Vitamina D e Homeostase Óssea em Pacientes Ortopolitraumatizados

Sessenta pacientes politraumatizados que se apresentam no Jacobi Medical Center serão selecionados para elegibilidade de acordo com critérios rígidos de inclusão e exclusão pela equipe do estudo na admissão. Histórico médico, exame físico e achados laboratoriais serão coletados e avaliados para garantir que os pacientes atendam aos critérios de inclusão e exclusão. Os indivíduos elegíveis serão inscritos após a obtenção do consentimento informado do indivíduo ou do procurador de assistência médica, se o indivíduo não for capaz de participar do processo de tomada de decisão devido a suas lesões ou estado mental. Como esta dose de vitamina D não foi previamente estudada em mulheres grávidas, as mulheres serão aconselhadas sobre os riscos potenciais da gravidez e serão submetidas a testes de gravidez na urina antes da administração do agente experimental/placebo. Pacientes do sexo feminino com teste positivo para gravidez serão removidas do estudo. Após a inscrição, a equipe do estudo atribuirá aos participantes um ID do estudo e registrará essas informações em um documento de coleta de dados protegido por senha.

Todos os indivíduos inscritos terão coletas de sangue por flebotomia ou equipe de enfermagem para os marcadores de renovação óssea mencionados acima, assim que o consentimento for obtido. Isso incluirá coleta e processamento de amostras para os seguintes níveis séricos em ambos os braços do estudo: 25(OH)-D, PTH, colágeno tipo I C-telopeptídeo, cálcio, fósforo, osteocalcina e fosfatase alcalina. Essa coleta inicial do espécime ocorrerá no intervalo entre 0 e 72 horas de internação.

As amostras coletadas receberão identificadores exclusivos correspondentes às IDs do estudo dos pacientes e serão entregues aos laboratórios centrais do Jacobi Medical Center. A partir daí, a amostra será enviada para uma instalação de teste externa (Northwell Laboratories, Lake Success, NY), onde ocorrerá o processamento da amostra. Os valores laboratoriais normais serão estabelecidos pela instalação de teste externa de acordo com os padrões CLIA.

O pessoal do estudo entrará em contato com a Farmácia Principal ou Satélite do JMC para alertá-los sobre os participantes do estudo recém-inscritos. O farmacêutico então designará os pacientes de acordo com o algoritmo de randomização em uma proporção de 1:1 para os braços de intervenção e controle, com 30 pacientes em cada grupo até o final do acúmulo do estudo. O farmacêutico preparará e transportará o agente experimental ou placebo para o local do sujeito para administração pela equipe de enfermagem.

A coorte de intervenção receberá 400.000 UI de ergocalciferol líquido (50 cc de solução de Calcidol 8.000 UI/cc) por via oral, sonda NG ou gastrostomia.

A coorte de controle receberá 50 cc de propilenoglicol como placebo por via oral, sonda NG ou gastrostomia.

Uma coleta repetida de amostras dos marcadores de remodelação óssea mencionados acima começará em 7 dias se o paciente ainda estiver internado ou na alta, o que ocorrer primeiro. Os espécimes obtidos nesse momento serão tratados da mesma forma que os espécimes iniciais.

Para cada indivíduo inscrito, os investigadores coletarão dados desde a apresentação no hospital até a alta em dados demográficos padrão, resultados laboratoriais de rotina, características clínicas e de lesões e dados do curso hospitalar (duração da internação, mortalidade intra-hospitalar, estado de mobilização, procedimentos hospitalares associados e complicações) .