D-vitamin és csont homeosztázis ortho polytrauma betegeknél

Hatvan, a Jacobi Medical Centerbe jelentkező politraumos beteget a vizsgálati személyzet a felvételkor szigorú felvételi és kizárási kritériumok szerint vizsgálja meg. A kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi leleteket összegyűjtik és értékelik annak biztosítására, hogy a betegek megfelelnek-e a felvételi és kizárási kritériumoknak. A jogosult alanyokat a vizsgálati alanytól vagy az egészségügyi meghatalmazotttól kapott tájékoztatáson alapuló beleegyezést követően veszik fel, ha az alany sérülései vagy mentális állapota miatt nem tud részt venni a döntéshozatali folyamatban. Mivel ezt a D-vitamin dózist korábban nem vizsgálták terhes alanyokon, a nőket tanácsot adnak a lehetséges terhességi kockázatokról, és vizeletben terhességi tesztet vetnek alá a vizsgált szer/placebo alkalmazása előtt. A pozitív terhességi tesztet mutató nőbetegeket eltávolítják a vizsgálatból. A beiratkozáskor a vizsgálati személyek vizsgálati azonosítót rendelnek az alanyokhoz, és ezt az információt egy jelszóval védett adatgyűjtési dokumentumban rögzítik.

A beleegyezés megszerzése után a phlebotomiás vagy az ápolószemélyzet minden beiratkozott alanytól vért vesz a fent említett csontforgalmi markerek kimutatására. Ez magában foglalja a mintagyűjtést és a következő szérumszintek feldolgozását mindkét vizsgálati karban: 25(OH)-D, PTH, kollagén I. típusú C-telopeptid, kalcium, foszfor, oszteokalcin és alkalikus foszfatáz. Ez a kezdeti mintavétel a kórházi felvétel 0 és 72 óra közötti időszakában történik.

Az összegyűjtött mintához egyedi azonosítókat rendelnek, amelyek megfelelnek a betegek vizsgálati azonosítóinak, és a Jacobi Medical Center törzslaboratóriumába szállítják. Innen a mintát egy külső vizsgáló létesítménybe küldik (Northwell Laboratories, Lake Success, NY), ahol megtörténik a mintafeldolgozás. A normál laboratóriumi értékeket a külső vizsgáló létesítmény határozza meg a CLIA szabványok szerint.

A vizsgálati személyzet kapcsolatba lép a JMC fő vagy szatellit gyógyszertárával, hogy figyelmeztesse őket az újonnan beiratkozott vizsgálati alanyokról. A gyógyszerész ezután a randomizációs algoritmus szerint 1:1 arányban beosztja a betegeket az intervenciós és a kontroll karokhoz, a vizsgálati időhatár végéig minden csoportban 30 beteg van. A gyógyszerész ezután előkészíti és elszállítja a vizsgált szert vagy placebót az alany helyére, hogy az ápolószemélyzet beadja.

Az intervenciós csoport 400 000 NE folyékony ergokalciferolt (50 cc 8000 NE/cc Calcidol oldatot) kap orálisan, NG-szondán vagy gasztrosztomás úton.

A kontroll csoport 50 cm3 propilénglikolt kap placebó formájában orálisan, NG-szondán keresztül vagy gasztrosztomás úton.

A fent említett csontturnover markerek ismételt mintavétele vagy 7. nap után kezdődik, ha a beteg még fekvőbeteg, vagy elbocsátásakor, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az ekkor kapott mintákat ugyanúgy kezeljük, mint a kezdeti mintákat.

A vizsgálók minden beiratkozott alany esetében adatokat gyűjtenek a kórházi bemutatástól a hazabocsátásig a standard demográfiai adatokról, a rutin laboratóriumi eredményekről, a klinikai és sérülési jellemzőkről és a kórházi lefolyásról (a tartózkodás időtartama, a kórházi mortalitás, a mobilizációs állapot, a kapcsolódó fekvőbeteg-eljárások és szövődmények). .