BGS新生児パイロット研究
2020年9月10日 更新者：Actuated Medical, Inc.
ヒールランス用の BabyGentleStick™ 振動針システムの開発とテスト - 新生児パイロット研究
これは、治験機器（すなわち、
ベビージェントルスティック™; BGS、Actuated Medical、Inc）。
主な研究目的は、被験者からのフィードバックを得て、デバイスの性能を評価することです。健康な成人ボランティアの潜在的な害を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～9ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時の在胎週数が35週を超える、医学的に安定した後期早産/満期産新生児
- 性別: 男性または女性
除外基準:
- 中枢神経系の機能と自律神経の測定に影響を与える出生時の先天異常または状態
- 出血の既知のリスク（すなわち 血友病、血液凝固またはタンパク質障害)
- 周産期うつ病の証拠を伴う長時間労働または遅産（例： 幼児のアプガースコアが5未満）
- 妊娠中の母親のアヘン剤依存症が特定され、新生児禁断症候群（NAS）としても知られるアヘン剤禁断症状の危険に乳児がさらされる
- -両親からインフォームドコンセントを得る能力を妨げる母親の重篤な病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
ベビージェントルスティック
|
実験装置。
|
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ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
HMC 標準穿刺装置
|
HMC スタンダード オブ ケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：8日まで
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デバイスに起因する有害事象はありません。
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8日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛反応
時間枠：処置の 15 分前から開始し、処置後の 10 分まで継続する 2 分間隔
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新生児顔面符号化システム (NFCS) スケールで測定された、指定された研究間隔での疼痛レベル
|
処置の 15 分前から開始し、処置後の 10 分まで継続する 2 分間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kim Doheny, Ph.D.、The Pennsylvania State University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月6日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月28日
最初の投稿 (実際)
2017年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月10日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006878
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。