原发性多发伤患者的维生素 D 和骨稳态

研究人员在入院时将根据严格的纳入和排除标准对 60 名到 Jacobi 医疗中心就诊的多发伤患者进行资格筛选。 将收集和评估病史、体格检查和实验室检查结果，以确保患者符合纳入和排除标准。 如果受试者不能参与继发于他的伤害或精神状态的决策过程，则在获得受试者或医疗保健代理人的知情同意后，将招募合格的受试者。 由于之前未在怀孕受试者中研究过该剂量的维生素 D，因此将向女性受试者提供有关潜在怀孕风险的咨询，并将在给予研究药物/安慰剂之前进行尿妊娠试验。 怀孕测试呈阳性的女性患者将从研究中移除。 注册后，研究人员将为受试者分配一个研究 ID，并将此信息记录在受密码保护的数据收集文件中。

一旦获得同意，所有登记的受试者将由静脉切开术或护理人员抽血以获取上述骨转换标记物。 这将包括两个研究组中以下血清水平的标本收集和处理：25(OH)-D、PTH、I 型胶原 C-端肽、钙、磷、骨钙素和碱性磷酸酶。 初始标本采集将在入院后 0 至 72 小时之间进行。

收集的标本将分配给与患者研究 ID 相对应的唯一标识符，并交付给 Jacobi 医疗中心的核心实验室。 从那里，标本将被送到外部测试设施（诺斯韦尔实验室，成功湖，纽约州），在那里进行标本处理。 正常实验室值将由外部测试机构根据 CLIA 标准确定。

研究人员将与 JMC 主药房或卫星药房联系，提醒他们有关新入组的研究对象。 然后，药剂师将根据随机化算法以 1:1 的比例将患者分配到干预组和对照组，到研究结束时每组有 30 名患者。 然后，药剂师将准备研究药物或安慰剂并将其运送到受试者所在的位置，以供护理人员给药。

干预队列将通过口服、NG 管或胃造口术途径接受 400,000IU 液体麦角钙化醇（50cc 的 8000IU/cc 骨化醇溶液）。

对照组将通过口服、NG 管或胃造口术途径接受 50cc 丙二醇作为安慰剂。

如果患者仍在住院，则将在 7 天或出院时（以先发生者为准）开始重复收集上述骨转换标记物的样本。 当时获得的标本将以与初始标本相同的方式处理。

对于每个登记的受试者，研究人员将收集从医院就诊到出院的标准人口统计数据、常规实验室结果、临床和伤害特征以及医院过程数据（住院时间、住院死亡率、动员状态、相关住院程序和并发症） .