, con 30 pacientes en cada grupo al final de la acumulación del estudio. Luego, el farmacéutico preparará y transportará el agente en investigación o el placebo a la ubicación del sujeto para que el personal de enfermería lo administre.

La cohorte de intervención recibirá 400 000 UI de ergocalciferol líquido (50 cc de solución de Calcidol de 8000 UI/cc) por vía oral, sonda NG o gastrostomía.

La cohorte de control recibirá 50 cc de propilenglicol como placebo por vía oral, sonda NG o gastrostomía.

Una recolección de muestra repetida de los marcadores de recambio óseo mencionados anteriormente comenzará a los 7 días si el paciente todavía está hospitalizado, o al alta, lo que ocurra primero. Los especímenes obtenidos en ese momento serán tratados de la misma manera que los especímenes iniciales.

Para cada sujeto inscrito, los investigadores recopilarán datos desde la presentación en el hospital hasta el alta sobre datos demográficos estándar, resultados de laboratorio de rutina, características clínicas y de lesiones y datos del curso hospitalario (duración de la estadía, mortalidad hospitalaria, estado de movilización, procedimientos y complicaciones hospitalarios asociados) .