Vitamina D e omeostasi ossea nei pazienti con politrauma ortopedico

Sessanta pazienti politraumatizzati che si presentano al Jacobi Medical Center saranno sottoposti a screening per l'idoneità in base a rigorosi criteri di inclusione ed esclusione dal personale dello studio al momento del ricovero. L'anamnesi, l'esame fisico e i risultati di laboratorio saranno raccolti e valutati per garantire che i pazienti soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti idonei saranno arruolati dopo aver ottenuto il consenso informato dal soggetto o dal delegato sanitario se il soggetto non è in grado di partecipare al processo decisionale secondario alle sue lesioni o stato mentale. Poiché questa dose di vitamina D non è stata precedentemente studiata in soggetti in gravidanza, le donne saranno informate sui potenziali rischi della gravidanza e saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine prima della somministrazione dell'agente sperimentale/placebo. Le pazienti di sesso femminile risultate positive alla gravidanza verranno rimosse dallo studio. Al momento dell'arruolamento, il personale dello studio assegnerà ai soggetti un ID dello studio e registrerà queste informazioni in un documento di raccolta dati protetto da password.

Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a prelievi di sangue da personale flebotomico o infermieristico per i suddetti marcatori di ricambio osseo una volta ottenuto il consenso. Ciò includerà la raccolta e l'elaborazione dei campioni per i seguenti livelli sierici in entrambi i bracci dello studio: 25(OH)-D, PTH, telopeptide C di collagene di tipo I, calcio, fosforo, osteocalcina e fosfatasi alcalina. Questa raccolta iniziale del campione avverrà nell'intervallo tra 0 e 72 ore dal ricovero ospedaliero.

Ai campioni raccolti verranno assegnati identificatori univoci corrispondenti agli ID dello studio dei pazienti e consegnati ai laboratori principali presso il Jacobi Medical Center. Da lì, il campione verrà inviato a una struttura di test esterna (Northwell Laboratories, Lake Success, NY), dove avverrà l'elaborazione del campione. I normali valori di laboratorio saranno stabiliti dalla struttura di test esterna secondo gli standard CLIA.

Il personale dello studio si metterà in contatto con la farmacia principale o satellite JMC per avvisarli in merito ai nuovi soggetti dello studio arruolati. Il farmacista assegnerà quindi i pazienti in base all'algoritmo di randomizzazione in un rapporto 1: 1 ai bracci di intervento e di controllo, con 30 pazienti in ciascun gruppo entro la fine dello studio. Il farmacista quindi preparerà e trasporterà l'agente sperimentale o il placebo nella posizione del soggetto per la somministrazione da parte del personale infermieristico.

La coorte di intervento riceverà 400.000 UI di ergocalciferolo liquido (50 cc di 8000 UI/cc di soluzione di calcidolo) per via orale, tubo NG o gastrostomia.

La coorte di controllo riceverà 50 cc di glicole propilenico come placebo tramite via orale, tubo NG o gastrostomia.

Una raccolta ripetuta di campioni dei marcatori di turnover osseo sopra menzionati inizierà a 7 giorni se il paziente è ancora ricoverato o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I campioni ottenuti in quel momento saranno trattati allo stesso modo dei campioni iniziali.

Per ogni soggetto arruolato, gli investigatori raccoglieranno dati dalla presentazione in ospedale alla dimissione su dati demografici standard, risultati di laboratorio di routine, caratteristiche cliniche e delle lesioni e dati sul decorso ospedaliero (durata della degenza, mortalità in ospedale, stato di mobilizzazione, procedure ospedaliere associate e complicazioni) .