Vitamine D et homéostasie osseuse chez les patients ortho polytraumatisés

Soixante patients polytraumatisés se présentant au Jacobi Medical Center seront examinés pour déterminer leur éligibilité selon des critères stricts d'inclusion et d'exclusion par le personnel de l'étude lors de leur admission. Les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats de laboratoire seront recueillis et évalués pour s'assurer que les patients répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les sujets éligibles seront inscrits après avoir obtenu le consentement éclairé du sujet ou du mandataire de soins de santé si le sujet n'est pas en mesure de participer au processus de prise de décision en raison de ses blessures ou de son état mental. Étant donné que cette dose de vitamine D n'a pas été étudiée auparavant chez les femmes enceintes, les femmes seront informées des risques potentiels de grossesse et subiront un test de grossesse urinaire avant l'administration de l'agent expérimental/placebo. Les patientes dont le test de grossesse est positif seront retirées de l'étude. Lors de l'inscription, le personnel de l'étude attribuera aux sujets un identifiant d'étude et enregistrera ces informations dans un document de collecte de données protégé par mot de passe.

Tous les sujets inscrits subiront des prélèvements sanguins par phlébotomie ou personnel infirmier pour les marqueurs de remodelage osseux mentionnés ci-dessus une fois le consentement obtenu. Cela comprendra la collecte et le traitement des échantillons pour les niveaux sériques suivants dans les deux bras de l'étude : 25(OH)-D, PTH, télopeptide C de collagène de type I, calcium, phosphore, ostéocalcine et phosphatase alcaline. Cette collecte initiale d'échantillons aura lieu dans l'intervalle entre 0 et 72 heures suivant l'admission à l'hôpital.

Les échantillons collectés se verront attribuer des identifiants uniques correspondant aux identifiants d'étude des patients et seront livrés aux laboratoires principaux du Jacobi Medical Center. De là, l'échantillon sera envoyé à une installation d'essai extérieure (Northwell Laboratories, Lake Success, NY), où le traitement des échantillons aura lieu. Les valeurs normales de laboratoire seront établies par l'installation d'essai extérieure conformément aux normes CLIA.

Le personnel de l'étude assurera la liaison avec la pharmacie principale ou satellite JMC pour les alerter concernant les sujets d'étude nouvellement inscrits. Le pharmacien affectera ensuite les patients selon un algorithme de randomisation dans un rapport de 1: 1 aux bras d'intervention et de contrôle, avec 30 patients dans chaque groupe à la fin de l'étude. Le pharmacien préparera et transportera ensuite l'agent expérimental ou le placebo à l'emplacement du sujet pour administration par le personnel infirmier.

La cohorte d'intervention recevra 400 000 UI d'ergocalciférol liquide (50 cc de solution de Calcidol à 8 000 UI/cc) par voie orale, par tube NG ou par gastrostomie.

La cohorte témoin recevra 50 cc de propylène glycol comme placebo par voie orale, par tube NG ou par gastrostomie.

Une nouvelle collecte d'échantillons des marqueurs de remodelage osseux mentionnés ci-dessus commencera soit à 7 jours si le patient est toujours hospitalisé, soit à la sortie, selon la première éventualité. Les spécimens obtenus à ce moment seront traités de la même manière que les spécimens initiaux.

Pour chaque sujet inscrit, les enquêteurs recueilleront des données de la présentation de l'hôpital à la sortie sur les données démographiques standard, les résultats de laboratoire de routine, les caractéristiques cliniques et des blessures et les données sur l'évolution de l'hôpital (durée du séjour, mortalité hospitalière, état de mobilisation, procédures hospitalières associées et complications) .