Vitamin D und Knochenhomöostase bei Ortho-Polytrauma-Patienten

Sechzig Polytraumapatienten, die sich im Jacobi Medical Center vorstellen, werden vom Studienpersonal bei der Aufnahme anhand strenger Einschluss- und Ausschlusskriterien auf ihre Eignung überprüft. Anamnese, körperliche Untersuchung und Laborbefunde werden erhoben und ausgewertet, um sicherzustellen, dass die Patienten die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Berechtigte Probanden werden nach Einholung der Einverständniserklärung des Probanden oder des Bevollmächtigten des Gesundheitswesens eingeschrieben, wenn der Proband aufgrund seiner Verletzungen oder seines psychischen Zustands nicht in der Lage ist, am Entscheidungsprozess teilzunehmen. Da diese Vitamin-D-Dosis bisher nicht bei schwangeren Probandinnen untersucht wurde, werden weibliche Probanden über mögliche Schwangerschaftsrisiken aufgeklärt und vor der Verabreichung des Prüfpräparats/Placebos einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen. Patientinnen, die positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden, werden aus der Studie ausgeschlossen. Bei der Einschreibung weist das Studienpersonal den Probanden eine Studien-ID zu und zeichnet diese Informationen in einem passwortgeschützten Datenerfassungsdokument auf.

Allen eingeschriebenen Probanden werden Blutabnahmen durch Aderlass oder Pflegepersonal für die oben genannten Knochenumsatzmarker vorgenommen, sobald die Einwilligung eingeholt wurde. Dies umfasst die Probenentnahme und -verarbeitung für die folgenden Serumspiegel in beiden Studienarmen: 25(OH)-D, PTH, Kollagen Typ I C-Telopeptid, Kalzium, Phosphor, Osteocalcin und alkalische Phosphatase. Diese erste Probenentnahme erfolgt im Zeitraum zwischen 0 und 72 Stunden nach der Krankenhauseinweisung.

Den gesammelten Proben werden eindeutige Identifikatoren zugewiesen, die den Studien-IDs der Patienten entsprechen, und sie werden an die Kernlabore des Jacobi Medical Center geliefert. Von dort wird die Probe an eine externe Testeinrichtung (Northwell Laboratories, Lake Success, NY) geschickt, wo die Probenverarbeitung erfolgt. Normale Laborwerte werden von der externen Testeinrichtung gemäß CLIA-Standards ermittelt.

Das Studienpersonal wird sich mit der Haupt- oder Satellitenapotheke des JMC in Verbindung setzen, um sie über neu eingeschriebene Studienteilnehmer zu informieren. Der Apotheker wird dann die Patienten gemäß dem Randomisierungsalgorithmus im Verhältnis 1:1 den Interventions- und Kontrollarmen zuordnen, wobei bis zum Ende der Studie 30 Patienten in jeder Gruppe anfallen. Anschließend bereitet der Apotheker das Prüfpräparat oder das Placebo vor und transportiert es zur Verabreichung durch das Pflegepersonal zum Aufenthaltsort des Probanden.

Die Interventionskohorte erhält 400.000 IE flüssiges Ergocalciferol (50 ml einer 8000 IE/ml Calcidol-Lösung) oral, über eine NG-Sonde oder über die Gastrostomie.

Die Kontrollkohorte erhält 50 ml Propylenglykol als Placebo oral, über eine Magensonde oder über die Gastrostomie.

Eine erneute Probenentnahme der oben genannten Knochenumsatzmarker beginnt entweder nach 7 Tagen, wenn der Patient noch stationär ist, oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die zu diesem Zeitpunkt erhaltenen Proben werden in gleicher Weise wie die Ausgangsproben behandelt.

Für jeden eingeschriebenen Probanden sammeln die Forscher von der Vorstellung im Krankenhaus bis zur Entlassung Daten zu Standarddemografien, routinemäßigen Laborergebnissen, klinischen Merkmalen und Verletzungsmerkmalen sowie Krankenhausverlaufsdaten (Aufenthaltsdauer, Sterblichkeit im Krankenhaus, Mobilisierungsstatus, damit verbundene stationäre Eingriffe und Komplikationen). .