Витамин D и костный гомеостаз у пациентов с орто-политравмой

Шестьдесят пациентов с политравмой, поступивших в Медицинский центр Якоби, будут проверены исследовательским персоналом на соответствие строгим критериям включения и исключения при поступлении. Медицинский анамнез, физическое обследование и результаты лабораторных исследований будут собраны и оценены, чтобы убедиться, что пациенты соответствуют критериям включения и исключения. Подходящие субъекты будут включены после получения информированного согласия либо от субъекта, либо от доверенного лица, оказывающего медицинскую помощь, если субъект не может участвовать в процессе принятия решений из-за своих травм или психического состояния. Поскольку эта доза витамина D ранее не изучалась у беременных женщин, женщин проконсультируют о потенциальных рисках беременности и проведут анализ мочи на беременность до введения исследуемого агента/плацебо. Пациентки женского пола с положительным результатом на беременность будут исключены из исследования. После регистрации исследовательский персонал присвоит субъектам идентификатор исследования и запишет эту информацию в защищенный паролем документ для сбора данных.

У всех зарегистрированных субъектов после получения согласия будет проведен забор крови с помощью флеботомии или медицинского персонала для определения вышеупомянутых маркеров обмена костной ткани. Это будет включать сбор и обработку образцов для определения следующих уровней сыворотки в обеих группах исследования: 25(OH)-D, ПТГ, С-телопептид коллагена I типа, кальций, фосфор, остеокальцин и щелочная фосфатаза. Этот первоначальный сбор образцов будет происходить в интервале между 0 и 72 часами госпитализации.

Собранным образцам будут присвоены уникальные идентификаторы, соответствующие идентификаторам исследований пациентов, и они будут доставлены в основные лаборатории Медицинского центра Якоби. Оттуда образец будет отправлен во внешний испытательный центр (Northwell Laboratories, Lake Success, NY), где будет происходить обработка образца. Нормальные лабораторные значения будут установлены внешним испытательным центром в соответствии со стандартами CLIA.

Исследовательский персонал свяжется с главной или вспомогательной аптекой JMC, чтобы предупредить их о новых участниках исследования. Затем фармацевт назначит пациентов в соответствии с алгоритмом рандомизации в соотношении 1:1 в группу вмешательства и контрольную группу, по 30 пациентов в каждой группе к концу набора исследования. Затем фармацевт подготавливает и транспортирует исследуемый агент или плацебо к месту нахождения субъекта для введения медицинским персоналом.

Группа вмешательства будет получать 400 000 МЕ жидкого эргокальциферола (50 см3 раствора кальцидола 8000 МЕ/см3) перорально, через назогастральный зонд или через гастростому.

Контрольная группа получит 50 мл пропиленгликоля в качестве плацебо перорально, через назогастральный зонд или через гастростому.

Повторный сбор образцов с вышеупомянутыми маркерами костного метаболизма начнется либо через 7 дней, если пациент все еще находится в стационаре, либо при выписке, в зависимости от того, что произойдет раньше. С образцами, полученными в это время, будут обращаться так же, как и с исходными образцами.

Для каждого зарегистрированного субъекта исследователи будут собирать данные от госпитализации до выписки по стандартным демографическим данным, обычным лабораторным результатам, клиническим характеристикам и характеристикам травм, а также данным о курсе в больнице (длительность пребывания, внутрибольничная смертность, статус мобилизации, связанные стационарные процедуры и осложнения). .